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수술 후 통증을위한 요가 (PPSP)

2026년 5월 20일 업데이트: Dennis Wilson Munoz Vergara, Brigham and Women's Hospital
이 프로젝트의 전반적인 목표는 PPSSP (Persistent-Post Surgical PAN)의 관리 및 해결을위한 요가 및 PPSP 해상도에서 생물학적, 정신 물리학 적 및 심리 사회적 모듈러의 역할을 평가하는 미래의 완전성 번역 연구를 알리기 위해 파일럿 타당성 무작위 통제 시험 (RCT)을 완료하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

미국 (미국)의 1 억 명이 넘는 사람들이 매년 수술 절차를 겪고 있습니다. 이들 개인은 수술 후 통증 (PPSP)이 발생할 위험이 있으며, 일부 절차 (예 : 흉부 절제술, 탈장 수리, 담낭 절제술, 제왕 절개, 흉골 절제술)에 대해 70%가 높습니다. 수술 후 3 개월 이상 지속되는 수술 부위에서 통증으로 정의 된 PPSP는 만성 통증의 독특한 증후군입니다. 이전의 연구에 따르면 염증은 신경 손상으로 인한 말초 및 중앙 감작 및 내인성 중심 오피오이드 및 엔도 카나비노이드 시스템의 약화와 함께 PPSP의 발달에 중요한 역할을합니다. 따라서 PPSP는 번역 연구를 초대하는 독특한 기회를 제공합니다.

현재 PPSP 관리를위한 주요 전략은 약리학 적 치료입니다. 그러나, 강력한 진통제의 장기적인 사용은 부작용이 아닌 부작용과 관련이있다 (예 : PPSP 개발을위한 프라이밍). 점점 더 많은 연구 기관은 만성 통증을 치료할 때 요가와 같은 MBMT (Mind-Body Movement Therapies)의 이점을 지원합니다. 그러나 PPSP 환자가 직면 할 수있는 특정 요구에 대해 요가 프로그램을 적용하는 데 거의 관심이 없었습니다 (예 : 운동 범위). 더욱이, 무작위 통제 시험 (RCT)은 요가가 통증을 완화시키는 것을지지하지만, 치료 적 이점의 기초가되는 메커니즘은 크게 불분명하다.

전임상 및 임상 연구는 요가가 신체 운동 및 스트레칭을 통해 전신 수준의 염증 매개체 (즉, 사이토 카인 및 옥실리핀)를 변경할 가능성이 있다고 제안합니다. 염증 과정이 수술 후 더 심각하고 장기간 통증에 기여할 수 있다는 점을 감안할 때, 요가 실습은 순환 수준의 염증 및 엔도 카나비노이드 매개체의 조절을 통해 PPSP의 발달을 완화시켜 내인성 진통제를 유발할 수 있습니다. 이러한 잠재적 매개체의 전신 수준의 조절과 함께 요가와 수술 후 통증 사이의 연관성을 평가하는 것은 수술 후 환자에서 요가의 실용적이고 안전한 사용을 알 수있는 새로운 탐구 영역입니다.

우리는 PPSP를 가진 개인의 요가 프로그램과 만성 통증 건강 교육 (CPHE) 프로그램을 비교하는 파일럿 번역 RCT를 제안합니다. 이 파일럿 RCT는 필수 예비 데이터를 수집하여 전체 개인 건강에 여러 차원에 영향을 미치는 고도로 널리 퍼지고 쇠약 한 통증 상태 (PPSP)에 대한 널리 사용 가능한 적응 가능한 중재 (요가)를 평가하는 미래의 번역 시험을 알리는 데 도움이됩니다.

우리는 개입 및 절차의 타당성과 수용 가능성에 대한 여러 지표를 평가할 것입니다. 등록시 참가자 (n = 50)는 순열 블록 무작위 배정을 사용하여 두 치료 그룹 중 하나에 1 : 1에 무작위로 할당되며, 블록 크기는 요가 그룹 또는 건강 교육 통제 그룹에 2 및 4입니다.

연구 타임 라인에 이어 참가자들은 기준선 (T1-Prior ~ Randomization), 개입 후 (T2- ~ 12 주 후) 및 중재 후 3 개월 (T3- ~ 24 주 후)의 세 가지 평가를 완료해야합니다. 각 평가에는 염증 (예 : 사이토 카인), 통증 및 통증 감도 검사의 심리 물리학 적 평가 (즉, 정량적 감각 검사), 심리 사회적 환자 중심 결과 (즉, Promis-29), 임상 신경 병증 (즉, S-LANSS) 및 자체적으로 고통스러운 고통과 관련이있는 혈액 샘플이 포함됩니다. BPI). 요가 그룹의 참가자 (각각 8-9 명의 참가자의 약 3 코호트)는 주간 설문 조사를 통해 세션 내용의 수용 가능성에 대한 간단한 피드백을 제공하라는 요청을받습니다.

이 연구를 통해 우리는 PPSP를 가진 개인에서 요가의 파일럿 타당성 RCT를 설계하고 수행하기 위해 우리의 주요 목표 1을 다룰 수 있습니다. 이 목표는 세 가지 구성 요소가 있습니다. a) PPSP를 가진 개인에게 검증 된 요가 프로그램을 조정하는 것; b) 채용, 유지, 준수 및 수용 가능성과 같은 타당성과 수용 가능성의 여러 지표를 평가하기 위해; c) PPSP 관련 결과를 수집 할 수있는 타당성을 평가합니다. 2 차 탐색 적 목표 2는 PPSP 관련 염증 마커 (예 : IL-6) 및 기타 알려진 심리 물리학 (예 : QST) 및 심리 사회적 (예를 들어, PROMIS-29)의 개념적 프레임 워크에 대한 PPSP의 더 큰 시행에 대한 영향을 평가하는 심리 사회적 (예를 들어, Promis-29) 개조에 대한 요가 또는 교육 대조군 사이의 종 방향 관계를 탐구 할 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 모병
        • Mass General Brigham
        • 수석 연구원:
          • Dennis Munoz-Vergara, DVM, MS, MPH

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 몸통 수술의 역사. 예로는 흉강 절개술, 흉골 절제술, 유방 절제술 및 유방 임플란트, 열린 복부 수술 및 제왕 절개가 있습니다.
  • 수술 만 완료 또는 수술 및 보완 적 약리학 적 치료
  • 18 세 이상입니다
  • BPI 심각도에서 PPSP의 3 개월 및 4/10 (임상 적으로 적당한 범위로 간주)
  • 학습 방문 및 요가 수업을위한 신뢰할 수있는 교통 모드에 대한 액세스
  • 스마트 폰, 컴퓨터 및/또는 태블릿 사용에 대한 액세스 및 숙련도 확인
  • 영어로 유창합니다.

제외 기준 :

  • 관절 교체, 절단, 정형 외과 (흉부 절제술 및 흉골 절개 제외) 및 기타 비 토르 수술의 병력
  • 신장 투석,인지 장애, 심각한 신경 학적 또는 정신 장애를 포함한 연구 프로토콜을 준수하는 데 어려움이있는 참가자 (즉, 결과 평가 완료 및 요가 또는 CPHE 프로그램 참여); 불안정한 심혈관 질환, 전이성 암 또는 심각한 만성 의학적 상태; 중재 기간 동안 계획된 수술; 만성 염증성 전신 질환 (예 : 류마티스 관절염); 항생제가 필요한 활성 급성 또는 만성 감염; 가상 수업 참여에 영향을 미치는 관리되지 않는 청각 또는 시각 장애; 약물 사용 장애
  • 임신 또는 향후 6 개월 이내에 임신 의도
  • 최근 (마지막 3 개월) 또는 주간 MBMT (예 : 요가, 타이 치, 퀴 퐁) 프로그램, 마사지 및 척추 교정 지압 요법 치료를 포함한 물리 치료 또는 마사지 및 카이로 프랙틱 치료 또는 만성 통증 관리, 예를 들어 MBSR (Mindulness-Based Stress Reduction) 또는 명상과 같은 기타 비 약리 치료에 대한 동시 참여
  • 코르티코 스테로이드 주사, 트리거 포인트 주사 및 지난 4 주 내에 자궁 경부 또는 요추에 대한 방사성 주사 절차와 같은 절차로 정의 된 최근의 중재 통증 관리 및/또는 연구 기간 내의 중재 적 통증 관리 절차로 예정되어 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 요가 그룹

요가 프로그램 절차이 프로그램은 만성 허리 통증 (CLBP) 환자를위한 이전에 검증 된 요가 프로그램에서 수정 및 검증되었으며, 원래 Saper 박사가 설계하고 임상 적으로 평가했습니다. 이 프로그램에는 몸통을 목표로하는 자세가 포함되어 있지만, 수술 후 환자의 특정 요구를 해결하기 위해 수정이 이루어졌습니다 (예 : 언어 강도 신호, 포즈 보유 기간 및 자세 조정).

적응 및 검증 프로세스는 전문가 패널 및 PPSP 참가자를 포함하는 임베디드 포커스 그룹을 갖춘 수정 된 델파이 접근법에 의해 안내되었습니다. 참가자들은 샘플 요가 수업에 참석하고 포커스 그룹 토론 중에 통찰력을 공유하여 프로그램 수정에 정보를 제공했습니다.

기간 : 12 주; 클래스 길이 : 주당 3 ~ 75 분 수업. 2 개의 직접/가상 (하이브리드), 하나의 가상 만 (MGB Zoom); 빈도 : 주당 3 개의 수업; 그룹 규모 : 8-9 PPSP 환자.
다른 이름들:
  • 요가 운동
활성 비교기: 만성 통증 건강 교육 (CPHE)

만성 통증 건강 교육 절차 (CPHE) 요가 치료와 관련된주의 및 기대 효과를 부분적으로 제어하기 위해 참가자는 대조군에 무작위로 배정 된 참가자는 최근 편두통 통증을 평가하는 진행중인 연구를 위해 최근 개발하고 검증 한 교육 기반 중재의 수정 된 버전을 받게됩니다.

CPHE (만성 통증 건강 교육) ARM에 배정 된 참가자는 화상 회의를 통해 제공되는 12 개의 대화식 15-30 분 교육 세션에 참석합니다. 각 세션은 주당 3 회 제공되므로 참가자는 여러 세션에 참석하여 자료를 강화할 수 있습니다.

대부분의 세션에는 짧은 교육 비디오가 포함되며, 참가자와 RA가 함께 지켜 볼 것입니다. 각 비디오 후에 RA는 주제에 대한 구조화 된 스크립트 토론을 용이하게합니다. 예제 세션 주제에는 다음이 포함됩니다 : 임상 시험 이해, 수술 후 통증의 지속적인 생물학 (PPSP).

기간 : 12 주 (짧은 비디오 및 파워 포인트 프레젠테이션); 수업 길이 : 화상 회의를 통해 제공되는 대화식 15-30 분 교육 세션 (즉, MGB Zoom); 빈도 : 주당 3 개의 수업; 그룹 규모 : 8-9 PPSP 환자.
다른 이름들:
  • Cphe

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
목표 1 등록에 대한 타당성과 수용 가능성
기간: 36 개월
연락을받은 적격 참가자의 30% 이상이 등록합니다. 평가 도구 : Redcap 보고서.
36 개월
AIM 1 회수율에 대한 타당성 및 수용 가능성
기간: 36 개월

무작위 참가자의 65% 이상이 모든 학습 방문에 참석하고 모든 결과 평가를 완료합니다.

평가 도구 : 3 개의 직접 연구 방문에 대한 REDCAP 보고서.

36 개월
목표 1 회수율에 대한 타당성과 수용 가능성
기간: 36 개월

채용은 18 개월 (2-3 명/월) 이내에 완료됩니다.

평가 도구 : Redcap 보고서.

36 개월
중재에 대한 목표 1 부착에 대한 타당성과 수용 가능성 (요가 및 CPHE)
기간: 36 개월
무작위 참가자의 75% 이상이 중재 프로그램을 준수합니다. 목표 : 12 주 요가 프로그램에서 75% 준수를 통한 MyCAP 조사를 통한 ≥75% 평가 도구는 적어도 9 주 동안 일주일에 적어도 한 번의 수업에 참석해야합니다. 가정 관행의 경우 75% 준수 (2 일 이상)는 12 주 동안 최소 18 개의 세션에 해당합니다. 참가자는 추가 그룹 수업 (주당 최대 3 명)에 참석하거나 주간 MyCAP 설문 조사에 기록 된 15-30 분의 가정 연습에 참여 함으로써이 목표를 달성 할 수 있습니다. 12 주 CPHE 프로그램의 75% 준수를 충족하려면 적어도 9 주 동안 일주일에 한 번 이상 수업에 참석해야합니다 (CPHE 프로그램 만족도에 대한 주간 파워 포인트 프레젠테이션 및 주간 MYCAP 설문 조사의 완전성).
36 개월
AIM 1 개입 수용 가능성 (요가 및 CPHE)에 대한 타당성 및 수용 가능성
기간: 36 개월
참가자의 80% 이상이 중재를 호의적으로 평가합니다. 목표 : REDCAP 설문 조사를 통한 ≥80% 평가 도구는 참가자들에게 각 세션 후 및 T2 (Intervention) 후의 즐거움, 편의성, 도움 및 전반적인 만족도를 평가할 것을 요청합니다 (0 = 전혀 10 = 매우 많이).
36 개월
AIM 1 Fidelity에 대한 타당성과 수용 가능성
기간: 36 개월

관찰 된 클래스의 10%에서 구조화 된 요가 클래스 구성 요소에 대한 70% 이상의 준수.

평가 도구 : Redcap 보고서.

36 개월
AIM 1- 세반 컬렉션에 대한 타당성 및 수용 가능성
기간: 36 개월

PPSP 관련 결과 측정의 ≥80%가 수집됩니다.

평가 도구 : 임상, 심리 물리학 및 생물학적 결과 수집에 대한 REDCAP 보고서.

36 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탐색 적 목표 요가 및 CPHE 그룹에서 PPSP 관련 심리 사회적 조절제에 대한 치료 할당 2-
기간: 48 개월

임상 결과에 대한 설명 통계 및 탐색 적 치료 할당 효과 통증 심각도 (4 가지 통증 항목-평균 심각도 점수) 및 간섭 (7 가지 간섭 항목의 평균)에 대한 임상 결과 브리프 통증 재고 (BPI) 점수.

기준선 (T1), 12 주간의 개입 후 (T2) 및 12 주 추적 관찰 (T3)에서 평가하십시오. 점수가 높을수록 더 큰 통증이 나타납니다.

48 개월
탐색 적 목표 요가 및 CPHE 그룹에서 PPSP 관련 심리 사회적 조절제에 대한 치료 할당 2-
기간: 48 개월

7 개의 영역 (우울증, 불안, 신체 기능, 통증 간섭, 피로, 수면 장애 및 사회적 역할 및 활동에 참여할 수있는 능력)에 대한 임상 결과 PROMIS-29 T 점수에 대한 설명 통계 및 탐색 적 치료 할당 효과.

기준선 (T1), 12 주간의 개입 후 (T2) 및 12 주 추적 관찰 (T3)에서 평가하십시오.

더 높은 약속 t- 점수는 측정되는 개념을 더 많이 나타냅니다.

48 개월
탐색 적 목표 요가 및 CPHE 그룹에서 PPSP 관련 심리 사회적 조절제에 대한 치료 할당 2-
기간: 48 개월

신경 병증 증상 및 징후를 평가하기 위해 7 개 항목의 임상 결과에 대한 설명 통계 및 탐색 치료 할당 효과 (범위 0-24).

기준선 (T1), 12 주간의 개입 후 (T2) 및 12 주 추적 관찰 (T3)에서 평가하십시오.

점수가 높을수록 신경 병증 증상과 징후가 더 큽니다.

48 개월
탐색 적 목표 요가 및 CPHE 그룹에서 PPSP 관련 생물학적 조절제에 대한 치료 할당 2-
기간: 48 개월

염증성 및 진통제 매개체에 대한 설명 통계 및 탐색 적 치료 할당 효과 : 사이토 카인 (NG 또는 PG/ML)에 대한 다중 분석 물 흐름 분석 (예를 들어, 맞춤형 LegendPlex). 옥실 리핀 및 엔도 카나비노이드 (NG 또는 PG/ML)에 대한 지질 추출 및 LC-MS-MS 또는 ELISA.

기준선 (T1), 12 주간의 개입 후 (T2) 및 12 주 추적 관찰 (T3)에서 평가하십시오.

48 개월
Exploratory AIM 요가 및 CPHE 그룹에서 PPSP 관련 심리 물리학 적 조절제에 대한 치료 할당 2- 통증 -TSP의 시간 요약)
기간: 48 개월
심리 물리학 적 결과에 대한 설명 통계 및 탐색 적 치료 할당 효과 침대 옆에있는 정량적 감각 테스트 (QST) : 핀 프릭 어플리케이터 (Newtons 및 3 포인트 서수로 표현 된 힘 : 결석, 손상, 정상). 기준선 (T1), 12 주간의 개입 후 (T2) 및 12 주 추적 관찰 (T3)에서 평가하십시오.
48 개월
탐색 적 목표 요가 및 CPHE 그룹에서 PPSP 관련 심리 물리학 적 조절제에 대한 치료 할당 2- 감각 PSP (Sensation-PAS 이후의 고통)
기간: 48 개월
심리 물리학 적 결과에 대한 설명 통계 및 탐색 적 치료 할당 효과는 침대 옆의 양적 감각 테스트 (QST) : 핀 프릭 어플리케이터 (Newtons 및 3 포인트 서수로 표현 된 힘 : 부재, 손상, 정상). 기준선 (T1), 12 주간의 개입 후 (T2) 및 12 주 추적 관찰 (T3)에서 평가하십시오.
48 개월
Exploratory AIM 요가 및 CPHE 그룹에서 PPSP 관련 심리 물리학 적 조절제에 대한 치료 할당 2- 압력 통증 임계 값 -PPTH)
기간: 48 개월
심리 물리학 적 결과에 대한 기술적 통계 및 탐색 적 치료 할당 효과 침대 옆에있는 정량적 감각 테스트 (QST) : 알제 미터 (PPTH에 대한 킬로 파스 칼) 또는 kg/cm2의 단위로 표현 된 힘. 기준선 (T1), 12 주간의 개입 후 (T2) 및 12 주 추적 관찰 (T3)에서 평가하십시오.
48 개월
Exploratory AIM 요가 및 CPHE 그룹에서 PPSP 관련 심리 물리학 적 조절제에 대한 치료 할당의 2- 효과 (압력 통증 내성 PPTO)
기간: 48 개월
심리 물리학 적 결과에 대한 기술적 통계 및 탐색 적 치료 할당 효과 침대 옆에있는 정량적 감각 테스트 (QST) : 알제 미터 (PPTO의 킬로 파스 칼) 또는 kg/cm2 단위로 표현 된 힘. 기준선 (T1), 12 주간의 개입 후 (T2) 및 12 주 추적 관찰 (T3)에서 평가하십시오.
48 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 12일

기본 완료 (추정된)

2028년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2029년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 21일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

이 파일럿 연구는 무작위 시험이므로, 연구 데이터베이스가 잠겨 있고 주요 시험 결과가 전파 된 후 무작위 처리와 관련된 맹장 데이터가 공유됩니다. Mass General Brigham의 예방 의학 분할에서 다른 시험에서 수행 한 것처럼, 새로운 연구 협력은이 시험에서 수집 된 데이터를 사용하도록 권장 될 것입니다. 이 시험의 데이터를 사용하는 데 관심이있는 조사관은 데이터 액세스를 위해 주요 조사관에게 연락하도록 지시됩니다.

항상, 우리는 참가자의 권리와 기밀성이 손상되지 않도록 건강 ​​보험 휴대용 및 Accountability Act (HIPAA)의 지침을 완전히 인식하고 엄청나게 따를 것입니다.

IPD 공유 액세스 기준

3 학년에는 과학 포스터 및 구두 프리젠 테이션 및 동료 검토 저널의 원고 간행물을 통한 보급을 위해 데이터 수집 및 분석이 완료됩니다.

또한, 비 식별 된 원시 데이터는 Mass General Brigham Division of Preverive Medicine에서 호스팅 된 데이터 리포지토리에서 최대 5 년 동안 이용할 수 있습니다.

이 프로젝트에서 나오는 결과는 주로 원고 및 구두 프레젠테이션을 통해 공유됩니다. 결과는 과학 회의에서 프레젠테이션과 의료 및 연구 저널의 동료 검토 원고 간행물을 통해 의사 및 기타 건강 실무자에게 전파 될 것입니다. 또한, 우리는 결과를 clinicaltrials.gov에 게시 할 것입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

지속적인 수술 후 통증에 대한 임상 시험

요가에 대한 임상 시험

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