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根管の効率的な消毒のための化学メカニカルパラメーターの臨床調査 (ENDOA)

2025年5月6日 更新者：Giorgos Tzanetakis、National and Kapodistrian University of Athens

さまざまな根管灌漑処置を実施した後の臨床的抗菌性の有効性と治療結果

この研究の目的は、リアルタイムPCRを使用して歯髄壊死と頂端歯周炎を伴う歯の事前定義された灌漑流量の下で、2つの異なるNAOCL濃度（2,5％および5％）の臨床抗菌効果を評価することです。 。 第二に、可能であれば、「いわゆる」と呼ばれる「豊富な灌漑」としての数値定義を評価することにより、最終灌漑の有効性を評価する。

総微生物負荷に加えて、2つの異なる細菌種（すなわち、Pseudoramibacter alactolyticusおよびTreponema denticola）に対する最終灌漑処置の抗菌効果も調べます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

歯髄壊死と頂端歯周炎を伴う歯の事前定義された灌漑流量の下での2つの異なるNAOCL濃度（2,5％および5％）の抗菌効果は、治療手術前の総細菌負荷の計算と、各治療手術後の可能性のある細菌の減少（化学メカニカル調製および最終灌漑処理）を通じて調べられます。 さらに、上記の2つの異なる濃度のNaOCLの抗菌性の有効性は、治療結果の観点から比較されます。 すべての患者は、歯内治療の結果が臨床およびX線検査を通じて評価される1年間のリコール検査を求められます。 「豊富な灌漑」の識別のために、最終灌漑の合計量は、体積/時間の2つの等しい部分（それぞれ5分間15ml）で分割されます。 化学メカニカル調製後に残る総細菌負荷は、灌漑の最初と2番目の部分の後に計算された細菌の数と比較されます。 最終的な灌漑がさらなる微生物の減少を提供するかどうか、および長期にわたる灌漑が抗菌効果を増強するかどうかは調査されます。

総微生物負荷に加えて、2つの異なる細菌種（すなわち、Pseudoramibacter alactolyticusおよびTreponema denticola）に対する最終灌漑処置の抗菌効果も調べます。 第一に、これらの特定の種の有病率は、ギリシャの生活豊富な集団の原発性内療法感染症で調査されます。 さらに、これらの種の数に対する化学メカニカル準備と最終灌漑手順の影響は、QPCRによって得られる還元曲線を比較的調べます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11527
        • National and Kapodistrian University of Athens

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

  • 研究に参加したい患者によるインフォームドコンセント。
  • パルプ感性テスト、寒冷および電気パルプ検査の両方に対する否定的な反応、および頂端歯周炎のX線撮影の証拠によって確認されたパルプ壊死を伴う単一根の歯。
  • 比較的まっすぐな運河の歯、完全な根の発達、およびパルプ運河の抹消がない歯。

除外基準：

  • 過去3か月間抗生物質治療を受けた患者、または歯科治療のために化学予防を必要とする患者。
  • 以前の歯内治療を伴う歯。
  • 亀裂または不完全な垂直根破壊がある歯は、パルプチャンバーの壁の完全性を乱す。
  • 歯周ポケットが4mm以上の歯。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験グループA（2,5％NAOCL濃度）
グループAは22人の患者によって形成され、各歯には2,5％のNAOCLが受けられます。 作業長（WL）は、Apex Locator（Root ZX Mini、Morita）に従って確立されます。 化学メカニカルの準備は、同じ予約で完了します。
手順：Mecchanicalおよび化学物質の調製を使用した根管トラテメント。
アクセスキャビティの調製、化学メカニカルインストゥルメンテーション、hypocliumナトリウム（NAOCL）の灌漑、微生物学的サンプリング、温かい垂直圧縮を備えた閉塞などの根管手順。
他の名前：
  • 歯内治療。
薬：次亜塩素酸ナトリウム。
2.5％（グループA）と5％（グループB）の濃度で根管処理で主要な灌漑として使用されるhypocliumナトリウム。
他の名前：
  • NaOCl
薬：過酸化水素。
キャビティアクセス前の初期消毒の一部として、動作フィールドと歯に適用されます。
他の名前：
  • H202
薬：硫酸ナトリウム。
サンプル収集の前に甲状腺機能低下酸ナトリウムを不活性化するために使用されます。
他の名前：
  • Na2S2O3
実験的：実験グループB（5％NAOCL濃度）
グループBは22人の患者によって形成され、各歯には5％のNAOCLが受けられます。
デバイス：ルートZX Mini Apex Locator（Morita）。
根管の作業長を決定するために使用されます。
他の名前：
  • Morita Apex Locator。
デバイス：プロテーパーゴールドロータリーファイル（Dentslpy Maillefer）。
根管計装での冠状フレアリングに使用されます。
他の名前：
  • Dentsply Mailleferロータリーシステム。
デバイス：SmartTrackおよびHyflex otaryファイル。
根管計器に完全な作業長に使用されます。
他の名前：
  • NikincとColtene/Whaledent Rotary Systems。
デバイス：Endo-eze 27g灌漑針（超誇示）。
根管に灌漑を供給するために使用されます。
他の名前：
  • 27g luer lock針。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2.5％および5％NAOCLを使用した化学メカニカル調製後の総細菌負荷の減少。
時間枠：1日目：化学メカニカル準備の直後。

QPCRを使用した総細菌の負荷減少を測定することにより、2つの異なるNAOCL濃度（2.5％および5％）の臨床抗菌効率が評価されます。

単位測定は、サンプルごとの総細菌DNAコピーの対数削減です。
1日目：化学メカニカル準備の直後。
2.5％および5％NAOCLを使用した化学メカニカル調製後の総細菌負荷の減少。
時間枠：1日目：最終灌漑直後。

同じ2つのNAOCL濃度を使用した最終灌漑後の総細菌負荷のさらなる減少。

彼の単位測定は、サンプルあたりの総細菌DNAコピーの対数削減です。
1日目：最終灌漑直後。
臨床的およびX線撮影治療の成功。
時間枠：1年後のトラートメント。

臨床検査と根性周囲指数（PAI）によって評価される2つのNAOCL濃度グループ間の歯内治療結果の比較。

ユニットの測定：治癒したPAI <2対治癒していないPAI> 3としてスコアリングされた歯の数。

スケール情報：

Periapical Index（PAI）は、1〜5の範囲のX線撮影スコアリングシステムです。

1 =正常な根性構造（最良の結果）5 =悪化する特徴を伴う重度の歯周炎（最悪の結果）の低いスコアは、より良い治癒を示します。
1年後のトラートメント。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2つの連続した15 mlの灌漑期間間の追加の細菌負荷削減
時間枠：サンプルコレクションの1か月後1および6か月後。

2つの等しい15 mL/5分の最終灌漑段階のそれぞれの後に細菌負荷を測定することによる「豊富な灌漑」の有効性の評価。

測定単位：サンプルごとの総細菌DNAコピーのログ削減
サンプルコレクションの1か月後1および6か月後。
原発性感染症におけるPseudoramibacter alactolityusおよびTreponema denticolaの有病率
時間枠：サンプルコレクションの1か月後と6か月後に賭けます。）

QPCRを使用した頂端歯周炎を伴う未処理の歯における2つの特定の細菌種の検出率と有病率。

測定単位：存在/不在とDNAコピー数
サンプルコレクションの1か月後と6か月後に賭けます。）
治療手術後のP. alactolyticusおよびT. denticola負荷の減少
時間枠：サンプルコレクションの1か月後1および6か月後。

化学メカニカルな調製と最終灌漑後のP. alactolyticusおよびT. denticolaの細菌負荷変化の定量化。

測定単位：種固有のDNAコピー数のログ削減
サンプルコレクションの1か月後1および6か月後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National and Kapodistrian University of Athens

捜査官

  • 主任研究者：Giorgos Tzanetakis、National and Kapodistian University of Athens

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月1日

一次修了 (実際)

2024年12月12日

研究の完了 (推定)

2025年6月23日

試験登録日

最初に提出

2025年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月28日

最初の投稿 (実際)

2025年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月6日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 594/07.06.2023

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究の結果をサポートするデータは、合理的な要求に応じて対応する著者から入手できます

IPD 共有時間枠

データリクエストは、記事の公開から9か月後から提出され、データは最大24か月までアクセスできます。 拡張機能が考慮されます。

IPD 共有アクセス基準

試験IPDへのアクセスは、提案された研究がIRBの承認を受けた資格のある調査員から要求することができます。 データは、データ使用契約の実行後、データ預託機関を介して利用可能になります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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