- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06949007
Yoga für anhaltende postoperative Schmerzen (PPSP)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mehr als 100 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten (USA) werden jedes Jahr chirurgische Eingriffe unterzogen. Diese Personen sind dem Risiko ausgesetzt, anhaltende postoperative Schmerzen (PPSP) zu entwickeln, mit Schätzungen von bis zu 70% für einige Verfahren (z. B. post-thoracotomie, herniale Reparatur, Cholezystektomie, Kaiserschnitt, Sternotomie). PPSP, definiert als Schmerzen im chirurgischen Bereich, der mehr als 3 Monate nach der Operation dauert, ist ein einzigartiges Syndrom chronischer Schmerzen. Frühere Studien legen nahe, dass Entzündungen eine wichtige Rolle bei der Entwicklung von PPSP sowie periphere und zentrale Sensibilisierung aufgrund von Nervenschäden und einer Schwächung der endogenen zentralen Opioid- und Endocannabinoidsysteme spielen. Daher bietet PPSP eine einzigartige Gelegenheit, die translationale Forschung einlädt.
Derzeit ist die Hauptstrategie für die Behandlung von PPSP die pharmakologische Behandlung. Die langfristige Verwendung potenter Analgetika ist jedoch mit ungünstigen Nebenwirkungen (z. B. Priming zur Entwicklung von PPSP) verbunden. Eine wachsende Zahl von Forschungen unterstützt den Nutzen von Mind-Body-Bewegungstherapien (MBMT) wie Yoga bei der Behandlung chronischer Schmerzen; Es wurde jedoch nur wenig Aufmerksamkeit auf die Anpassung eines Yoga -Programms für die spezifischen Bedürfnisse gewidmet, denen PPSP -Patienten konfrontiert sind (z. B. Bewegungsbereich). Während randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) stützen, dass Yoga Schmerzen lindert, sind die Mechanismen, die seinen therapeutischen Vorteilen zugrunde liegen, weitgehend unklar.
Präklinische und klinische Studien deuten darauf hin, dass Yoga das Potenzial hat, die systemischen Spiegel an Entzündungsmediatoren (d. H. Zytokinen und Oxylipine) durch Körperbewegung und Dehnung zu verändern. Angesichts der Tatsache, dass entzündliche Prozesse nach der Operation zu schwereren und längeren Schmerzen beitragen können, kann die Yoga -Praxis die Entwicklung von PPSP durch die Modulation der zirkulierenden Spiegel von entzündlichen und endocannabinoidischen Mediatoren mildern, was zu einer endogenen Analgesie führt. Die Bewertung der Verbindungen zwischen Yoga und postoperativen Schmerzen mit der Modulation der systemischen Spiegel dieser potenziellen Mediatoren ist ein neuartiger Untersuchungsbereich, der den praktischen und sicheren Einsatz von Yoga bei postoperativen Patienten beeinflussen kann.
Wir schlagen ein Pilot -Translational -RCT vor, der ein Yoga -Programm im Vergleich zu einem CPHE -Programm (chronischer Schmerzgesundheitserziehung) bei Personen mit PPSP verglichen wird. Dieser Pilot-RCT wird dazu beitragen, wesentliche vorläufige Daten zu sammeln, um eine zukünftige translationale Studie zu informieren, in der eine weit verbreitete und anpassbare Intervention (YOGA) für eine weit verbreitete und schwächende Schmerzbedingung (PPSP) bewertet wird, die sich auf mehrere Dimensionen der Gesundheit der Ganzpersonen auswirkt.
Wir werden mehrere Indikatoren für die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Intervention und der Verfahren bewerten. Bei der Registrierung erhalten den Teilnehmern (n = 50) eine der beiden Behandlungsgruppen nach dem Zufallsprinzip 1: 1 unter Verwendung einer permutierten Block -Randomisierung, wobei die Blockgrößen von 2 und 4 entweder der Yoga -Gruppe oder der Kontrollgruppe für Gesundheitserziehung.
Nach der Studienzeitleiste werden die Teilnehmer gebeten, drei Bewertungen abzuschließen: Baseline (T1-Prior für die Randomisierung), nach der Intervention (T2- ~ 12 Wochen nach-T1) und 3 Monate nach der Intervention (T3- ~ 24 Wochen nach-T1). Jede Bewertung umfasst Blutproben für ausgewählte Ergebnisse im Zusammenhang mit Entzündungen (z. B. Zytokinen), psychophysischer Bewertung des Schmerz- und Schmerzempfindlichkeitstests (d. H. Quantitative sensorische Tests), psychosoziale patientenzentrierte Ergebnisse (d. H., Promis-29), klinische Störungen und STATIVEL-LANSS-LANSS-STECOLGE-STEILGE-STEILGEGEBOTE (d.h. BPI). Teilnehmer an den Yoga-Gruppen (ungefähr 3 Kohorten von jeweils 8 bis 9 Teilnehmern) werden gebeten, über eine wöchentliche Umfrage kurzes Feedback zur Akzeptanz von Sitzungsinhalten zu geben.
Diese Studie ermöglicht es uns, unser primäres Ziel 1 anzusprechen: eine Machbarkeit von Yoga bei Personen mit PPSP zu entwerfen und durchzuführen. Dieses Ziel hat drei Komponenten: a) um ein validiertes Yoga -Programm an Personen mit PPSP anzupassen; b) Beurteilung mehrerer Indikatoren für Machbarkeit und Akzeptanz wie Rekrutierung, Aufbewahrung, Einhaltung und Akzeptanz sowie; c) Machbarkeit des Sammelns von PPSP-bezogenen Ergebnissen. Ein sekundäres exploratives AIM 2 wird die Längsschnittbeziehung zwischen Yoga oder einer Bildungskontrollgruppe zu Veränderungen von PPSP-verwandten Entzündungsmarkern (z. B. IL-6) und anderen bekannten psychophysikalischen (d. H. QST) (z.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dennis Munoz-Vergara, DVM, MS, MPH
- Telefonnummer: 617-278-0917
- E-Mail: dmunozvergara@bwh.harvard.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Peter Wayne, PhD
- Telefonnummer: 617-732-6271
- E-Mail: pwayne@bwh.harvar.edu
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Rekrutierung
- Mass General Brigham
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Hauptermittler:
- Dennis Munoz-Vergara, DVM, MS, MPH
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geschichte der Torso -Operationen. Beispiele sind Thorakotomie, Sternotomie, Mastektomie und Brustimplantat, offene Bauchoperationen und Kaiserschnittabschnitt
- Fertigstellung der Operation allein oder Operation und komplementäre pharmakologische Behandlung
- 18 Jahre oder älter sein
- 3 Monate mit PPSP und 4/10 im BPI -Schweregrad (klinisch als mittelschwerer Bereich angesehen)
- Zugang zu zuverlässigen Transportmitteln für Studienbesuche und Yoga -Klassen
- Bestätigter Zugriff auf und die Fähigkeit mit der Verwendung eines Smartphones, eines Computers und/oder eines Tablets
- Englisch fließend Englisch.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte des Gelenkersatzes, Amputation, orthopädischer (außer Thorakotomie und Sternotomie) und anderen Nicht-Torso-Operationen
- Teilnehmer mit gesundheitlichen Erkrankungen, die zu Schwierigkeiten führen, das Studienprotokoll zu erfüllen (d. H. Der Abschluss der Ergebnisbewertungen und die Teilnahme an Yoga- oder CPHE -Programmen), einschließlich: Nierendialyse, kognitive Beeinträchtigung, schwerwiegende neurologische oder psychiatrische Störungen; Instabile Herz -Kreislauf -Erkrankungen, metastasierter Krebs oder schwerwiegende chronische medizinische Erkrankungen; Geplante Operation während der Interventionszeit; Chronische entzündliche systemische Erkrankungen (z. B. rheumatoide Arthritis); Aktive akute oder chronische Infektionen, die Antibiotika erfordern; Nicht verwaltete Hör- oder Sehbehinderung, die die Teilnahme an virtuellen Klassen beeinflusst; Störung der Substanzkonsum
- Schwangerschaft oder die Absicht, in den nächsten sechs Monaten schwanger zu werden
- Jüngste (letzte 3 Monate) oder gleichzeitige Teilnahme an wöchentlichen MBMT-Programmen (z. B. Yoga, Tai Chi, Qigong), Physiotherapie, einschließlich Massage- und Chiropraktik-Versorgung oder einer anderen nicht-pharmakologischen Behandlung als chronisches Schmerzmanagement, wie z. B. Achtsamkeitsreduzierung (MBSR) oder Meditation
- Jüngste interventionelle Schmerzbehandlung, definiert als Verfahren wie Kortikosteroidinjektion, Triggerpunktinjektion und Hochfrequenzablation in die Gebärmutterhals- oder Lumbalregion innerhalb der letzten 4 Wochen und/oder für interventionelle Schmerzbehandlungsverfahren innerhalb des Studienzeitraums geplant.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Yoga -Gruppe
YOGA -Programmverfahren Dieses Programm wurde aus einem zuvor validierten Yoga -Programm für Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rücken (CLBP) angepasst und validiert, das ursprünglich von Dr. Saper entworfen und klinisch bewertet wurde. Während das Programm Haltungen, die auf den Oberkörper abzielen, enthält, wurden Modifikationen vorgenommen, um die spezifischen Bedürfnisse postoperatischer Patienten (z. B. verbale Intensitätshinweise, Dauer der Pose-Halte und Haltungsanpassungen) zu befriedigen. Der Anpassungs- und Validierungsprozess wurde durch einen modifizierten Delphi -Ansatz mit einer eingebetteten Fokusgruppe geleitet, an der sowohl ein Expertenpanel als auch ein PPSP -Teilnehmer beteiligt waren. Die Teilnehmer nahmen an einer Stichproben -Yoga -Klasse teil und teilten Erkenntnisse während einer Fokusgruppendiskussion, die Programmänderungen informierte. |
Dauer: 12 Wochen; Klassenlänge: Drei 75-Minuten-Klassen pro Woche.
Zwei persönliche/virtuelle (Hybrid), nur eine virtuelle (MGB Zoom); Frequenz: Drei Klassen pro Woche; Gruppengröße: 8-9 PPSP-Patienten.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Chronische Schmerzgesundheitserziehung (CPhe)
Chronische Schmerzbehörde Bildungsverfahren (CPHE) zur teilweise Kontrolle über Aufmerksamkeits- und Erwartungseffekte, die mit der Yoga-Therapie verbunden sind. Die Teilnehmer, die dem CPHE (Chronic Pain Health Education) zugewiesen sind, werden 12 interaktive 15-30-minütige Bildungssitzungen über eine Videokonferenz besuchen. Jede Sitzung wird dreimal pro Woche angeboten, sodass die Teilnehmer die Möglichkeit haben, an mehreren Sitzungen teilzunehmen, um das Material zu verstärken. Die meisten Sitzungen werden ein kurzes Bildungsvideo enthalten, das von den Teilnehmern und der RA zusammen gesehen wird. Nach jedem Video erleichtert die RA eine strukturierte, geschriebene Diskussion zu diesem Thema. Beispiele-Sitzungsthemen umfassen: Klinische Studien verstehen, Biologie von anhaltenden postoperativen Schmerzen (PPSP). |
Dauer: 12 Wochen (kurze Videos und PowerPoint -Präsentationen); Klassenlänge: Interaktive 15-30-minütige Bildungssitzungen über Videokonferenz (d. H. MGB Zoom); Frequenz: Drei Klassen pro Woche; Gruppengröße: 8-9 PPSP-Patienten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeit und Akzeptanz für AIM 1-Einrollung
Zeitfenster: 36 Monate
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≥ 30% der kontaktierten berechtigten Teilnehmer werden sich anmelden.
Bewertungsinstrument: Redcap -Bericht.
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36 Monate
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Machbarkeit und Akzeptanz für AIM-1-Retentionsrate
Zeitfenster: 36 Monate
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≥ 65% der randomisierten Teilnehmer werden an allen Studienbesuchen teilnehmen und alle Ergebnisbewertungen abschließen. Bewertungsinstrument: Redcap-Bericht über drei persönliche Studienbesuche. |
36 Monate
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Machbarkeit und Akzeptanz für AIM 1-Rekrutierungsrate
Zeitfenster: 36 Monate
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Die Rekrutierung wird innerhalb von 18 Monaten (2-3 Teilnehmer/Monat) abgeschlossen sein. Bewertungsinstrument: Redcap -Bericht. |
36 Monate
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Machbarkeit und Akzeptanz für AIM 1-adhärenz für Interventionen (Yoga und CPhe)
Zeitfenster: 36 Monate
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≥ 75% der randomisierten Teilnehmer halten sich an die Interventionsprogramme.
Ziel: ≥ 75% Bewertungsinstrument über MyCap Survey-Meeting 75% Einhaltung im 12-wöchigen Yoga-Programm erfordert mindestens 9 Wochen lang mindestens eine Klasse pro Woche.
Für die Heimpraxis entspricht 75% der Einhaltung (2+ Tage pro Woche) mindestens 18 Sitzungen über 12 Wochen.
Die Teilnehmer können dieses Ziel erreichen, indem sie praktisch an zusätzlichen Gruppenklassen (bis zu drei pro Woche) teilnehmen oder 15-30 Minuten für das Heimtraining in ihrer wöchentlichen MyCap-Umfrage aufgenommen werden.
Die Besprechung von 75% Einhaltung des 12-wöchigen CPHE-Programms erfordert mindestens 9 Wochen lang mindestens eine Klasse pro Woche (Teilnahme an der wöchentlichen PowerPoint-Präsentation und Vollständigkeit der wöchentlichen MyCap-Umfrage zur Zufriedenheit des CPHE-Programms).
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36 Monate
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Machbarkeit und Akzeptanz für AIM 1-Intervention Akzeptanz (Yoga und CPhe)
Zeitfenster: 36 Monate
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≥80% der Teilnehmer bewerten die Intervention günstig.
Ziel: ≥80% Bewertungsinstrument über Redcap-Umfrage Aufforderung der Teilnehmer, nach jeder Sitzung und bei T2 (nach der Intervention) Genuss, Bequemlichkeit, Hilfsbereitschaft und allgemeine Zufriedenheit zu bewerten (0 = überhaupt nicht bis 10 = sehr viel).
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36 Monate
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Machbarkeit und Akzeptanz für AIM 1-Fidelity
Zeitfenster: 36 Monate
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≥ 70% Einhaltung der strukturierten Yoga -Klasse -Komponenten in 10% der beobachteten Klassen. Bewertungsinstrument: Redcap -Bericht. |
36 Monate
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Machbarkeit und Akzeptanz für AIM 1-OUFCOME-Sammlung
Zeitfenster: 36 Monate
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≥ 80% der PPSP-bezogenen Ergebnismaßnahmen werden gesammelt. Bewertungsinstrumente: Redcap -Bericht zur Sammlung klinischer, psychophysischer und biologischer Ergebnissen. |
36 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Exploratory AIM 2-Wirkung der Behandlungszuweisung auf PPSP-bezogene psychosoziale Modulatoren von PPSP in den Yoga- und CPhe-Gruppen
Zeitfenster: 48 Monate
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Deskriptive Statistiken und explorative Behandlungseffekte der Behandlung auf klinische Ergebnisse-BRURE-Schmerzbestände (BPI) für die Schmerzschwere (Zusammensetzung der vier Schmerzelemente-ein mittlerer Schweregrad) und Interferenz (Mittelwert der sieben Interferenzelemente). Bewertung zu Studienbeginn (T1), 12 Wochen nach der Intervention (T2) und 12-wöchiger Nachuntersuchung (T3). Höhere Werte weisen auf größere Schmerzen hin. |
48 Monate
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Exploratory AIM 2-Wirkung der Behandlungszuweisung auf PPSP-bezogene psychosoziale Modulatoren von PPSP in den Yoga- und CPhe-Gruppen
Zeitfenster: 48 Monate
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Deskriptive Statistiken und explorative Behandlungseffekte auf die klinischen Ergebnisse Promis-29 T-Werte für die sieben Bereiche (Depression, Angst, körperliche Funktion, Schmerzinterferenz, Müdigkeit, Schlafstörung und Fähigkeit, an sozialen Rollen und Aktivitäten teilzunehmen). Bewertung zu Studienbeginn (T1), 12 Wochen nach der Intervention (T2) und 12-wöchiger Nachuntersuchung (T3). Ein höherer T-Score repräsentiert mehr des gemessenen Konzepts. |
48 Monate
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Exploratory AIM 2-Wirkung der Behandlungszuweisung auf PPSP-bezogene psychosoziale Modulatoren von PPSP in den Yoga- und CPhe-Gruppen
Zeitfenster: 48 Monate
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Deskriptive Statistiken und explorative Behandlungseffekte der Behandlung auf die klinischen Ergebnisse-S-Lanss-Bewertungen von 7 Elementen zur Beurteilung neuropathischer Symptome und Anzeichen (Bereich 0-24). Bewertung zu Studienbeginn (T1), 12 Wochen nach der Intervention (T2) und 12-wöchiger Nachuntersuchung (T3). Höhere Werte weisen auf größere neuropathische Symptome und Anzeichen hin. |
48 Monate
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Exploratory AIM 2-Wirkung der Behandlungszuordnung auf PPSP-verwandte biologische Modulatoren von PPSP in den Yoga- und CPhe-Gruppen
Zeitfenster: 48 Monate
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Deskriptive Statistiken und explorative Behandlungseffekte auf entzündliche und analgetische Mediatoren: Multi-Analyt-Durchfluss-Assay (z. B. maßgeschneiderte Legendplex) für Zytokine (NG oder PG/ml). Lipidextraktion und LC-MS-MS oder ELISA für Oxylipine und Endocannabinoide (NG oder PG/ml). Bewertung zu Studienbeginn (T1), 12 Wochen nach der Intervention (T2) und 12-wöchiger Nachuntersuchung (T3). |
48 Monate
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Exploratory AIM 2-Wirkung der Behandlungszuweisung auf PPSP-bezogene psychophysikalische Modulatoren von PPSP in den Yoga- und CPHE-Gruppen (Temporal Summation von Pain-TSP)
Zeitfenster: 48 Monate
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Deskriptive Statistiken und explorative Behandlungseffekte auf die psychophysikalische Ergebnisse-die quantitative sensorische Tests am Bett am Bett (QST): Pinprick-Applikatoren (Kraft, die in Newtons und 3-Punkte-Ordinalskala ausgedrückt werden: fehlend, beeinträchtigt, normal) für TSP.
Bewertung zu Studienbeginn (T1), 12 Wochen nach der Intervention (T2) und 12-wöchiger Nachuntersuchung (T3).
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48 Monate
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Exploratory AIM 2-Wirkung der Behandlungszuordnung auf PPSP-bezogene psychophysikalische Modulatoren von PPSP in den Yoga- und CPhe-Gruppen (schmerzhaft nach Sensationspas)
Zeitfenster: 48 Monate
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Deskriptive Statistiken und explorative Behandlungseffekte auf die psychophysikalische Ergebnisse-die quantitative sensorische Tests am Bett am Bett (QST): Pinprick-Applikatoren (Kraft, ausgedrückt in Newtons und 3-Punkte-Ordinalskala: Fehlend, beeinträchtigt, normal) für PAS.
Bewertung zu Studienbeginn (T1), 12 Wochen nach der Intervention (T2) und 12-wöchiger Nachuntersuchung (T3).
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48 Monate
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Exploratory AIM 2-Wirkung der Behandlungszuordnung auf PPSP-bezogene psychophysikalische Modulatoren von PPSP in den Yoga- und CPhe-Gruppen (Druckschmerzschwelle-PPTH)
Zeitfenster: 48 Monate
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Beschreibende Statistiken und explorative Behandlungseffekte der Behandlung auf psychophysikalische Ergebnisse und am Bett am Krankenbrüter, quantitative sensorische Tests (QST): Algometer (Kraft, die in Einheiten von Kilopascals (KPA) oder kg/cm2 für PPTH exprimiert werden.
Bewertung zu Studienbeginn (T1), 12 Wochen nach der Intervention (T2) und 12-wöchiger Nachuntersuchung (T3).
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48 Monate
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Exploratory AIM 2-Wirkung der Behandlungszuordnung auf PPSP-bezogene psychophysikalische Modulatoren von PPSP in den Yoga- und CPhe-Gruppen (Druckschmerztoleranz-PPTO)
Zeitfenster: 48 Monate
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Beschreibende Statistiken und explorative Behandlungseffekte der Behandlung auf psychophysikalische Ergebnisse und am Bett am Krankenbrüter, quantitative sensorische Tests (QST): Algometer (Kraft in Einheiten von Kilopascals (KPA) oder kg/cm2) für PPTO.
Bewertung zu Studienbeginn (T1), 12 Wochen nach der Intervention (T2) und 12-wöchiger Nachuntersuchung (T3).
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48 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chapman CR, Vierck CJ. The Transition of Acute Postoperative Pain to Chronic Pain: An Integrative Overview of Research on Mechanisms. J Pain. 2017 Apr;18(4):359.e1-359.e38. doi: 10.1016/j.jpain.2016.11.004. Epub 2016 Nov 28.
- Saper RB, Boah AR, Keosaian J, Cerrada C, Weinberg J, Sherman KJ. Comparing Once- versus Twice-Weekly Yoga Classes for Chronic Low Back Pain in Predominantly Low Income Minorities: A Randomized Dosing Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:658030. doi: 10.1155/2013/658030. Epub 2013 Jun 26.
- Saper RB, Lemaster C, Delitto A, Sherman KJ, Herman PM, Sadikova E, Stevans J, Keosaian JE, Cerrada CJ, Femia AL, Roseen EJ, Gardiner P, Gergen Barnett K, Faulkner C, Weinberg J. Yoga, Physical Therapy, or Education for Chronic Low Back Pain: A Randomized Noninferiority Trial. Ann Intern Med. 2017 Jul 18;167(2):85-94. doi: 10.7326/M16-2579. Epub 2017 Jun 20.
- Schreiber KL, Martel MO, Shnol H, Shaffer JR, Greco C, Viray N, Taylor LN, McLaughlin M, Brufsky A, Ahrendt G, Bovbjerg D, Edwards RR, Belfer I. Persistent pain in postmastectomy patients: comparison of psychophysical, medical, surgical, and psychosocial characteristics between patients with and without pain. Pain. 2013 May;154(5):660-668. doi: 10.1016/j.pain.2012.11.015. Epub 2012 Dec 5.
- Bower JE, Irwin MR. Mind-body therapies and control of inflammatory biology: A descriptive review. Brain Behav Immun. 2016 Jan;51:1-11. doi: 10.1016/j.bbi.2015.06.012. Epub 2015 Jun 23.
- Osypiuk K, Ligibel J, Giobbie-Hurder A, Vergara-Diaz G, Bonato P, Quinn R, Ng W, Wayne PM. Qigong Mind-Body Exercise as a Biopsychosocial Therapy for Persistent Post-Surgical Pain in Breast Cancer: A Pilot Study. Integr Cancer Ther. 2020 Jan-Dec;19:1534735419893766. doi: 10.1177/1534735419893766.
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- Berrueta L, Bergholz J, Munoz D, Muskaj I, Badger GJ, Shukla A, Kim HJ, Zhao JJ, Langevin HM. Stretching Reduces Tumor Growth in a Mouse Breast Cancer Model. Sci Rep. 2018 May 18;8(1):7864. doi: 10.1038/s41598-018-26198-7.
- Berrueta L, Munoz-Vergara D, Martin D, Thompson R, Sansbury BE, Spite M, Badger GJ, Langevin HM. Effect of stretching on inflammation in a subcutaneous carrageenan mouse model analyzed at single-cell resolution. J Cell Physiol. 2023 Dec;238(12):2778-2793. doi: 10.1002/jcp.31133. Epub 2023 Nov 1.
- Munoz-Vergara D, Rist PM, Yang E, Yeh GY, Lee N, Wayne PM. Oxylipin Dynamics Following A Single Bout of Yoga Exercise: A Pilot Randomized Controlled Trial Secondary Analysis. J Integr Complement Med. 2024 Sep;30(9):897-901. doi: 10.1089/jicm.2024.0233. Epub 2024 Jul 15.
- Munoz-Vergara D, Schreiber KL, Langevin H, Yeh GY, Zhu Y, Rist P, Wayne PM. The Effects of a Single Bout of High- or Moderate-Intensity Yoga Exercise on Circulating Inflammatory Mediators: A Pilot Feasibility Study. Glob Adv Health Med. 2022 Dec 11;11:2164957X221145876. doi: 10.1177/2164957X221145876. eCollection 2022.
- Muñoz-Vergara D, Burton W, Bain P, et al. Understanding the dynamics of inflammatory mediators in response to mind-body movement therapies (MBMTs): A systematic review and meta-analysis of studies in healthy subjects. Brain Behavior and Immunity Integrative. 2023;2doi:10.1016/j.bbii.2023.100006
- Austin PJ, Moalem-Taylor G. The neuro-immune balance in neuropathic pain: involvement of inflammatory immune cells, immune-like glial cells and cytokines. J Neuroimmunol. 2010 Dec 15;229(1-2):26-50. doi: 10.1016/j.jneuroim.2010.08.013. Epub 2010 Sep 25.
- Osypiuk K, Kilgore K, Ligibel J, Vergara-Diaz G, Bonato P, Wayne PM. "Making Peace with Our Bodies": A Qualitative Analysis of Breast Cancer Survivors' Experiences with Qigong Mind-Body Exercise. J Altern Complement Med. 2020 Sep;26(9):825-832. doi: 10.1089/acm.2019.0406.
- Schreiber KL, Zinboonyahgoon N, Flowers KM, Hruschak V, Fields KG, Patton ME, Schwartz E, Azizoddin D, Soens M, King T, Partridge A, Pusic A, Golshan M, Edwards RR. Prediction of Persistent Pain Severity and Impact 12 Months After Breast Surgery Using Comprehensive Preoperative Assessment of Biopsychosocial Pain Modulators. Ann Surg Oncol. 2021 Sep;28(9):5015-5038. doi: 10.1245/s10434-020-09479-2. Epub 2021 Jan 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025P001082
- 1K01AT012889-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Da es sich bei dieser Pilotstudie um eine randomisierte Studie handelt, werden unblindete Daten mit den randomisierten Behandlungen geteilt, nachdem die Studiendatenbank gesperrt und die wichtigsten Studienergebnisse verbreitet werden. Wie bei anderen Versuchen in der Abteilung für präventive Medizin bei Mass General Brigham werden neue Forschungskooperationen ermutigt, die während dieses Studiums gesammelten Daten zu verwenden. Die Ermittler, die an Daten aus dieser Studie interessiert sind, werden angewiesen, die Hauptforscher für den Datenzugriff zu kontaktieren.
Zu jeder Zeit sind wir uns voll und ganz bewusst und befolgen die Richtlinien der Krankenversicherung und der Accountability Act (HIPAA), um sicherzustellen, dass die Rechte und die Konfizität der Teilnehmer nicht beeinträchtigt sind.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
In der dritten Klasse wird die Datenerfassung und -analyse zur Verbreitung über wissenschaftliche Poster- und orale Präsentationen und Manuskriptpublikation in von Experten begutachteten Zeitschriften abgeschlossen.
Darüber hinaus stehen für bis zu 5 Jahre in Datenrepositories, die bei der Mass General Brigham Division of Preventive Medicine veranstaltet werden, nicht identifizierte Rohdaten zur Verfügung.
Die Ergebnisse, die aus diesem Projekt stammen, werden hauptsächlich durch Manuskripte und mündliche Präsentationen geteilt. Die Ergebnisse werden an Ärzte und andere Gesundheitspraktiker durch Präsentationen in wissenschaftlichen Treffen und durch von Experten begutachtete Manuskriptpublikationen in medizinischen und Forschungszeitschriften verteilt. Darüber hinaus werden wir unsere Ergebnisse auf ClinicalTrials.gov veröffentlichen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Anhaltende postoperative Schmerzen
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Brai²nRekrutierungPersistent Spinal Pain Syndrome Typ 2 (PSPS-T2), untere Wirbelsäule | Spinale Rückenmarksempfindlichkeit gegenüber Neurostimulation | Neurophysiologische Empfindlichkeit gegenüber RückenmarksstimulationBelgien
-
Brai²nRekrutierungNeurophysiologische Empfindlichkeit gegenüber Rückenmarksstimulation | Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2 (PSPS-T) Untere WirbelsäuleBelgien
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Jay C. Buckey Jr.Dartmouth CollegeNoch keine RekrutierungMultiple Sklerose | Verschluss der zentralen Netzhautvene | Morbus Crohn | Osteonekrose | Colitis ulcerosa | Pterygium | Knorpelverletzung | Tinnitus | Hypospadie | Greater Trochanteric Pain Syndrome | Rektovaginale Fistel | Invasive Pilzinfektion | Chronische Analfissur | Myositis des Einschlusskörpers | Graft-ver... und andere Bedingungen
Klinische Studien zur Yoga
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University of Texas at AustinAbgeschlossen
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Ataturk UniversityKTO Karatay UniversityRekrutierung
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NMP Medical Research InstituteYog-Kulam; Department of Zoology, University of Rajasthan, IndiaAbgeschlossen
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NMP Medical Research InstituteWarwick Research Services; Yog-KulamAbgeschlossenMuskel-Skelett-Schmerzen | Nackenschmerzen | SchulterschmerzenIndien
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University of Central FloridaNoch keine RekrutierungSchmerzen im unteren RückenVereinigte Staaten
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Northwestern UniversityAbgeschlossen
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University of MinnesotaAbgeschlossen
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Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenDepression | Schmerzen | Brustkrebs | ErmüdungVereinigte Staaten
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University of California, San FranciscoMount Zion Health Fund; Pritzker Family Foundation; Mental Insight FoundationAbgeschlossenDepressionen, UnipolarVereinigte Staaten
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Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)AbgeschlossenKopf-Hals-KrebsVereinigte Staaten