- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06949007
Jóga pro přetrvávající post-chirurgickou bolest (PPSP)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Více než 100 milionů lidí ve Spojených státech (USA) se každoročně podrobuje chirurgickým zákrokům. Tito jedinci jsou ohroženi rozvojem přetrvávající post-chirurgické bolesti (PPSP), s odhady až 70% pro některé postupy (např. Posthorakotomie, kynní oprava, cholecystektomie, císařský řez, sternotomie). PPSP, definovaný jako bolest v chirurgické oblasti, která trvá více než 3 měsíce po chirurgickém zákroku, je jedinečným syndromem chronické bolesti. Předchozí studie naznačují, že zánět hraje hlavní roli ve vývoji PPSP, spolu s periferní a centrální senzibilizací v důsledku poškození nervů a oslabením endogenních centrálních opioidních a endokanabinoidních systémů. PPSP tedy poskytuje jedinečnou příležitost, která vyvolává translační výzkum.
V současné době je hlavní strategií pro řízení PPSP farmakologické ošetření. Dlouhodobé používání silné analgetiky je však spojeno s nežádoucí vedlejší účinky (např. Priming pro vývoj PPSP). Rostoucí část výzkumu podporuje výhodu pohybových terapií mysli a těla (MBMT), jako je jóga, při léčbě chronické bolesti; Malá pozornost však byla věnována přizpůsobení jógového programu pro specifické potřeby, kterým mohou pacienti PPSP čelit (např. Rozsah pohybu). Navíc, zatímco randomizované kontrolované studie (RCT) podporují, že jóga zmírňuje bolest, mechanismy, které jsou základem jejích terapeutických přínosů, jsou do značné míry nejasné.
Předklinické a klinické studie naznačují, že jóga má potenciál změnit systémové úrovně zánětlivých mediátorů (tj. Cytokinů a oxylipinů) pohybem těla a protahováním. Vzhledem k tomu, že zánětlivé procesy mohou přispět k závažnější a prodloužené bolesti po chirurgickém zákroku, může praxe jógy zmírnit vývoj PPSP prostřednictvím modulace cirkulačních hladin zánětlivých a endokanabinoidních mediátorů, což má za následek endogenní analgezii. Hodnocení vazeb mezi jógou a post-chirurgickou bolestí, s modulací systémových úrovní těchto potenciálních mediátorů, je nová oblast vyšetřování, která může informovat praktické a bezpečné používání jógy u pooperačních pacientů.
Navrhujeme pilotní translační RCT porovnávající program jógy versus program chronické bolesti bolesti (CPHE) u jedinců s PPSP. Tento pilot RCT pomůže shromažďovat základní předběžné údaje k informování budoucího translačního studie hodnotícího široce dostupnou a přizpůsobivou intervenci (jógu) pro vysoce převládající a oslabující podmínku bolesti (PPSP), která ovlivňuje více rozměrů zdraví celé osoby.
Vyhodnotíme více ukazatelů proveditelnosti a přijatelnosti intervence a postupů. Po zápisu budou účastníkům (n = 50) náhodně přiřazeny 1: 1 jedné ze dvou léčebných skupin pomocí permutované blokové randomizace, s velikostí bloků 2 a 4 do skupiny jógy nebo kontrolní skupiny pro zdravotní výchovu.
Po časové ose studie budou účastníci požádáni, aby dokončili tři hodnocení: základní linie (T1-prior k randomizaci), po zásahu (T2- ~ 12 týdnů po T1) a 3 měsíce po zásahu (T3- ~ 24 týdnů po T1). Každé hodnocení bude zahrnovat vzorky krve pro vybrané výsledky související se zánětem (např. Cytokiny), psychofyzikální hodnocení testu bolesti a bolesti (tj. Kvantitativního smyslového testování), psychosociální výsledky zaměřené na pacienta (tj. Promis-29), klinickou neuropatii (i.epity (i.ee. BPI). Účastníci jógových skupin (přibližně 3 kohorty po 8-9 účastnících) budou požádáni, aby poskytli stručnou zpětnou vazbu o přijatelnosti obsahu relace prostřednictvím týdenního průzkumu.
Tato studie nám umožní řešit náš primární cíl 1: navrhnout a provádět pilotní proveditelnost jógy u jedinců s PPSP. Tento cíl má tři složky: a) přizpůsobit validovaný jógový program jednotlivcům s PPSP; b) posoudit více ukazatelů proveditelnosti a přijatelnosti, jako je nábor, udržení, dodržování a přijatelnost a; c) Posoudit proveditelnost sběru výsledků souvisejících s PPSP. Sekundární průzkumný cíl 2 prozkoumá podélný vztah mezi jógou nebo kontrolní skupinou pro vzdělávání o změnách zánětlivých markerů souvisejících s PPSP (např. IL-6) a dalším známým psychofyzickým (tj. rozlišení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dennis Munoz-Vergara, DVM, MS, MPH
- Telefonní číslo: 617-278-0917
- E-mail: dmunozvergara@bwh.harvard.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Peter Wayne, PhD
- Telefonní číslo: 617-732-6271
- E-mail: pwayne@bwh.harvar.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Nábor
- Mass General Brigham
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dennis Munoz-Vergara, DVM, MS, MPH
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Historie operací trupu. Příklady jsou torakotomie, sternotomie, mastektomie a implantát prsu, otevřené operace břicha a císařský řez
- Dokončení chirurgického zákroku pouze nebo chirurgického zákroku a komplementární farmakologické léčby
- Být 18 let nebo starší
- 3 měsíce s PPSP a 4/10 v závažnosti BPI (klinicky považován za mírný rozsah)
- Přístup ke spolehlivému způsobu dopravy pro návštěvy studia a třídy jógy
- Potvrzený přístup a odbornost pomocí smartphonu, počítače a/nebo tabletu
- Plynně v angličtině.
Kritéria pro vyloučení:
- Historie nahrazení kloubů, amputace, ortopedického (s výjimkou torakotomie a sternotomie) a dalších non-torso operací
- Účastníci se zdravotními stavy, které vedou k obtížím v souladu s protokolem studie (tj. Dokončení hodnocení výsledků a účast v programech jógy nebo CPHE), včetně: dialýzy ledvin, kognitivní poškození, závažné neurologické nebo psychiatrické poruchy; Nestabilní kardiovaskulární onemocnění, metastatický rakovina nebo vážný chronický zdravotní stav; Plánovaná chirurgie během intervenčního období; Chronická zánětlivá systémová onemocnění (např. Revmatoidní artritida); Aktivní akutní nebo chronické infekce vyžadující antibiotika; Neřízené sluchové nebo zrakové poškození ovlivňující účast ve virtuálních třídách; Porucha užívání látek
- Těhotenství nebo mít v úmyslu otěhotnět během následujících šesti měsíců
- Nedávné (poslední 3 měsíce) nebo souběžná účast v týdenních programech MBMT (např. Jóga, Tai Chi, Qigong), fyzikální terapie, včetně masáže a chiropraktické péče nebo jiné nefarmakologické léčby jako chronickou léčbu bolesti, jako je snižování stresu založeného na všímavosti (MBSR) nebo meditaci nebo meditaci) nebo meditace nebo meditace
- Nedávná intervenční léčba bolesti, definovaná jako postupy, jako je injekce kortikosteroidů, injekce spouštěcího bodu a radiofrekvenční ablace do cervikálního nebo bederní oblasti během posledních 4 týdnů a/nebo naplánované na postupy intervenční bolesti v časovém rámci studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina jógy
Programový postup jógy Tento program byl upraven a validován z dříve ověřeného jógového programu pro pacienty s chronickou bolestí dolní části zad (CLBP), původně navržený a klinicky hodnocen Dr. Saperem. Zatímco program zahrnuje postoje zaměřené na trup, byly provedeny úpravy pro řešení specifických potřeb po chirurgických pacientů (např. Verbální intenzita, trvání držení pozice a úpravy držení těla). Proces adaptace a validace se řídil modifikovaným přístupem Delphi s zabudovanou fokusní skupinou, která zahrnovala jak účastníky odborníka, tak účastníky PPSP. Účastníci se během diskuse o fokusní skupině zúčastnili ukázkové třídy jógy a sdíleli poznatky, která informovala o úpravách programu. |
Trvání: 12 týdnů; Délka třídy: Tři ~ 75 minut třídy týdně.
Dva osobně/virtuální (hybridní), jeden pouze virtuální (MGB Zoom); Frekvence: Tři třídy týdně; Velikost skupiny: 8-9 pacientů s PPSP.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Výchova ke zdraví chronické bolesti (CPHE)
Postupy výchovy ke zdraví chronické bolesti (CPHE), které částečně kontrolují účinky pozornosti a očekávání spojené s terapií jógy, účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny obdrží upravenou verzi intervence založené na vzdělávání, kterou jsme nedávno vyvinuli a ověřovali pro probíhající studii hodnotící bolest migrény. Účastníci přiřazeni k ARM CPHE (Chronic Pain Health Education) se zúčastní 12 interaktivních 15-30 minutových vzdělávacích sezení dodávaných prostřednictvím videokonference. Každá relace bude nabízena třikrát týdně, což účastníkům umožní zúčastnit se více relací k posílení materiálu. Většina relací bude zahrnovat krátké vzdělávací video, které budou společně sledovat účastníci a RA. Po každém videu RA usnadní strukturovanou, skriptovanou diskusi na toto téma. Příkladem témat relace zahrnují: Porozumění klinickým hodnocení, biologie přetrvávající postprchní bolesti (PPSP). |
Trvání: 12 týdnů (krátké videa a prezentace PowerPoint); Délka třídy: Interaktivní 15-30 minutové vzdělávací sezení dodávané prostřednictvím videokonference (tj. MGB Zoom); Frekvence: Tři třídy týdně; Velikost skupiny: 8-9 pacientů s PPSP.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost a přijatelnost pro 1-zápis AIM
Časové okno: 36 měsíců
|
≥ 30% kontaktovaných způsobilých účastníků se zaregistruje.
Hodnocení Instrument: RedCap Report.
|
36 měsíců
|
|
Proveditelnost a přijatelnost pro míru retenze AIM
Časové okno: 36 měsíců
|
≥ 65% randomizovaných účastníků se zúčastní všech návštěv studie a dokončí všechna hodnocení výsledků. Hodnotící nástroj: RedCap Zpráva o třech osobních návštěvách studie. |
36 měsíců
|
|
Proveditelnost a přijatelnost pro míru rekreatu 1
Časové okno: 36 měsíců
|
Nábor bude dokončen do 18 měsíců (2-3 účastníci/měsíc). Hodnocení Instrument: RedCap Report. |
36 měsíců
|
|
Proveditelnost a přijatelnost pro AIM 1-adherence k intervencím (jóga a CPHE)
Časové okno: 36 měsíců
|
≥ 75% randomizovaných účastníků bude dodržovat intervenční programy.
Cíl: ≥ 75% hodnotící nástroj prostřednictvím MYCAP-průzkumného sledování 75% dodržování v 12týdenním jógovém programu vyžaduje účast na alespoň jedné třídě týdně po dobu nejméně 9 týdnů.
Pro domácí trénink odpovídá 75% adherence (2+ dní/týden) nejméně 18 sezení za 12 týdnů.
Účastníci mohou tento cíl splnit prakticky navštěvovat další skupinové třídy (až tři týdně) nebo zapojením do 15-30 minut domácí praxe, zaznamenané v jejich týdenním průzkumu MYCAP.
Setkání 75% dodržování v 12týdenním programu CPHE vyžaduje účast na alespoň jedné třídě týdně po dobu nejméně 9 týdnů (účast na týdenní prezentaci PowerPoint a úplnost týdenního průzkumu MYCAP o spokojenosti programu CPHE).
|
36 měsíců
|
|
Proveditelnost a přijatelnost pro přijatelnost AIM 1-intervence (jóga a CPHE)
Časové okno: 36 měsíců
|
≥ 80% účastníků bude zásah hodnotit příznivě.
Cíl: ≥ 80% hodnotící nástroj prostřednictvím průzkumu RedCap, který žádá účastníky, aby hodnotili (0 = vůbec ne 10 = velmi) potěšení, pohodlí, užitečnost a celkovou spokojenost po každém zasedání a T2 (po zásahu).
|
36 měsíců
|
|
Proveditelnost a přijatelnost pro AIM 1 věrnost
Časové okno: 36 měsíců
|
≥ 70% dodržování strukturovaných složek třídy jógy v 10% pozorovaných tříd. Hodnocení Instrument: RedCap Report. |
36 měsíců
|
|
Proveditelnost a přijatelnost pro sběr cíle 1-výsledek
Časové okno: 36 měsíců
|
Budou shromážděny ≥ 80% výsledků souvisejících s výsledky PPSP. Hodnotící nástroje: Zpráva RedCap pro klinický, psychofyzikální a biologický výsledek. |
36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkumný cíl 2-efekt přiřazení léčby na psychosociální modulátory PPSP v PPSP ve skupinách jógy a CPHE ve skupinách
Časové okno: 48 měsíců
|
Účinky přiřazení popisných statistik a průzkumné léčby na skóre inventarizace bolesti (BPI) na klinické výsledky (BPI) pro závažnost bolesti (složeno ze čtyř položek bolesti-průměrné skóre závažnosti) a rušení (průměr ze sedmi interferenčních položek). Posoudit na začátku (T1), 12týdenní po zásahu (T2) a 12týdenní sledování (T3). Vyšší skóre naznačují větší bolest. |
48 měsíců
|
|
Průzkumný cíl 2-efekt přiřazení léčby na psychosociální modulátory PPSP v PPSP ve skupinách jógy a CPHE ve skupinách
Časové okno: 48 měsíců
|
Účinky přiřazení popisných statistik a průzkumné léčby na skóre klinických výsledků-29 T pro sedm domén (deprese, úzkost, fyzická funkce, rušení bolesti, únava, porucha spánku a schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit). Posoudit na začátku (T1), 12týdenní po zásahu (T2) a 12týdenní sledování (T3). Vyšší T-skóre Promis představuje více měřeného konceptu. |
48 měsíců
|
|
Průzkumný cíl 2-efekt přiřazení léčby na psychosociální modulátory PPSP v PPSP ve skupinách jógy a CPHE ve skupinách
Časové okno: 48 měsíců
|
Deskriptivní statistika a účinky přiřazení průzkumné léčby na klinické výsledky S-LANSS skóre ze 7 položek za účelem posouzení neuropatických symptomů a příznaků (rozmezí 0-24). Posoudit na začátku (T1), 12týdenní po zásahu (T2) a 12týdenní sledování (T3). Vyšší skóre naznačují větší neuropatické příznaky a příznaky. |
48 měsíců
|
|
Průzkumný cíl 2-efekt přiřazení léčby na biologických modulátorech PPSP v PPSP ve skupinách jógy a CPHE
Časové okno: 48 měsíců
|
Deskriptivní statistika a účinky přiřazování průzkumného léčby na zánětlivé a analgetické mediátory: test toku multianalytů (např. Přizpůsobené legendplex) pro cytokiny (NG nebo PG/ML). Extrakce lipidů a LC-MS-MS nebo ELISA pro oxylipiny a endokanabinoidy (NG nebo PG/ML). Posoudit na začátku (T1), 12týdenní po zásahu (T2) a 12týdenní sledování (T3). |
48 měsíců
|
|
Průzkumný cíl 2-efekt přiřazení léčby na psychofyzikální modulátory PPSP související s PPSP ve skupinách jógy a CPHE (časové shrnutí bolesti-TSP)
Časové okno: 48 měsíců
|
Deskriptivní statistiky a účinky přiřazení průzkumného léčby na psychofyzikální výsledky-křehké lůžko přizpůsobené kvantitativnímu smyslovému testování (QST): Pinprick aplikátory (síla vyjádřená v Newtonech a 3-bodová pořadová stupnice: Absent, narušená, normální) pro TSP.
Posoudit na začátku (T1), 12týdenní po zásahu (T2) a 12týdenní sledování (T3).
|
48 měsíců
|
|
Průzkumný cíl 2-efekt přiřazení léčby na psychofyzikální modulátory PPSP související s PPSP ve skupinách jógy a CPHE (bolestivé po Sensation-Pas)
Časové okno: 48 měsíců
|
Popisné statistiky a účinky přiřazení průzkumného léčby na psychofyzikální výsledky-Brief-lůžko přizpůsobené kvantitativnímu senzorickému testování (QST): Pinprick aplikátory (síla vyjádřená v Newtonech a 3-bodové pořadové měřítko: Absent, narušená, normální) pro PAS.
Posoudit na začátku (T1), 12týdenní po zásahu (T2) a 12týdenní sledování (T3).
|
48 měsíců
|
|
Průzkumný cíl 2-efekt přiřazení léčby na psychofyzikální modulátory PPSP související s PPSP ve skupinách jógy a CPHE (prahová hodnota tlakové bolesti)
Časové okno: 48 měsíců
|
Účinky přiřazení popisných statistik a průzkumné léčby na psychofyzikální výsledky-křehké lůžko přizpůsobené kvantitativnímu senzorickému testování (QST): Algometr (síla exprimovaná v jednotkách kilopascals (KPA) nebo kg/cm2) pro PPTH.
Posoudit na začátku (T1), 12týdenní po zásahu (T2) a 12týdenní sledování (T3).
|
48 měsíců
|
|
Průzkumný cíl 2-efekt přiřazení léčby na psychofyzikální modulátory PPSP související s PPSP ve skupinách jógy a CPHE (tolerance tlakové bolesti-ppto)
Časové okno: 48 měsíců
|
Deskriptivní statistika a účinky přiřazení průzkumného léčby na psychofyzikální výsledky-brief lůžko přizpůsobené kvantitativnímu senzorickému testování (QST): algometr (síla exprimovaná v jednotkách kilopascals (KPA) nebo kg/cm2) pro PPTO.
Posoudit na začátku (T1), 12týdenní po zásahu (T2) a 12týdenní sledování (T3).
|
48 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chapman CR, Vierck CJ. The Transition of Acute Postoperative Pain to Chronic Pain: An Integrative Overview of Research on Mechanisms. J Pain. 2017 Apr;18(4):359.e1-359.e38. doi: 10.1016/j.jpain.2016.11.004. Epub 2016 Nov 28.
- Saper RB, Boah AR, Keosaian J, Cerrada C, Weinberg J, Sherman KJ. Comparing Once- versus Twice-Weekly Yoga Classes for Chronic Low Back Pain in Predominantly Low Income Minorities: A Randomized Dosing Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:658030. doi: 10.1155/2013/658030. Epub 2013 Jun 26.
- Saper RB, Lemaster C, Delitto A, Sherman KJ, Herman PM, Sadikova E, Stevans J, Keosaian JE, Cerrada CJ, Femia AL, Roseen EJ, Gardiner P, Gergen Barnett K, Faulkner C, Weinberg J. Yoga, Physical Therapy, or Education for Chronic Low Back Pain: A Randomized Noninferiority Trial. Ann Intern Med. 2017 Jul 18;167(2):85-94. doi: 10.7326/M16-2579. Epub 2017 Jun 20.
- Schreiber KL, Martel MO, Shnol H, Shaffer JR, Greco C, Viray N, Taylor LN, McLaughlin M, Brufsky A, Ahrendt G, Bovbjerg D, Edwards RR, Belfer I. Persistent pain in postmastectomy patients: comparison of psychophysical, medical, surgical, and psychosocial characteristics between patients with and without pain. Pain. 2013 May;154(5):660-668. doi: 10.1016/j.pain.2012.11.015. Epub 2012 Dec 5.
- Bower JE, Irwin MR. Mind-body therapies and control of inflammatory biology: A descriptive review. Brain Behav Immun. 2016 Jan;51:1-11. doi: 10.1016/j.bbi.2015.06.012. Epub 2015 Jun 23.
- Osypiuk K, Ligibel J, Giobbie-Hurder A, Vergara-Diaz G, Bonato P, Quinn R, Ng W, Wayne PM. Qigong Mind-Body Exercise as a Biopsychosocial Therapy for Persistent Post-Surgical Pain in Breast Cancer: A Pilot Study. Integr Cancer Ther. 2020 Jan-Dec;19:1534735419893766. doi: 10.1177/1534735419893766.
- Munoz-Vergara D, Grabowska W, Yeh GY, Khalsa SB, Schreiber KL, Huang CA, Zavacki AM, Wayne PM. A systematic review of in vivo stretching regimens on inflammation and its relevance to translational yoga research. PLoS One. 2022 Jun 1;17(6):e0269300. doi: 10.1371/journal.pone.0269300. eCollection 2022.
- Berrueta L, Bergholz J, Munoz D, Muskaj I, Badger GJ, Shukla A, Kim HJ, Zhao JJ, Langevin HM. Stretching Reduces Tumor Growth in a Mouse Breast Cancer Model. Sci Rep. 2018 May 18;8(1):7864. doi: 10.1038/s41598-018-26198-7.
- Berrueta L, Munoz-Vergara D, Martin D, Thompson R, Sansbury BE, Spite M, Badger GJ, Langevin HM. Effect of stretching on inflammation in a subcutaneous carrageenan mouse model analyzed at single-cell resolution. J Cell Physiol. 2023 Dec;238(12):2778-2793. doi: 10.1002/jcp.31133. Epub 2023 Nov 1.
- Munoz-Vergara D, Rist PM, Yang E, Yeh GY, Lee N, Wayne PM. Oxylipin Dynamics Following A Single Bout of Yoga Exercise: A Pilot Randomized Controlled Trial Secondary Analysis. J Integr Complement Med. 2024 Sep;30(9):897-901. doi: 10.1089/jicm.2024.0233. Epub 2024 Jul 15.
- Munoz-Vergara D, Schreiber KL, Langevin H, Yeh GY, Zhu Y, Rist P, Wayne PM. The Effects of a Single Bout of High- or Moderate-Intensity Yoga Exercise on Circulating Inflammatory Mediators: A Pilot Feasibility Study. Glob Adv Health Med. 2022 Dec 11;11:2164957X221145876. doi: 10.1177/2164957X221145876. eCollection 2022.
- Muñoz-Vergara D, Burton W, Bain P, et al. Understanding the dynamics of inflammatory mediators in response to mind-body movement therapies (MBMTs): A systematic review and meta-analysis of studies in healthy subjects. Brain Behavior and Immunity Integrative. 2023;2doi:10.1016/j.bbii.2023.100006
- Austin PJ, Moalem-Taylor G. The neuro-immune balance in neuropathic pain: involvement of inflammatory immune cells, immune-like glial cells and cytokines. J Neuroimmunol. 2010 Dec 15;229(1-2):26-50. doi: 10.1016/j.jneuroim.2010.08.013. Epub 2010 Sep 25.
- Osypiuk K, Kilgore K, Ligibel J, Vergara-Diaz G, Bonato P, Wayne PM. "Making Peace with Our Bodies": A Qualitative Analysis of Breast Cancer Survivors' Experiences with Qigong Mind-Body Exercise. J Altern Complement Med. 2020 Sep;26(9):825-832. doi: 10.1089/acm.2019.0406.
- Schreiber KL, Zinboonyahgoon N, Flowers KM, Hruschak V, Fields KG, Patton ME, Schwartz E, Azizoddin D, Soens M, King T, Partridge A, Pusic A, Golshan M, Edwards RR. Prediction of Persistent Pain Severity and Impact 12 Months After Breast Surgery Using Comprehensive Preoperative Assessment of Biopsychosocial Pain Modulators. Ann Surg Oncol. 2021 Sep;28(9):5015-5038. doi: 10.1245/s10434-020-09479-2. Epub 2021 Jan 15.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025P001082
- 1K01AT012889-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Vzhledem k tomu, že tato pilotní studie je randomizovanou studií, budou po uzamčení databáze studie sdílena neschválená data týkající se randomizovaných ošetření a hlavní zjištění hlavních pokusů jsou šířeny. Jak bylo provedeno s dalšími zkouškami v divizi preventivní medicíny v hromadě generálního Brighamu, bude nová výzkumná spolupráce povzbuzována k používání údajů shromážděných během tohoto pokusu. Vyšetřovatelé, kteří mají zájem o používání údajů z tohoto pokusu, budou zaměřeni na kontaktování hlavních vyšetřovatelů pro přístup k datům.
Vždy jsme si plně vědomi a budeme dodržovat pokyny zákona o přenositelnosti a účtu zdravotního pojištění (HIPAA), abychom zajistili, že práva a důležitost účastníků nejsou ohrožena.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
V 3. roce bude sběr a analýza dat dokončena k šíření prostřednictvím vědeckých plakátů a ústních prezentací a publikace rukopisu v recenzovaných časopisech.
Kromě toho budou de-identifikovaná RAW data k dispozici po dobu až 5 let v úložištích dat hostovaných v divizi Mass General Brigham divize preventivní medicíny.
Zjištění vycházející z tohoto projektu budou sdílena hlavně prostřednictvím rukopisů a ústních prezentací. Výsledky budou šířeny lékařům a dalším zdravotnickým lékařům prostřednictvím prezentací na vědeckých setkáních a prostřednictvím recenzovaných rukopisných publikací v lékařských a výzkumných časopisech. Kromě toho zveřejníme naše výsledky na klinicaltrials.gov.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Přetrvávající pooperační bolest
-
East Carolina UniversityStaženo