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Yoga pour douleur post-chirurgicale persistante (PPSP)

20 mai 2026 mis à jour par: Dennis Wilson Munoz Vergara, Brigham and Women's Hospital
L'objectif global de ce projet est de terminer un essai contrôlé randomisé (RCT) de faisabilité pilote pour informer une future étude translationnelle entièrement alimentée évaluant le yoga pour la gestion et la résolution du PAN chirurgical persistant (PPSP) et le rôle des modulateurs biologiques, psychophysiques et psychosociaux dans la résolution PPSP.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Aux États-Unis (États-Unis), plus de 100 millions de personnes subissent des procédures chirurgicales. Ces individus sont à risque de développer une douleur post-chirurgicale persistante (PPSP), avec des estimations pouvant atteindre 70% pour certaines procédures (par exemple, post-thoracotomie, réparation herniaire, cholécystectomie, césarienne, sternotomie). Le PPSP, défini comme une douleur dans la zone chirurgicale qui dure plus de 3 mois après la chirurgie, est un syndrome unique de douleur chronique. Des études antérieures suggèrent que l'inflammation joue un rôle majeur dans le développement du PPSP, ainsi que la sensibilisation périphérique et centrale due aux lésions nerveuses, et à un affaiblissement des systèmes d'opioïdes centraux endogènes et d'endocannabinoïdes. Ainsi, le PPSP offre une opportunité unique qui invite la recherche translationnelle.

Actuellement, la principale stratégie de gestion du PPSP est le traitement pharmacologique. Cependant, l'utilisation à long terme d'analgésiques puissants est associé à des effets secondaires fâcheux (par exemple, l'amorçage pour développer le PPSP). Un ensemble croissant de recherches soutient les avantages des thérapies de mouvement du corps mental (MBMT), comme le yoga, dans le traitement de la douleur chronique; Cependant, peu d'attention a été consacrée à l'adaptation d'un programme de yoga aux besoins spécifiques auxquels les patients PPSP peuvent faire face (par exemple, l'amplitude des mouvements). De plus, alors que les essais contrôlés randomisés (ECR) soutiennent que le yoga atténue la douleur, les mécanismes qui sous-tendent ses avantages thérapeutiques sont largement clairs.

Les études précliniques et cliniques suggèrent que le yoga a le potentiel de modifier les niveaux systémiques de médiateurs inflammatoires (c'est-à-dire les cytokines et les oxylipines) via le mouvement et l'étirement du corps. Étant donné que les processus inflammatoires peuvent contribuer à des douleurs plus graves et prolongées après la chirurgie, la pratique du yoga peut atténuer le développement du PPSP via la modulation des niveaux circulants de médiateurs inflammatoires et endocannabinoïdes, entraînant une analgésie endogène. L'évaluation des liens entre le yoga et la douleur post-chirurgicale, avec la modulation des niveaux systémique de ces médiateurs potentiels, est un nouveau domaine d'enquête, qui peut éclairer l'utilisation pratique et sûre du yoga chez les patients postopératoires.

Nous proposons un ECR de traduction pilote comparant un programme de yoga par rapport à un programme chronique de l'éducation à la santé de la douleur (CPHE) chez les personnes atteintes de PPSP. Ce RCT pilote aidera à collecter des données préliminaires essentielles pour éclairer un futur essai traductionnel évaluant une intervention largement disponible et adaptable (yoga) pour une condition de douleur très répandue et débilitante (PPSP) qui a un impact sur plusieurs dimensions de la santé de la personne entière.

Nous évaluerons plusieurs indicateurs de faisabilité et d'acceptabilité de l'intervention et des procédures. Lors de l'inscription, les participants (n = 50) seront attribués au hasard 1: 1 à l'un des deux groupes de traitement en utilisant une randomisation de bloc permutée, avec des tailles de bloc de 2 et 4 au groupe de yoga ou au groupe de contrôle de l'éducation de la santé.

À la suite du calendrier de l'étude, les participants seront invités à effectuer trois évaluations: la ligne de base (T1-prior à la randomisation), la post-intervention (T2- ~ 12 semaines après le T1) et 3 mois après l'intervention (T3- ~ 24 semaines après le T1). Chaque évaluation comprendra des échantillons de sang pour certains résultats liés à l'inflammation (par exemple, les cytokines), l'évaluation psychophysique des résultats psychosociaux centrés sur la sensibilité (c.-à-d. Prom-29), la neuropathie clinique (c'est-à-dire la neuropathie clinique (c'est-à-dire, le S-Lanss) et la référence de l'auto-pagieur (I.E.E, et la sévère (I.E., et la sévère (I.E., et la sévère (I.E.E., et la sévère (I.E., et la sévère. Bpi). Les participants aux groupes de yoga (environ 3 cohortes de 8-9 participants chacun) seront invités à fournir de brèves commentaires sur l'acceptabilité du contenu de session via une enquête hebdomadaire.

Cette étude nous permettra de traiter notre objectif principal 1: concevoir et mener une faisabilité pilote RCT de yoga chez les personnes atteintes de PPSP. Cet objectif a trois composants: a) pour adapter un programme de yoga validé aux personnes atteintes de PPSP; b) Évaluer plusieurs indicateurs de faisabilité et d'acceptabilité, tels que le recrutement, la rétention, l'adhésion et l'acceptabilité et; c) Évaluer la faisabilité de la collecte des résultats liés au PPSP. Un objectif d'exploration secondaire 2 explorera la relation longitudinale entre le yoga ou un groupe de contrôle de l'éducation sur les changements dans les marqueurs inflammatoires liés au PPSP (par exemple, IL-6) et d'autres modulateurs psychophysiques connus (c'est-à-dire QST), et psychosocial (par exemple, Promis-29) modulateurs de PPSP pour informer notre cadre conceptuel et la conception d'un essai plus important d'évaluation de la PPSP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Mass General Brigham
        • Chercheur principal:
          • Dennis Munoz-Vergara, DVM, MS, MPH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Histoire des chirurgies du torse. Les exemples sont la thoracotomie, la sternotomie, la mastectomie et l'implant mammaire, les chirurgies abdominales ouvertes et la césarienne
  • Achèvement de la chirurgie seule ou de la chirurgie et un traitement pharmacologique complémentaire
  • Ayant 18 ans ou plus
  • 3 mois avec PPSP et 4/10 dans la gravité du BPI (cliniquement considéré comme une portée modérée)
  • Accès à des modes de transport fiables pour les visites d'étude et les cours de yoga
  • Accès et compétence confirmés avec l'utilisation d'un smartphone, d'un ordinateur et / ou d'une tablette
  • Couramment l'anglais.

Critères d'exclusion:

  • Histoire du remplacement des articles, de l'amputation, de l'orthopédie (à l'exception de la thoracotomie et de la sternotomie) et d'autres chirurgies non TORSO
  • Les participants souffrant de problèmes de santé qui conduisent à des difficultés à se conformer au protocole d'étude (c'est-à-dire à l'achèvement des évaluations des résultats et à la participation aux programmes de yoga ou de CPHE), notamment: dialyse rénale, troubles cognitifs, troubles neurologiques ou psychiatriques graves; Maladie cardiovasculaire instable, cancer métastatique ou état médical chronique grave; Chirurgie planifiée pendant la période d'intervention; Maladies systémiques inflammatoires chroniques (par exemple, polyarthrite rhumatoïde); Infections actuelles ou chroniques actives nécessitant des antibiotiques; Audition non gérée ou déficience visuelle affectant la participation à des classes virtuelles; Trouble de la toxicomanie
  • Grossesse ou avoir l'intention de devenir enceinte dans les six prochains mois
  • La participation récente (3 derniers mois) ou simultanée aux programmes hebdomadaires de MBMT (par exemple, yoga, tai-chi, qigong), physiothérapie, y compris le massage et les soins chiropratiques, ou d'autres traitements non pharmacologiques comme une gestion chronique de la douleur, tels que la réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR) ou la méditation
  • Gestion récente de la douleur interventionnelle, définie comme des procédures telles que l'injection de corticostéroïdes, l'injection de points de déclenchement et l'ablation de la radiofréquence à la région cervicale ou lombaire au cours des 4 dernières semaines et / ou prévue pour des procédures de gestion de la douleur interventionnelle dans le délai d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de yoga

Procédure du programme de yoga Ce programme a été adapté et validé à partir d'un programme de yoga précédemment validé pour les patients souffrant de douleurs chroniques dans le bas du dos (CLBP), à l'origine conçues et évaluées cliniquement par le Dr Saper. Bien que le programme comprenne des postures ciblant le torse, des modifications ont été apportées pour répondre aux besoins spécifiques des patients post-chirurgicaux (par exemple, les signaux d'intensité verbale, la durée de la maintenance de la pose et les ajustements de la posture).

Le processus d'adaptation et de validation a été guidé par une approche de Delphi modifiée avec un groupe de discussion intégré, impliquant à la fois un panel d'experts et des participants au PPSP. Les participants ont assisté à un exemple de cours de yoga et ont partagé des informations lors d'une discussion de groupe de discussion, ce qui a éclairé les modifications du programme.

Durée: 12 semaines; Longueur de classe: trois classes de 75 minutes par semaine. Deux en personne / virtuel (hybride), un seul virtuel (MGB Zoom); Fréquence: trois classes par semaine; Taille du groupe: 8-9 patients PPSP.
Autres noms:
  • Exercice de yoga
Comparateur actif: Éducation chronique à la santé de la douleur (CPHE)

Procédures d'éducation chronique en santé de la douleur (CPHE) Pour contrôler partiellement les effets d'attention et d'attente associés à la thérapie de yoga, les participants randomisés pour le groupe témoin recevront une version modifiée d'une intervention basée sur l'éducation que nous avons récemment développée et validée pour une étude en cours évaluant la douleur migraine.

Les participants affectés à la branche CPHE (Chronic Pain Health Education) assisteront à 12 séances d'éducation interactives de 15 à 30 minutes présentées par vidéo. Chaque session sera offerte trois fois par semaine, permettant aux participants la possibilité d'assister à plusieurs séances pour renforcer le matériel.

La plupart des séances comprendront une courte vidéo éducative, qui sera regardée ensemble par les participants et la RA. Après chaque vidéo, la RA facilitera une discussion structurée et scénarisée sur le sujet. Les exemples de sujets de session comprennent: comprendre les essais cliniques, la biologie de la douleur post-chirurgicale persistante (PPSP).

Durée: 12 semaines (vidéos courtes et présentations PowerPoint); Longueur des classes: séances d'éducation interactives de 15 à 30 minutes présentées via une conférence vidéo (c'est-à-dire MGB Zoom); Fréquence: trois classes par semaine; Taille du groupe: 8-9 patients PPSP.
Autres noms:
  • CPHE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité et acceptabilité pour AIM 1-Enrollment
Délai: 36 mois
≥ 30% des participants éligibles contactés s'inscrire. Instrument d'évaluation: rapport RedCap.
36 mois
Faisabilité et acceptabilité pour le taux de rétention AIM
Délai: 36 mois

≥ 65% des participants randomisés assisteront à toutes les visites d'étude et effectueront toutes les évaluations des résultats.

Instrument d'évaluation: rapport RedCap de trois visites d'étude en personne.

36 mois
Faisabilité et acceptabilité pour le taux de recrutement AIM 1
Délai: 36 mois

Le recrutement sera achevé dans les 18 mois (2-3 participants / mois).

Instrument d'évaluation: rapport RedCap.

36 mois
Faisabilité et acceptabilité pour AIM 1-Adhérence aux interventions (yoga et CPHE)
Délai: 36 mois
≥ 75% des participants randomisés adhéreront aux programmes d'intervention. Target: ≥ 75% d'instrument d'évaluation via MYCAP Survey Meeting 75% Adhésion dans le programme de yoga de 12 semaines nécessite d'assister au moins une classe par semaine pendant au moins 9 semaines. Pour la pratique à domicile, l'adhésion à 75% (2+ jours / semaine) correspond à au moins 18 séances sur 12 semaines. Les participants peuvent atteindre cet objectif en suivant pratiquement des cours de groupe supplémentaires (jusqu'à trois par semaine) ou en se livrant à 15-30 minutes de pratique à domicile, enregistrés dans leur enquête hebdomadaire MYCAP. La réunion de 75% dans le programme CPHE de 12 semaines nécessite de suivre au moins une classe par semaine pendant au moins 9 semaines (fréquentation de la présentation hebdomadaire PowerPoint et de l'exhaustivité de l'enquête hebdomadaire MYCAP sur la satisfaction du programme CPHE).
36 mois
Faisabilité et acceptabilité pour l'acceptabilité de l'AIM 1-intervention (yoga et CPHE)
Délai: 36 mois
≥ 80% des participants évalueront favorablement l'intervention. Cible: ≥ 80% d'instruments d'évaluation via le relevé de RedCap demandant aux participants de noter (0 = pas du tout à 10 = beaucoup) le plaisir, la commodité, l'utilité et la satisfaction globale après chaque session et à T2 (post-intervention).
36 mois
Faisabilité et acceptabilité pour AIM 1-fidélité
Délai: 36 mois

≥ 70% d'adhésion aux composants de la classe de yoga structurés dans 10% des classes observées.

Instrument d'évaluation: rapport RedCap.

36 mois
Faisabilité et acceptabilité pour la collection AIM 1-Outcome
Délai: 36 mois

≥ 80% des mesures de résultats liées au PPSP seront collectées.

Instruments d'évaluation: RedCap Rapport pour la collection de résultats cliniques, psychophysiques et biologiques.

36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aimage exploratoire 2-Effect de l'attribution de traitement sur les modulateurs psychosociaux liés au PPSP de PPSP dans les groupes de yoga et de CPHE
Délai: 48 mois

Statistiques descriptives et effets d'affectation d'exploration sur les résultats cliniques sur les résultats de l'inventaire de la douleur (BPI) pour la gravité de la douleur (composite des quatre éléments de douleur - un score de gravité moyen) et l'interférence (moyenne des sept éléments d'interférence).

Évaluer au départ (T1), 12 semaines après l'intervention (T2) et un suivi de 12 semaines (T3). Des scores plus élevés indiquent une plus grande douleur.

48 mois
Aimage exploratoire 2-Effect de l'attribution de traitement sur les modulateurs psychosociaux liés au PPSP de PPSP dans les groupes de yoga et de CPHE
Délai: 48 mois

Statistiques descriptives et effets d'affectation de traitement exploratoire sur les résultats cliniques-Scores T-29 T pour les sept domaines (dépression, anxiété, fonction physique, interférence de douleur, fatigue, perturbation du sommeil et capacité à participer aux rôles et activités sociales).

Évaluer au départ (T1), 12 semaines après l'intervention (T2) et un suivi de 12 semaines (T3).

Un score T promis plus élevé représente davantage le concept mesuré.

48 mois
Aimage exploratoire 2-Effect de l'attribution de traitement sur les modulateurs psychosociaux liés au PPSP de PPSP dans les groupes de yoga et de CPHE
Délai: 48 mois

Les statistiques descriptives et les effets d'affectation de traitement exploratoire sur les résultats cliniques-S-LANSS scorent de 7 éléments pour évaluer les symptômes et les signes neuropathiques (plage 0-24).

Évaluer au départ (T1), 12 semaines après l'intervention (T2) et un suivi de 12 semaines (T3).

Des scores plus élevés indiquent des symptômes et des signes neuropathiques plus importants.

48 mois
Aimage exploratoire 2-Effect de l'attribution de traitement sur les modulateurs biologiques liés au PPSP de PPSP dans les groupes de yoga et de CPHE
Délai: 48 mois

Statistiques descriptives et effets d'affectation d'exploration sur le traitement sur les médiateurs inflammatoires et analgésiques: test de flux multi-analyte (par exemple, légende personnalisé) pour les cytokines (Ng ou Pg / ml). Extraction lipidique et LC-MS-MS ou ELISA pour les oxylipines et les endocannabinoïdes (NG ou PG / ML).

Évaluer au départ (T1), 12 semaines après l'intervention (T2) et un suivi de 12 semaines (T3).

48 mois
Aimage exploratoire 2-Effect de l'attribution de traitement sur les modulateurs psychophysiques liés au PPSP de PPSP dans les groupes de yoga et de CPHE (sommation temporelle de la douleur-TSP)
Délai: 48 mois
Statistiques descriptives et effets d'affectation exploratoire sur les résultats psychophysiques-Résultats-Brief Adapté au chevet Adapté des tests sensoriels (QST): applicateurs d'épineux (force exprimée dans les newtons et échelle ordinale à 3 points: absente, altérée, normale) pour TSP. Évaluer au départ (T1), 12 semaines après l'intervention (T2) et un suivi de 12 semaines (T3).
48 mois
Aimage exploratoire 2-Effectif de l'attribution de traitement sur les modulateurs psychophysiques liés au PPSP de PPSP dans les groupes de yoga et de CPHE (douloureux après la sensation-pas)
Délai: 48 mois
Statistiques descriptives et effets d'affectation d'exploration sur les résultats psychophysiques-Brief-Brief Adapté des tests sensoriels adaptés au chevet (QST): applicateurs d'épineux (force exprimée dans les newtons et échelle ordinale à 3 points: absente, altérée, normale) pour le PAS. Évaluer au départ (T1), 12 semaines après l'intervention (T2) et un suivi de 12 semaines (T3).
48 mois
Aimage exploratoire 2-Effect de l'attribution de traitement sur les modulateurs psychophysiques liés au PPSP de PPSP dans les groupes de yoga et de CPHE (seuil de douleur à la pression)
Délai: 48 mois
Statistiques descriptives et effets d'affectation d'exploration sur les résultats psychophysiques-Brief-Brief Adapté des tests sensoriels quantitatifs (QST): algomètre (force exprimée en unités de kilopascals (KPA) ou kg / cm2) pour PPTH. Évaluer au départ (T1), 12 semaines après l'intervention (T2) et un suivi de 12 semaines (T3).
48 mois
Aimage exploratoire 2-Effect de l'attribution de traitement sur les modulateurs psychophysiques liés au PPSP de PPSP dans les groupes de yoga et de CPHE (tolérance à la douleur à la pression-PPTO)
Délai: 48 mois
Statistiques descriptives et effets d'affectation d'exploration sur les résultats psychophysiques-Brief-Brief Adapté des tests sensoriels quantitatifs (QST): Algomètre (force exprimée en unités de kilopascals (KPA) ou kg / cm2) pour PPTO. Évaluer au départ (T1), 12 semaines après l'intervention (T2) et un suivi de 12 semaines (T3).
48 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2025

Première publication (Réel)

29 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Comme cette étude pilote est un essai randomisé, les données non aveugles impliquant les traitements randomisés seront partagées après le verrouillage de la base de données de l'étude et que les principaux résultats de l'essai sont diffusés. Comme fait avec d'autres essais de la Division de la médecine préventive chez le général de masse Brigham, de nouvelles collaborations de recherche seront encouragées à utiliser les données collectées au cours de cet essai. Les enquêteurs intéressés à utiliser les données de cet essai seront chargés de contacter les chercheurs principaux pour l'accès aux données.

En tout temps, nous sommes pleinement conscients de et suivrons scrupuleusement les directives de la loi sur l'assurance maladie et la loi sur la rémunération (HIPAA), pour garantir que les droits et la confidentialité des participants ne soient pas compromis.

Critères d'accès au partage IPD

Au cours de l'année 3, la collecte et l'analyse des données seront achevées pour la diffusion via des présentations d'affiches et orales scientifiques et une publication manuscrite dans des revues à comité de lecture.

De plus, des données brutes identifiées seront disponibles jusqu'à 5 ans dans des référentiels de données hébergés dans la division de médecine préventive générale de Mass General Brigham.

Les résultats émanant de ce projet seront partagés principalement par le biais de manuscrits et de présentations orales. Les résultats seront diffusés aux médecins et autres praticiens de la santé par le biais de présentations lors de réunions scientifiques et par des publications manuscrites évaluées par des pairs dans des revues médicales et de recherche. De plus, nous publierons nos résultats sur ClinicalTrials.gov.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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