- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06949007
Jóga a tartós műtét utáni fájdalomhoz (PPSP)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Egyesült Államokban (USA) több mint 100 millió ember évente műtéti eljárásokon megy keresztül. Ezeknek az egyéneknek fennáll annak a veszélye, hogy tartós poszt-műtéti fájdalom (PPSP) kialakul, és bizonyos eljárások esetében a becslések 70% -a (például a thoracotomia utáni, hernialis javítás, kolecisztektómia, császármetszés, sternotomia). A PPSP, amelyet a műtéti területen, amely több mint 3 hónappal a műtét után tart, fájdalomként határozható meg, a krónikus fájdalom egyedülálló szindróma. A korábbi tanulmányok azt sugallják, hogy a gyulladás fő szerepet játszik a PPSP kialakulásában, valamint az idegkárosodás miatti perifériás és központi szenzibilizáció, valamint az endogén központi opioid és endokannabinoid rendszerek gyengülése. Így a PPSP egyedülálló lehetőséget kínál, amely transzlációs kutatást hív fel.
Jelenleg a PPSP kezelésének fő stratégiája a farmakológiai kezelés. A hatékony fájdalomcsillapítók hosszú távú használata azonban a nem kedvező mellékhatásokhoz kapcsolódik (például a PPSP kialakításához). Az egyre növekvő kutatás támogatja az elme-test mozgási terápiák (MBMT) előnyeit, például a jóga a krónikus fájdalom kezelésében; Ugyanakkor kevés figyelmet fordítottak a jógaprogram adaptálására a PPSP -betegek szembesülésével (például mozgás tartományával). Sőt, míg a randomizált, kontrollált vizsgálatok (RCT) alátámasztják, hogy a jóga enyhíti a fájdalmat, a terápiás előnyeinek alapjául szolgáló mechanizmusok nagymértékben nem egyértelműek.
A preklinikai és klinikai vizsgálatok azt sugallják, hogy a jóga képes -e megváltoztatni a gyulladásos mediátorok szisztémás szintjét (azaz citokinek és oxilipinek) a testmozgás és a nyújtás révén. Tekintettel arra, hogy a gyulladásos folyamatok a műtét utáni súlyosabb és hosszabb fájdalomhoz hozzájárulhatnak, a jóga gyakorlat enyhítheti a PPSP kialakulását a gyulladásos és endokannabinoid mediátorok keringő szintjének modulálásával, ami endogén fájdalomcsillapítást eredményez. A jóga és a műtét utáni fájdalom közötti kapcsolatok értékelése, ezen potenciális mediátorok szisztémás szintjének modulálásával, egy új vizsgálati terület, amely tájékoztathatja a jóga gyakorlati és biztonságos használatát a műtét utáni betegekben.
Javasolunk egy kísérleti transzlációs RCT -t, amely összehasonlítja a jógaprogramot a krónikus fájdalom -egészségügyi oktatás (CPHE) programmal a PPSP -ben szenvedő személyeknél. Ez a pilóta RCT segíti az alapvető előzetes adatok gyűjtését a jövőbeni transzlációs vizsgálat tájékoztatása érdekében, amely értékeli a széles körben elérhető és adaptálható beavatkozást (jóga) egy rendkívül elterjedt és gyengítő fájdalomfeltétel (PPSP) számára, amely befolyásolja a teljes személy egészségének több dimenzióját.
A beavatkozás és az eljárások megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának több mutatóját értékeljük. A beiratkozás után a résztvevőket (n = 50) véletlenszerűen 1: 1 -re osztják a két kezelési csoport egyikéhez egy permutált blokk randomizálással, a 2 és 4 blokkméretével akár a jógacsoportba, akár az egészségügyi oktatás -ellenőrző csoportba.
A vizsgálati ütemtervet követően a résztvevőket felkérjük, hogy készítsenek három értékelést: az alapvonal (T1-prior a randomizáláshoz), az intervenció utáni (T2- ~ 12 hét a T1 után) és 3 hónap az intervenció utáni (T3- ~ 24 hét a T1 után). Minden értékelés tartalmazza a vérmintákat a gyulladással (például citokinek), a fájdalom és a fájdalomérzékenységi teszt (azaz a kvantitatív szenzoros tesztelés), a pszichoszociális beteg-központú kimenetelek (azaz a PROM-29), a klinikai neuropathia (azaz S-Lanss), valamint az ön-patened-adagok (azaz a PROMIS-29), az I.E., azaz S-LANSS és az Self-Patent-Pation-Interferencia (azaz a PROMIS-29), az I.E., az I.E., az I.E., az IE., az IE.E-LANSS és a SEDITIONS-Interferencia (az az I.E., az IE., az IE., az IE.E., az IE., az IE.E.E.E.E.E., a SAPISSSS), a pszichofizikai értékelésével kapcsolatos eredményeihez. BPI). A jógacsoportok résztvevőit (mindegyik 8-9 résztvevőből álló kohortot) felkérjük, hogy rövid visszajelzést adjon a munkamenet-tartalom elfogadhatóságáról egy heti felmérés útján.
Ez a tanulmány lehetővé teszi számunkra, hogy kezeljük elsődleges célunkat. 1: A PPSP -ben szenvedő egyéneknél a jóga pilóta megvalósíthatósági RCT -jének megtervezéséhez és elvégzéséhez. Ennek a célnak három összetevője van: a) egy validált jógaprogram adaptálása a PPSP -vel rendelkező egyénekhez; b) a megvalósíthatóság és az elfogadhatóság többszörös mutatóinak felmérése, például toborzás, megtartás, tapadás és elfogadhatóság; C) A PPSP-vel kapcsolatos eredmények gyűjtésének megvalósíthatóságának felmérése. A másodlagos feltáró cél 2 feltárja a jóga vagy az oktatási kontrollcsoport közötti hosszanti kapcsolatot a PPSP-vel kapcsolatos gyulladásos markerek (például IL-6) és más ismert pszichofizikai (azaz QST) és a PPPS pszicho-értékelésének pszichoszociális (pl. felbontás.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dennis Munoz-Vergara, DVM, MS, MPH
- Telefonszám: 617-278-0917
- E-mail: dmunozvergara@bwh.harvard.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Peter Wayne, PhD
- Telefonszám: 617-732-6271
- E-mail: pwayne@bwh.harvar.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Toborzás
- Mass General Brigham
-
Kutatásvezető:
- Dennis Munoz-Vergara, DVM, MS, MPH
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- A törzs műtétek története. Példák a torakotómia, a sternotomia, a mastectomia és az emlőimplantátum, a nyílt hasi műtétek és a császármetszés
- Önmagában a műtét vagy a műtét és a komplementer farmakológiai kezelés befejezése
- 18 éves vagy annál idősebb
- 3 hónap PPSP -vel és 4/10 -rel a BPI súlyosságában (klinikailag mérsékelt tartománynak tekintik)
- Hozzáférés megbízható szállítási módokhoz a tanulmányi látogatásokhoz és a jógaórákhoz
- Megerősített hozzáférés és jártasság az okostelefon, a számítógép és/vagy a táblagép használatával
- Folyékonyan angolul.
Kizárási kritériumok:
- Az ízületi pótlás, amputáció, ortopédia (kivéve a torakotómiát és a sternotomiát) és más nem torso műtétek története
- Az olyan egészségügyi feltételekkel rendelkező résztvevők, amelyek nehézségeket okoznak a vizsgálati protokollnak (azaz a kimenetelek értékeléseinek befejezése és a jóga vagy CPHE programokban való részvétel), ideértve: vese dialízis, kognitív károsodás, súlyos neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek; Instabil kardiovaszkuláris betegség, metasztatikus rák vagy súlyos krónikus orvosi állapot; Tervezett műtét az intervenciós időszak alatt; Krónikus gyulladásos szisztémás betegségek (például rheumatoid arthritis); Aktív akut vagy krónikus fertőzések, amelyek antibiotikumokat igényelnek; Kezeletlen hallás vagy látáskárosodás, amely befolyásolja a virtuális osztályokban való részvételt; Anyaghasználati rendellenesség
- Terhesség vagy szándéka a következő hat hónapban terhessé válni
- A közelmúltban (az elmúlt 3 hónapban) vagy az egyidejű részvétel a heti MBMT (például jóga, Tai Chi, Qigong) programokban, a fizikoterápiában, beleértve a masszázst és a kiropraktikai ellátást, vagy más nem-farmakológiai kezelést krónikus fájdalomkezelésként, mint például az éberség-alapú stresszcsökkentés (MBSR) vagy a meditáció
- A közelmúltbeli intervenciós fájdalomkezelés, amelyet olyan eljárásokként definiálnak, mint például a kortikoszteroid injekció, a kiváltópont -injekció és a rádiófrekvenciás abláció a méhnyak- vagy ágyéki régióba az elmúlt 4 hétben, és/vagy az intervenciós fájdalomkezelési eljárások tervezésére a vizsgálati időkereten belül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Jógacsoport
Jógaprogram -eljárás Ezt a programot egy korábban validált jógaprogramból adaptálták és validálták krónikus alsó hátfájásban szenvedő betegek számára, amelyeket eredetileg Dr. Saper tervezett és klinikailag értékelt. Míg a program tartalmazza a törzset célzó testtartásokat, módosításokat hajtottak végre a műtét utáni betegek (például verbális intenzitás-jelzések, a póztartalom időtartamának és a testtartás kiigazításának) kielégítésére. Az adaptációs és validálási folyamatot egy módosított Delphi -megközelítés irányította egy beágyazott fókuszcsoporttal, amely magában foglalja mind a szakértői, mind a PPSP résztvevőit. A résztvevők részt vettek egy minta jógaórán, és megosztott betekintést nyújtottak egy fókuszcsoportos beszélgetés során, amely tájékoztatta a program módosítását. |
Időtartam: 12 hét; Osztályhossz: heti három ∼75 perces osztály.
Két személyes/virtuális (hibrid), csak egy virtuális (mgb zoom); Frekvencia: Hetente három osztály; Csoportméret: 8-9 PPSP beteg.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Krónikus fájdalom -egészségügyi oktatás (CPHE)
Krónikus fájdalom-egészségügyi oktatási eljárások (CPHE) A jógakezeléssel kapcsolatos figyelem és elvárások hatásainak részleges ellenőrzése érdekében a kontrollcsoportba randomizált résztvevők egy oktatási alapú beavatkozás módosított változatát kapják, amelyet nemrégiben fejlesztettünk ki és validáltunk egy folyamatban lévő migrénfájdalom értékelésére. A CPHE (Krónikus Pain Health Education) karhoz rendelt résztvevők 12 interaktív, 15-30 perces oktatási ülésen vesznek részt, amelyet videokonferencia útján tartanak. Minden ülésen hetente háromszor kerülnek felajánlásra, lehetővé téve a résztvevők számára, hogy több ülésen vegyen részt az anyag megerősítésére. A legtöbb ülés egy rövid oktatási videót tartalmaz, amelyet a résztvevők és az RA együtt fog figyelni. Minden videó után az RA elősegíti a témáról szóló strukturált, szkriptek vitát. Példakénti munkamenet-témák a következők: klinikai vizsgálatok megértése, a tartós műtét utáni fájdalom (PPSP) biológiája. |
Időtartam: 12 hét (rövid videók és powerpoint prezentációk); Osztályhossz: Interaktív 15-30 perces oktatási ülések videokonferencia (azaz MGB zoom) útján; Frekvencia: Hetente három osztály; Csoportméret: 8-9 PPSP beteg.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megvalósíthatóság és elfogadhatóság az 1-es beiratkozáshoz
Időkeret: 36 hónap
|
A kapcsolatba lépett jogosult résztvevők ≥ 30% -a jelentkezik.
Értékelő eszköz: RedCap jelentés.
|
36 hónap
|
|
Megvalósíthatóság és elfogadhatóság az 1. cél elérése érdekében
Időkeret: 36 hónap
|
A randomizált résztvevők ≥65% -a részt vesz az összes tanulmányi látogatáson, és elvégzi az összes eredményértékelést. Értékelő eszköz: RedCap jelentése három személyes tanulmányi látogatásról. |
36 hónap
|
|
Megvalósíthatóság és elfogadhatóság az 1. célú toborzási arányhoz
Időkeret: 36 hónap
|
A toborzás 18 hónapon belül befejeződik (2-3 résztvevő/hónap). Értékelő eszköz: RedCap jelentés. |
36 hónap
|
|
Az AIM 1-beavatkozásának megvalósíthatósága és elfogadhatósága a beavatkozásokhoz (jóga és CPHE)
Időkeret: 36 hónap
|
A randomizált résztvevők ≥75% -a betartja az intervenciós programokat.
Cél: ≥75% -os értékelési eszköz a MYCAP felmérés-találkozóján keresztül a 12 hetes jógaprogramban a 75% -os betartást hetente legalább egy osztályba kell vinni legalább 9 hétig.
Az otthoni gyakorlathoz a 75% -os tapadás (2+ nap/hét) legalább 18 ülésnek felel meg 12 hét alatt.
A résztvevők elérhetik ezt a célt, ha gyakorlatilag részt vesznek további csoportos órákon (hetente legfeljebb három) vagy 15-30 perces otthoni gyakorlat bevonásával, amelyet a heti MYCAP felmérésükben rögzítettek.
A 12 hetes CPHE programban a 75% -os betartáshoz legalább 9 hétig hetente legalább egy osztályon való részvétel szükséges (a heti PowerPoint bemutatásának és a CPHE program elégedettségének heti részvételének a részvétele).
|
36 hónap
|
|
Az 1. AIM-beépítés elfogadhatóságának (jóga és CPHE) megvalósíthatósága és elfogadhatósága
Időkeret: 36 hónap
|
A résztvevők ≥80% -a kedvezően értékeli a beavatkozást.
Cél: ≥80% -os értékelési eszköz a RedCAP felmérés útján, kérve a résztvevőket, hogy értékeljék (0 = egyáltalán nem 10 = nagyon) élvezetet, kényelmet, segítséget és általános elégedettséget minden egyes ülés után és a T2-nél (az intervenció utáni).
|
36 hónap
|
|
Az 1. cél elérésének megvalósíthatósága és elfogadhatósága
Időkeret: 36 hónap
|
A megfigyelt osztályok 10% -ában ≥70% -os megfelelés a strukturált jógaosztály -komponenseknek. Értékelő eszköz: RedCap jelentés. |
36 hónap
|
|
Megvalósíthatóság és elfogadhatóság az AIM 1-outcome gyűjteményéhez
Időkeret: 36 hónap
|
A PPSP-hez kapcsolódó eredménymérések ≥80% -át összegyűjtik. Értékelő eszközök: RedCap jelentés a klinikai, pszichofizikai és biológiai eredménygyűjtéshez. |
36 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PPSP PPSP-hez kapcsolódó pszichoszociális modulátorok kezelési hozzárendelésének 2-hatása a jóga- és CPHE csoportokban a PPSP-vel kapcsolatos pszichoszociális modulátoroknál
Időkeret: 48 hónap
|
A leíró statisztikák és a feltáró kezelési hozzárendelési hatások a klinikai eredményekre a Brief Pain Leltár (BPI) pontszámaira a fájdalom súlyosságára (a négy fájdalom tételének összetétele-az átlagos súlyossági pontszám) és az interferencia (a hét interferencia elem átlagos). Értékelje a kiindulási (T1), a 12 hetes beépítés utáni (T2) és a 12 hetes nyomon követést (T3). A magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jeleznek. |
48 hónap
|
|
A PPSP PPSP-hez kapcsolódó pszichoszociális modulátorok kezelési hozzárendelésének 2-hatása a jóga- és CPHE csoportokban a PPSP-vel kapcsolatos pszichoszociális modulátoroknál
Időkeret: 48 hónap
|
A leíró statisztikák és a feltáró kezelési hozzárendelési hatások a klinikai eredményekre a hét domain (depresszió, szorongás, fizikai funkció, fájdalom-interferencia, fáradtság, alvási zavarok és a társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvétel képessége). Értékelje a kiindulási (T1), a 12 hetes beépítés utáni (T2) és a 12 hetes nyomon követést (T3). A magasabb PROMIS T-SCORE a mért koncepciót képviseli. |
48 hónap
|
|
A PPSP PPSP-hez kapcsolódó pszichoszociális modulátorok kezelési hozzárendelésének 2-hatása a jóga- és CPHE csoportokban a PPSP-vel kapcsolatos pszichoszociális modulátoroknál
Időkeret: 48 hónap
|
Leíró statisztikák és feltáró kezelési hozzárendelési hatások a klinikai eredmények-S-Lanss pontszámra 7 elemből a neuropátiás tünetek és jelek felmérésére (0-24 tartomány). Értékelje a kiindulási (T1), a 12 hetes beépítés utáni (T2) és a 12 hetes nyomon követést (T3). A magasabb pontszámok nagyobb neuropátiás tüneteket és jeleket jeleznek. |
48 hónap
|
|
A PPSP PPSP-hez kapcsolódó biológiai modulátorain a PPSP-vel kapcsolatos biológiai modulátorok kezelési hozzárendelésének 2 effektusának vizsgálata a jóga- és CPHE csoportokban
Időkeret: 48 hónap
|
Leíró statisztikák és feltáró kezelési hozzárendelési hatások a gyulladásos és fájdalomcsillapító mediátorokra: multi-analitikus áramlási vizsgálat (például testreszabott Legendplex) citokinekre (NG vagy PG/ML). Lipid extrakció és LC-MS-MS vagy ELISA oxilipinek és endokannabinoidokhoz (NG vagy PG/ML). Értékelje a kiindulási (T1), a 12 hetes beépítés utáni (T2) és a 12 hetes nyomon követést (T3). |
48 hónap
|
|
A PPSP PPSP-vel kapcsolatos pszichofizikai modulátorok kezelési hozzárendelésének 2-hatása a jóga- és CPHE csoportokban (a fájdalom-TSP időbeli összegzése) a PPSP pszichofizikai modulátorain.
Időkeret: 48 hónap
|
Leíró statisztikák és feltáró kezelési hozzárendelési hatások a pszichofizikai eredményekre az ágyágyakkal adaptált kvantitatív szenzoros tesztelés (QST): Pinprick applikátorok (a newtonokban kifejezett erő és a 3-pontos rendszabályok: hiányzó, károsodott, normál) a TSP-hez.
Értékelje a kiindulási (T1), a 12 hetes beépítés utáni (T2) és a 12 hetes nyomon követést (T3).
|
48 hónap
|
|
A PPSP PPSP-hez kapcsolódó pszichofizikai modulátorainak kezelési hozzárendelésének 2-hatása a jóga- és CPHE csoportokban (fájdalmas a szenzációs-PA-k után) a PPSP-ben.
Időkeret: 48 hónap
|
Leíró statisztikák és feltáró kezelési hozzárendelési hatások a pszichofizikai eredményekre az ágyágyakkal adaptált kvantitatív szenzoros tesztelésre (QST): PinPrick applikátorok (a Newtonban kifejezve és a 3-pontos ordinális skálán: hiányzik, károsodott, normál) a PA-k számára.
Értékelje a kiindulási (T1), a 12 hetes beépítés utáni (T2) és a 12 hetes nyomon követést (T3).
|
48 hónap
|
|
A PPSP PPSP-hez kapcsolódó pszichofizikai modulátorainak kezelési hozzárendelésének 2-hatása a jóga- és CPHE csoportokban (nyomásfájdalom-küszöb-ppth) a PPSP pszichofizikai modulátorain.
Időkeret: 48 hónap
|
Leíró statisztikák és feltáró kezelési hozzárendelési hatások a pszichofizikai eredményekre az ágy melletti hozzáigazított kvantitatív szenzoros tesztelésre (QST): algométer (a Kilopascals (KPA) vagy a KG/CM2) vagy a PPTH-ra kifejezett erő.
Értékelje a kiindulási (T1), a 12 hetes beépítés utáni (T2) és a 12 hetes nyomon követést (T3).
|
48 hónap
|
|
A PPSP PPSP-hez kapcsolódó pszichofizikai modulátorainak kezelési hozzárendelésének 2-hatása a jóga- és CPHE csoportokban (nyomásfájdalom-tolerancia-ppto)
Időkeret: 48 hónap
|
Leíró statisztikák és feltáró kezelési hozzárendelési hatások a pszichofizikai eredményekre az ágy melletti hozzáigazított kvantitatív szenzoros tesztelésre (QST): algométer (a Kilopascals (KPA) vagy a KG/CM2) vagy a PPTO-ra kifejezett erő.
Értékelje a kiindulási (T1), a 12 hetes beépítés utáni (T2) és a 12 hetes nyomon követést (T3).
|
48 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Chapman CR, Vierck CJ. The Transition of Acute Postoperative Pain to Chronic Pain: An Integrative Overview of Research on Mechanisms. J Pain. 2017 Apr;18(4):359.e1-359.e38. doi: 10.1016/j.jpain.2016.11.004. Epub 2016 Nov 28.
- Saper RB, Boah AR, Keosaian J, Cerrada C, Weinberg J, Sherman KJ. Comparing Once- versus Twice-Weekly Yoga Classes for Chronic Low Back Pain in Predominantly Low Income Minorities: A Randomized Dosing Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:658030. doi: 10.1155/2013/658030. Epub 2013 Jun 26.
- Saper RB, Lemaster C, Delitto A, Sherman KJ, Herman PM, Sadikova E, Stevans J, Keosaian JE, Cerrada CJ, Femia AL, Roseen EJ, Gardiner P, Gergen Barnett K, Faulkner C, Weinberg J. Yoga, Physical Therapy, or Education for Chronic Low Back Pain: A Randomized Noninferiority Trial. Ann Intern Med. 2017 Jul 18;167(2):85-94. doi: 10.7326/M16-2579. Epub 2017 Jun 20.
- Schreiber KL, Martel MO, Shnol H, Shaffer JR, Greco C, Viray N, Taylor LN, McLaughlin M, Brufsky A, Ahrendt G, Bovbjerg D, Edwards RR, Belfer I. Persistent pain in postmastectomy patients: comparison of psychophysical, medical, surgical, and psychosocial characteristics between patients with and without pain. Pain. 2013 May;154(5):660-668. doi: 10.1016/j.pain.2012.11.015. Epub 2012 Dec 5.
- Bower JE, Irwin MR. Mind-body therapies and control of inflammatory biology: A descriptive review. Brain Behav Immun. 2016 Jan;51:1-11. doi: 10.1016/j.bbi.2015.06.012. Epub 2015 Jun 23.
- Osypiuk K, Ligibel J, Giobbie-Hurder A, Vergara-Diaz G, Bonato P, Quinn R, Ng W, Wayne PM. Qigong Mind-Body Exercise as a Biopsychosocial Therapy for Persistent Post-Surgical Pain in Breast Cancer: A Pilot Study. Integr Cancer Ther. 2020 Jan-Dec;19:1534735419893766. doi: 10.1177/1534735419893766.
- Munoz-Vergara D, Grabowska W, Yeh GY, Khalsa SB, Schreiber KL, Huang CA, Zavacki AM, Wayne PM. A systematic review of in vivo stretching regimens on inflammation and its relevance to translational yoga research. PLoS One. 2022 Jun 1;17(6):e0269300. doi: 10.1371/journal.pone.0269300. eCollection 2022.
- Berrueta L, Bergholz J, Munoz D, Muskaj I, Badger GJ, Shukla A, Kim HJ, Zhao JJ, Langevin HM. Stretching Reduces Tumor Growth in a Mouse Breast Cancer Model. Sci Rep. 2018 May 18;8(1):7864. doi: 10.1038/s41598-018-26198-7.
- Berrueta L, Munoz-Vergara D, Martin D, Thompson R, Sansbury BE, Spite M, Badger GJ, Langevin HM. Effect of stretching on inflammation in a subcutaneous carrageenan mouse model analyzed at single-cell resolution. J Cell Physiol. 2023 Dec;238(12):2778-2793. doi: 10.1002/jcp.31133. Epub 2023 Nov 1.
- Munoz-Vergara D, Rist PM, Yang E, Yeh GY, Lee N, Wayne PM. Oxylipin Dynamics Following A Single Bout of Yoga Exercise: A Pilot Randomized Controlled Trial Secondary Analysis. J Integr Complement Med. 2024 Sep;30(9):897-901. doi: 10.1089/jicm.2024.0233. Epub 2024 Jul 15.
- Munoz-Vergara D, Schreiber KL, Langevin H, Yeh GY, Zhu Y, Rist P, Wayne PM. The Effects of a Single Bout of High- or Moderate-Intensity Yoga Exercise on Circulating Inflammatory Mediators: A Pilot Feasibility Study. Glob Adv Health Med. 2022 Dec 11;11:2164957X221145876. doi: 10.1177/2164957X221145876. eCollection 2022.
- Muñoz-Vergara D, Burton W, Bain P, et al. Understanding the dynamics of inflammatory mediators in response to mind-body movement therapies (MBMTs): A systematic review and meta-analysis of studies in healthy subjects. Brain Behavior and Immunity Integrative. 2023;2doi:10.1016/j.bbii.2023.100006
- Austin PJ, Moalem-Taylor G. The neuro-immune balance in neuropathic pain: involvement of inflammatory immune cells, immune-like glial cells and cytokines. J Neuroimmunol. 2010 Dec 15;229(1-2):26-50. doi: 10.1016/j.jneuroim.2010.08.013. Epub 2010 Sep 25.
- Osypiuk K, Kilgore K, Ligibel J, Vergara-Diaz G, Bonato P, Wayne PM. "Making Peace with Our Bodies": A Qualitative Analysis of Breast Cancer Survivors' Experiences with Qigong Mind-Body Exercise. J Altern Complement Med. 2020 Sep;26(9):825-832. doi: 10.1089/acm.2019.0406.
- Schreiber KL, Zinboonyahgoon N, Flowers KM, Hruschak V, Fields KG, Patton ME, Schwartz E, Azizoddin D, Soens M, King T, Partridge A, Pusic A, Golshan M, Edwards RR. Prediction of Persistent Pain Severity and Impact 12 Months After Breast Surgery Using Comprehensive Preoperative Assessment of Biopsychosocial Pain Modulators. Ann Surg Oncol. 2021 Sep;28(9):5015-5038. doi: 10.1245/s10434-020-09479-2. Epub 2021 Jan 15.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025P001082
- 1K01AT012889-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Mivel ez a kísérleti tanulmány egy randomizált vizsgálat, a randomizált kezeléseket magában foglaló, vakító adatokat megosztják a vizsgálati adatbázis bezárása után, és a fő vizsgálati eredményeket terjesztik. Mint a Mass General Brigham Preventive Orvostudományi Osztályának más kísérleteivel, az új kutatási együttműködéseket ösztönözni fogják a vizsgálat során összegyűjtött adatok felhasználására. A vizsgálati adatok felhasználása iránt érdeklődő nyomozók arra irányulnak, hogy vegye fel a kapcsolatot a fő nyomozókkal az adatokhoz való hozzáférés érdekében.
Mindig teljes mértékben tudjuk, és szigorúan követjük az egészségbiztosítási hordozhatóságról és a hozzáférhetőségről szóló törvény (HIPAA) irányelveit annak biztosítása érdekében, hogy a résztvevők jogai és a konferenciálisság ne veszélyeztetjenek.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A 3. évben az adatgyűjtés és elemzés a tudományos poszter és a szóbeli prezentációk és a kézirat közzétételén keresztüli közzétételi folyóiratokban történő terjesztés céljából befejeződik.
Ezenkívül az azonosított nyers adatok akár 5 évig is elérhetők lesznek a Preventive Medical Mass General General General General General Division-ban.
A projektből származó eredményeket elsősorban kéziratok és szóbeli előadások révén osztják meg. Az eredményeket az orvosok és más egészségügyi szakemberek számára terjesztik a tudományos találkozókon és az orvosi és kutatási folyóiratokban áttekintett kézirat-kiadványok bemutatása révén. Ezenkívül az eredményeinket a ClinicalTrials.gov oldalon teszjük közzé.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .