Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jóga pro přetrvávající post-chirurgickou bolest (PPSP)

20. května 2026 aktualizováno: Dennis Wilson Munoz Vergara, Brigham and Women's Hospital
Celkovým cílem tohoto projektu je dokončit randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) pilotního proveditelnosti (RCT), která bude informovat o budoucí plně poháněné translační studii hodnotící jógu pro správu a řešení přetrvávajícího chirurgického chirurgického chirurgického (PPSP) a úlohy biologických, psychofyzických a psychosociálních modulátorů v PPSPP rozlišení.

Přehled studie

Detailní popis

Více než 100 milionů lidí ve Spojených státech (USA) se každoročně podrobuje chirurgickým zákrokům. Tito jedinci jsou ohroženi rozvojem přetrvávající post-chirurgické bolesti (PPSP), s odhady až 70% pro některé postupy (např. Posthorakotomie, kynní oprava, cholecystektomie, císařský řez, sternotomie). PPSP, definovaný jako bolest v chirurgické oblasti, která trvá více než 3 měsíce po chirurgickém zákroku, je jedinečným syndromem chronické bolesti. Předchozí studie naznačují, že zánět hraje hlavní roli ve vývoji PPSP, spolu s periferní a centrální senzibilizací v důsledku poškození nervů a oslabením endogenních centrálních opioidních a endokanabinoidních systémů. PPSP tedy poskytuje jedinečnou příležitost, která vyvolává translační výzkum.

V současné době je hlavní strategií pro řízení PPSP farmakologické ošetření. Dlouhodobé používání silné analgetiky je však spojeno s nežádoucí vedlejší účinky (např. Priming pro vývoj PPSP). Rostoucí část výzkumu podporuje výhodu pohybových terapií mysli a těla (MBMT), jako je jóga, při léčbě chronické bolesti; Malá pozornost však byla věnována přizpůsobení jógového programu pro specifické potřeby, kterým mohou pacienti PPSP čelit (např. Rozsah pohybu). Navíc, zatímco randomizované kontrolované studie (RCT) podporují, že jóga zmírňuje bolest, mechanismy, které jsou základem jejích terapeutických přínosů, jsou do značné míry nejasné.

Předklinické a klinické studie naznačují, že jóga má potenciál změnit systémové úrovně zánětlivých mediátorů (tj. Cytokinů a oxylipinů) pohybem těla a protahováním. Vzhledem k tomu, že zánětlivé procesy mohou přispět k závažnější a prodloužené bolesti po chirurgickém zákroku, může praxe jógy zmírnit vývoj PPSP prostřednictvím modulace cirkulačních hladin zánětlivých a endokanabinoidních mediátorů, což má za následek endogenní analgezii. Hodnocení vazeb mezi jógou a post-chirurgickou bolestí, s modulací systémových úrovní těchto potenciálních mediátorů, je nová oblast vyšetřování, která může informovat praktické a bezpečné používání jógy u pooperačních pacientů.

Navrhujeme pilotní translační RCT porovnávající program jógy versus program chronické bolesti bolesti (CPHE) u jedinců s PPSP. Tento pilot RCT pomůže shromažďovat základní předběžné údaje k informování budoucího translačního studie hodnotícího široce dostupnou a přizpůsobivou intervenci (jógu) pro vysoce převládající a oslabující podmínku bolesti (PPSP), která ovlivňuje více rozměrů zdraví celé osoby.

Vyhodnotíme více ukazatelů proveditelnosti a přijatelnosti intervence a postupů. Po zápisu budou účastníkům (n = 50) náhodně přiřazeny 1: 1 jedné ze dvou léčebných skupin pomocí permutované blokové randomizace, s velikostí bloků 2 a 4 do skupiny jógy nebo kontrolní skupiny pro zdravotní výchovu.

Po časové ose studie budou účastníci požádáni, aby dokončili tři hodnocení: základní linie (T1-prior k randomizaci), po zásahu (T2- ~ 12 týdnů po T1) a 3 měsíce po zásahu (T3- ~ 24 týdnů po T1). Každé hodnocení bude zahrnovat vzorky krve pro vybrané výsledky související se zánětem (např. Cytokiny), psychofyzikální hodnocení testu bolesti a bolesti (tj. Kvantitativního smyslového testování), psychosociální výsledky zaměřené na pacienta (tj. Promis-29), klinickou neuropatii (i.epity (i.ee. BPI). Účastníci jógových skupin (přibližně 3 kohorty po 8-9 účastnících) budou požádáni, aby poskytli stručnou zpětnou vazbu o přijatelnosti obsahu relace prostřednictvím týdenního průzkumu.

Tato studie nám umožní řešit náš primární cíl 1: navrhnout a provádět pilotní proveditelnost jógy u jedinců s PPSP. Tento cíl má tři složky: a) přizpůsobit validovaný jógový program jednotlivcům s PPSP; b) posoudit více ukazatelů proveditelnosti a přijatelnosti, jako je nábor, udržení, dodržování a přijatelnost a; c) Posoudit proveditelnost sběru výsledků souvisejících s PPSP. Sekundární průzkumný cíl 2 prozkoumá podélný vztah mezi jógou nebo kontrolní skupinou pro vzdělávání o změnách zánětlivých markerů souvisejících s PPSP (např. IL-6) a dalším známým psychofyzickým (tj. rozlišení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Mass General Brigham
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dennis Munoz-Vergara, DVM, MS, MPH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Historie operací trupu. Příklady jsou torakotomie, sternotomie, mastektomie a implantát prsu, otevřené operace břicha a císařský řez
  • Dokončení chirurgického zákroku pouze nebo chirurgického zákroku a komplementární farmakologické léčby
  • Být 18 let nebo starší
  • 3 měsíce s PPSP a 4/10 v závažnosti BPI (klinicky považován za mírný rozsah)
  • Přístup ke spolehlivému způsobu dopravy pro návštěvy studia a třídy jógy
  • Potvrzený přístup a odbornost pomocí smartphonu, počítače a/nebo tabletu
  • Plynně v angličtině.

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie nahrazení kloubů, amputace, ortopedického (s výjimkou torakotomie a sternotomie) a dalších non-torso operací
  • Účastníci se zdravotními stavy, které vedou k obtížím v souladu s protokolem studie (tj. Dokončení hodnocení výsledků a účast v programech jógy nebo CPHE), včetně: dialýzy ledvin, kognitivní poškození, závažné neurologické nebo psychiatrické poruchy; Nestabilní kardiovaskulární onemocnění, metastatický rakovina nebo vážný chronický zdravotní stav; Plánovaná chirurgie během intervenčního období; Chronická zánětlivá systémová onemocnění (např. Revmatoidní artritida); Aktivní akutní nebo chronické infekce vyžadující antibiotika; Neřízené sluchové nebo zrakové poškození ovlivňující účast ve virtuálních třídách; Porucha užívání látek
  • Těhotenství nebo mít v úmyslu otěhotnět během následujících šesti měsíců
  • Nedávné (poslední 3 měsíce) nebo souběžná účast v týdenních programech MBMT (např. Jóga, Tai Chi, Qigong), fyzikální terapie, včetně masáže a chiropraktické péče nebo jiné nefarmakologické léčby jako chronickou léčbu bolesti, jako je snižování stresu založeného na všímavosti (MBSR) nebo meditaci nebo meditaci) nebo meditace nebo meditace
  • Nedávná intervenční léčba bolesti, definovaná jako postupy, jako je injekce kortikosteroidů, injekce spouštěcího bodu a radiofrekvenční ablace do cervikálního nebo bederní oblasti během posledních 4 týdnů a/nebo naplánované na postupy intervenční bolesti v časovém rámci studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina jógy

Programový postup jógy Tento program byl upraven a validován z dříve ověřeného jógového programu pro pacienty s chronickou bolestí dolní části zad (CLBP), původně navržený a klinicky hodnocen Dr. Saperem. Zatímco program zahrnuje postoje zaměřené na trup, byly provedeny úpravy pro řešení specifických potřeb po chirurgických pacientů (např. Verbální intenzita, trvání držení pozice a úpravy držení těla).

Proces adaptace a validace se řídil modifikovaným přístupem Delphi s zabudovanou fokusní skupinou, která zahrnovala jak účastníky odborníka, tak účastníky PPSP. Účastníci se během diskuse o fokusní skupině zúčastnili ukázkové třídy jógy a sdíleli poznatky, která informovala o úpravách programu.

Trvání: 12 týdnů; Délka třídy: Tři ~ 75 minut třídy týdně. Dva osobně/virtuální (hybridní), jeden pouze virtuální (MGB Zoom); Frekvence: Tři třídy týdně; Velikost skupiny: 8-9 pacientů s PPSP.
Ostatní jména:
  • Cvičení jógy
Aktivní komparátor: Výchova ke zdraví chronické bolesti (CPHE)

Postupy výchovy ke zdraví chronické bolesti (CPHE), které částečně kontrolují účinky pozornosti a očekávání spojené s terapií jógy, účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny obdrží upravenou verzi intervence založené na vzdělávání, kterou jsme nedávno vyvinuli a ověřovali pro probíhající studii hodnotící bolest migrény.

Účastníci přiřazeni k ARM CPHE (Chronic Pain Health Education) se zúčastní 12 interaktivních 15-30 minutových vzdělávacích sezení dodávaných prostřednictvím videokonference. Každá relace bude nabízena třikrát týdně, což účastníkům umožní zúčastnit se více relací k posílení materiálu.

Většina relací bude zahrnovat krátké vzdělávací video, které budou společně sledovat účastníci a RA. Po každém videu RA usnadní strukturovanou, skriptovanou diskusi na toto téma. Příkladem témat relace zahrnují: Porozumění klinickým hodnocení, biologie přetrvávající postprchní bolesti (PPSP).

Trvání: 12 týdnů (krátké videa a prezentace PowerPoint); Délka třídy: Interaktivní 15-30 minutové vzdělávací sezení dodávané prostřednictvím videokonference (tj. MGB Zoom); Frekvence: Tři třídy týdně; Velikost skupiny: 8-9 pacientů s PPSP.
Ostatní jména:
  • Cphe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost a přijatelnost pro 1-zápis AIM
Časové okno: 36 měsíců
≥ 30% kontaktovaných způsobilých účastníků se zaregistruje. Hodnocení Instrument: RedCap Report.
36 měsíců
Proveditelnost a přijatelnost pro míru retenze AIM
Časové okno: 36 měsíců

≥ 65% randomizovaných účastníků se zúčastní všech návštěv studie a dokončí všechna hodnocení výsledků.

Hodnotící nástroj: RedCap Zpráva o třech osobních návštěvách studie.

36 měsíců
Proveditelnost a přijatelnost pro míru rekreatu 1
Časové okno: 36 měsíců

Nábor bude dokončen do 18 měsíců (2-3 účastníci/měsíc).

Hodnocení Instrument: RedCap Report.

36 měsíců
Proveditelnost a přijatelnost pro AIM 1-adherence k intervencím (jóga a CPHE)
Časové okno: 36 měsíců
≥ 75% randomizovaných účastníků bude dodržovat intervenční programy. Cíl: ≥ 75% hodnotící nástroj prostřednictvím MYCAP-průzkumného sledování 75% dodržování v 12týdenním jógovém programu vyžaduje účast na alespoň jedné třídě týdně po dobu nejméně 9 týdnů. Pro domácí trénink odpovídá 75% adherence (2+ dní/týden) nejméně 18 sezení za 12 týdnů. Účastníci mohou tento cíl splnit prakticky navštěvovat další skupinové třídy (až tři týdně) nebo zapojením do 15-30 minut domácí praxe, zaznamenané v jejich týdenním průzkumu MYCAP. Setkání 75% dodržování v 12týdenním programu CPHE vyžaduje účast na alespoň jedné třídě týdně po dobu nejméně 9 týdnů (účast na týdenní prezentaci PowerPoint a úplnost týdenního průzkumu MYCAP o spokojenosti programu CPHE).
36 měsíců
Proveditelnost a přijatelnost pro přijatelnost AIM 1-intervence (jóga a CPHE)
Časové okno: 36 měsíců
≥ 80% účastníků bude zásah hodnotit příznivě. Cíl: ≥ 80% hodnotící nástroj prostřednictvím průzkumu RedCap, který žádá účastníky, aby hodnotili (0 = vůbec ne 10 = velmi) potěšení, pohodlí, užitečnost a celkovou spokojenost po každém zasedání a T2 (po zásahu).
36 měsíců
Proveditelnost a přijatelnost pro AIM 1 věrnost
Časové okno: 36 měsíců

≥ 70% dodržování strukturovaných složek třídy jógy v 10% pozorovaných tříd.

Hodnocení Instrument: RedCap Report.

36 měsíců
Proveditelnost a přijatelnost pro sběr cíle 1-výsledek
Časové okno: 36 měsíců

Budou shromážděny ≥ 80% výsledků souvisejících s výsledky PPSP.

Hodnotící nástroje: Zpráva RedCap pro klinický, psychofyzikální a biologický výsledek.

36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumný cíl 2-efekt přiřazení léčby na psychosociální modulátory PPSP v PPSP ve skupinách jógy a CPHE ve skupinách
Časové okno: 48 měsíců

Účinky přiřazení popisných statistik a průzkumné léčby na skóre inventarizace bolesti (BPI) na klinické výsledky (BPI) pro závažnost bolesti (složeno ze čtyř položek bolesti-průměrné skóre závažnosti) a rušení (průměr ze sedmi interferenčních položek).

Posoudit na začátku (T1), 12týdenní po zásahu (T2) a 12týdenní sledování (T3). Vyšší skóre naznačují větší bolest.

48 měsíců
Průzkumný cíl 2-efekt přiřazení léčby na psychosociální modulátory PPSP v PPSP ve skupinách jógy a CPHE ve skupinách
Časové okno: 48 měsíců

Účinky přiřazení popisných statistik a průzkumné léčby na skóre klinických výsledků-29 T pro sedm domén (deprese, úzkost, fyzická funkce, rušení bolesti, únava, porucha spánku a schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit).

Posoudit na začátku (T1), 12týdenní po zásahu (T2) a 12týdenní sledování (T3).

Vyšší T-skóre Promis představuje více měřeného konceptu.

48 měsíců
Průzkumný cíl 2-efekt přiřazení léčby na psychosociální modulátory PPSP v PPSP ve skupinách jógy a CPHE ve skupinách
Časové okno: 48 měsíců

Deskriptivní statistika a účinky přiřazení průzkumné léčby na klinické výsledky S-LANSS skóre ze 7 položek za účelem posouzení neuropatických symptomů a příznaků (rozmezí 0-24).

Posoudit na začátku (T1), 12týdenní po zásahu (T2) a 12týdenní sledování (T3).

Vyšší skóre naznačují větší neuropatické příznaky a příznaky.

48 měsíců
Průzkumný cíl 2-efekt přiřazení léčby na biologických modulátorech PPSP v PPSP ve skupinách jógy a CPHE
Časové okno: 48 měsíců

Deskriptivní statistika a účinky přiřazování průzkumného léčby na zánětlivé a analgetické mediátory: test toku multianalytů (např. Přizpůsobené legendplex) pro cytokiny (NG nebo PG/ML). Extrakce lipidů a LC-MS-MS nebo ELISA pro oxylipiny a endokanabinoidy (NG nebo PG/ML).

Posoudit na začátku (T1), 12týdenní po zásahu (T2) a 12týdenní sledování (T3).

48 měsíců
Průzkumný cíl 2-efekt přiřazení léčby na psychofyzikální modulátory PPSP související s PPSP ve skupinách jógy a CPHE (časové shrnutí bolesti-TSP)
Časové okno: 48 měsíců
Deskriptivní statistiky a účinky přiřazení průzkumného léčby na psychofyzikální výsledky-křehké lůžko přizpůsobené kvantitativnímu smyslovému testování (QST): Pinprick aplikátory (síla vyjádřená v Newtonech a 3-bodová pořadová stupnice: Absent, narušená, normální) pro TSP. Posoudit na začátku (T1), 12týdenní po zásahu (T2) a 12týdenní sledování (T3).
48 měsíců
Průzkumný cíl 2-efekt přiřazení léčby na psychofyzikální modulátory PPSP související s PPSP ve skupinách jógy a CPHE (bolestivé po Sensation-Pas)
Časové okno: 48 měsíců
Popisné statistiky a účinky přiřazení průzkumného léčby na psychofyzikální výsledky-Brief-lůžko přizpůsobené kvantitativnímu senzorickému testování (QST): Pinprick aplikátory (síla vyjádřená v Newtonech a 3-bodové pořadové měřítko: Absent, narušená, normální) pro PAS. Posoudit na začátku (T1), 12týdenní po zásahu (T2) a 12týdenní sledování (T3).
48 měsíců
Průzkumný cíl 2-efekt přiřazení léčby na psychofyzikální modulátory PPSP související s PPSP ve skupinách jógy a CPHE (prahová hodnota tlakové bolesti)
Časové okno: 48 měsíců
Účinky přiřazení popisných statistik a průzkumné léčby na psychofyzikální výsledky-křehké lůžko přizpůsobené kvantitativnímu senzorickému testování (QST): Algometr (síla exprimovaná v jednotkách kilopascals (KPA) nebo kg/cm2) pro PPTH. Posoudit na začátku (T1), 12týdenní po zásahu (T2) a 12týdenní sledování (T3).
48 měsíců
Průzkumný cíl 2-efekt přiřazení léčby na psychofyzikální modulátory PPSP související s PPSP ve skupinách jógy a CPHE (tolerance tlakové bolesti-ppto)
Časové okno: 48 měsíců
Deskriptivní statistika a účinky přiřazení průzkumného léčby na psychofyzikální výsledky-brief lůžko přizpůsobené kvantitativnímu senzorickému testování (QST): algometr (síla exprimovaná v jednotkách kilopascals (KPA) nebo kg/cm2) pro PPTO. Posoudit na začátku (T1), 12týdenní po zásahu (T2) a 12týdenní sledování (T3).
48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vzhledem k tomu, že tato pilotní studie je randomizovanou studií, budou po uzamčení databáze studie sdílena neschválená data týkající se randomizovaných ošetření a hlavní zjištění hlavních pokusů jsou šířeny. Jak bylo provedeno s dalšími zkouškami v divizi preventivní medicíny v hromadě generálního Brighamu, bude nová výzkumná spolupráce povzbuzována k používání údajů shromážděných během tohoto pokusu. Vyšetřovatelé, kteří mají zájem o používání údajů z tohoto pokusu, budou zaměřeni na kontaktování hlavních vyšetřovatelů pro přístup k datům.

Vždy jsme si plně vědomi a budeme dodržovat pokyny zákona o přenositelnosti a účtu zdravotního pojištění (HIPAA), abychom zajistili, že práva a důležitost účastníků nejsou ohrožena.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

V 3. roce bude sběr a analýza dat dokončena k šíření prostřednictvím vědeckých plakátů a ústních prezentací a publikace rukopisu v recenzovaných časopisech.

Kromě toho budou de-identifikovaná RAW data k dispozici po dobu až 5 let v úložištích dat hostovaných v divizi Mass General Brigham divize preventivní medicíny.

Zjištění vycházející z tohoto projektu budou sdílena hlavně prostřednictvím rukopisů a ústních prezentací. Výsledky budou šířeny lékařům a dalším zdravotnickým lékařům prostřednictvím prezentací na vědeckých setkáních a prostřednictvím recenzovaných rukopisných publikací v lékařských a výzkumných časopisech. Kromě toho zveřejníme naše výsledky na klinicaltrials.gov.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přetrvávající pooperační bolest

Předplatit