Investigación clínica de parámetros quimomecánicos para una desinfección eficiente del conducto radicular (ENDOA)
Eficacia antibacteriana clínica y resultado del tratamiento después de implementar varios procedimientos de riego de conducto radicular
El objetivo del estudio es la primera, evaluar la eficacia antibacteriana clínica de dos concentraciones de NAOCL diferentes (2,5% y 5%) bajo una tasa de flujo de irrigante predefinido en los dientes con necrosis de pulpa y periodontitis apical mediante el uso de PCR en tiempo real. . En segundo lugar, evaluar la eficacia del riego final evaluando, si es posible, una definición numérica para esa "llamada" como "riego copioso".
Además de la carga microbiana total, también se examinará la eficacia antibacteriana del procedimiento de riego final contra dos especies bacterianas diferentes (a saber, Pseudoramibacter alactolyticus y Treponema denticola).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Procedimiento: Tratamiento del conducto radicular utilizando preparación mecánica y química.
- Droga: Hipoclorito de sodio.
- Droga: Peróxido de hidrógeno.
- Droga: Sulfato de sodio.
- Dispositivo: Root ZX Mini Apex Locator (Morita).
- Dispositivo: Archivos rotativos de Gold Protaper (dentslpy maillefer).
- Dispositivo: SmartTrack e Hyflex Totary Archivos.
- Dispositivo: Aguja de riego endo-eze 27G (ultradente).
Descripción detallada
La eficacia antibacteriana de dos concentraciones de NAOCL diferentes (2,5% y 5%) bajo una velocidad de flujo de irrigante predefinido en los dientes con necrosis de pulpa y periodontitis apical se examinará mediante el cálculo de la carga bacteriana total antes de cualquier procedimiento de tratamiento y la posible reducción de bacterias después de cada procedimiento de tratamiento (preparación química y tratamientos de riego final). Además, la eficacia antimicrobiana de las dos concentraciones diferentes de NAOCL se comparará en términos de resultado del tratamiento. Se les pedirá a todos los pacientes un examen de recuperación de un año donde el resultado del tratamiento endodóntico se evaluará a través del examen clínico y radiográfico. Para la identificación del "riego copioso", la cantidad total de riego final se dividirá en dos partes iguales del volumen/ tiempo (15 ml durante 5 minutos cada uno). La carga bacteriana total que permanecerá después de la preparación quimomecánica se comparará con el número de bacterias calculadas después de la primera y la segunda parte del riego. Se investigará si el riego final proporciona una reducción microbiana adicional y si el riego prolongado aumenta el efecto antibacteriano.
Además de la carga microbiana total, también se examinará la eficacia antibacteriana del procedimiento de riego final contra dos especies bacterianas diferentes (a saber, Pseudoramibacter alactolyticus y Treponema denticola). Primero, la prevalencia de estas especies específicas se investigará en infecciones endodónticas primarias en la población de vida griega. Además, el efecto de la preparación quimomecánica y el procedimiento final de riego sobre el número de estas especies se examinará relativamente a través de las curvas de reducción que obtendrán QPCR.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Athens, Grecia, 11527
- National and Kapodistrian University of Athens
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado de los pacientes que desean participar en el estudio.
- Dientes de raíz simple con necrosis de pulpa confirmada por pruebas de sensibilidad de pulpa, respuesta negativa a las pruebas de pulpa fría y eléctrica y evidencia radiográfica de periodontitis apical.
- Dientes con canales relativamente rectos, desarrollo completo de la raíz y sin borrador del canal de pulpa.
Criterios de exclusión:
- Los pacientes que han recibido tratamiento con antibióticos los últimos 3 meses o necesitan quimioprofilaxis para el tratamiento dental.
- Dientes con tratamiento endodóntico previo.
- Dientes con grietas o fractura de raíz vertical incompleta que perturba la integridad de las paredes de la cámara de pulpa.
- Dientes con bolsillo periodontal de más de 4 mm.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental A (concentración de NAOCL al 2,5%)
El grupo A estará formado por 22 pacientes y cada dientes recibirá un 2,5% de NAOCL.
La longitud de trabajo (WL) se establecerá de acuerdo con el localizador APEX (raíz ZX Mini, Morita).
La preparación quimomecánica se completará en la misma cita.
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Procedimientos del conducto radicular que incluyen preparación de la cavidad de acceso, instrumentación quimomecánica, riego con hipoclorito de sodio (NAOCL), muestreo microbiológico y obturación con compactación vertical cálida.
Otros nombres:
Hipoclorito de sodio utilizado como irrigante primario en el tratamiento del conducto radicular a concentraciones de 2.5% (grupo A) y 5% (grupo B).
Otros nombres:
Aplicado al campo operativo y al diente como parte de la desinfección inicial antes del acceso a la cavidad.
Otros nombres:
Se utiliza para inactivar hipoclorito de sodio antes de la recolección de muestras.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo experimental B (concentración de NAOCL al 5%)
El grupo B estará formado por 22 pacientes y cada dientes recibirá un 5 % de NAOCL.
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Utilizado para determinar la longitud de trabajo del conducto radicular.
Otros nombres:
Utilizado para la bola coronal en la instrumentación del conducto radicular.
Otros nombres:
Se utiliza para la instrumentación del conducto radicular a la longitud de trabajo completa.
Otros nombres:
Se usa para entregar irrigante en el conducto radicular.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de la carga bacteriana total después de la preparación quimomecánica utilizando 2.5% y 5% NAOCL.
Periodo de tiempo: Día 1: Inmediatamente después de la preparación quimomecánica.
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Se evaluará la eficiencia antibacteriana clínica de dos concentraciones diferentes de NAOCL (2.5% y 5%) midiendo la reducción total de la carga de bacterias utilizando QPCR. La medida de la unidad es la reducción del registro en copias totales de ADN bacteriano por muestra. |
Día 1: Inmediatamente después de la preparación quimomecánica.
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Reducción de la carga bacteriana total después de la preparación quimomecánica utilizando 2.5% y 5% NAOCL.
Periodo de tiempo: Día 1: Inmediatamente después del riego final.
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Reducción adicional de la carga bacteriana total después del riego final utilizando las mismas dos concentraciones de NAOCL. La medida de la unidad es la reducción del registro en copias de ADN bacterianas totales por muestra. |
Día 1: Inmediatamente después del riego final.
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Éxito del tratamiento clínico y radiográfico.
Periodo de tiempo: 1 año después del viaje.
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Comparación del resultado del tratamiento endodóntico entre los dos grupos de concentraciones de NAOCL, evaluados por examen clínico e índice periapical (PAI). Medida de la unidad: Número de dientes puntuados como PAI curado <2 vs no curado PAI> 3. Información de escala: El índice periapical (PAI) es un sistema de puntuación radiográfica que oscila entre 1 y 5, donde: 1 = Estructuras periapicales normales (mejor resultado) 5 = periodontitis severa con características exacerbantes (peor resultado) Las puntuaciones más bajas indican una mejor curación. |
1 año después del viaje.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción adicional de carga bacteriana entre dos períodos secuenciales de 15 ml de riego
Periodo de tiempo: Beteen 1 y 6 meses después de la recolección de muestras.
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Evaluación de la efectividad de "riego abundante" midiendo la carga bacteriana después de cada una de las dos etapas de riego finales iguales de 15 ml/5 minutos. Unidad de medida: Reducción de registro en copias de ADN bacterianas totales por muestra |
Beteen 1 y 6 meses después de la recolección de muestras.
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Prevalencia de Pseudoramibacter alactolyticus y Treponema denticola en infecciones primarias
Periodo de tiempo: Beteen 1 y 6 meses después de la recolección de muestras).
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Tasa de detección y prevalencia de dos especies bacterianas específicas en dientes no tratados con periodontitis apical usando qPCR. Unidad de medida: presencia/ausencia y número de copias de ADN |
Beteen 1 y 6 meses después de la recolección de muestras).
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Reducción en la carga de P. alactolyticus y T. denticola después de los procedimientos de tratamiento
Periodo de tiempo: Beteen 1 y 6 meses después de la recolección de muestras.
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Cuantificación de los cambios de carga bacteriana en P. alactolyticus y T. denticola después de la preparación quimomecánica y el riego final. Unidad de medida: Reducción del registro en números de copias de ADN específicos de especie |
Beteen 1 y 6 meses después de la recolección de muestras.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giorgos Tzanetakis, National and Kapodistian University of Athens
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Orstavik D, Kerekes K, Eriksen HM. The periapical index: a scoring system for radiographic assessment of apical periodontitis. Endod Dent Traumatol. 1986 Feb;2(1):20-34. doi: 10.1111/j.1600-9657.1986.tb00119.x. No abstract available.
- Rocas IN, Siqueira JF Jr. Comparison of the in vivo antimicrobial effectiveness of sodium hypochlorite and chlorhexidine used as root canal irrigants: a molecular microbiology study. J Endod. 2011 Feb;37(2):143-50. doi: 10.1016/j.joen.2010.11.006.
- Alves FR, Almeida BM, Neves MA, Rocas IN, Siqueira JF Jr. Time-dependent antibacterial effects of the self-adjusting file used with two sodium hypochlorite concentrations. J Endod. 2011 Oct;37(10):1451-5. doi: 10.1016/j.joen.2011.06.001. Epub 2011 Jul 27.
- Antunes HS, Rocas IN, Alves FR, Siqueira JF Jr. Total and Specific Bacterial Levels in the Apical Root Canal System of Teeth with Post-treatment Apical Periodontitis. J Endod. 2015 Jul;41(7):1037-42. doi: 10.1016/j.joen.2015.03.008. Epub 2015 Apr 17.
- Barbosa-Ribeiro M, Arruda-Vasconcelos R, Louzada LM, Dos Santos DG, Andreote FD, Gomes BPFA. Microbiological analysis of endodontically treated teeth with apical periodontitis before and after endodontic retreatment. Clin Oral Investig. 2021 Apr;25(4):2017-2027. doi: 10.1007/s00784-020-03510-2. Epub 2020 Aug 28.
- Cavrini F, Pirani C, Foschi F, Montebugnoli L, Sambri V, Prati C. Detection of Treponema denticola in root canal systems in primary and secondary endodontic infections. A correlation with clinical symptoms. New Microbiol. 2008 Jan;31(1):67-73.
- Gazzaneo I, Vieira GCS, Perez AR, Alves FRF, Goncalves LS, Mdala I, Siqueira JF Jr, Rocas IN. Root Canal Disinfection by Single- and Multiple-instrument Systems: Effects of Sodium Hypochlorite Volume, Concentration, and Retention Time. J Endod. 2019 Jun;45(6):736-741. doi: 10.1016/j.joen.2019.02.017. Epub 2019 Apr 10.
- Haapasalo M, Shen Y, Wang Z, Gao Y. Irrigation in endodontics. Br Dent J. 2014 Mar;216(6):299-303. doi: 10.1038/sj.bdj.2014.204.
- Paiva SS, Siqueira JF Jr, Rocas IN, Carmo FL, Ferreira DC, Curvelo JA, Soares RM, Rosado AS. Supplementing the antimicrobial effects of chemomechanical debridement with either passive ultrasonic irrigation or a final rinse with chlorhexidine: a clinical study. J Endod. 2012 Sep;38(9):1202-6. doi: 10.1016/j.joen.2012.06.023. Epub 2012 Jul 25.
- Rocas IN, Siqueira JF Jr. In vivo antimicrobial effects of endodontic treatment procedures as assessed by molecular microbiologic techniques. J Endod. 2011 Mar;37(3):304-10. doi: 10.1016/j.joen.2010.11.003. Epub 2010 Dec 30.
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- Rocas IN, Provenzano JC, Neves MA, Siqueira JF Jr. Disinfecting Effects of Rotary Instrumentation with Either 2.5% Sodium Hypochlorite or 2% Chlorhexidine as the Main Irrigant: A Randomized Clinical Study. J Endod. 2016 Jun;42(6):943-7. doi: 10.1016/j.joen.2016.03.019. Epub 2016 Apr 30.
- Rodrigues RCV, Zandi H, Kristoffersen AK, Enersen M, Mdala I, Orstavik D, Rocas IN, Siqueira JF Jr. Influence of the Apical Preparation Size and the Irrigant Type on Bacterial Reduction in Root Canal-treated Teeth with Apical Periodontitis. J Endod. 2017 Jul;43(7):1058-1063. doi: 10.1016/j.joen.2017.02.004. Epub 2017 May 5.
- Siqueira JF Jr, Rocas IN. Exploiting molecular methods to explore endodontic infections: Part 1--current molecular technologies for microbiological diagnosis. J Endod. 2005 Jun;31(6):411-23. doi: 10.1097/01.don.0000157989.44949.26.
- Siqueira JF Jr, Rocas IN. Pseudoramibacter alactolyticus in primary endodontic infections. J Endod. 2003 Nov;29(11):735-8. doi: 10.1097/00004770-200311000-00012.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades periodontales
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades periapicales
- Enfermedades de la mandíbula
- Periodontitis
- Periodontitis periapical
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes gastrointestinales
- Agentes antiinfecciosos locales
- Desinfectantes
- Catárticos
- Hipoclorito de sodio
- Eusol
- Peróxido de hidrógeno
- Sulfato de sodio
Otros números de identificación del estudio
- 594/07.06.2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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