Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Yoga for vedvarende post-kirurgisk smerte (PPSP)

20. mai 2026 oppdatert av: Dennis Wilson Munoz Vergara, Brigham and Women's Hospital
Det overordnede målet med dette prosjektet er å fullføre en Pilot-gjennomførbarhet randomisert kontrollert studie (RCT) for å informere en fremtidig fullt drevet translasjonsstudie som evaluerer yoga for behandling og løsning av vedvarende postkirurgisk PAN (PPSP) og rollen som biologiske, psykofysiske og psykososiale modulatorer i PPSP-oppløsning.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mer enn 100 millioner mennesker i USA (USA) gjennomgår kirurgiske inngrep hvert år. Disse individene risikerer å utvikle vedvarende post-kirurgiske smerter (PPSP), med estimater så høye som 70% for noen prosedyrer (f.eks. Post-thorakotomi, hernial reparasjon, kolecystektomi, keisersnitt, sternotomi). PPSP, definert som smerter i det kirurgiske området som varer mer enn 3 måneder etter operasjonen, er et unikt syndrom av kroniske smerter. Tidligere studier antyder at betennelse spiller en viktig rolle i utviklingen av PPSP, sammen med perifer og sentral sensibilisering på grunn av nerveskader, og svekkelse av det endogene sentrale opioid- og endocannabinoid -systemene. Dermed gir PPSP en unik mulighet som inviterer til translasjonsforskning.

Foreløpig er hovedstrategien for å håndtere PPSP farmakologisk behandling. Imidlertid er langvarig bruk av potente smertestillende midler assosiert med uheldige bivirkninger (f.eks. Priming for å utvikle PPSP). Et voksende organ av forskning støtter fordelen av Mind-Body Movement Therapies (MBMT), for eksempel yoga, i behandling av kroniske smerter; Imidlertid har liten oppmerksomhet blitt viet til å tilpasse et yogaprogram for de spesifikke behovene som PPSP -pasienter kan møte (f.eks. Bevegelsesområde). Selv om randomiserte kontrollerte studier (RCTs) støtter at yoga lindrer smerte, er mekanismene som ligger til grunn for dens terapeutiske fordeler stort sett uklare.

Prekliniske og kliniske studier antyder at yoga har potensial til å endre systemiske nivåer av inflammatoriske mediatorer (dvs. cytokiner og oksylipiner) via kroppsbevegelse og strekking. Gitt at inflammatoriske prosesser kan bidra til mer alvorlige og langvarige smerter etter operasjonen, kan yogapraksis dempe utviklingen av PPSP via modulering av sirkulerende nivåer av inflammatoriske og endocannabinoid mediatorer, noe som resulterer i endogen analgesi. Evaluering av koblingene mellom yoga og post-kirurgisk smerte, med modulering av systemiske nivåer av disse potensielle mediatorene, er et nytt undersøkelsesområde, som kan informere om praktisk og sikker bruk av yoga hos postoperative pasienter.

Vi foreslår en Pilot Translational RCT som sammenligner et yogaprogram kontra et Chronic Pain Health Education (CPHE) -program hos individer med PPSP. Denne piloten RCT vil bidra til å samle viktige foreløpige data for å informere en fremtidig translasjonsforsøk som evaluerer en allment tilgjengelig og tilpasningsdyktig intervensjon (YOGA) for en svært utbredt og svekkende smertestilstand (PPPP) som påvirker flere dimensjoner av helpersonens helse.

Vi vil evaluere flere indikatorer på gjennomførbarhet og akseptabilitet av intervensjonen og prosedyrene. Ved påmelding vil deltakerne (n = 50) bli tildelt tilfeldig 1: 1 til en av de to behandlingsgruppene ved bruk av en permutert blokk randomisering, med blokkstørrelser på 2 og 4 til enten yogagruppen eller helseundervisningskontrollgruppen.

Etter studiens tidslinje vil deltakerne bli bedt om å fullføre tre vurderinger: baseline (T1-prior til randomisering), etter intervensjon (T2- ~ 12 uker etter-T1) og 3 måneder etter intervensjon (T3- ~ 24 uker etter-T1). Hver vurdering vil omfatte blodprøver for utvalgte utfall relatert til betennelse (f.eks. Cytokiner), psykofysisk vurdering av smerte og smertefølsomhetstest (dvs. kvantitativ sensorisk testing), psykososial pasientsentrert resultat og alvorlighetsgrad, SEMERS, PROMIS-29), SELV-RATIENTIVEDE ( (dvs. BPI). Deltakere i yogegruppene (omtrent 3 årskull med 8-9 deltakere hver) vil bli bedt om å gi kort tilbakemelding om akseptabilitet av øktinnhold via en ukentlig undersøkelse.

Denne studien vil tillate oss å adressere vårt primære mål 1: å designe og gjennomføre en pilot gjennomførbarhet RCT av yoga hos individer med PPSP. Dette målet har tre komponenter: a) for å tilpasse et validert yogaprogram til enkeltpersoner med PPSP; b) Å vurdere flere indikatorer for gjennomførbarhet og akseptabilitet, for eksempel rekruttering, oppbevaring, etterlevelse og akseptabilitet og; c) For å vurdere gjennomførbarheten av innsamling av PPSP-relaterte utfall. Et sekundært utforskende mål 2 vil utforske det langsgående forholdet mellom yoga eller en utdanningskontrollgruppe om endringer i PPSP-relaterte inflammatoriske markører (f.eks. IL-6) og andre kjente psykofysiske (dvs. QST), og Psychosocial (f.eks. PROS-29) Modulators av PPPSP til YTTs PROGA ON P OPPS og PROMIS-29) Modulatorer av PPSP til å informere PPSP-en som er PSEMS-for å få oppløsning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Mass General Brigham
        • Hovedetterforsker:
          • Dennis Munoz-Vergara, DVM, MS, MPH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Historien om overkroppsoperasjoner. Eksempler er thorakotomi, sternotomi, mastektomi og brystimplantat, åpne abdominaloperasjoner og keisersnitt
  • Fullføring av kirurgi alene eller kirurgi og komplementær farmakologisk behandling
  • Å være 18 år eller eldre
  • 3 måneder med PPSP og 4/10 i BPI -alvorlighetsgrad (klinisk betraktet som et moderat område)
  • Tilgang til pålitelige transportformer for studiebesøk og yogaklasser
  • Bekreftet tilgang til og ferdigheter ved bruk av en smarttelefon, datamaskin og/eller nettbrett
  • Flytende på engelsk.

Eksklusjonskriterier:

  • Historie om felles erstatning, amputasjon, ortopedisk (unntatt thorakotomi og sternotomi), og andre ikke-torso-operasjoner
  • Deltakere med helsemessige forhold som fører til vanskeligheter med å overholde studieprotokollen (dvs. fullføring av utfallsvurderinger og deltakelse i yoga- eller CPHE -programmer), inkludert: nyredialyse, kognitiv svikt, alvorlige nevrologiske eller psykiatriske lidelser; Ustabil hjerte- og karsykdommer, metastatisk kreft eller alvorlig kronisk medisinsk tilstand; Planlagt kirurgi i intervensjonsperioden; Kroniske inflammatoriske systemiske sykdommer (f.eks. Revmatoid artritt); Aktiv akutte eller kroniske infeksjoner som krever antibiotika; Umansiert hørsel eller synshemming som påvirker deltakelse i virtuelle klasser; Stoffbruksforstyrrelse
  • Graviditet eller å ha intensjon om å bli gravid i løpet av de neste seks månedene
  • Nyere (siste tre måneder) eller samtidig deltakelse i ukentlig MBMT (f.eks. Yoga, Tai Chi, Qigong) programmer, fysioterapi, inkludert massasje og kiropraktisk pleie, eller annen ikke-farmakologisk behandling som kronisk smertehåndtering, for eksempel mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR) eller meditasjon
  • Nyere intervensjonell smertebehandling, definert som prosedyrer som kortikosteroidinjeksjon, triggerpunktinjeksjon og radiofrekvensablasjon til livmorhalsen eller lumbalregionen i løpet av de siste 4 ukene og/eller planlagt for intervensjonelle smertestillende prosedyrer innen studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Yogagruppe

Yoga -programprosedyre Dette programmet ble tilpasset og validert fra et tidligere validert yogaprogram for pasienter med kroniske korsryggsmerter (CLBP), opprinnelig designet og klinisk evaluert av Dr. Saper. Mens programmet inkluderer holdninger som er målrettet mot overkroppen, ble det gjort modifikasjoner for å imøtekomme de spesifikke behovene til post-kirurgiske pasienter (f.eks. Verbal intensitets-signaler, varighet av positur og holdningsjusteringer).

Tilpasnings- og valideringsprosessen ble styrt av en modifisert Delphi -tilnærming med en innebygd fokusgruppe, som involverte både et ekspertpanel og PPSP -deltakere. Deltakerne deltok på en eksempler på yogaklasse og delte innsikt under en fokusgruppediskusjon, som informerte programmets modifikasjoner.

Varighet: 12 uker; Klasselengde: Tre 75-minutters klasser per uke. To personlige/virtuelle (hybrid), bare en virtuell (MGB Zoom); Frekvens: tre klasser per uke; Gruppestørrelse: 8-9 PPSP-pasienter.
Andre navn:
  • Yogaøvelse
Aktiv komparator: Kronisk smertehelseopplæring (CPHE)

Prosedyrer for kroniske smertehelseopplæring (CPHE) For å delvis kontrollere for oppmerksomhets- og forventningseffekter assosiert med yogaperapi, vil deltakerne randomisert til kontrollgruppen motta en modifisert versjon av et utdanningsbasert intervensjon som vi nylig utviklet og validert for en pågående studie som evaluerer migrene.

Deltakere som er tildelt CPHE (Chronic Pain Health Education) -armen, vil delta på 12 interaktive 15-30-minutters utdanningsøkter levert via videokonferanse. Hver økt vil bli tilbudt tre ganger per uke, slik at deltakerne kan delta på flere økter for å forsterke materialet.

De fleste økter vil inneholde en kort pedagogisk video, som vil bli sett sammen av deltakerne og RA. Etter hver video vil RA lette en strukturert, skriptet diskusjon om emnet. Eksempel øktemner inkluderer: forståelse av kliniske studier, biologi av vedvarende post-kirurgisk smerte (PPSP).

Varighet: 12 uker (korte videoer og PowerPoint -presentasjoner); Klasselengde: Interaktiv 15-30 minutters utdanningsøkter levert via videokonferanse (dvs. MGB Zoom); Frekvens: tre klasser per uke; Gruppestørrelse: 8-9 PPSP-pasienter.
Andre navn:
  • CPHE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet og akseptabilitet for mål 1-påmelding
Tidsramme: 36 måneder
≥ 30% av kontaktet kvalifiserte deltakere vil melde seg på. Vurderingsinstrument: REDCAP -rapport.
36 måneder
Mulighet og akseptabilitet for mål 1-retensjonsrate
Tidsramme: 36 måneder

≥65% av randomiserte deltakere vil delta på alle studiebesøk og fullføre alle utfallsvurderinger.

Vurderingsinstrument: REDCAP-rapport om tre personlige studiebesøk.

36 måneder
Mulighet og akseptabilitet for mål 1-rekrutteringsgrad
Tidsramme: 36 måneder

Rekrutteringen vil være fullført innen 18 måneder (2-3 deltakere/måned).

Vurderingsinstrument: REDCAP -rapport.

36 måneder
Mulighet og akseptabilitet for mål 1-overholdelse av intervensjoner (yoga og CPHE)
Tidsramme: 36 måneder
≥75% av randomiserte deltakere vil følge intervensjonsprogrammene. Mål: ≥75% vurderingsinstrument via MYCAP-undersøkelsesmøte 75% tilslutning i det 12-ukers yogaprogrammet krever å delta på minst en klasse per uke i minst 9 uker. For hjemmepraksis tilsvarer 75% tilslutning (2+ dager/uke) minst 18 økter over 12 uker. Deltakerne kan oppfylle dette målet ved å delta i ytterligere gruppeklasser (opptil tre per uke) eller ved å delta i 15-30 minutters hjemmepraksis, registrert i sin ukentlige MyCap-undersøkelse. Å møte 75% overholdelse i det 12-ukers CPHE-programmet krever å delta på minst en klasse per uke i minst 9 uker (oppmøte til ukentlig PowerPoint-presentasjon og fullstendighet av ukentlig MyCAP-undersøkelse om CPHE-programtilfredshet).
36 måneder
Mulighet og akseptabilitet for AIM 1-intervensjon Akseptabilitet (Yoga og CPHE)
Tidsramme: 36 måneder
≥80% av deltakerne vil vurdere intervensjonen gunstig. Mål: ≥80% vurderingsinstrument via REDCAP-undersøkelse som ber deltakerne om å rangere (0 = ikke i det hele tatt til 10 = veldig mye) glede, bekvemmelighet, hjelpsomhet og generell tilfredshet etter hver økt og ved T2 (etter intervensjon).
36 måneder
Mulighet og akseptabilitet for mål 1-troskap
Tidsramme: 36 måneder

≥70% overholdelse av de strukturerte yogaklassekomponentene i 10% av observerte klasser.

Vurderingsinstrument: REDCAP -rapport.

36 måneder
Mulighet og akseptabilitet for AIM 1-outcome Collection
Tidsramme: 36 måneder

≥80% av PPSP-relaterte utfallstiltak vil bli samlet.

Vurderingsinstrumenter: REDCAP -rapport for klinisk, psykofysisk og biologisk utfallssamling.

36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utforskende mål 2-effekt av behandlingsoppgave på PPSP-relaterte psykososiale modulatorer av PPSP i yoga- og CPHE-gruppene
Tidsramme: 48 måneder

Beskrivende statistikk og utforskende behandlingsoppgaveffekter på kliniske utfallssmerter (BPI) score (BPI) for smerteres alvorlighetsgrad (sammensatt av de fire smerteelementene-en gjennomsnittlig alvorlighetsgrad) og interferens (gjennomsnitt av de syv interferenselementene).

Vurder ved baseline (T1), 12-ukers post-intervensjon (T2) og 12-ukers oppfølging (T3). Høyere score indikerer større smerter.

48 måneder
Utforskende mål 2-effekt av behandlingsoppgave på PPSP-relaterte psykososiale modulatorer av PPSP i yoga- og CPHE-gruppene
Tidsramme: 48 måneder

Beskrivende statistikk og utforskende behandlingsoppgaveffekter på kliniske utfall-promis-29 T-score for de syv domenene (depresjon, angst, fysisk funksjon, smerteinterferens, tretthet, søvnforstyrrelse og evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter).

Vurder ved baseline (T1), 12-ukers post-intervensjon (T2) og 12-ukers oppfølging (T3).

En høyere promis T-poengsum representerer mer av konseptet som måles.

48 måneder
Utforskende mål 2-effekt av behandlingsoppgave på PPSP-relaterte psykososiale modulatorer av PPSP i yoga- og CPHE-gruppene
Tidsramme: 48 måneder

Beskrivende statistikk og utforskende behandlingsoppgaveffekter på kliniske utfall-S-LANS-er fra 7 elementer for å vurdere nevropatiske symptomer og tegn (område 0-24).

Vurder ved baseline (T1), 12-ukers post-intervensjon (T2) og 12-ukers oppfølging (T3).

Høyere score indikerer større nevropatiske symptomer og tegn.

48 måneder
Utforskende mål 2-effekt av behandlingsoppgave på PPSP-relaterte biologiske modulatorer av PPSP i yoga- og CPHE-gruppene
Tidsramme: 48 måneder

Beskrivende statistikk og utforskende behandlingsoppgaveffekter på inflammatoriske og smertestillende mediatorer: multi-analytstrømningsanalyse (f.eks. Tilpasset legendplex) for cytokiner (NG eller PG/ml). Lipidekstraksjon og LC-MS-MS eller ELISA for oksylipiner og endocannabinoider (NG eller PG/ml).

Vurder ved baseline (T1), 12-ukers post-intervensjon (T2) og 12-ukers oppfølging (T3).

48 måneder
Utforskende mål 2-effekt av behandlingsoppgave på PPSP-relaterte psykofysiske modulatorer av PPSP i yoga- og CPHE-gruppene (Temporal Summation of Pain-TSP)
Tidsramme: 48 måneder
Beskrivende statistikk og utforskende behandlingsoppgaveffekter på psykofysiske utfall-kjemiske sengen tilpasset kvantitativ sensorisk testing (QST): Pinprick-applikatorer (kraft uttrykt i Newton og 3-punkts ordinær skala: fraværende, nedsatt, normal) for TSP. Vurder ved baseline (T1), 12-ukers post-intervensjon (T2) og 12-ukers oppfølging (T3).
48 måneder
Utforskende mål 2-effekt av behandlingsoppgave på PPSP-relaterte psykofysiske modulatorer av PPSP i yoga- og CPHE-gruppene (smertefull etter sensasjonspas)
Tidsramme: 48 måneder
Beskrivende statistikk og utforskende behandlingsoppgaveffekter på psykofysiske utfall-Brief Bedside-tilpasset kvantitativ sensorisk testing (QST): Pinprick-applikatorer (kraft uttrykt i Newtons og 3-punkts ordinær skala: fraværende, nedsatt, normal) for PAS. Vurder ved baseline (T1), 12-ukers post-intervensjon (T2) og 12-ukers oppfølging (T3).
48 måneder
Utforskende mål 2-effekt av behandlingsoppgave på PPSP-relaterte psykofysiske modulatorer av PPSP i yoga- og CPHE-gruppene (trykksmerter terskel-beredskap)
Tidsramme: 48 måneder
Beskrivende statistikk og utforskende behandlingsoppgaveffekter på psykofysiske utfall-Brief Bedside-tilpasset kvantitativ sensorisk testing (QST): Algometer (kraft uttrykt i enheter av Kilopascals (KPA) eller kg/cm2) for PPTH. Vurder ved baseline (T1), 12-ukers post-intervensjon (T2) og 12-ukers oppfølging (T3).
48 måneder
Utforskende mål 2-effekt av behandlingsoppgave på PPSP-relaterte psykofysiske modulatorer av PPSP i yoga- og CPHE-gruppene (trykksmerter-toleranse-spilte)
Tidsramme: 48 måneder
Beskrivende statistikk og utforskende behandlingsoppdragseffekter på psykofysiske utfall-Brief Bedside-tilpasset kvantitativ sensorisk testing (QST): Algometer (kraft uttrykt i enheter av Kilopascals (KPA) eller KG/CM2) for PPTO. Vurder ved baseline (T1), 12-ukers post-intervensjon (T2) og 12-ukers oppfølging (T3).
48 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Siden denne pilotstudien er en randomisert studie, vil ikke -blindede data som involverer de randomiserte behandlingene bli delt etter at studiedatabasen er låst og hovedforsøksfunnene formidles. Som gjort med andre studier i avdelingen for forebyggende medisin ved Mass General Brigham, vil nye forskningssamarbeid bli oppfordret til å bruke dataene som er samlet inn under denne studien. Etterforskere som er interessert i å bruke data fra denne rettssaken, vil bli pålagt å kontakte de viktigste etterforskerne for datatilgang.

Til enhver tid er vi fullstendig klar over og vil nøye følge retningslinjene for helseforsikringsportabiliteten og kontrollbarhetsloven (HIPAA), for å sikre at deltakernes rettigheter og konfidensialitet ikke blir kompromittert.

Tilgangskriterier for IPD-deling

I år 3 vil datainnsamling og analyse bli fullført for formidling via vitenskapelig plakat og muntlig presentasjoner og manuskriptpublikasjon i fagfellevurderte tidsskrifter.

I tillegg vil de-identifiserte rå data være tilgjengelige i opptil 5 år på Data Repositories som er vert ved Mass General Brigham Division of Preventive Medicine.

Funn fra dette prosjektet vil hovedsakelig deles gjennom manuskripter og muntlige presentasjoner. Resultatene vil bli formidlet til leger og andre helsepersonell gjennom presentasjoner på vitenskapelige møter og ved fagfellevurderte manuskriptpublikasjoner i medisinske og forskningsskrifter. Videre vil vi legge ut resultatene våre på ClinicalTrials.gov.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vedvarende post-kirurgisk smerte

Abonnere