- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06949007
Yoga voor aanhoudende post-chirurgische pijn (PPSP)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Meer dan 100 miljoen mensen in de Verenigde Staten (VS) ondergaan elk jaar chirurgische procedures. Deze personen lopen het risico persistente post-chirurgische pijn (PPSP) te ontwikkelen, met schattingen zo hoog als 70% voor sommige procedures (bijv. Post-thoracotomie, herniale reparatie, cholecystectomie, keizersnede, sternotomie). PPSP, gedefinieerd als pijn in het chirurgische gebied dat meer dan 3 maanden na de operatie duurt, is een uniek syndroom van chronische pijn. Eerdere studies suggereren dat ontsteking een belangrijke rol speelt bij de ontwikkeling van PPSP, samen met perifere en centrale sensibilisatie als gevolg van zenuwbeschadiging en verzwakking van de endogene centrale opioïde- en endocannabinoïde systemen. PPSP biedt dus een unieke kans die translationeel onderzoek uitnodigt.
Momenteel is de belangrijkste strategie voor het beheren van PPSP farmacologische behandeling. Langdurig gebruik van krachtige analgetica wordt echter geassocieerd met ongewenste bijwerkingen (bijv. Priming om PPSP te ontwikkelen). Een groeiend aantal onderzoek ondersteunt het voordeel van mind-body bewegingstherapieën (MBMT), zoals yoga, bij het behandelen van chronische pijn; Er is echter weinig aandacht besteed aan het aanpassen van een yogaprogramma voor de specifieke behoeften waarmee PPSP -patiënten kunnen worden geconfronteerd (bijvoorbeeld bewegingsbereik). Hoewel gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) worden ondersteund dat yoga pijn verlicht, zijn de mechanismen die ten grondslag liggen aan de therapeutische voordelen grotendeels onduidelijk.
Preklinische en klinische studies suggereren dat yoga het potentieel heeft om systemische niveaus van inflammatoire mediatoren (d.w.z. cytokines en oxylipines) te veranderen via lichaamsbeweging en stretchen. Gezien het feit dat ontstekingsprocessen kunnen bijdragen aan een ernstiger en langdurige pijn na de operatie, kan de yogapraktijk de ontwikkeling van PPSP verminderen via de modulatie van circulerende niveaus van inflammatoire en endocannabinoïde mediatoren, wat resulteert in endogene analgesie. Evaluatie van de verbanden tussen yoga en post-chirurgische pijn, met modulatie van systemische niveaus van deze potentiële mediatoren, is een nieuw onderzoeksgebied, dat het praktische en veilige gebruik van yoga bij postoperatieve patiënten kan informeren.
We stellen een piloot -translationele RCT voor waarin een yogaprogramma wordt vergeleken met een programma voor chronische pijn in de gezondheidsonderwijs (CPHE) bij personen met PPSP. Deze piloot RCT zal helpen bij het verzamelen van essentiële voorlopige gegevens om een toekomstige translationele studie te informeren die een algemeen beschikbare en aanpasbare interventie (YOGA) evalueert voor een zeer gangbare en slopende pijnconditie (PPSP) die van invloed is op meerdere dimensies van de gezondheid van de hele persoon.
We zullen meerdere indicatoren van haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie en procedures evalueren. Bij inschrijving worden de deelnemers (n = 50) willekeurig toegewezen 1: 1 aan een van de twee behandelingsgroepen met behulp van een gepermuteerde blok randomisatie, met blokgroottes van 2 en 4 aan de yogagroep of de gezondheidsonderwijscontrolegroep.
Na de tijdlijn van de studies worden de deelnemers gevraagd om drie beoordelingen te voltooien: basislijn (T1-Prior to Randomisation), post-interventie (T2- ~ 12 weken na T1) en 3 maanden na interventie (T3- ~ 24 weken na T1). Elke beoordeling omvat bloedmonsters voor geselecteerde uitkomsten gerelateerd aan ontsteking (bijv. Cytokines), psychofysische beoordeling van pijn- en pijngevoeligheidstest (d.w.z. kwantitatieve sensorische testen), psychosociale patiënt-gecentreerde uitkomsten (d.w.z. promis-29), klinische neuropathie (d.w. Bpi). Deelnemers aan de yogagroepen (elk ongeveer 3 cohorten van 8-9 deelnemers) worden gevraagd om korte feedback te geven over de aanvaardbaarheid van sessie-inhoud via een wekelijkse enquête.
Met deze studie kunnen we ons primaire doel 1 aanpakken: om een piloot haalbaarheid van yoga te ontwerpen en uit te voeren bij personen met PPSP. Dit doel heeft drie componenten: a) om een gevalideerd yogaprogramma aan te passen aan personen met PPSP; b) om meerdere indicatoren van haalbaarheid en aanvaardbaarheid te beoordelen, zoals werving, retentie, therapietrouw en aanvaardbaarheid en; c) Om de haalbaarheid van het verzamelen van PPSP-gerelateerde resultaten te beoordelen. Een secundair verkennend AIM 2 zal de longitudinale relatie tussen yoga of een onderwijscontrolegroep verkennen over veranderingen in PPSP-gerelateerde inflammatoire markers (bijv. IL-6) en andere bekende psychofysische (d.w.z. QST), en psychosociale (bijv., Promis-29) modulatoren van PPSP om ons conceptuele framework en het ontwerp van een grotere proef te beoordelen. oplossing.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dennis Munoz-Vergara, DVM, MS, MPH
- Telefoonnummer: 617-278-0917
- E-mail: dmunozvergara@bwh.harvard.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Peter Wayne, PhD
- Telefoonnummer: 617-732-6271
- E-mail: pwayne@bwh.harvar.edu
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Werving
- Mass General Brigham
-
Hoofdonderzoeker:
- Dennis Munoz-Vergara, DVM, MS, MPH
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschiedenis van torso -operaties. Voorbeelden zijn thoracotomie, sternotomie, mastectomie en borstimplantaat, open buikoperaties en keizersnede
- Voltooiing van chirurgie alleen of chirurgie en complementaire farmacologische behandeling
- 18 jaar of ouder zijn
- 3 maanden met PPSP en 4/10 in BPI -ernst (klinisch beschouwd als een matig bereik)
- Toegang tot betrouwbare vervoerswijzen voor studiebezoeken en yogalessen
- Bevestigde toegang tot en vaardigheid met het gebruik van een smartphone, computer en/of tablet
- Vloeiend Engels.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van gewrichtsvervanging, amputatie, orthopedisch (behalve thoracotomie en sternotomie) en andere niet-torso-operaties
- Deelnemers met gezondheidsproblemen die ertoe leiden dat er problemen zijn met het naleven van het studieprotocol (d.w.z. voltooiing van uitkomstbeoordelingen en deelname aan yoga- of CPhe -programma's), waaronder: nierdialyse, cognitieve stoornissen, ernstige neurologische of psychiatrische stoornissen; Onstabiele hart- en vaatziekten, metastatische kanker of ernstige chronische medische aandoening; Geplande operatie tijdens de interventieperiode; Chronische inflammatoire systeemziekten (bijv. Reumatoïde artritis); Actieve acute of chronische infecties die antibiotica vereisen; Onbeheerde hoorzitting of visuele beperkingen die de deelname aan virtuele klassen beïnvloeden; Drugsgebruikstoornis
- Zwangerschap of de bedoeling om binnen de komende zes maanden zwanger te worden
- Recente (laatste 3 maanden) of gelijktijdige deelname aan wekelijkse MBMT (bijv. Yoga, Tai Chi, Qigong) -programma's, fysiotherapie, inclusief massage en chiropractie, of andere niet-farmacologische behandeling als chronisch pijnbeheer, zoals mindfulness-gebaseerde stressreductie (MBSR) of meditatie
- Recent interventiepijnbeheer, gedefinieerd als procedures zoals corticosteroïde injectie, trigger point -injectie en radiofrequente ablatie naar de cervicale of lumbale regio in de afgelopen 4 weken en/of gepland voor interventionele procedures voor het beheer van pijnbeheer binnen het tijdsbestek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Yoga -groep
Yoga -programmaprocedure Dit programma is aangepast en gevalideerd uit een eerder gevalideerd yogaprogramma voor patiënten met chronische lagere rugpijn (CLBP), oorspronkelijk ontworpen en klinisch geëvalueerd door Dr. Saper. Hoewel het programma houdingen omvat die zich richten op de romp, zijn wijzigingen aangebracht om aan de specifieke behoeften van post-chirurgische patiënten te voldoen (bijv. Verbale intensiteitssignalen, duur van houdingsholding en houdingsaanpassingen). Het aanpassings- en validatieproces werd geleid door een aangepaste Delphi -aanpak met een ingebedde focusgroep, waarbij zowel een expertpanel als PPSP -deelnemers betrokken waren. Deelnemers volgden een voorbeeldyogales en deelden inzichten tijdens een focusgroepdiscussie, die programmamodificaties informeerde. |
Duur: 12 weken; Klaslengte: drie klassen van ∼75 minuten per week.
Twee persoonlijk/virtueel (hybride), slechts één virtueel (MGB Zoom); Frequentie: drie klassen per week; Groepsgrootte: 8-9 PPSP-patiënten.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Chronic Pain Health Education (CPHE)
Procedures voor gezondheidsonderwijs voor chronische pijn (CPHE) om gedeeltelijk te controleren op aandachts- en verwachtingseffecten die verband houden met yogatherapie, zullen deelnemers gerandomiseerd naar de controlegroep een aangepaste versie ontvangen van een opleiding-gebaseerde interventie die we onlangs hebben ontwikkeld en gevalideerd voor een lopende studie die migraine-pijn evalueert. Deelnemers die zijn toegewezen aan de CPHE (Chronic Pain Health Education) Arm, zullen 12 interactieve 15-30 minuten durende onderwijssessies bijwonen die zijn geleverd via videoconferentie. Elke sessie wordt drie keer per week aangeboden, waardoor deelnemers de optie kunnen zijn om meerdere sessies bij te wonen om het materiaal te versterken. De meeste sessies omvatten een korte educatieve video, die samen door deelnemers en de RA worden bekeken. Na elke video vergemakkelijkt de RA een gestructureerde, scripted discussie over het onderwerp. Voorbeeldsessieonderwerpen zijn onder meer: klinische onderzoeken begrijpen, biologie van persistente post-chirurgische pijn (PPSP). |
Duur: 12 weken (korte video's en PowerPoint -presentaties); Klaslengte: interactieve 15-30 minuten onderwijssessies geleverd via videoconferentie (d.w.z. MGB Zoom); Frequentie: drie klassen per week; Groepsgrootte: 8-9 PPSP-patiënten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid voor AIM 1-Enrollment
Tijdsspanne: 36 maanden
|
≥ 30% van de gecontacteerde in aanmerking komende deelnemers zal zich inschrijven.
Beoordelingsinstrument: RedCap -rapport.
|
36 maanden
|
|
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid voor AIM 1-Retention-percentage
Tijdsspanne: 36 maanden
|
≥65% van de gerandomiseerde deelnemers zal alle studiebezoeken bijwonen en alle uitkomstbeoordelingen voltooien. Beoordelingsinstrument: REDCAP-rapport van drie persoonlijke studiebezoeken. |
36 maanden
|
|
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid voor AIM 1-Recruitment Cijfers
Tijdsspanne: 36 maanden
|
De werving zal binnen 18 maanden worden voltooid (2-3 deelnemers/maand). Beoordelingsinstrument: RedCap -rapport. |
36 maanden
|
|
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid voor AIM 1-adherentie voor interventies (yoga en CPHE)
Tijdsspanne: 36 maanden
|
≥75% van de gerandomiseerde deelnemers zal zich houden aan de interventieprogramma's.
Doel: ≥75% beoordelingsinstrument via MYCAP-enquête-vergadering van 75% therapietrouw in het 12 weken durende yogaprogramma vereist ten minste 9 weken ten minste 9 weken bijwonen.
Voor de thuisoefening komt 75% therapietrouw (2+ dagen/week) overeen met ten minste 18 sessies gedurende 12 weken.
Deelnemers kunnen dit doel bereiken door vrijwel extra groepslessen bij te wonen (maximaal drie per week) of door 15-30 minuten thuisoefeningen te doen, geregistreerd in hun wekelijkse MYCAP-enquête.
Vergadering van 75% therapietrouw in het 12-weken durende CPHE-programma vereist ten minste 9 weken bij het bijwonen van ten minste één klas per week (aanwezigheid van wekelijkse PowerPoint-presentatie en volledigheid van wekelijkse MYCAP-enquête over CPHE-programmatevredenheid).
|
36 maanden
|
|
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid voor AIM 1-interventie-aanvaardbaarheid (Yoga en CPHE)
Tijdsspanne: 36 maanden
|
≥80% van de deelnemers zal de interventie gunstig beoordelen.
Doel: ≥80% beoordelingsinstrument via REDCAP-enquête waarin de deelnemers worden gevraagd om (0 = helemaal niet tot 10 = zeer veel) te beoordelen, gemak, behulpzaamheid en algemene tevredenheid na elke sessie en op T2 (post-interventie).
|
36 maanden
|
|
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid voor AIM 1-FIDELITY
Tijdsspanne: 36 maanden
|
≥70% therapietrouw aan de gestructureerde yogalesse componenten in 10% van de waargenomen klassen. Beoordelingsinstrument: RedCap -rapport. |
36 maanden
|
|
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid voor het verzamelen van AIM 1-Outcome
Tijdsspanne: 36 maanden
|
≥80% van de PPSP-gerelateerde uitkomstmaten zullen worden verzameld. Beoordelingsinstrumenten: REDCAP -rapport voor het verzamelen van klinische, psychofysische en biologische uitkomst. |
36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verkennend doel 2-effect van behandelingstoewijzing op PPSP-gerelateerde psychosociale modulatoren van PPSP in de yoga- en CPhe-groepen
Tijdsspanne: 48 maanden
|
Beschrijvende statistieken en verkennende behandelingsopdrachtseffecten op klinische resultaten-chief pijninventaris (BPI) scores voor ernst van pijn (samengesteld van de vier pijnartikelen-een gemiddelde ernstscore) en interferentie (gemiddelde van de zeven interferentie-items). Beoordeel bij aanvang (T1), 12 weken na interventie (T2) en 12 weken durende follow-up (T3). Hogere scores duiden op grotere pijn. |
48 maanden
|
|
Verkennend doel 2-effect van behandelingstoewijzing op PPSP-gerelateerde psychosociale modulatoren van PPSP in de yoga- en CPhe-groepen
Tijdsspanne: 48 maanden
|
Beschrijvende statistieken en verkennende behandelingsopdrachteffecten op klinische resultaten-promis-29 t scores voor de zeven domeinen (depressie, angst, fysieke functie, pijninterferentie, vermoeidheid, slaapstoornissen en vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten). Beoordeel bij aanvang (T1), 12 weken na interventie (T2) en 12 weken durende follow-up (T3). Een hogere promis t-score vertegenwoordigt meer van het concept dat wordt gemeten. |
48 maanden
|
|
Verkennend doel 2-effect van behandelingstoewijzing op PPSP-gerelateerde psychosociale modulatoren van PPSP in de yoga- en CPhe-groepen
Tijdsspanne: 48 maanden
|
Beschrijvende statistieken en verkennende behandelingsopdrachteffecten op klinische resultaten-S-Lans-score van 7 items om neuropathische symptomen en tekenen te beoordelen (bereik 0-24). Beoordeel bij aanvang (T1), 12 weken na interventie (T2) en 12 weken durende follow-up (T3). Hogere scores duiden op grotere neuropathische symptomen en tekenen. |
48 maanden
|
|
Verkennend doel 2-effect van behandelingstoewijzing op PPSP-gerelateerde biologische modulatoren van PPSP in de yoga- en CPHE-groepen
Tijdsspanne: 48 maanden
|
Beschrijvende statistieken en verkennende behandelingsopdrachtseffecten op inflammatoire en analgetische mediatoren: multi-analytstroombepaling (bijv. Aangepaste legendplex) voor cytokines (NG of PG/ml). Lipide-extractie en LC-MS-MS of ELISA voor oxylipines en endocannabinoïden (NG of PG/ml). Beoordeel bij aanvang (T1), 12 weken na interventie (T2) en 12 weken durende follow-up (T3). |
48 maanden
|
|
Verkennend doel 2-effect van behandelingsopdracht op PPSP-gerelateerde psychofysische modulatoren van PPSP in de yoga- en CPhe-groepen (tijdelijke sommatie van pijn-TSP)
Tijdsspanne: 48 maanden
|
Beschrijvende statistieken en verkennende behandelingsopdrachtseffecten op psychofysische resultaten-chief bedreigde bed-aangepaste kwantitatieve sensorische tests (QST): PinPrick-applicators (kracht uitgedrukt in newtons en 3-punts ordinale schaal: afwezig, aangetast, normaal) voor TSP.
Beoordeel bij baseline (T1), 12 weken na interventie (T2) en 12 weken durende follow-up (T3).
|
48 maanden
|
|
Verkennend doel 2-effect van behandelingstoewijzing op PPSP-gerelateerde psychofysische modulatoren van PPSP in de yoga- en CPhe-groepen (pijnlijk na sensatie-pas)
Tijdsspanne: 48 maanden
|
Beschrijvende statistieken en verkennende behandelingsopdrachtseffecten op psychofysische resultaten-drukkerij met bed aangepaste kwantitatieve sensorische tests (QST): Pinprick-applicators (kracht uitgedrukt in Newton en 3-punts ordinale schaal: afwezig, aangetast, normaal) voor PAS.
Beoordeel bij baseline (T1), 12 weken na interventie (T2) en 12 weken durende follow-up (T3).
|
48 maanden
|
|
Verkennend doel 2-effect van behandelingsopdracht op PPSP-gerelateerde psychofysische modulatoren van PPSP in de yoga- en CPhe-groepen (drukpijndrempel-ppth)
Tijdsspanne: 48 maanden
|
Beschrijvende statistieken en verkennende behandelingsopdrachtseffecten op psychofysische resultaten-drukkerij bedacht aan bed-aangepaste kwantitatieve sensorische tests (QST): algometer (kracht uitgedrukt in eenheden van kilopascal (KPA) of kg/cm2) voor PPTH.
Beoordeel bij baseline (T1), 12 weken na interventie (T2) en 12 weken durende follow-up (T3).
|
48 maanden
|
|
Verkennend doel 2-effect van behandelingsopdracht op PPSP-gerelateerde psychofysische modulatoren van PPSP in de yoga- en CPhe-groepen (drukpijnstolerantie-ppto)
Tijdsspanne: 48 maanden
|
Beschrijvende statistieken en verkennende behandelingsopdrachtseffecten op psychofysische uitkomsten-drukke bedachtige kwantitatieve sensorische testen (QST) van bedden (QST): algometer (kracht uitgedrukt in eenheden van kilopascal (KPA) of kg/cm2) voor PPTO.
Beoordeel bij baseline (T1), 12 weken na interventie (T2) en 12 weken durende follow-up (T3).
|
48 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chapman CR, Vierck CJ. The Transition of Acute Postoperative Pain to Chronic Pain: An Integrative Overview of Research on Mechanisms. J Pain. 2017 Apr;18(4):359.e1-359.e38. doi: 10.1016/j.jpain.2016.11.004. Epub 2016 Nov 28.
- Saper RB, Boah AR, Keosaian J, Cerrada C, Weinberg J, Sherman KJ. Comparing Once- versus Twice-Weekly Yoga Classes for Chronic Low Back Pain in Predominantly Low Income Minorities: A Randomized Dosing Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:658030. doi: 10.1155/2013/658030. Epub 2013 Jun 26.
- Saper RB, Lemaster C, Delitto A, Sherman KJ, Herman PM, Sadikova E, Stevans J, Keosaian JE, Cerrada CJ, Femia AL, Roseen EJ, Gardiner P, Gergen Barnett K, Faulkner C, Weinberg J. Yoga, Physical Therapy, or Education for Chronic Low Back Pain: A Randomized Noninferiority Trial. Ann Intern Med. 2017 Jul 18;167(2):85-94. doi: 10.7326/M16-2579. Epub 2017 Jun 20.
- Schreiber KL, Martel MO, Shnol H, Shaffer JR, Greco C, Viray N, Taylor LN, McLaughlin M, Brufsky A, Ahrendt G, Bovbjerg D, Edwards RR, Belfer I. Persistent pain in postmastectomy patients: comparison of psychophysical, medical, surgical, and psychosocial characteristics between patients with and without pain. Pain. 2013 May;154(5):660-668. doi: 10.1016/j.pain.2012.11.015. Epub 2012 Dec 5.
- Bower JE, Irwin MR. Mind-body therapies and control of inflammatory biology: A descriptive review. Brain Behav Immun. 2016 Jan;51:1-11. doi: 10.1016/j.bbi.2015.06.012. Epub 2015 Jun 23.
- Osypiuk K, Ligibel J, Giobbie-Hurder A, Vergara-Diaz G, Bonato P, Quinn R, Ng W, Wayne PM. Qigong Mind-Body Exercise as a Biopsychosocial Therapy for Persistent Post-Surgical Pain in Breast Cancer: A Pilot Study. Integr Cancer Ther. 2020 Jan-Dec;19:1534735419893766. doi: 10.1177/1534735419893766.
- Munoz-Vergara D, Grabowska W, Yeh GY, Khalsa SB, Schreiber KL, Huang CA, Zavacki AM, Wayne PM. A systematic review of in vivo stretching regimens on inflammation and its relevance to translational yoga research. PLoS One. 2022 Jun 1;17(6):e0269300. doi: 10.1371/journal.pone.0269300. eCollection 2022.
- Berrueta L, Bergholz J, Munoz D, Muskaj I, Badger GJ, Shukla A, Kim HJ, Zhao JJ, Langevin HM. Stretching Reduces Tumor Growth in a Mouse Breast Cancer Model. Sci Rep. 2018 May 18;8(1):7864. doi: 10.1038/s41598-018-26198-7.
- Berrueta L, Munoz-Vergara D, Martin D, Thompson R, Sansbury BE, Spite M, Badger GJ, Langevin HM. Effect of stretching on inflammation in a subcutaneous carrageenan mouse model analyzed at single-cell resolution. J Cell Physiol. 2023 Dec;238(12):2778-2793. doi: 10.1002/jcp.31133. Epub 2023 Nov 1.
- Munoz-Vergara D, Rist PM, Yang E, Yeh GY, Lee N, Wayne PM. Oxylipin Dynamics Following A Single Bout of Yoga Exercise: A Pilot Randomized Controlled Trial Secondary Analysis. J Integr Complement Med. 2024 Sep;30(9):897-901. doi: 10.1089/jicm.2024.0233. Epub 2024 Jul 15.
- Munoz-Vergara D, Schreiber KL, Langevin H, Yeh GY, Zhu Y, Rist P, Wayne PM. The Effects of a Single Bout of High- or Moderate-Intensity Yoga Exercise on Circulating Inflammatory Mediators: A Pilot Feasibility Study. Glob Adv Health Med. 2022 Dec 11;11:2164957X221145876. doi: 10.1177/2164957X221145876. eCollection 2022.
- Muñoz-Vergara D, Burton W, Bain P, et al. Understanding the dynamics of inflammatory mediators in response to mind-body movement therapies (MBMTs): A systematic review and meta-analysis of studies in healthy subjects. Brain Behavior and Immunity Integrative. 2023;2doi:10.1016/j.bbii.2023.100006
- Austin PJ, Moalem-Taylor G. The neuro-immune balance in neuropathic pain: involvement of inflammatory immune cells, immune-like glial cells and cytokines. J Neuroimmunol. 2010 Dec 15;229(1-2):26-50. doi: 10.1016/j.jneuroim.2010.08.013. Epub 2010 Sep 25.
- Osypiuk K, Kilgore K, Ligibel J, Vergara-Diaz G, Bonato P, Wayne PM. "Making Peace with Our Bodies": A Qualitative Analysis of Breast Cancer Survivors' Experiences with Qigong Mind-Body Exercise. J Altern Complement Med. 2020 Sep;26(9):825-832. doi: 10.1089/acm.2019.0406.
- Schreiber KL, Zinboonyahgoon N, Flowers KM, Hruschak V, Fields KG, Patton ME, Schwartz E, Azizoddin D, Soens M, King T, Partridge A, Pusic A, Golshan M, Edwards RR. Prediction of Persistent Pain Severity and Impact 12 Months After Breast Surgery Using Comprehensive Preoperative Assessment of Biopsychosocial Pain Modulators. Ann Surg Oncol. 2021 Sep;28(9):5015-5038. doi: 10.1245/s10434-020-09479-2. Epub 2021 Jan 15.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025P001082
- 1K01AT012889-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Aangezien deze pilotstudie een gerandomiseerde studie is, zullen ongeblindeerde gegevens waarbij de gerandomiseerde behandelingen betrokken zijn, worden gedeeld nadat de studiedatabase is vergrendeld en de belangrijkste proefbevindingen zijn verspreid. Zoals gedaan met andere proeven in de verdeling van preventieve geneeskunde bij Mass General Brigham, zullen nieuwe onderzoeksamenwerkingen worden aangemoedigd om de gegevens die tijdens deze proef zijn verzameld te gebruiken. Onderzoekers die geïnteresseerd zijn in het gebruik van gegevens uit deze proef, worden gericht op contact met de hoofdonderzoekers voor gegevenstoegang.
We zijn ons te allen tijde volledig op de hoogte van en zullen de richtlijnen van de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) nauwkeurig volgen om ervoor te zorgen dat de rechten van de deelnemers en de overtuiging niet zijn aangetast.
IPD-toegangscriteria voor delen
In jaar 3 zullen gegevensverzameling en -analyse worden voltooid voor verspreiding via wetenschappelijke poster- en mondelinge presentaties en manuscriptpublicatie in peer-reviewed tijdschriften.
Bovendien zullen niet-geïdentificeerde onbewerkte gegevens beschikbaar zijn voor maximaal 5 jaar bij gegevensrepositories gehost bij de Mass General Brigham Division of Preventive Medicine.
De bevindingen die uit dit project komen, worden hoofdzakelijk gedeeld door manuscripten en mondelinge presentaties. Resultaten zullen worden verspreid voor artsen en andere gezondheidswerkers door middel van presentaties op wetenschappelijke vergaderingen en door peer-reviewed manuscriptpublicaties in medische en onderzoekstijdschriften. Verder zullen we onze resultaten op ClinicalTrials.gov posten.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .