对根管有效消毒的化学力学参数的临床研究 (ENDOA)
2025年5月6日 更新者：Giorgos Tzanetakis、National and Kapodistrian University of Athens
实施各种根管灌溉程序后，临床抗菌功效和治疗结果
该研究的目的首先是在使用实时PCR的牙齿牙齿中，评估两种不同NAOCL浓度（2,5％和5％）的临床抗菌疗效（2,5％和5％）。 。 其次，通过评估最终灌溉的功效，如果可能的话，将其称为“大量灌溉”的数值定义。
除了总微生物负荷外，还将检查最终灌溉程序的抗菌功效（即两个不同的细菌种类（即假性氨基杆菌）和treponema denticola）。
研究概览
地位
主动，不招人
详细说明
在牙齿坏死和根尖牙周炎的牙齿中，两种不同的NAOCL浓度（2,5％和5％）的抗菌功效将通过计算在任何治疗程序之前的总细菌负荷来检查，并在每种治疗过程后可能减少细菌（化学机械制备治疗方法）。 另外，将在治疗结果中比较上述两种不同浓度的NaOCL的抗菌功效。 所有患者将被要求进行一年的召回检查，其中将通过临床和放射学检查评估牙髓治疗的结果。 为了鉴定“大量灌溉”，最终灌溉的总量将分为两个相等的体积/时间（每次15毫升5分钟）。 化学力学制备后将保留的总细菌负荷将与灌溉第一部分和第二部分后计算的细菌数量进行比较。 如果最终灌溉提供了进一步的微生物减少以及长时间灌溉是否会增加抗菌作用，则将研究。
除了总微生物负荷外，还将检查最终灌溉程序的抗菌功效（即两个不同的细菌种类（即假性氨基杆菌）和treponema denticola）。 首先，这些特定物种的患病率将在希腊生活人群的原发性牙髓感染中进行研究。 此外，通过QPCR将获得的还原曲线，将相对检查化学力学制备和最终灌溉程序对这些物种数量的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Athens、希腊、11527
- National and Kapodistrian University of Athens
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 希望参加研究的患者的知情同意。
- 单根牙齿带有牙髓坏死，通过纸浆敏感性测试证实，对冷和电纸浆测试的负面反应以及根尖牙周炎的影像学证据。
- 具有相对笔直的运河，完全发育和没有纸浆管的牙齿。
排除标准：
- 最近三个月接受抗生素治疗的患者或需要化学预防症进行牙科治疗。
- 牙齿先前的牙髓治疗。
- 带有裂缝或不完全垂直根断裂的牙齿会破坏纸浆腔室壁的完整性。
- 带有牙周口袋的牙齿超过4毫米。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验组A（NAOCL浓度为2,5％）
A组将由22名患者组成，每种牙齿将获得2.5％的NAOCL。
工作长度（WL）将根据Apex定位器（Root ZX Mini，Morita）建立。
化学力学准备将在同一预约中完成。
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根管手术，包括进入腔体制备，化学力学仪器，用钠氯酸钠（NAOCL）灌溉，微生物采样和闭孔，并具有温暖的垂直压实。
其他名称：
低氯酸钠在根管处理中用作主要灌溉剂，浓度为2.5％（A组）和5％（B组）。
其他名称：
在进入腔内之前，将其应用于操作场和牙齿，作为初步消毒的一部分。
其他名称：
用于在采集样品之前灭活低氯酸钠。
其他名称：
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实验性的：实验组B（5％NAOCL浓度）
B组将由22例患者组成，每颗牙齿将获得5％的NAOCL。
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用于确定根管的工作长度。
其他名称：
用于在根管仪器中冠状喇叭口。
其他名称：
用于根管仪器的完整工作长度。
其他名称：
用于将灌溉剂输送到根管中。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用2.5％和5％NAOCL化学力学制备后的总细菌负荷减少。
大体时间：第1天：化学力学制备后立即。
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通过使用QPCR测量总细菌负荷减少，将评估两种不同NAOCL浓度（2.5％和5％）的临床抗菌效率。 单位度量是每个样品总细菌DNA拷贝的对数减少。 |
第1天：化学力学制备后立即。
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使用2.5％和5％NAOCL化学力学制备后的总细菌负荷减少。
大体时间：第1天：最终灌溉后立即。
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最终灌溉后使用相同的两个NAOCL浓度进一步降低了总细菌负荷。 单位度量是每个样品总细菌DNA拷贝的对数减少。 |
第1天：最终灌溉后立即。
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临床和放射学治疗成功。
大体时间：道路后1年。
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通过临床检查和根尖指数（PAI）评估的两个NAOCL浓度组之间牙髓治疗结果的比较。 单位度量：评分为治愈的PAI <2与未愈合的PAI> 3的牙齿数量。 比例信息： 根本指数（PAI）是一个射线照相评分系统，范围从1到5，其中： 1 =正常的根尖结构（最佳结果）5 =严重的牙周炎，其得分加重（最坏结果）较低的分数表明更好的愈合。 |
道路后1年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两个顺序15 mL灌溉周期之间的其他细菌负荷减少
大体时间：样品收集后1和6个月。
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在两个相等的15 ml/5分钟的最终灌溉阶段，通过测量细菌负荷来评估“大量灌溉”有效性。 度量单位：每个样品的原木总细菌DNA拷贝 |
样品收集后1和6个月。
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原发性感染中伪氨基杆菌的流行率
大体时间：样品收集后1和6个月的Beteen。）
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使用QPCR，未处理牙齿的未处理牙齿中两个特定细菌物种的检测和患病率。 度量单位：存在/不存在和DNA拷贝数 |
样品收集后1和6个月的Beteen。）
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治疗程序后，谷杆菌和牙霉的负荷减少
大体时间：样品收集后1和6个月。
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化学力学制备和最终灌溉后，细菌负荷变化的细菌负荷变化。 测量单位：降低物种特异性DNA拷贝数的原木 |
样品收集后1和6个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Giorgos Tzanetakis、National and Kapodistian University of Athens
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Orstavik D, Kerekes K, Eriksen HM. The periapical index: a scoring system for radiographic assessment of apical periodontitis. Endod Dent Traumatol. 1986 Feb;2(1):20-34. doi: 10.1111/j.1600-9657.1986.tb00119.x. No abstract available.
- Rocas IN, Siqueira JF Jr. Comparison of the in vivo antimicrobial effectiveness of sodium hypochlorite and chlorhexidine used as root canal irrigants: a molecular microbiology study. J Endod. 2011 Feb;37(2):143-50. doi: 10.1016/j.joen.2010.11.006.
- Alves FR, Almeida BM, Neves MA, Rocas IN, Siqueira JF Jr. Time-dependent antibacterial effects of the self-adjusting file used with two sodium hypochlorite concentrations. J Endod. 2011 Oct;37(10):1451-5. doi: 10.1016/j.joen.2011.06.001. Epub 2011 Jul 27.
- Antunes HS, Rocas IN, Alves FR, Siqueira JF Jr. Total and Specific Bacterial Levels in the Apical Root Canal System of Teeth with Post-treatment Apical Periodontitis. J Endod. 2015 Jul;41(7):1037-42. doi: 10.1016/j.joen.2015.03.008. Epub 2015 Apr 17.
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- Cavrini F, Pirani C, Foschi F, Montebugnoli L, Sambri V, Prati C. Detection of Treponema denticola in root canal systems in primary and secondary endodontic infections. A correlation with clinical symptoms. New Microbiol. 2008 Jan;31(1):67-73.
- Gazzaneo I, Vieira GCS, Perez AR, Alves FRF, Goncalves LS, Mdala I, Siqueira JF Jr, Rocas IN. Root Canal Disinfection by Single- and Multiple-instrument Systems: Effects of Sodium Hypochlorite Volume, Concentration, and Retention Time. J Endod. 2019 Jun;45(6):736-741. doi: 10.1016/j.joen.2019.02.017. Epub 2019 Apr 10.
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- Paiva SS, Siqueira JF Jr, Rocas IN, Carmo FL, Ferreira DC, Curvelo JA, Soares RM, Rosado AS. Supplementing the antimicrobial effects of chemomechanical debridement with either passive ultrasonic irrigation or a final rinse with chlorhexidine: a clinical study. J Endod. 2012 Sep;38(9):1202-6. doi: 10.1016/j.joen.2012.06.023. Epub 2012 Jul 25.
- Rocas IN, Siqueira JF Jr. In vivo antimicrobial effects of endodontic treatment procedures as assessed by molecular microbiologic techniques. J Endod. 2011 Mar;37(3):304-10. doi: 10.1016/j.joen.2010.11.003. Epub 2010 Dec 30.
- Rocas IN, Siqueira JF Jr. Characterization of microbiota of root canal-treated teeth with posttreatment disease. J Clin Microbiol. 2012 May;50(5):1721-4. doi: 10.1128/JCM.00531-12. Epub 2012 Mar 7.
- Rocas IN, Provenzano JC, Neves MA, Siqueira JF Jr. Disinfecting Effects of Rotary Instrumentation with Either 2.5% Sodium Hypochlorite or 2% Chlorhexidine as the Main Irrigant: A Randomized Clinical Study. J Endod. 2016 Jun;42(6):943-7. doi: 10.1016/j.joen.2016.03.019. Epub 2016 Apr 30.
- Rodrigues RCV, Zandi H, Kristoffersen AK, Enersen M, Mdala I, Orstavik D, Rocas IN, Siqueira JF Jr. Influence of the Apical Preparation Size and the Irrigant Type on Bacterial Reduction in Root Canal-treated Teeth with Apical Periodontitis. J Endod. 2017 Jul;43(7):1058-1063. doi: 10.1016/j.joen.2017.02.004. Epub 2017 May 5.
- Siqueira JF Jr, Rocas IN. Exploiting molecular methods to explore endodontic infections: Part 1--current molecular technologies for microbiological diagnosis. J Endod. 2005 Jun;31(6):411-23. doi: 10.1097/01.don.0000157989.44949.26.
- Siqueira JF Jr, Rocas IN. Pseudoramibacter alactolyticus in primary endodontic infections. J Endod. 2003 Nov;29(11):735-8. doi: 10.1097/00004770-200311000-00012.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月1日
初级完成 (实际的)
2024年12月12日
研究完成 (估计的)
2025年6月23日
研究注册日期
首次提交
2025年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月28日
首次发布 (实际的)
2025年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月6日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 594/07.06.2023
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
支持研究结果的数据将根据合理的要求从通讯作者那里获得
IPD 共享时间框架
数据请求将从文章出版后9个月开始提交，并将数据最多可访问24个月。
将考虑扩展。
IPD 共享访问标准
合格的调查人员可以要求访问IPD，他们的拟议研究已获得IRB批准。
执行数据使用协议后，数据将通过数据存款提供。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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