- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06949007
Yoga pour douleur post-chirurgicale persistante (PPSP)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Aux États-Unis (États-Unis), plus de 100 millions de personnes subissent des procédures chirurgicales. Ces individus sont à risque de développer une douleur post-chirurgicale persistante (PPSP), avec des estimations pouvant atteindre 70% pour certaines procédures (par exemple, post-thoracotomie, réparation herniaire, cholécystectomie, césarienne, sternotomie). Le PPSP, défini comme une douleur dans la zone chirurgicale qui dure plus de 3 mois après la chirurgie, est un syndrome unique de douleur chronique. Des études antérieures suggèrent que l'inflammation joue un rôle majeur dans le développement du PPSP, ainsi que la sensibilisation périphérique et centrale due aux lésions nerveuses, et à un affaiblissement des systèmes d'opioïdes centraux endogènes et d'endocannabinoïdes. Ainsi, le PPSP offre une opportunité unique qui invite la recherche translationnelle.
Actuellement, la principale stratégie de gestion du PPSP est le traitement pharmacologique. Cependant, l'utilisation à long terme d'analgésiques puissants est associé à des effets secondaires fâcheux (par exemple, l'amorçage pour développer le PPSP). Un ensemble croissant de recherches soutient les avantages des thérapies de mouvement du corps mental (MBMT), comme le yoga, dans le traitement de la douleur chronique; Cependant, peu d'attention a été consacrée à l'adaptation d'un programme de yoga aux besoins spécifiques auxquels les patients PPSP peuvent faire face (par exemple, l'amplitude des mouvements). De plus, alors que les essais contrôlés randomisés (ECR) soutiennent que le yoga atténue la douleur, les mécanismes qui sous-tendent ses avantages thérapeutiques sont largement clairs.
Les études précliniques et cliniques suggèrent que le yoga a le potentiel de modifier les niveaux systémiques de médiateurs inflammatoires (c'est-à-dire les cytokines et les oxylipines) via le mouvement et l'étirement du corps. Étant donné que les processus inflammatoires peuvent contribuer à des douleurs plus graves et prolongées après la chirurgie, la pratique du yoga peut atténuer le développement du PPSP via la modulation des niveaux circulants de médiateurs inflammatoires et endocannabinoïdes, entraînant une analgésie endogène. L'évaluation des liens entre le yoga et la douleur post-chirurgicale, avec la modulation des niveaux systémique de ces médiateurs potentiels, est un nouveau domaine d'enquête, qui peut éclairer l'utilisation pratique et sûre du yoga chez les patients postopératoires.
Nous proposons un ECR de traduction pilote comparant un programme de yoga par rapport à un programme chronique de l'éducation à la santé de la douleur (CPHE) chez les personnes atteintes de PPSP. Ce RCT pilote aidera à collecter des données préliminaires essentielles pour éclairer un futur essai traductionnel évaluant une intervention largement disponible et adaptable (yoga) pour une condition de douleur très répandue et débilitante (PPSP) qui a un impact sur plusieurs dimensions de la santé de la personne entière.
Nous évaluerons plusieurs indicateurs de faisabilité et d'acceptabilité de l'intervention et des procédures. Lors de l'inscription, les participants (n = 50) seront attribués au hasard 1: 1 à l'un des deux groupes de traitement en utilisant une randomisation de bloc permutée, avec des tailles de bloc de 2 et 4 au groupe de yoga ou au groupe de contrôle de l'éducation de la santé.
À la suite du calendrier de l'étude, les participants seront invités à effectuer trois évaluations: la ligne de base (T1-prior à la randomisation), la post-intervention (T2- ~ 12 semaines après le T1) et 3 mois après l'intervention (T3- ~ 24 semaines après le T1). Chaque évaluation comprendra des échantillons de sang pour certains résultats liés à l'inflammation (par exemple, les cytokines), l'évaluation psychophysique des résultats psychosociaux centrés sur la sensibilité (c.-à-d. Prom-29), la neuropathie clinique (c'est-à-dire la neuropathie clinique (c'est-à-dire, le S-Lanss) et la référence de l'auto-pagieur (I.E.E, et la sévère (I.E., et la sévère (I.E., et la sévère (I.E.E., et la sévère (I.E., et la sévère. Bpi). Les participants aux groupes de yoga (environ 3 cohortes de 8-9 participants chacun) seront invités à fournir de brèves commentaires sur l'acceptabilité du contenu de session via une enquête hebdomadaire.
Cette étude nous permettra de traiter notre objectif principal 1: concevoir et mener une faisabilité pilote RCT de yoga chez les personnes atteintes de PPSP. Cet objectif a trois composants: a) pour adapter un programme de yoga validé aux personnes atteintes de PPSP; b) Évaluer plusieurs indicateurs de faisabilité et d'acceptabilité, tels que le recrutement, la rétention, l'adhésion et l'acceptabilité et; c) Évaluer la faisabilité de la collecte des résultats liés au PPSP. Un objectif d'exploration secondaire 2 explorera la relation longitudinale entre le yoga ou un groupe de contrôle de l'éducation sur les changements dans les marqueurs inflammatoires liés au PPSP (par exemple, IL-6) et d'autres modulateurs psychophysiques connus (c'est-à-dire QST), et psychosocial (par exemple, Promis-29) modulateurs de PPSP pour informer notre cadre conceptuel et la conception d'un essai plus important d'évaluation de la PPSP.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dennis Munoz-Vergara, DVM, MS, MPH
- Numéro de téléphone: 617-278-0917
- E-mail: dmunozvergara@bwh.harvard.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Peter Wayne, PhD
- Numéro de téléphone: 617-732-6271
- E-mail: pwayne@bwh.harvar.edu
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Recrutement
- Mass General Brigham
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Chercheur principal:
- Dennis Munoz-Vergara, DVM, MS, MPH
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Histoire des chirurgies du torse. Les exemples sont la thoracotomie, la sternotomie, la mastectomie et l'implant mammaire, les chirurgies abdominales ouvertes et la césarienne
- Achèvement de la chirurgie seule ou de la chirurgie et un traitement pharmacologique complémentaire
- Ayant 18 ans ou plus
- 3 mois avec PPSP et 4/10 dans la gravité du BPI (cliniquement considéré comme une portée modérée)
- Accès à des modes de transport fiables pour les visites d'étude et les cours de yoga
- Accès et compétence confirmés avec l'utilisation d'un smartphone, d'un ordinateur et / ou d'une tablette
- Couramment l'anglais.
Critères d'exclusion:
- Histoire du remplacement des articles, de l'amputation, de l'orthopédie (à l'exception de la thoracotomie et de la sternotomie) et d'autres chirurgies non TORSO
- Les participants souffrant de problèmes de santé qui conduisent à des difficultés à se conformer au protocole d'étude (c'est-à-dire à l'achèvement des évaluations des résultats et à la participation aux programmes de yoga ou de CPHE), notamment: dialyse rénale, troubles cognitifs, troubles neurologiques ou psychiatriques graves; Maladie cardiovasculaire instable, cancer métastatique ou état médical chronique grave; Chirurgie planifiée pendant la période d'intervention; Maladies systémiques inflammatoires chroniques (par exemple, polyarthrite rhumatoïde); Infections actuelles ou chroniques actives nécessitant des antibiotiques; Audition non gérée ou déficience visuelle affectant la participation à des classes virtuelles; Trouble de la toxicomanie
- Grossesse ou avoir l'intention de devenir enceinte dans les six prochains mois
- La participation récente (3 derniers mois) ou simultanée aux programmes hebdomadaires de MBMT (par exemple, yoga, tai-chi, qigong), physiothérapie, y compris le massage et les soins chiropratiques, ou d'autres traitements non pharmacologiques comme une gestion chronique de la douleur, tels que la réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR) ou la méditation
- Gestion récente de la douleur interventionnelle, définie comme des procédures telles que l'injection de corticostéroïdes, l'injection de points de déclenchement et l'ablation de la radiofréquence à la région cervicale ou lombaire au cours des 4 dernières semaines et / ou prévue pour des procédures de gestion de la douleur interventionnelle dans le délai d'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de yoga
Procédure du programme de yoga Ce programme a été adapté et validé à partir d'un programme de yoga précédemment validé pour les patients souffrant de douleurs chroniques dans le bas du dos (CLBP), à l'origine conçues et évaluées cliniquement par le Dr Saper. Bien que le programme comprenne des postures ciblant le torse, des modifications ont été apportées pour répondre aux besoins spécifiques des patients post-chirurgicaux (par exemple, les signaux d'intensité verbale, la durée de la maintenance de la pose et les ajustements de la posture). Le processus d'adaptation et de validation a été guidé par une approche de Delphi modifiée avec un groupe de discussion intégré, impliquant à la fois un panel d'experts et des participants au PPSP. Les participants ont assisté à un exemple de cours de yoga et ont partagé des informations lors d'une discussion de groupe de discussion, ce qui a éclairé les modifications du programme. |
Durée: 12 semaines; Longueur de classe: trois classes de 75 minutes par semaine.
Deux en personne / virtuel (hybride), un seul virtuel (MGB Zoom); Fréquence: trois classes par semaine; Taille du groupe: 8-9 patients PPSP.
Autres noms:
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Comparateur actif: Éducation chronique à la santé de la douleur (CPHE)
Procédures d'éducation chronique en santé de la douleur (CPHE) Pour contrôler partiellement les effets d'attention et d'attente associés à la thérapie de yoga, les participants randomisés pour le groupe témoin recevront une version modifiée d'une intervention basée sur l'éducation que nous avons récemment développée et validée pour une étude en cours évaluant la douleur migraine. Les participants affectés à la branche CPHE (Chronic Pain Health Education) assisteront à 12 séances d'éducation interactives de 15 à 30 minutes présentées par vidéo. Chaque session sera offerte trois fois par semaine, permettant aux participants la possibilité d'assister à plusieurs séances pour renforcer le matériel. La plupart des séances comprendront une courte vidéo éducative, qui sera regardée ensemble par les participants et la RA. Après chaque vidéo, la RA facilitera une discussion structurée et scénarisée sur le sujet. Les exemples de sujets de session comprennent: comprendre les essais cliniques, la biologie de la douleur post-chirurgicale persistante (PPSP). |
Durée: 12 semaines (vidéos courtes et présentations PowerPoint); Longueur des classes: séances d'éducation interactives de 15 à 30 minutes présentées via une conférence vidéo (c'est-à-dire MGB Zoom); Fréquence: trois classes par semaine; Taille du groupe: 8-9 patients PPSP.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité et acceptabilité pour AIM 1-Enrollment
Délai: 36 mois
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≥ 30% des participants éligibles contactés s'inscrire.
Instrument d'évaluation: rapport RedCap.
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36 mois
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Faisabilité et acceptabilité pour le taux de rétention AIM
Délai: 36 mois
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≥ 65% des participants randomisés assisteront à toutes les visites d'étude et effectueront toutes les évaluations des résultats. Instrument d'évaluation: rapport RedCap de trois visites d'étude en personne. |
36 mois
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Faisabilité et acceptabilité pour le taux de recrutement AIM 1
Délai: 36 mois
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Le recrutement sera achevé dans les 18 mois (2-3 participants / mois). Instrument d'évaluation: rapport RedCap. |
36 mois
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Faisabilité et acceptabilité pour AIM 1-Adhérence aux interventions (yoga et CPHE)
Délai: 36 mois
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≥ 75% des participants randomisés adhéreront aux programmes d'intervention.
Target: ≥ 75% d'instrument d'évaluation via MYCAP Survey Meeting 75% Adhésion dans le programme de yoga de 12 semaines nécessite d'assister au moins une classe par semaine pendant au moins 9 semaines.
Pour la pratique à domicile, l'adhésion à 75% (2+ jours / semaine) correspond à au moins 18 séances sur 12 semaines.
Les participants peuvent atteindre cet objectif en suivant pratiquement des cours de groupe supplémentaires (jusqu'à trois par semaine) ou en se livrant à 15-30 minutes de pratique à domicile, enregistrés dans leur enquête hebdomadaire MYCAP.
La réunion de 75% dans le programme CPHE de 12 semaines nécessite de suivre au moins une classe par semaine pendant au moins 9 semaines (fréquentation de la présentation hebdomadaire PowerPoint et de l'exhaustivité de l'enquête hebdomadaire MYCAP sur la satisfaction du programme CPHE).
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36 mois
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Faisabilité et acceptabilité pour l'acceptabilité de l'AIM 1-intervention (yoga et CPHE)
Délai: 36 mois
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≥ 80% des participants évalueront favorablement l'intervention.
Cible: ≥ 80% d'instruments d'évaluation via le relevé de RedCap demandant aux participants de noter (0 = pas du tout à 10 = beaucoup) le plaisir, la commodité, l'utilité et la satisfaction globale après chaque session et à T2 (post-intervention).
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36 mois
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Faisabilité et acceptabilité pour AIM 1-fidélité
Délai: 36 mois
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≥ 70% d'adhésion aux composants de la classe de yoga structurés dans 10% des classes observées. Instrument d'évaluation: rapport RedCap. |
36 mois
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Faisabilité et acceptabilité pour la collection AIM 1-Outcome
Délai: 36 mois
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≥ 80% des mesures de résultats liées au PPSP seront collectées. Instruments d'évaluation: RedCap Rapport pour la collection de résultats cliniques, psychophysiques et biologiques. |
36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aimage exploratoire 2-Effect de l'attribution de traitement sur les modulateurs psychosociaux liés au PPSP de PPSP dans les groupes de yoga et de CPHE
Délai: 48 mois
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Statistiques descriptives et effets d'affectation d'exploration sur les résultats cliniques sur les résultats de l'inventaire de la douleur (BPI) pour la gravité de la douleur (composite des quatre éléments de douleur - un score de gravité moyen) et l'interférence (moyenne des sept éléments d'interférence). Évaluer au départ (T1), 12 semaines après l'intervention (T2) et un suivi de 12 semaines (T3). Des scores plus élevés indiquent une plus grande douleur. |
48 mois
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Aimage exploratoire 2-Effect de l'attribution de traitement sur les modulateurs psychosociaux liés au PPSP de PPSP dans les groupes de yoga et de CPHE
Délai: 48 mois
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Statistiques descriptives et effets d'affectation de traitement exploratoire sur les résultats cliniques-Scores T-29 T pour les sept domaines (dépression, anxiété, fonction physique, interférence de douleur, fatigue, perturbation du sommeil et capacité à participer aux rôles et activités sociales). Évaluer au départ (T1), 12 semaines après l'intervention (T2) et un suivi de 12 semaines (T3). Un score T promis plus élevé représente davantage le concept mesuré. |
48 mois
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Aimage exploratoire 2-Effect de l'attribution de traitement sur les modulateurs psychosociaux liés au PPSP de PPSP dans les groupes de yoga et de CPHE
Délai: 48 mois
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Les statistiques descriptives et les effets d'affectation de traitement exploratoire sur les résultats cliniques-S-LANSS scorent de 7 éléments pour évaluer les symptômes et les signes neuropathiques (plage 0-24). Évaluer au départ (T1), 12 semaines après l'intervention (T2) et un suivi de 12 semaines (T3). Des scores plus élevés indiquent des symptômes et des signes neuropathiques plus importants. |
48 mois
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Aimage exploratoire 2-Effect de l'attribution de traitement sur les modulateurs biologiques liés au PPSP de PPSP dans les groupes de yoga et de CPHE
Délai: 48 mois
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Statistiques descriptives et effets d'affectation d'exploration sur le traitement sur les médiateurs inflammatoires et analgésiques: test de flux multi-analyte (par exemple, légende personnalisé) pour les cytokines (Ng ou Pg / ml). Extraction lipidique et LC-MS-MS ou ELISA pour les oxylipines et les endocannabinoïdes (NG ou PG / ML). Évaluer au départ (T1), 12 semaines après l'intervention (T2) et un suivi de 12 semaines (T3). |
48 mois
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Aimage exploratoire 2-Effect de l'attribution de traitement sur les modulateurs psychophysiques liés au PPSP de PPSP dans les groupes de yoga et de CPHE (sommation temporelle de la douleur-TSP)
Délai: 48 mois
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Statistiques descriptives et effets d'affectation exploratoire sur les résultats psychophysiques-Résultats-Brief Adapté au chevet Adapté des tests sensoriels (QST): applicateurs d'épineux (force exprimée dans les newtons et échelle ordinale à 3 points: absente, altérée, normale) pour TSP.
Évaluer au départ (T1), 12 semaines après l'intervention (T2) et un suivi de 12 semaines (T3).
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48 mois
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Aimage exploratoire 2-Effectif de l'attribution de traitement sur les modulateurs psychophysiques liés au PPSP de PPSP dans les groupes de yoga et de CPHE (douloureux après la sensation-pas)
Délai: 48 mois
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Statistiques descriptives et effets d'affectation d'exploration sur les résultats psychophysiques-Brief-Brief Adapté des tests sensoriels adaptés au chevet (QST): applicateurs d'épineux (force exprimée dans les newtons et échelle ordinale à 3 points: absente, altérée, normale) pour le PAS.
Évaluer au départ (T1), 12 semaines après l'intervention (T2) et un suivi de 12 semaines (T3).
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48 mois
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Aimage exploratoire 2-Effect de l'attribution de traitement sur les modulateurs psychophysiques liés au PPSP de PPSP dans les groupes de yoga et de CPHE (seuil de douleur à la pression)
Délai: 48 mois
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Statistiques descriptives et effets d'affectation d'exploration sur les résultats psychophysiques-Brief-Brief Adapté des tests sensoriels quantitatifs (QST): algomètre (force exprimée en unités de kilopascals (KPA) ou kg / cm2) pour PPTH.
Évaluer au départ (T1), 12 semaines après l'intervention (T2) et un suivi de 12 semaines (T3).
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48 mois
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Aimage exploratoire 2-Effect de l'attribution de traitement sur les modulateurs psychophysiques liés au PPSP de PPSP dans les groupes de yoga et de CPHE (tolérance à la douleur à la pression-PPTO)
Délai: 48 mois
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Statistiques descriptives et effets d'affectation d'exploration sur les résultats psychophysiques-Brief-Brief Adapté des tests sensoriels quantitatifs (QST): Algomètre (force exprimée en unités de kilopascals (KPA) ou kg / cm2) pour PPTO.
Évaluer au départ (T1), 12 semaines après l'intervention (T2) et un suivi de 12 semaines (T3).
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48 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Chapman CR, Vierck CJ. The Transition of Acute Postoperative Pain to Chronic Pain: An Integrative Overview of Research on Mechanisms. J Pain. 2017 Apr;18(4):359.e1-359.e38. doi: 10.1016/j.jpain.2016.11.004. Epub 2016 Nov 28.
- Saper RB, Boah AR, Keosaian J, Cerrada C, Weinberg J, Sherman KJ. Comparing Once- versus Twice-Weekly Yoga Classes for Chronic Low Back Pain in Predominantly Low Income Minorities: A Randomized Dosing Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:658030. doi: 10.1155/2013/658030. Epub 2013 Jun 26.
- Saper RB, Lemaster C, Delitto A, Sherman KJ, Herman PM, Sadikova E, Stevans J, Keosaian JE, Cerrada CJ, Femia AL, Roseen EJ, Gardiner P, Gergen Barnett K, Faulkner C, Weinberg J. Yoga, Physical Therapy, or Education for Chronic Low Back Pain: A Randomized Noninferiority Trial. Ann Intern Med. 2017 Jul 18;167(2):85-94. doi: 10.7326/M16-2579. Epub 2017 Jun 20.
- Schreiber KL, Martel MO, Shnol H, Shaffer JR, Greco C, Viray N, Taylor LN, McLaughlin M, Brufsky A, Ahrendt G, Bovbjerg D, Edwards RR, Belfer I. Persistent pain in postmastectomy patients: comparison of psychophysical, medical, surgical, and psychosocial characteristics between patients with and without pain. Pain. 2013 May;154(5):660-668. doi: 10.1016/j.pain.2012.11.015. Epub 2012 Dec 5.
- Bower JE, Irwin MR. Mind-body therapies and control of inflammatory biology: A descriptive review. Brain Behav Immun. 2016 Jan;51:1-11. doi: 10.1016/j.bbi.2015.06.012. Epub 2015 Jun 23.
- Osypiuk K, Ligibel J, Giobbie-Hurder A, Vergara-Diaz G, Bonato P, Quinn R, Ng W, Wayne PM. Qigong Mind-Body Exercise as a Biopsychosocial Therapy for Persistent Post-Surgical Pain in Breast Cancer: A Pilot Study. Integr Cancer Ther. 2020 Jan-Dec;19:1534735419893766. doi: 10.1177/1534735419893766.
- Munoz-Vergara D, Grabowska W, Yeh GY, Khalsa SB, Schreiber KL, Huang CA, Zavacki AM, Wayne PM. A systematic review of in vivo stretching regimens on inflammation and its relevance to translational yoga research. PLoS One. 2022 Jun 1;17(6):e0269300. doi: 10.1371/journal.pone.0269300. eCollection 2022.
- Berrueta L, Bergholz J, Munoz D, Muskaj I, Badger GJ, Shukla A, Kim HJ, Zhao JJ, Langevin HM. Stretching Reduces Tumor Growth in a Mouse Breast Cancer Model. Sci Rep. 2018 May 18;8(1):7864. doi: 10.1038/s41598-018-26198-7.
- Berrueta L, Munoz-Vergara D, Martin D, Thompson R, Sansbury BE, Spite M, Badger GJ, Langevin HM. Effect of stretching on inflammation in a subcutaneous carrageenan mouse model analyzed at single-cell resolution. J Cell Physiol. 2023 Dec;238(12):2778-2793. doi: 10.1002/jcp.31133. Epub 2023 Nov 1.
- Munoz-Vergara D, Rist PM, Yang E, Yeh GY, Lee N, Wayne PM. Oxylipin Dynamics Following A Single Bout of Yoga Exercise: A Pilot Randomized Controlled Trial Secondary Analysis. J Integr Complement Med. 2024 Sep;30(9):897-901. doi: 10.1089/jicm.2024.0233. Epub 2024 Jul 15.
- Munoz-Vergara D, Schreiber KL, Langevin H, Yeh GY, Zhu Y, Rist P, Wayne PM. The Effects of a Single Bout of High- or Moderate-Intensity Yoga Exercise on Circulating Inflammatory Mediators: A Pilot Feasibility Study. Glob Adv Health Med. 2022 Dec 11;11:2164957X221145876. doi: 10.1177/2164957X221145876. eCollection 2022.
- Muñoz-Vergara D, Burton W, Bain P, et al. Understanding the dynamics of inflammatory mediators in response to mind-body movement therapies (MBMTs): A systematic review and meta-analysis of studies in healthy subjects. Brain Behavior and Immunity Integrative. 2023;2doi:10.1016/j.bbii.2023.100006
- Austin PJ, Moalem-Taylor G. The neuro-immune balance in neuropathic pain: involvement of inflammatory immune cells, immune-like glial cells and cytokines. J Neuroimmunol. 2010 Dec 15;229(1-2):26-50. doi: 10.1016/j.jneuroim.2010.08.013. Epub 2010 Sep 25.
- Osypiuk K, Kilgore K, Ligibel J, Vergara-Diaz G, Bonato P, Wayne PM. "Making Peace with Our Bodies": A Qualitative Analysis of Breast Cancer Survivors' Experiences with Qigong Mind-Body Exercise. J Altern Complement Med. 2020 Sep;26(9):825-832. doi: 10.1089/acm.2019.0406.
- Schreiber KL, Zinboonyahgoon N, Flowers KM, Hruschak V, Fields KG, Patton ME, Schwartz E, Azizoddin D, Soens M, King T, Partridge A, Pusic A, Golshan M, Edwards RR. Prediction of Persistent Pain Severity and Impact 12 Months After Breast Surgery Using Comprehensive Preoperative Assessment of Biopsychosocial Pain Modulators. Ann Surg Oncol. 2021 Sep;28(9):5015-5038. doi: 10.1245/s10434-020-09479-2. Epub 2021 Jan 15.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025P001082
- 1K01AT012889-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Comme cette étude pilote est un essai randomisé, les données non aveugles impliquant les traitements randomisés seront partagées après le verrouillage de la base de données de l'étude et que les principaux résultats de l'essai sont diffusés. Comme fait avec d'autres essais de la Division de la médecine préventive chez le général de masse Brigham, de nouvelles collaborations de recherche seront encouragées à utiliser les données collectées au cours de cet essai. Les enquêteurs intéressés à utiliser les données de cet essai seront chargés de contacter les chercheurs principaux pour l'accès aux données.
En tout temps, nous sommes pleinement conscients de et suivrons scrupuleusement les directives de la loi sur l'assurance maladie et la loi sur la rémunération (HIPAA), pour garantir que les droits et la confidentialité des participants ne soient pas compromis.
Critères d'accès au partage IPD
Au cours de l'année 3, la collecte et l'analyse des données seront achevées pour la diffusion via des présentations d'affiches et orales scientifiques et une publication manuscrite dans des revues à comité de lecture.
De plus, des données brutes identifiées seront disponibles jusqu'à 5 ans dans des référentiels de données hébergés dans la division de médecine préventive générale de Mass General Brigham.
Les résultats émanant de ce projet seront partagés principalement par le biais de manuscrits et de présentations orales. Les résultats seront diffusés aux médecins et autres praticiens de la santé par le biais de présentations lors de réunions scientifiques et par des publications manuscrites évaluées par des pairs dans des revues médicales et de recherche. De plus, nous publierons nos résultats sur ClinicalTrials.gov.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .