- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06949007
Yoga för ihållande postkirurgisk smärta (PPSP)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mer än 100 miljoner människor i USA (USA) genomgår kirurgiska ingrepp varje år. Dessa individer riskerar att utveckla ihållande postkirurgisk smärta (PPSP), med uppskattningar så höga som 70% för vissa procedurer (t.ex. post-thoracotomy, hernial reparation, kolecystektomi, kejsarsnitt, sternotomi). PPSP, definierad som smärta i det kirurgiska området som varar mer än 3 månader efter operationen, är ett unikt syndrom av kronisk smärta. Tidigare studier tyder på att inflammation spelar en viktig roll i utvecklingen av PPSP, tillsammans med perifer och central sensibilisering på grund av nervskador och försvagning av de endogena centrala opioid- och endocannabinoidsystemen. Således ger PPSP en unik möjlighet som bjuder in translationell forskning.
För närvarande är den huvudsakliga strategin för att hantera PPSP farmakologisk behandling. Långvarig användning av potenta smärtstillande medel är emellertid förknippad med otillbörliga biverkningar (t.ex. grundning för att utveckla PPSP). En växande mängd forskning stöder fördelen med sinneskroppsrörelseterapier (MBMT), såsom yoga, vid behandling av kronisk smärta; Emellertid har liten uppmärksamhet ägnats åt att anpassa ett yogaprogram för de specifika behov som PPSP -patienter kan möta (t.ex. rörelseområde). Även om randomiserade kontrollerade studier (RCT) stöder att yoga lindrar smärta, är mekanismerna som ligger till grund för dess terapeutiska fördelar till stor del oklara.
Prekliniska och kliniska studier tyder på att yoga har potential att förändra systemnivåer av inflammatoriska mediatorer (dvs cytokiner och oxylipiner) via kroppsrörelse och sträckning. Med tanke på att inflammatoriska processer kan bidra till mer allvarlig och långvarig smärta efter operationen, kan yogapraxis mildra utvecklingen av PPSP via modulering av cirkulerande nivåer av inflammatoriska och endocannabinoidmediatorer, vilket resulterar i endogen analgesi. Utvärdering av kopplingarna mellan yoga och postkirurgisk smärta, med modulering av systemiska nivåer av dessa potentiella mediatorer, är ett nytt undersökningsområde, som kan informera den praktiska och säkra användningen av yoga hos postoperativa patienter.
Vi föreslår ett pilot Translational RCT som jämför ett yogaprogram kontra ett Chronic Pain Health Education (CPHE) -program hos individer med PPSP. Denna pilot RCT kommer att hjälpa till att samla in väsentliga preliminära uppgifter för att informera en framtida translationell prövning som utvärderar en allmänt tillgänglig och anpassningsbar intervention (YOGA) för ett mycket rådande och försvagande smärtstillstånd (PPSP) som påverkar flera dimensioner av hel personshälsa.
Vi kommer att utvärdera flera indikatorer på genomförbarhet och acceptans av interventionen och förfarandena. Vid inskrivning kommer deltagarna (n = 50) att tilldelas slumpmässigt 1: 1 till en av de två behandlingsgrupperna med en permuterad blocks randomisering, med blockstorlekar på 2 och 4 till antingen yogagruppen eller hälsoutbildningsgruppen.
Efter studiens tidslinje kommer deltagarna att uppmanas att genomföra tre bedömningar: baslinje (T1-prior till randomisering), efter intervention (T2- ~ 12 veckor efter T1) och 3 månader efter intervention (T3- ~ 24 veckor efter T1). Varje bedömning kommer att inkludera blodprover för utvalda resultat relaterade till inflammation (t.ex. cytokiner), psykofysisk bedömning av smärta och smärtkänslighetstest (dvs. kvantitativ sensorisk testning), psykosociala patientcentrerade resultat (dvs. Promis-29), klinisk neuropati (d.v. Bpi). Deltagare i yogagrupperna (ungefär 3 kohorter av 8-9 deltagare vardera) kommer att uppmanas att ge kort feedback om acceptans av sessioninnehåll via en veckovis undersökning.
Denna studie gör det möjligt för oss att ta itu med vårt primära mål 1: att utforma och genomföra en pilot genomförbarhet RCT av yoga hos individer med PPSP. Detta mål har tre komponenter: a) att anpassa ett validerat yogaprogram till individer med PPSP; b) att bedöma flera indikatorer på genomförbarhet och acceptabilitet, såsom rekrytering, kvarhållning, anslutning och acceptabilitet och; c) Att bedöma genomförbarheten av att samla in PPSP-relaterade resultat. Ett sekundärt undersökande mål 2 kommer att utforska det longitudinella förhållandet mellan yoga eller en utbildningsgrupp för förändringar i PPSP-relaterade inflammatoriska markörer (t.ex. IL-6) och andra kända psykofysiska (dvs QST) och psykosociala (t.ex. Promis-29) modulatorer av PPSP för att ytterligare informera vår konceptuala ramverk och en design av en större utvärdering (t.ex. Promis-29) modulatorer av PPPSP för att ytterligare informera vårt konceptuala ramverk och en design av en större utvärdering (t.ex. Promis-29) modulatorer av PPSP för att ytterligare informera vårt konceptuala ramverk och den ena arbetet och en större utveckling.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dennis Munoz-Vergara, DVM, MS, MPH
- Telefonnummer: 617-278-0917
- E-post: dmunozvergara@bwh.harvard.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Peter Wayne, PhD
- Telefonnummer: 617-732-6271
- E-post: pwayne@bwh.harvar.edu
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Rekrytering
- Mass General Brigham
-
Huvudutredare:
- Dennis Munoz-Vergara, DVM, MS, MPH
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Historia om överkroppsoperationer. Exempel är thorakotomi, sternotomi, mastektomi och bröstimplantat, öppna bukoperationer och kejsarsnitt
- Avslutande av kirurgi ensam eller kirurgi och kompletterande farmakologisk behandling
- Att vara 18 år eller äldre
- 3 månader med PPSP och 4/10 i BPI -svårighetsgrad (kliniskt betraktas som ett måttligt intervall)
- Tillgång till tillförlitliga transportsätt för studiebesök och yogakurser
- Bekräftad åtkomst till och kompetens med användning av en smartphone, dator och/eller surfplatta
- Flytande engelska.
Uteslutningskriterier:
- Historik om gemensamt ersättning, amputation, ortopedik (utom thorakotomi och sternotomi) och andra icke-torsoperationer
- Deltagare med hälsotillstånd som leder till svårigheter att följa studieprotokollet (dvs. slutförande av utvärderingar och deltagande i yoga- eller CPHE -program), inklusive: njurdialys, kognitiv nedsättning, allvarliga neurologiska eller psykiatriska störningar; Instabil hjärt -kärlsjukdom, metastaserande cancer eller allvarligt kroniskt medicinskt tillstånd; Planerad operation under interventionsperioden; Kroniska inflammatoriska systemiska sjukdomar (t.ex. reumatoid artrit); Aktiva akuta eller kroniska infektioner som kräver antibiotika; Omanherad hörsel eller synskador som påverkar deltagande i virtuella klasser; Substansanvändningssjukdom
- Graviditet eller har avsikt att bli gravid inom de kommande sex månaderna
- Senaste (de senaste 3 månaderna) eller samtidiga deltagande i veckovis MBMT (t.ex. yoga, tai chi, qigong), fysioterapi, inklusive massage och kiropraktisk vård eller annan icke-farmakologisk behandling som kronisk smärthantering, såsom mindfulness-baserad stressreduktion (MBSR) eller meditation
- Nyligen interventionell smärthantering, definierad som procedurer såsom kortikosteroidinjektion, utlösningspunktinjektion och radiofrekvensablation till cervikal- eller ländryggen under de senaste fyra veckorna och/eller planeras för interventionella smärthanteringsförfaranden inom studietidsramen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Yogrupp
Yogaprogram Förfarande Detta program anpassades och validerades från ett tidigare validerat yogaprogram för patienter med kronisk nedre ryggsmärta (CLBP), ursprungligen utvärderad och kliniskt utvärderad av Dr. Saper. Medan programmet inkluderar ställningar som riktar sig till överkroppen, gjordes modifieringar för att tillgodose de specifika behoven hos postkirurgiska patienter (t.ex. verbala intensitetsledningar, varaktighet av posehållning och justeringar av hållning). Anpassnings- och valideringsprocessen styrdes av en modifierad Delphi -strategi med en inbäddad fokusgrupp, som involverade både en expertpanel och PPSP -deltagare. Deltagarna deltog i en provyogklass och delade insikter under en fokusgruppsdiskussion, som informerade programändringar. |
Varaktighet: 12 veckor; Klasslängd: Tre ∼75 minuters klasser per vecka.
Två personliga/virtuella (hybrid), en virtuell endast (MGB zoom); Frekvens: Tre klasser per vecka; Gruppstorlek: 8-9 PPSP-patienter.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Chronic Pain Health Education (CPHE)
Förfaranden för kronisk smärta utbildning (CPHE) För att delvis kontrollera för uppmärksamhets- och förväntningseffekter förknippade med yogerapi, kommer deltagarna randomiserade till kontrollgruppen att få en modifierad version av en utbildningsbaserad intervention som vi nyligen utvecklade och validerade för en pågående studie utvärderande migränsmärta. Deltagare tilldelade CPHE (Chronic Pain Health Education) Arm kommer att delta i 12 interaktiva 15-30-minuters utbildningssessioner som levererats via videokonferens. Varje session kommer att erbjudas tre gånger per vecka, vilket gör att deltagarna möjlighet att delta i flera sessioner för att förstärka materialet. De flesta sessioner kommer att innehålla en kort utbildningsvideo, som kommer att ses tillsammans av deltagarna och RA. Efter varje video kommer RA att underlätta en strukturerad, skriptad diskussion om ämnet. Exempel på sessionens ämnen inkluderar: Förstå kliniska prövningar, biologi för ihållande postkirurgisk smärta (PPSP). |
Varaktighet: 12 veckor (korta videor och PowerPoint -presentationer); Klasslängd: Interactive 15-30 minuters utbildningssessioner levererade via videokonferens (dvs. MGB Zoom); Frekvens: Tre klasser per vecka; Gruppstorlek: 8-9 PPSP-patienter.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet och acceptabilitet för AIM 1-registrering
Tidsram: 36 månader
|
≥ 30% av kontaktade berättigade deltagare kommer att registrera sig.
Bedömningsinstrument: REDCAP -rapport.
|
36 månader
|
|
Genomförbarhet och acceptabilitet för AIM 1-retentionshastighet
Tidsram: 36 månader
|
≥65% av randomiserade deltagare kommer att delta i alla studiebesök och genomföra alla resultatbedömningar. Bedömningsinstrument: REDCAP-rapport från tre personliga studiebesök. |
36 månader
|
|
Genomförbarhet och acceptans för AIM 1-rekryteringshastighet
Tidsram: 36 månader
|
Rekryteringen kommer att slutföras inom 18 månader (2-3 deltagare/månad). Bedömningsinstrument: REDCAP -rapport. |
36 månader
|
|
Genomförbarhet och acceptans för mål 1-vidhäftning till interventioner (yoga och cphe)
Tidsram: 36 månader
|
≥75% av randomiserade deltagare kommer att följa interventionsprogrammen.
Mål: ≥75% utvärderingsinstrument via MYCAP Survey-Meeting 75% vidhäftning i det 12-veckors yogaprogrammet kräver att du deltar i minst en klass per vecka i minst 9 veckor.
För hemmapraxis motsvarar 75% vidhäftning (2+ dagar/vecka) minst 18 sessioner under 12 veckor.
Deltagarna kan uppfylla detta mål genom att praktiskt taget delta i ytterligare gruppklasser (upp till tre per vecka) eller genom att delta i 15-30 minuters hemövning, inspelad i deras veckovisa MyCAP-undersökning.
Mötet 75% vidhäftning i 12-veckors CPHE-programmet kräver att du deltar i minst en klass per vecka i minst 9 veckor (närvaro till veckovis PowerPoint-presentation och fullständighet av Weekly MyCAP-undersökningen om CPHE-programtillfredsställelse).
|
36 månader
|
|
Genomförbarhet och acceptans för AIM 1-intervention acceptabilitet (yoga och cphe)
Tidsram: 36 månader
|
≥80% av deltagarna kommer att betygsätta interventionen positivt.
Mål: ≥80% utvärderingsinstrument via REDCAP Survey och ber deltagarna att betygsätta (0 = inte alls till 10 = mycket) njutning, bekvämlighet, hjälpsamhet och total tillfredsställelse efter varje session och vid T2 (post-intervention).
|
36 månader
|
|
Genomförbarhet och acceptabilitet för AIM 1-fidelitet
Tidsram: 36 månader
|
≥70% anslutning till de strukturerade yogaklasskomponenterna i 10% av observerade klasser. Bedömningsinstrument: REDCAP -rapport. |
36 månader
|
|
Möjlighet och acceptabilitet för insamling av mål 1-utfall
Tidsram: 36 månader
|
≥80% av PPSP-relaterade resultatmått kommer att samlas in. Bedömningsinstrument: REDCAP -rapport för klinisk, psykofysisk och biologisk resultatsamling. |
36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utforskande mål 2-effekt för behandlingsuppdrag på PPSP-relaterade psykosociala modulatorer av PPSP i yoga- och CPHE-grupperna
Tidsram: 48 månader
|
Beskrivande statistik och undersökningsförstärkningseffekter på kliniska resultat Brief Pain Inventory (BPI) för smärta svårighetsgrad (sammansatt av de fyra smärtartiklarna-en genomsnittlig svårighetsgrad) och störningar (medelvärde för de sju interferenspunkterna). Utvärdera vid baslinjen (T1), 12-veckors efter intervention (T2) och 12-veckors uppföljning (T3). Högre poäng indikerar större smärta. |
48 månader
|
|
Utforskande mål 2-effekt för behandlingsuppdrag på PPSP-relaterade psykosociala modulatorer av PPSP i yoga- och CPHE-grupperna
Tidsram: 48 månader
|
Beskrivande statistik och undersökningsförstärkningseffekter på kliniska resultat-promis-29 T-poäng för de sju domänerna (depression, ångest, fysisk funktion, smärtstörningar, trötthet, sömnstörningar och förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter). Utvärdera vid baslinjen (T1), 12-veckors efter intervention (T2) och 12-veckors uppföljning (T3). En högre PROMIS T-poäng representerar mer av konceptet som mäts. |
48 månader
|
|
Utforskande mål 2-effekt för behandlingsuppdrag på PPSP-relaterade psykosociala modulatorer av PPSP i yoga- och CPHE-grupperna
Tidsram: 48 månader
|
Beskrivande statistik och undersökningsförstärkningseffekter på kliniska resultat-S-LANSS-poäng från 7 artiklar för att bedöma neuropatiska symtom och tecken (intervall 0-24). Utvärdera vid baslinjen (T1), 12-veckors efter intervention (T2) och 12-veckors uppföljning (T3). Högre poäng indikerar större neuropatiska symtom och tecken. |
48 månader
|
|
Undersökande mål 2-effekt för behandlingsuppdrag på PPSP-relaterade biologiska modulatorer av PPSP i yoga- och CPHE-grupperna
Tidsram: 48 månader
|
Beskrivande statistik och undersökningsförstärkningseffekter på inflammatoriska och smärtstillande mediatorer: Multi-Analyte-flödesanalys (t.ex. anpassad legendplex) för cytokiner (NG eller PG/ML). Lipidekstraktion och LC-MS-MS eller ELISA för oxylipiner och endocannabinoider (NG eller PG/ML). Utvärdera vid baslinjen (T1), 12-veckors efter intervention (T2) och 12-veckors uppföljning (T3). |
48 månader
|
|
Utforskande mål 2-effekt för behandlingsuppdrag på PPSP-relaterade psykofysiska modulatorer av PPSP i yoga- och CPHE-grupperna (temporär sammanfattning av smärtstillverkning)
Tidsram: 48 månader
|
Beskrivande statistik och undersökningsförstärkningseffekter på psykofysiska resultat-Brief-sänganpassad kvantitativ sensorisk testning (QST): Pinprick-applikatorer (kraft uttryckt i Newtons och 3-punkts ordinär skala: frånvarande, försämrad, normal) för TSP.
Utvärdera vid baslinjen (T1), 12-veckors efter intervention (T2) och 12-veckors uppföljning (T3).
|
48 månader
|
|
Utforskande mål 2-effekt för behandlingsuppdrag på PPSP-relaterade psykofysiska modulatorer av PPSP i yoga- och CPHE-grupperna (smärtsamt efter sensation-PAS)
Tidsram: 48 månader
|
Beskrivande statistik och undersökningsförstärkningseffekter på psykofysiska resultat-Brief-sänganpassad kvantitativ sensorisk testning (QST): Pinprick-applikatorer (kraft uttryckt i Newtons och 3-punkts ordinär skala: frånvarande, försämrad, normal) för PAS.
Utvärdera vid baslinjen (T1), 12-veckors efter intervention (T2) och 12-veckors uppföljning (T3).
|
48 månader
|
|
Utforskande mål 2-effekt för behandlingsuppdrag på PPSP-relaterade psykofysiska modulatorer av PPSP i yoga- och CPHE-grupperna (trycksmärtröskel-PIPTTH)
Tidsram: 48 månader
|
Beskrivande statistik och undersökningsförstärkningseffekter på psykofysiska resultat-Brief-sänganpassad kvantitativ sensorisk testning (QST): Algometer (kraft uttryckt i enheter av kilopascals (KPA) eller KG/CM2) för PPTH.
Utvärdera vid baslinjen (T1), 12-veckors efter intervention (T2) och 12-veckors uppföljning (T3).
|
48 månader
|
|
Undersökande mål 2-effekt för behandlingsuppdrag på PPSP-relaterade psykofysiska modulatorer av PPSP i yoga- och CPHE-grupperna (trycksmärtolerans-PPTTO)
Tidsram: 48 månader
|
Beskrivande statistik och undersökande behandlingsuppdrag på psykofysiska resultat-Brief-sänganpassad kvantitativ sensorisk testning (QST): Algometer (kraft uttryckt i enheter av kilopascaler (KPA) eller Kg/CM2) för PPTO.
Utvärdera vid baslinjen (T1), 12-veckors efter intervention (T2) och 12-veckors uppföljning (T3).
|
48 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Chapman CR, Vierck CJ. The Transition of Acute Postoperative Pain to Chronic Pain: An Integrative Overview of Research on Mechanisms. J Pain. 2017 Apr;18(4):359.e1-359.e38. doi: 10.1016/j.jpain.2016.11.004. Epub 2016 Nov 28.
- Saper RB, Boah AR, Keosaian J, Cerrada C, Weinberg J, Sherman KJ. Comparing Once- versus Twice-Weekly Yoga Classes for Chronic Low Back Pain in Predominantly Low Income Minorities: A Randomized Dosing Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:658030. doi: 10.1155/2013/658030. Epub 2013 Jun 26.
- Saper RB, Lemaster C, Delitto A, Sherman KJ, Herman PM, Sadikova E, Stevans J, Keosaian JE, Cerrada CJ, Femia AL, Roseen EJ, Gardiner P, Gergen Barnett K, Faulkner C, Weinberg J. Yoga, Physical Therapy, or Education for Chronic Low Back Pain: A Randomized Noninferiority Trial. Ann Intern Med. 2017 Jul 18;167(2):85-94. doi: 10.7326/M16-2579. Epub 2017 Jun 20.
- Schreiber KL, Martel MO, Shnol H, Shaffer JR, Greco C, Viray N, Taylor LN, McLaughlin M, Brufsky A, Ahrendt G, Bovbjerg D, Edwards RR, Belfer I. Persistent pain in postmastectomy patients: comparison of psychophysical, medical, surgical, and psychosocial characteristics between patients with and without pain. Pain. 2013 May;154(5):660-668. doi: 10.1016/j.pain.2012.11.015. Epub 2012 Dec 5.
- Bower JE, Irwin MR. Mind-body therapies and control of inflammatory biology: A descriptive review. Brain Behav Immun. 2016 Jan;51:1-11. doi: 10.1016/j.bbi.2015.06.012. Epub 2015 Jun 23.
- Osypiuk K, Ligibel J, Giobbie-Hurder A, Vergara-Diaz G, Bonato P, Quinn R, Ng W, Wayne PM. Qigong Mind-Body Exercise as a Biopsychosocial Therapy for Persistent Post-Surgical Pain in Breast Cancer: A Pilot Study. Integr Cancer Ther. 2020 Jan-Dec;19:1534735419893766. doi: 10.1177/1534735419893766.
- Munoz-Vergara D, Grabowska W, Yeh GY, Khalsa SB, Schreiber KL, Huang CA, Zavacki AM, Wayne PM. A systematic review of in vivo stretching regimens on inflammation and its relevance to translational yoga research. PLoS One. 2022 Jun 1;17(6):e0269300. doi: 10.1371/journal.pone.0269300. eCollection 2022.
- Berrueta L, Bergholz J, Munoz D, Muskaj I, Badger GJ, Shukla A, Kim HJ, Zhao JJ, Langevin HM. Stretching Reduces Tumor Growth in a Mouse Breast Cancer Model. Sci Rep. 2018 May 18;8(1):7864. doi: 10.1038/s41598-018-26198-7.
- Berrueta L, Munoz-Vergara D, Martin D, Thompson R, Sansbury BE, Spite M, Badger GJ, Langevin HM. Effect of stretching on inflammation in a subcutaneous carrageenan mouse model analyzed at single-cell resolution. J Cell Physiol. 2023 Dec;238(12):2778-2793. doi: 10.1002/jcp.31133. Epub 2023 Nov 1.
- Munoz-Vergara D, Rist PM, Yang E, Yeh GY, Lee N, Wayne PM. Oxylipin Dynamics Following A Single Bout of Yoga Exercise: A Pilot Randomized Controlled Trial Secondary Analysis. J Integr Complement Med. 2024 Sep;30(9):897-901. doi: 10.1089/jicm.2024.0233. Epub 2024 Jul 15.
- Munoz-Vergara D, Schreiber KL, Langevin H, Yeh GY, Zhu Y, Rist P, Wayne PM. The Effects of a Single Bout of High- or Moderate-Intensity Yoga Exercise on Circulating Inflammatory Mediators: A Pilot Feasibility Study. Glob Adv Health Med. 2022 Dec 11;11:2164957X221145876. doi: 10.1177/2164957X221145876. eCollection 2022.
- Muñoz-Vergara D, Burton W, Bain P, et al. Understanding the dynamics of inflammatory mediators in response to mind-body movement therapies (MBMTs): A systematic review and meta-analysis of studies in healthy subjects. Brain Behavior and Immunity Integrative. 2023;2doi:10.1016/j.bbii.2023.100006
- Austin PJ, Moalem-Taylor G. The neuro-immune balance in neuropathic pain: involvement of inflammatory immune cells, immune-like glial cells and cytokines. J Neuroimmunol. 2010 Dec 15;229(1-2):26-50. doi: 10.1016/j.jneuroim.2010.08.013. Epub 2010 Sep 25.
- Osypiuk K, Kilgore K, Ligibel J, Vergara-Diaz G, Bonato P, Wayne PM. "Making Peace with Our Bodies": A Qualitative Analysis of Breast Cancer Survivors' Experiences with Qigong Mind-Body Exercise. J Altern Complement Med. 2020 Sep;26(9):825-832. doi: 10.1089/acm.2019.0406.
- Schreiber KL, Zinboonyahgoon N, Flowers KM, Hruschak V, Fields KG, Patton ME, Schwartz E, Azizoddin D, Soens M, King T, Partridge A, Pusic A, Golshan M, Edwards RR. Prediction of Persistent Pain Severity and Impact 12 Months After Breast Surgery Using Comprehensive Preoperative Assessment of Biopsychosocial Pain Modulators. Ann Surg Oncol. 2021 Sep;28(9):5015-5038. doi: 10.1245/s10434-020-09479-2. Epub 2021 Jan 15.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025P001082
- 1K01AT012889-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Eftersom denna pilotstudie är en randomiserad studie, kommer oblindade data som involverar de randomiserade behandlingarna att delas efter att studiedatabasen är låst och de viktigaste försöksresultaten sprids. Som gjort med andra studier i avdelningen för förebyggande medicin vid Mass General Brigham kommer nya forskningssamarbeten att uppmuntras att använda de uppgifter som samlats in under denna studie. Utredare som är intresserade av att använda data från denna rättegång kommer att riktas till att kontakta de viktigaste utredarna för datatillgång.
Vi är hela tiden helt medvetna om och följer noggrant riktlinjerna för lagen om sjukförsäkringsportabilitet och ansvarighet (HIPAA) för att säkerställa att deltagarnas rättigheter och konfidentialitet inte äventyras.
Kriterier för IPD Sharing Access
Under år 3 kommer datainsamling och analys att slutföras för spridning via vetenskapliga affischer och muntliga presentationer och manuskriptpublikation i peer-granskade tidskrifter.
Dessutom kommer de-identifierade rådata att finnas tillgängliga i upp till 5 år på datavalar som är värd vid Mass General Brigham Division of Preventive Medicine.
Resultat som härrör från detta projekt kommer att delas huvudsakligen genom manuskript och muntliga presentationer. Resultaten kommer att spridas till läkare och andra hälso-utövare genom presentationer vid vetenskapliga möten och genom peer-granskade manuskriptpublikationer i medicinska och forskningstidskrifter. Dessutom kommer vi att publicera våra resultat på ClinicalTrials.gov.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .