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Yoga para dor pós-cirúrgica persistente (PPSP)

20 de maio de 2026 atualizado por: Dennis Wilson Munoz Vergara, Brigham and Women's Hospital
O objetivo geral deste projeto é concluir um estudo controlado randomizado de viabilidade piloto (ECR) para informar um futuro estudo de tradução totalmente alimentado que avalia o yoga para o gerenciamento e a resolução da PAN cirúrgica persistente (PPSP) e o papel da resolução biológica, psicofísica e psicossocial na resolução de PPSP.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Mais de 100 milhões de pessoas nos Estados Unidos (EUA) passam por procedimentos cirúrgicos a cada ano. Esses indivíduos correm o risco de desenvolver dor pós-cirúrgica persistente (PPSP), com estimativas de 70% para alguns procedimentos (por exemplo, pós-telacotomia, reparo hernial, colecistectomia, cesariana, esternotomia). O PPSP, definido como dor na área cirúrgica que dura mais de 3 meses após a cirurgia, é uma síndrome única de dor crônica. Estudos anteriores sugerem que a inflamação desempenha um papel importante no desenvolvimento do PPSP, juntamente com a sensibilização periférica e central devido a danos nos nervos e ao enfraquecimento dos sistemas endocanóides centrais endógenos e endocanabinóides. Assim, o PPSP oferece uma oportunidade única que convida a pesquisa de tradução.

Atualmente, a principal estratégia para gerenciar o PPSP é o tratamento farmacológico. No entanto, o uso a longo prazo de analgésicos potentes está associado a efeitos colaterais desagradáveis ​​(por exemplo, priming para desenvolver PPSP). Um crescente corpo de pesquisa apóia o benefício das terapias de movimento mente-corpo (MBMT), como o yoga, no tratamento da dor crônica; No entanto, pouca atenção foi dedicada à adaptação de um programa de ioga para as necessidades específicas que os pacientes com PPSP podem enfrentar (por exemplo, amplitude de movimento). Além disso, embora os ensaios clínicos randomizados (ECRs) apóiam que o yoga alivia a dor, os mecanismos subjacentes a seus benefícios terapêuticos não são claros.

Estudos pré -clínicos e clínicos sugerem que o yoga tem o potencial de alterar os níveis sistêmicos de mediadores inflamatórios (isto é, citocinas e oxilipinas) via movimento do corpo e alongamento. Dado que os processos inflamatórios podem contribuir para dor mais severa e prolongada após a cirurgia, a prática de ioga pode mitigar o desenvolvimento do PPSP por meio da modulação dos níveis circulantes de mediadores inflamatórios e endocanabinóides, resultando em analgesia endógena. A avaliação dos vínculos entre yoga e dor pós-cirúrgica, com a modulação dos níveis sistêmicos desses potenciais mediadores, é uma nova área de investigação, que pode informar o uso prático e seguro de ioga em pacientes pós-operatórios.

Propomos um ECR de tradução piloto comparando um programa de ioga versus um programa crônico de educação em saúde da dor (CPHE) em indivíduos com PPSP. Este RCT piloto ajudará a coletar dados preliminares essenciais para informar um futuro estudo de tradução que avalia uma intervenção amplamente disponível e adaptável (yoga) para uma condição de dor altamente prevalente e debilitante (PPSP) que afeta múltiplas dimensões da saúde em toda a pessoa.

Avaliaremos vários indicadores de viabilidade e aceitabilidade da intervenção e procedimentos. Após a inscrição, os participantes (n = 50) serão atribuídos aleatoriamente 1: 1 a um dos dois grupos de tratamento usando uma randomização de blocos permutados, com tamanhos de bloco de 2 e 4 para o grupo de ioga ou o grupo de controle da educação em saúde.

Após o cronograma do estudo, os participantes serão solicitados a concluir três avaliações: linha de base (prior com randomização), pós-intervenção (T2- ~ 12 semanas após T1) e 3 meses após a intervenção (T3- ~ 24 semanas após o T1). Each assessment will include blood samples for select outcomes related to inflammation (e.g., cytokines), psychophysical assessment of pain and pain sensitivity test (i.e., Quantitative Sensory Testing), psychosocial patient-centered outcomes (i.e., PROMIS-29), clinical neuropathy (i.e., S-LANSS), and self-patient-reported pain interference and severity (i.e., Bpi). Os participantes dos grupos de ioga (aproximadamente 3 coortes de 8 a 9 participantes cada) serão solicitados a fornecer um breve feedback sobre a aceitabilidade do conteúdo da sessão por meio de uma pesquisa semanal.

Este estudo nos permitirá abordar nosso objetivo primário 1: projetar e conduzir um RCT de yoga de viabilidade piloto em indivíduos com PPSP. Este objetivo possui três componentes: a) adaptar um programa de ioga validado a indivíduos com PPSP; b) Avaliar múltiplos indicadores de viabilidade e aceitabilidade, como recrutamento, retenção, adesão e aceitabilidade e; c) Avaliar a viabilidade de coletar resultados relacionados ao PPSP. An secondary exploratory Aim 2 will explore the longitudinal relationship between yoga or an education control group on changes in PPSP-related inflammatory markers (e.g., IL-6) and other known psychophysical (i.e., QST), and psychosocial (e.g., PROMIS-29) modulators of PPSP to further inform our conceptual framework and the design of a larger trial assessing the impact of yoga on PPSP resolution.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Mass General Brigham
        • Investigador principal:
          • Dennis Munoz-Vergara, DVM, MS, MPH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • História das cirurgias do tronco. Exemplos são toracotomia, esternotomia, mastectomia e implante mamário, cirurgias abdominais abertas e seção cesariana
  • Conclusão da cirurgia sozinha ou cirurgia e tratamento farmacológico complementar
  • Ter 18 anos de idade ou mais
  • 3 meses com PPSP e 4/10 na gravidade do BPI (clinicamente considerado um alcance moderado)
  • Acesso a modos de transporte confiáveis ​​para visitas de estudo e aulas de ioga
  • Acesso confirmado e proficiência com o uso de um smartphone, computador e/ou tablet
  • Fluente em inglês.

Critérios de exclusão:

  • História de substituição articular, amputação, ortopédico (exceto toracotomia e esternotomia) e outras cirurgias não-Torso
  • Participantes com condições de saúde que levam à dificuldade em cumprir com o protocolo do estudo (ou seja, conclusão das avaliações de resultados e participação em programas de ioga ou CPHE), incluindo: diálise renal, comprometimento cognitivo, distúrbios neurológicos ou psiquiátricos graves; Doença cardiovascular instável, câncer metastático ou condição médica crônica grave; Cirurgia planejada durante o período de intervenção; Doenças sistêmicas inflamatórias crônicas (por exemplo, artrite reumatóide); Infecções agudas ou crônicas ativas que requerem antibióticos; Audição não gerenciada ou deficiência visual que afeta a participação em classes virtuais; Transtorno do uso de substâncias
  • Gravidez ou tendo a intenção de engravidar nos próximos seis meses
  • Participação recente (últimos 3 meses) ou concorrente em programas semanais de MBMT (por exemplo, Yoga, Tai Chi, Qigong), fisioterapia, incluindo massagem e atendimento quiroprático ou outro tratamento não farmacológico como gerenciamento de dor crônica, como redução do estresse baseado em atenção (MBSR) ou meditação
  • O gerenciamento recente da dor intervencionista, definido como procedimentos como injeção de corticosteróide, injeção de ponto de gatilho e ablação por radiofrequência para a região cervical ou lombar nas últimas 4 semanas e/ou programado para procedimentos de gerenciamento de dor intervencionistas no prazo do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Yoga

Procedimento do Programa de Yoga Este programa foi adaptado e validado de um programa de ioga previamente validado para pacientes com dor lombar crônica (CLBP), originalmente projetada e avaliada clinicamente pelo Dr. Saper. Enquanto o programa inclui posturas direcionadas ao tronco, foram feitas modificações para atender às necessidades específicas de pacientes pós-cirúrgicos (por exemplo, pistas de intensidade verbal, duração da retenção de pose e ajustes de postura).

O processo de adaptação e validação foi guiado por uma abordagem Delphi modificada com um grupo focal incorporado, envolvendo um painel especializado e participantes do PPSP. Os participantes participaram de uma amostra de aula de ioga e compartilharam idéias durante uma discussão em grupo focal, que informou as modificações do programa.

Duração: 12 semanas; Comprimento da aula: três aulas de 75 minutos por semana. Dois pessoais/virtuais (híbridos), apenas um virtual (zoom MGB); Frequência: três classes por semana; Tamanho do grupo: 8-9 pacientes com PPSP.
Outros nomes:
  • Exercício de ioga
Comparador Ativo: Educação em Saúde da Pain Crônica (CPHE)

Procedimentos crônicos de educação em saúde (CPHE) Para controlar parcialmente os efeitos de atenção e expectativa associados à terapia de ioga, os participantes randomizados para o grupo controle receberão uma versão modificada de uma intervenção baseada na educação que recentemente desenvolvemos e validamos para um estudo em andamento que avalia a dor da enxaqueca.

Os participantes designados para o ARM CPHE (Dor Crônica da Saúde) participarão de 12 sessões de educação interativa de 15 a 30 minutos entregues por videoconferência. Cada sessão será oferecida três vezes por semana, permitindo aos participantes a opção de participar de várias sessões para reforçar o material.

A maioria das sessões incluirá um pequeno vídeo educacional, que será assistido juntos pelos participantes e pela AR. Após cada vídeo, o RA facilitará uma discussão estruturada e roteirizada sobre o tópico. Exemplo de tópicos de sessão incluem: Entendendo os ensaios clínicos, biologia da dor pós-cirúrgica persistente (PPSP).

Duração: 12 semanas (vídeos curtos e apresentações do PowerPoint); Comprimento da aula: sessões interativas de educação de 15 a 30 minutos entregues através de videoconferência (ou seja, Zoom MGB); Frequência: três classes por semana; Tamanho do grupo: 8-9 pacientes com PPSP.
Outros nomes:
  • Cphe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade e aceitabilidade para o AIM 1-Rollment
Prazo: 36 meses
≥ 30% dos participantes elegíveis contatados se inscreverão. Instrumento de Avaliação: Relatório RedCap.
36 meses
Viabilidade e aceitabilidade para a taxa de retenção de 1 AIM
Prazo: 36 meses

≥65% dos participantes randomizados participarão de todas as visitas de estudo e concluirão todas as avaliações de resultados.

Instrumento de Avaliação: Relatório RedCap de três visitas de estudo pessoalmente.

36 meses
Viabilidade e aceitabilidade para a taxa de receita de 1 Recrutamento
Prazo: 36 meses

O recrutamento será concluído dentro de 18 meses (2-3 participantes/mês).

Instrumento de Avaliação: Relatório RedCap.

36 meses
Viabilidade e aceitabilidade para o AIM 1-ATENCIAMENTE a intervenções (Yoga e CPHE)
Prazo: 36 meses
≥75% dos participantes randomizados aderirão aos programas de intervenção. Alvo: ≥75% de instrumento de avaliação por meio de uma adesão ao Mycap, que se une a 75% de adesão no programa de ioga de 12 semanas, é necessário participar de pelo menos uma aula por semana por pelo menos 9 semanas. Para a prática em casa, 75% de adesão (mais de 2 dias/semana) corresponde a pelo menos 18 sessões em 12 semanas. Os participantes podem atingir essa meta ao praticamente frequentar aulas de grupo adicionais (até três por semana) ou se envolvendo em 15 a 30 minutos de prática em casa, registradas em sua pesquisa semanal do Mycap. A reunião de 75% no programa CPHE de 12 semanas exige participar de pelo menos uma aula por semana por pelo menos 9 semanas (participação na apresentação semanal do PowerPoint e integridade da pesquisa semanal do MYCAP sobre a satisfação do programa CPHE).
36 meses
Viabilidade e aceitabilidade para a aceitação da Intervenção da AIM 1 (Yoga e CPHE)
Prazo: 36 meses
≥80% dos participantes classificará a intervenção favoravelmente. Alvo: ≥80% de instrumento de avaliação via pesquisa RedCap solicitando aos participantes que classifiquem (0 = nada para 10 = muito) prazer, conveniência, utilidade e satisfação geral após cada sessão e em T2 (pós-intervenção).
36 meses
Viabilidade e aceitabilidade para a AIM 1-Fidelity
Prazo: 36 meses

≥70% de adesão aos componentes estruturados da classe de ioga em 10% das classes observadas.

Instrumento de Avaliação: Relatório RedCap.

36 meses
Viabilidade e aceitabilidade para a coleta de resultados 1-resultado
Prazo: 36 meses

≥80% das medidas de resultado relacionadas ao PPSP serão coletadas.

Instrumentos de avaliação: Relatório RedCap para coleta de resultados clínicos, psicofísicos e biológicos.

36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Objetivo exploratório 2 efeitos da atribuição de tratamento em moduladores psicossociais relacionados ao PPSP de PPSP nos grupos Yoga e CPHE
Prazo: 48 meses

Estatística descritiva e efeitos de atribuição de tratamento exploratório nos escores do Inventário de Dor Brief-Brief-Brief (BPI) para a gravidade da dor (composto dos quatro itens de dor-um escore médio de gravidade) e interferência (média dos sete itens de interferência).

Avalie na linha de base (T1), 12 semanas após a intervenção (T2) e acompanhamento de 12 semanas (T3). Pontuações mais altas indicam maior dor.

48 meses
Objetivo exploratório 2 efeitos da atribuição de tratamento em moduladores psicossociais relacionados ao PPSP de PPSP nos grupos Yoga e CPHE
Prazo: 48 meses

Estatística descritiva e efeitos de atribuição de tratamento exploratório nos resultados clínicos-promis-29 T escores para os sete domínios (depressão, ansiedade, função física, interferência da dor, fadiga, distúrbio do sono e capacidade de participar de papéis e atividades sociais).

Avalie na linha de base (T1), 12 semanas após a intervenção (T2) e acompanhamento de 12 semanas (T3).

Um escore T mais alto do PROMIS representa mais do conceito que está sendo medido.

48 meses
Objetivo exploratório 2 efeitos da atribuição de tratamento em moduladores psicossociais relacionados ao PPSP de PPSP nos grupos Yoga e CPHE
Prazo: 48 meses

As estatísticas descritivas e os efeitos da atribuição de tratamento exploratórios nos resultados clínicos-S-Lanss pontuam de 7 itens para avaliar os sintomas e sinais neuropáticos (intervalo de 0-24).

Avalie na linha de base (T1), 12 semanas após a intervenção (T2) e acompanhamento de 12 semanas (T3).

Pontuações mais altas indicam maiores sintomas e sinais neuropáticos.

48 meses
Objetivo exploratório 2-efeito da atribuição de tratamento em moduladores biológicos relacionados ao PPSP de PPSP nos grupos de ioga e CPHE
Prazo: 48 meses

Estatística descritiva e efeitos de atribuição de tratamento exploratório nos mediadores inflamatórios e analgésicos: ensaio de fluxo multialito (por exemplo, legenda personalizada) para citocinas (NG ou PG/ML). Extração lipídica e LC-MS-MS ou ELISA para oxilipinas e endocanabinóides (NG ou PG/ML).

Avalie na linha de base (T1), 12 semanas após a intervenção (T2) e acompanhamento de 12 semanas (T3).

48 meses
Objetivo exploratório 2-efeito da atribuição de tratamento em moduladores psicofísicos relacionados ao PPSP de PPSP nos grupos Yoga e CPHE (Somatização Temporal da Pain-TSP)
Prazo: 48 meses
Estatística descritiva e efeitos de atribuição de tratamento exploratório nos resultados psicofísicos-Brief-Brief à beira da cabeceira Teste sensorial adaptado (QST): aplicadores de pinpick (força expressa em Newtons e escala ordinal de 3 pontos: ausente, prejudicada, normal) para TSP. Avalie na linha de base (T1), 12 semanas após a intervenção (T2) e acompanhamento de 12 semanas (T3).
48 meses
Objetivo exploratório 2 efeitos da atribuição de tratamento em moduladores psicofísicos relacionados ao PPSP de PPSP nos grupos Yoga e CPHE (doloroso após sensação-Pas)
Prazo: 48 meses
Estatística descritiva e efeitos de atribuição de tratamento exploratório nos resultados psicofísicos-Brief-Brief à beira do leito Teste sensorial adaptado a lado (QST): Aplicadores de Pinprick (força expressa em Newtons e escala ordinal de 3 pontos: ausente, prejudicada, normal) para PAs. Avalie na linha de base (T1), 12 semanas após a intervenção (T2) e acompanhamento de 12 semanas (T3).
48 meses
Objetivo Exploratório 2 Efeito da atribuição de tratamento em moduladores psicofísicos relacionados ao PPSP de PPSP nos grupos Yoga e CPHE (Limite de dor na pressão)
Prazo: 48 meses
Estatística descritiva e efeitos de atribuição de tratamento exploratório nos resultados psicofísicos-Brief-Brief à beira do leito Teste sensorial adaptado a lado (QST): algômetro (força expressa em unidades de quilopascals (KPa) ou kg/cm2) para PTTH. Avalie na linha de base (T1), 12 semanas após a intervenção (T2) e acompanhamento de 12 semanas (T3).
48 meses
Objetivo exploratório 2-efeito da atribuição de tratamento em moduladores psicofísicos relacionados ao PPSP de PPSP nos grupos de ioga e CPHE (tolerância à pressão da pressão-ppto)
Prazo: 48 meses
Estatística descritiva e efeitos de atribuição de tratamento exploratório nos resultados psicofísicos-Brief-Brief à beira do leito Teste sensorial adaptado (QST): algômetro (força expressa em unidades de quilopascals (KPA) ou kg/cm2) para ppTO. Avalie na linha de base (T1), 12 semanas após a intervenção (T2) e acompanhamento de 12 semanas (T3).
48 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

29 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Como este estudo piloto é um estudo randomizado, dados não escuros envolvendo os tratamentos randomizados serão compartilhados após a bloqueio do banco de dados do estudo e os principais achados do estudo sejam disseminados. Conforme feito com outros ensaios na divisão de medicina preventiva da Mass General Brigham, novas colaborações de pesquisa serão incentivadas a usar os dados coletados durante este estudo. Os investigadores interessados ​​em usar dados deste estudo serão direcionados para entrar em contato com os principais investigadores para acesso a dados.

Em todos os momentos, estamos totalmente cientes e seguiremos escrupulosamente as diretrizes da Lei de Portabilidade e Contabilidade do Seguro de Saúde (HIPAA), para garantir que os direitos e a confidencialidade dos participantes não sejam comprometidos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

No ano 3, a coleta e análise de dados serão concluídas para disseminação por meio de apresentações científicas e apresentações orais e publicação de manuscritos em periódicos revisados ​​por pares.

Além disso, os dados brutos não identificados estarão disponíveis por até 5 anos em repositórios de dados hospedados na Divisão Geral de Missa Brigham de Medicina Preventiva.

As descobertas que emanam deste projeto serão compartilhadas principalmente por meio de manuscritos e apresentações orais. Os resultados serão divulgados para médicos e outros profissionais de saúde por meio de apresentações em reuniões científicas e por publicações manuscritas revisadas por pares em periódicos médicos e de pesquisa. Além disso, publicaremos nossos resultados em clinicaltrials.gov.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ioga

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