- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06949007
Yoga for vedvarende post-kirurgisk smerte (PPSP)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mer enn 100 millioner mennesker i USA (USA) gjennomgår kirurgiske inngrep hvert år. Disse individene risikerer å utvikle vedvarende post-kirurgiske smerter (PPSP), med estimater så høye som 70% for noen prosedyrer (f.eks. Post-thorakotomi, hernial reparasjon, kolecystektomi, keisersnitt, sternotomi). PPSP, definert som smerter i det kirurgiske området som varer mer enn 3 måneder etter operasjonen, er et unikt syndrom av kroniske smerter. Tidligere studier antyder at betennelse spiller en viktig rolle i utviklingen av PPSP, sammen med perifer og sentral sensibilisering på grunn av nerveskader, og svekkelse av det endogene sentrale opioid- og endocannabinoid -systemene. Dermed gir PPSP en unik mulighet som inviterer til translasjonsforskning.
Foreløpig er hovedstrategien for å håndtere PPSP farmakologisk behandling. Imidlertid er langvarig bruk av potente smertestillende midler assosiert med uheldige bivirkninger (f.eks. Priming for å utvikle PPSP). Et voksende organ av forskning støtter fordelen av Mind-Body Movement Therapies (MBMT), for eksempel yoga, i behandling av kroniske smerter; Imidlertid har liten oppmerksomhet blitt viet til å tilpasse et yogaprogram for de spesifikke behovene som PPSP -pasienter kan møte (f.eks. Bevegelsesområde). Selv om randomiserte kontrollerte studier (RCTs) støtter at yoga lindrer smerte, er mekanismene som ligger til grunn for dens terapeutiske fordeler stort sett uklare.
Prekliniske og kliniske studier antyder at yoga har potensial til å endre systemiske nivåer av inflammatoriske mediatorer (dvs. cytokiner og oksylipiner) via kroppsbevegelse og strekking. Gitt at inflammatoriske prosesser kan bidra til mer alvorlige og langvarige smerter etter operasjonen, kan yogapraksis dempe utviklingen av PPSP via modulering av sirkulerende nivåer av inflammatoriske og endocannabinoid mediatorer, noe som resulterer i endogen analgesi. Evaluering av koblingene mellom yoga og post-kirurgisk smerte, med modulering av systemiske nivåer av disse potensielle mediatorene, er et nytt undersøkelsesområde, som kan informere om praktisk og sikker bruk av yoga hos postoperative pasienter.
Vi foreslår en Pilot Translational RCT som sammenligner et yogaprogram kontra et Chronic Pain Health Education (CPHE) -program hos individer med PPSP. Denne piloten RCT vil bidra til å samle viktige foreløpige data for å informere en fremtidig translasjonsforsøk som evaluerer en allment tilgjengelig og tilpasningsdyktig intervensjon (YOGA) for en svært utbredt og svekkende smertestilstand (PPPP) som påvirker flere dimensjoner av helpersonens helse.
Vi vil evaluere flere indikatorer på gjennomførbarhet og akseptabilitet av intervensjonen og prosedyrene. Ved påmelding vil deltakerne (n = 50) bli tildelt tilfeldig 1: 1 til en av de to behandlingsgruppene ved bruk av en permutert blokk randomisering, med blokkstørrelser på 2 og 4 til enten yogagruppen eller helseundervisningskontrollgruppen.
Etter studiens tidslinje vil deltakerne bli bedt om å fullføre tre vurderinger: baseline (T1-prior til randomisering), etter intervensjon (T2- ~ 12 uker etter-T1) og 3 måneder etter intervensjon (T3- ~ 24 uker etter-T1). Hver vurdering vil omfatte blodprøver for utvalgte utfall relatert til betennelse (f.eks. Cytokiner), psykofysisk vurdering av smerte og smertefølsomhetstest (dvs. kvantitativ sensorisk testing), psykososial pasientsentrert resultat og alvorlighetsgrad, SEMERS, PROMIS-29), SELV-RATIENTIVEDE ( (dvs. BPI). Deltakere i yogegruppene (omtrent 3 årskull med 8-9 deltakere hver) vil bli bedt om å gi kort tilbakemelding om akseptabilitet av øktinnhold via en ukentlig undersøkelse.
Denne studien vil tillate oss å adressere vårt primære mål 1: å designe og gjennomføre en pilot gjennomførbarhet RCT av yoga hos individer med PPSP. Dette målet har tre komponenter: a) for å tilpasse et validert yogaprogram til enkeltpersoner med PPSP; b) Å vurdere flere indikatorer for gjennomførbarhet og akseptabilitet, for eksempel rekruttering, oppbevaring, etterlevelse og akseptabilitet og; c) For å vurdere gjennomførbarheten av innsamling av PPSP-relaterte utfall. Et sekundært utforskende mål 2 vil utforske det langsgående forholdet mellom yoga eller en utdanningskontrollgruppe om endringer i PPSP-relaterte inflammatoriske markører (f.eks. IL-6) og andre kjente psykofysiske (dvs. QST), og Psychosocial (f.eks. PROS-29) Modulators av PPPSP til YTTs PROGA ON P OPPS og PROMIS-29) Modulatorer av PPSP til å informere PPSP-en som er PSEMS-for å få oppløsning.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dennis Munoz-Vergara, DVM, MS, MPH
- Telefonnummer: 617-278-0917
- E-post: dmunozvergara@bwh.harvard.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Peter Wayne, PhD
- Telefonnummer: 617-732-6271
- E-post: pwayne@bwh.harvar.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Rekruttering
- Mass General Brigham
-
Hovedetterforsker:
- Dennis Munoz-Vergara, DVM, MS, MPH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Historien om overkroppsoperasjoner. Eksempler er thorakotomi, sternotomi, mastektomi og brystimplantat, åpne abdominaloperasjoner og keisersnitt
- Fullføring av kirurgi alene eller kirurgi og komplementær farmakologisk behandling
- Å være 18 år eller eldre
- 3 måneder med PPSP og 4/10 i BPI -alvorlighetsgrad (klinisk betraktet som et moderat område)
- Tilgang til pålitelige transportformer for studiebesøk og yogaklasser
- Bekreftet tilgang til og ferdigheter ved bruk av en smarttelefon, datamaskin og/eller nettbrett
- Flytende på engelsk.
Eksklusjonskriterier:
- Historie om felles erstatning, amputasjon, ortopedisk (unntatt thorakotomi og sternotomi), og andre ikke-torso-operasjoner
- Deltakere med helsemessige forhold som fører til vanskeligheter med å overholde studieprotokollen (dvs. fullføring av utfallsvurderinger og deltakelse i yoga- eller CPHE -programmer), inkludert: nyredialyse, kognitiv svikt, alvorlige nevrologiske eller psykiatriske lidelser; Ustabil hjerte- og karsykdommer, metastatisk kreft eller alvorlig kronisk medisinsk tilstand; Planlagt kirurgi i intervensjonsperioden; Kroniske inflammatoriske systemiske sykdommer (f.eks. Revmatoid artritt); Aktiv akutte eller kroniske infeksjoner som krever antibiotika; Umansiert hørsel eller synshemming som påvirker deltakelse i virtuelle klasser; Stoffbruksforstyrrelse
- Graviditet eller å ha intensjon om å bli gravid i løpet av de neste seks månedene
- Nyere (siste tre måneder) eller samtidig deltakelse i ukentlig MBMT (f.eks. Yoga, Tai Chi, Qigong) programmer, fysioterapi, inkludert massasje og kiropraktisk pleie, eller annen ikke-farmakologisk behandling som kronisk smertehåndtering, for eksempel mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR) eller meditasjon
- Nyere intervensjonell smertebehandling, definert som prosedyrer som kortikosteroidinjeksjon, triggerpunktinjeksjon og radiofrekvensablasjon til livmorhalsen eller lumbalregionen i løpet av de siste 4 ukene og/eller planlagt for intervensjonelle smertestillende prosedyrer innen studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Yogagruppe
Yoga -programprosedyre Dette programmet ble tilpasset og validert fra et tidligere validert yogaprogram for pasienter med kroniske korsryggsmerter (CLBP), opprinnelig designet og klinisk evaluert av Dr. Saper. Mens programmet inkluderer holdninger som er målrettet mot overkroppen, ble det gjort modifikasjoner for å imøtekomme de spesifikke behovene til post-kirurgiske pasienter (f.eks. Verbal intensitets-signaler, varighet av positur og holdningsjusteringer). Tilpasnings- og valideringsprosessen ble styrt av en modifisert Delphi -tilnærming med en innebygd fokusgruppe, som involverte både et ekspertpanel og PPSP -deltakere. Deltakerne deltok på en eksempler på yogaklasse og delte innsikt under en fokusgruppediskusjon, som informerte programmets modifikasjoner. |
Varighet: 12 uker; Klasselengde: Tre 75-minutters klasser per uke.
To personlige/virtuelle (hybrid), bare en virtuell (MGB Zoom); Frekvens: tre klasser per uke; Gruppestørrelse: 8-9 PPSP-pasienter.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kronisk smertehelseopplæring (CPHE)
Prosedyrer for kroniske smertehelseopplæring (CPHE) For å delvis kontrollere for oppmerksomhets- og forventningseffekter assosiert med yogaperapi, vil deltakerne randomisert til kontrollgruppen motta en modifisert versjon av et utdanningsbasert intervensjon som vi nylig utviklet og validert for en pågående studie som evaluerer migrene. Deltakere som er tildelt CPHE (Chronic Pain Health Education) -armen, vil delta på 12 interaktive 15-30-minutters utdanningsøkter levert via videokonferanse. Hver økt vil bli tilbudt tre ganger per uke, slik at deltakerne kan delta på flere økter for å forsterke materialet. De fleste økter vil inneholde en kort pedagogisk video, som vil bli sett sammen av deltakerne og RA. Etter hver video vil RA lette en strukturert, skriptet diskusjon om emnet. Eksempel øktemner inkluderer: forståelse av kliniske studier, biologi av vedvarende post-kirurgisk smerte (PPSP). |
Varighet: 12 uker (korte videoer og PowerPoint -presentasjoner); Klasselengde: Interaktiv 15-30 minutters utdanningsøkter levert via videokonferanse (dvs. MGB Zoom); Frekvens: tre klasser per uke; Gruppestørrelse: 8-9 PPSP-pasienter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet og akseptabilitet for mål 1-påmelding
Tidsramme: 36 måneder
|
≥ 30% av kontaktet kvalifiserte deltakere vil melde seg på.
Vurderingsinstrument: REDCAP -rapport.
|
36 måneder
|
|
Mulighet og akseptabilitet for mål 1-retensjonsrate
Tidsramme: 36 måneder
|
≥65% av randomiserte deltakere vil delta på alle studiebesøk og fullføre alle utfallsvurderinger. Vurderingsinstrument: REDCAP-rapport om tre personlige studiebesøk. |
36 måneder
|
|
Mulighet og akseptabilitet for mål 1-rekrutteringsgrad
Tidsramme: 36 måneder
|
Rekrutteringen vil være fullført innen 18 måneder (2-3 deltakere/måned). Vurderingsinstrument: REDCAP -rapport. |
36 måneder
|
|
Mulighet og akseptabilitet for mål 1-overholdelse av intervensjoner (yoga og CPHE)
Tidsramme: 36 måneder
|
≥75% av randomiserte deltakere vil følge intervensjonsprogrammene.
Mål: ≥75% vurderingsinstrument via MYCAP-undersøkelsesmøte 75% tilslutning i det 12-ukers yogaprogrammet krever å delta på minst en klasse per uke i minst 9 uker.
For hjemmepraksis tilsvarer 75% tilslutning (2+ dager/uke) minst 18 økter over 12 uker.
Deltakerne kan oppfylle dette målet ved å delta i ytterligere gruppeklasser (opptil tre per uke) eller ved å delta i 15-30 minutters hjemmepraksis, registrert i sin ukentlige MyCap-undersøkelse.
Å møte 75% overholdelse i det 12-ukers CPHE-programmet krever å delta på minst en klasse per uke i minst 9 uker (oppmøte til ukentlig PowerPoint-presentasjon og fullstendighet av ukentlig MyCAP-undersøkelse om CPHE-programtilfredshet).
|
36 måneder
|
|
Mulighet og akseptabilitet for AIM 1-intervensjon Akseptabilitet (Yoga og CPHE)
Tidsramme: 36 måneder
|
≥80% av deltakerne vil vurdere intervensjonen gunstig.
Mål: ≥80% vurderingsinstrument via REDCAP-undersøkelse som ber deltakerne om å rangere (0 = ikke i det hele tatt til 10 = veldig mye) glede, bekvemmelighet, hjelpsomhet og generell tilfredshet etter hver økt og ved T2 (etter intervensjon).
|
36 måneder
|
|
Mulighet og akseptabilitet for mål 1-troskap
Tidsramme: 36 måneder
|
≥70% overholdelse av de strukturerte yogaklassekomponentene i 10% av observerte klasser. Vurderingsinstrument: REDCAP -rapport. |
36 måneder
|
|
Mulighet og akseptabilitet for AIM 1-outcome Collection
Tidsramme: 36 måneder
|
≥80% av PPSP-relaterte utfallstiltak vil bli samlet. Vurderingsinstrumenter: REDCAP -rapport for klinisk, psykofysisk og biologisk utfallssamling. |
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utforskende mål 2-effekt av behandlingsoppgave på PPSP-relaterte psykososiale modulatorer av PPSP i yoga- og CPHE-gruppene
Tidsramme: 48 måneder
|
Beskrivende statistikk og utforskende behandlingsoppgaveffekter på kliniske utfallssmerter (BPI) score (BPI) for smerteres alvorlighetsgrad (sammensatt av de fire smerteelementene-en gjennomsnittlig alvorlighetsgrad) og interferens (gjennomsnitt av de syv interferenselementene). Vurder ved baseline (T1), 12-ukers post-intervensjon (T2) og 12-ukers oppfølging (T3). Høyere score indikerer større smerter. |
48 måneder
|
|
Utforskende mål 2-effekt av behandlingsoppgave på PPSP-relaterte psykososiale modulatorer av PPSP i yoga- og CPHE-gruppene
Tidsramme: 48 måneder
|
Beskrivende statistikk og utforskende behandlingsoppgaveffekter på kliniske utfall-promis-29 T-score for de syv domenene (depresjon, angst, fysisk funksjon, smerteinterferens, tretthet, søvnforstyrrelse og evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter). Vurder ved baseline (T1), 12-ukers post-intervensjon (T2) og 12-ukers oppfølging (T3). En høyere promis T-poengsum representerer mer av konseptet som måles. |
48 måneder
|
|
Utforskende mål 2-effekt av behandlingsoppgave på PPSP-relaterte psykososiale modulatorer av PPSP i yoga- og CPHE-gruppene
Tidsramme: 48 måneder
|
Beskrivende statistikk og utforskende behandlingsoppgaveffekter på kliniske utfall-S-LANS-er fra 7 elementer for å vurdere nevropatiske symptomer og tegn (område 0-24). Vurder ved baseline (T1), 12-ukers post-intervensjon (T2) og 12-ukers oppfølging (T3). Høyere score indikerer større nevropatiske symptomer og tegn. |
48 måneder
|
|
Utforskende mål 2-effekt av behandlingsoppgave på PPSP-relaterte biologiske modulatorer av PPSP i yoga- og CPHE-gruppene
Tidsramme: 48 måneder
|
Beskrivende statistikk og utforskende behandlingsoppgaveffekter på inflammatoriske og smertestillende mediatorer: multi-analytstrømningsanalyse (f.eks. Tilpasset legendplex) for cytokiner (NG eller PG/ml). Lipidekstraksjon og LC-MS-MS eller ELISA for oksylipiner og endocannabinoider (NG eller PG/ml). Vurder ved baseline (T1), 12-ukers post-intervensjon (T2) og 12-ukers oppfølging (T3). |
48 måneder
|
|
Utforskende mål 2-effekt av behandlingsoppgave på PPSP-relaterte psykofysiske modulatorer av PPSP i yoga- og CPHE-gruppene (Temporal Summation of Pain-TSP)
Tidsramme: 48 måneder
|
Beskrivende statistikk og utforskende behandlingsoppgaveffekter på psykofysiske utfall-kjemiske sengen tilpasset kvantitativ sensorisk testing (QST): Pinprick-applikatorer (kraft uttrykt i Newton og 3-punkts ordinær skala: fraværende, nedsatt, normal) for TSP.
Vurder ved baseline (T1), 12-ukers post-intervensjon (T2) og 12-ukers oppfølging (T3).
|
48 måneder
|
|
Utforskende mål 2-effekt av behandlingsoppgave på PPSP-relaterte psykofysiske modulatorer av PPSP i yoga- og CPHE-gruppene (smertefull etter sensasjonspas)
Tidsramme: 48 måneder
|
Beskrivende statistikk og utforskende behandlingsoppgaveffekter på psykofysiske utfall-Brief Bedside-tilpasset kvantitativ sensorisk testing (QST): Pinprick-applikatorer (kraft uttrykt i Newtons og 3-punkts ordinær skala: fraværende, nedsatt, normal) for PAS.
Vurder ved baseline (T1), 12-ukers post-intervensjon (T2) og 12-ukers oppfølging (T3).
|
48 måneder
|
|
Utforskende mål 2-effekt av behandlingsoppgave på PPSP-relaterte psykofysiske modulatorer av PPSP i yoga- og CPHE-gruppene (trykksmerter terskel-beredskap)
Tidsramme: 48 måneder
|
Beskrivende statistikk og utforskende behandlingsoppgaveffekter på psykofysiske utfall-Brief Bedside-tilpasset kvantitativ sensorisk testing (QST): Algometer (kraft uttrykt i enheter av Kilopascals (KPA) eller kg/cm2) for PPTH.
Vurder ved baseline (T1), 12-ukers post-intervensjon (T2) og 12-ukers oppfølging (T3).
|
48 måneder
|
|
Utforskende mål 2-effekt av behandlingsoppgave på PPSP-relaterte psykofysiske modulatorer av PPSP i yoga- og CPHE-gruppene (trykksmerter-toleranse-spilte)
Tidsramme: 48 måneder
|
Beskrivende statistikk og utforskende behandlingsoppdragseffekter på psykofysiske utfall-Brief Bedside-tilpasset kvantitativ sensorisk testing (QST): Algometer (kraft uttrykt i enheter av Kilopascals (KPA) eller KG/CM2) for PPTO.
Vurder ved baseline (T1), 12-ukers post-intervensjon (T2) og 12-ukers oppfølging (T3).
|
48 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chapman CR, Vierck CJ. The Transition of Acute Postoperative Pain to Chronic Pain: An Integrative Overview of Research on Mechanisms. J Pain. 2017 Apr;18(4):359.e1-359.e38. doi: 10.1016/j.jpain.2016.11.004. Epub 2016 Nov 28.
- Saper RB, Boah AR, Keosaian J, Cerrada C, Weinberg J, Sherman KJ. Comparing Once- versus Twice-Weekly Yoga Classes for Chronic Low Back Pain in Predominantly Low Income Minorities: A Randomized Dosing Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:658030. doi: 10.1155/2013/658030. Epub 2013 Jun 26.
- Saper RB, Lemaster C, Delitto A, Sherman KJ, Herman PM, Sadikova E, Stevans J, Keosaian JE, Cerrada CJ, Femia AL, Roseen EJ, Gardiner P, Gergen Barnett K, Faulkner C, Weinberg J. Yoga, Physical Therapy, or Education for Chronic Low Back Pain: A Randomized Noninferiority Trial. Ann Intern Med. 2017 Jul 18;167(2):85-94. doi: 10.7326/M16-2579. Epub 2017 Jun 20.
- Schreiber KL, Martel MO, Shnol H, Shaffer JR, Greco C, Viray N, Taylor LN, McLaughlin M, Brufsky A, Ahrendt G, Bovbjerg D, Edwards RR, Belfer I. Persistent pain in postmastectomy patients: comparison of psychophysical, medical, surgical, and psychosocial characteristics between patients with and without pain. Pain. 2013 May;154(5):660-668. doi: 10.1016/j.pain.2012.11.015. Epub 2012 Dec 5.
- Bower JE, Irwin MR. Mind-body therapies and control of inflammatory biology: A descriptive review. Brain Behav Immun. 2016 Jan;51:1-11. doi: 10.1016/j.bbi.2015.06.012. Epub 2015 Jun 23.
- Osypiuk K, Ligibel J, Giobbie-Hurder A, Vergara-Diaz G, Bonato P, Quinn R, Ng W, Wayne PM. Qigong Mind-Body Exercise as a Biopsychosocial Therapy for Persistent Post-Surgical Pain in Breast Cancer: A Pilot Study. Integr Cancer Ther. 2020 Jan-Dec;19:1534735419893766. doi: 10.1177/1534735419893766.
- Munoz-Vergara D, Grabowska W, Yeh GY, Khalsa SB, Schreiber KL, Huang CA, Zavacki AM, Wayne PM. A systematic review of in vivo stretching regimens on inflammation and its relevance to translational yoga research. PLoS One. 2022 Jun 1;17(6):e0269300. doi: 10.1371/journal.pone.0269300. eCollection 2022.
- Berrueta L, Bergholz J, Munoz D, Muskaj I, Badger GJ, Shukla A, Kim HJ, Zhao JJ, Langevin HM. Stretching Reduces Tumor Growth in a Mouse Breast Cancer Model. Sci Rep. 2018 May 18;8(1):7864. doi: 10.1038/s41598-018-26198-7.
- Berrueta L, Munoz-Vergara D, Martin D, Thompson R, Sansbury BE, Spite M, Badger GJ, Langevin HM. Effect of stretching on inflammation in a subcutaneous carrageenan mouse model analyzed at single-cell resolution. J Cell Physiol. 2023 Dec;238(12):2778-2793. doi: 10.1002/jcp.31133. Epub 2023 Nov 1.
- Munoz-Vergara D, Rist PM, Yang E, Yeh GY, Lee N, Wayne PM. Oxylipin Dynamics Following A Single Bout of Yoga Exercise: A Pilot Randomized Controlled Trial Secondary Analysis. J Integr Complement Med. 2024 Sep;30(9):897-901. doi: 10.1089/jicm.2024.0233. Epub 2024 Jul 15.
- Munoz-Vergara D, Schreiber KL, Langevin H, Yeh GY, Zhu Y, Rist P, Wayne PM. The Effects of a Single Bout of High- or Moderate-Intensity Yoga Exercise on Circulating Inflammatory Mediators: A Pilot Feasibility Study. Glob Adv Health Med. 2022 Dec 11;11:2164957X221145876. doi: 10.1177/2164957X221145876. eCollection 2022.
- Muñoz-Vergara D, Burton W, Bain P, et al. Understanding the dynamics of inflammatory mediators in response to mind-body movement therapies (MBMTs): A systematic review and meta-analysis of studies in healthy subjects. Brain Behavior and Immunity Integrative. 2023;2doi:10.1016/j.bbii.2023.100006
- Austin PJ, Moalem-Taylor G. The neuro-immune balance in neuropathic pain: involvement of inflammatory immune cells, immune-like glial cells and cytokines. J Neuroimmunol. 2010 Dec 15;229(1-2):26-50. doi: 10.1016/j.jneuroim.2010.08.013. Epub 2010 Sep 25.
- Osypiuk K, Kilgore K, Ligibel J, Vergara-Diaz G, Bonato P, Wayne PM. "Making Peace with Our Bodies": A Qualitative Analysis of Breast Cancer Survivors' Experiences with Qigong Mind-Body Exercise. J Altern Complement Med. 2020 Sep;26(9):825-832. doi: 10.1089/acm.2019.0406.
- Schreiber KL, Zinboonyahgoon N, Flowers KM, Hruschak V, Fields KG, Patton ME, Schwartz E, Azizoddin D, Soens M, King T, Partridge A, Pusic A, Golshan M, Edwards RR. Prediction of Persistent Pain Severity and Impact 12 Months After Breast Surgery Using Comprehensive Preoperative Assessment of Biopsychosocial Pain Modulators. Ann Surg Oncol. 2021 Sep;28(9):5015-5038. doi: 10.1245/s10434-020-09479-2. Epub 2021 Jan 15.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025P001082
- 1K01AT012889-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Siden denne pilotstudien er en randomisert studie, vil ikke -blindede data som involverer de randomiserte behandlingene bli delt etter at studiedatabasen er låst og hovedforsøksfunnene formidles. Som gjort med andre studier i avdelingen for forebyggende medisin ved Mass General Brigham, vil nye forskningssamarbeid bli oppfordret til å bruke dataene som er samlet inn under denne studien. Etterforskere som er interessert i å bruke data fra denne rettssaken, vil bli pålagt å kontakte de viktigste etterforskerne for datatilgang.
Til enhver tid er vi fullstendig klar over og vil nøye følge retningslinjene for helseforsikringsportabiliteten og kontrollbarhetsloven (HIPAA), for å sikre at deltakernes rettigheter og konfidensialitet ikke blir kompromittert.
Tilgangskriterier for IPD-deling
I år 3 vil datainnsamling og analyse bli fullført for formidling via vitenskapelig plakat og muntlig presentasjoner og manuskriptpublikasjon i fagfellevurderte tidsskrifter.
I tillegg vil de-identifiserte rå data være tilgjengelige i opptil 5 år på Data Repositories som er vert ved Mass General Brigham Division of Preventive Medicine.
Funn fra dette prosjektet vil hovedsakelig deles gjennom manuskripter og muntlige presentasjoner. Resultatene vil bli formidlet til leger og andre helsepersonell gjennom presentasjoner på vitenskapelige møter og ved fagfellevurderte manuskriptpublikasjoner i medisinske og forskningsskrifter. Videre vil vi legge ut resultatene våre på ClinicalTrials.gov.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vedvarende post-kirurgisk smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Seoul National University HospitalFullførtNakkesmerter | Myelopati Cervical | Ossifikasjon av bakre langsgående ligament | Cervikal spondylose med myelopati | Kyphosis Post SurgicalKorea, Republikken