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근관의 효율적인 소독을위한 화학 역학적 파라미터의 임상 조사 (ENDOA)

2025년 5월 6일 업데이트: Giorgos Tzanetakis, National and Kapodistrian University of Athens

다양한 근관 관개 절차를 구현 한 후 임상 항균 효능 및 치료 결과

이 연구의 목적은 먼저, 실시간 PCR을 사용하여 펄프 괴사 및 정점 치주염을 갖는 치아에서 사전 정의 된 근시 유속 하에서 2 개의 상이한 NAOCL 농도 (2,5% 및 5%)의 임상 항균 효능을 평가하는 것입니다. . 둘째, 가능한 경우 "소비한 관개"라고 불리는 수치 적 정의를 평가함으로써 최종 관개의 효능을 평가하기 위해.

총 미생물 부하 외에도, 두 가지 상이한 박테리아 종 (즉, 유사 아미 박터 알 락티 폴리 티 쿠스 및 Treponema denticola)에 대한 최종 관개 절차의 항균 효능이 또한 조사 될 것이다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

펄프 괴사 및 정점 치주염을 갖는 치아에서 사전 정의 된 관개 유속 하에서 2 개의 상이한 NAOCL 농도 (2,5% 및 5%)의 항균 효능은 치료 절차 (화학 기술 제제 및 최종 조개 치료) 후에 처리 절차 (화학 기술 제제 및 최종 조개 치료) 후에 가능한 박테리아 부하의 계산을 통해 검사 될 것이다. 또한, 상기 2 개의 상이한 농도의 NAOCL의 항균 효능은 치료 결과 측면에서 비교 될 것이다. 모든 환자는 1 년간의 리콜 검사를 요청받을 것이며, 이는 임상 및 방사선 검사를 통해 신경 치료의 결과가 평가 될 1 년의 리콜 검사를 받게됩니다. "풍부한 관개"의 식별을 위해서는 최종 관개의 총 금액을 볼륨/ 시간의 동일한 부분 (각 5 분 동안 15ml)으로 나뉩니다. 화학 역학적 제조 후에 남아있는 총 박테리아 부하는 관개의 첫 번째 및 두 번째 부분 후에 계산 된 박테리아의 수와 비교됩니다. 최종 관개가 추가 미생물 감소에 대한 최종 관개와 장기 관개가 항균 효과를 증가시키는 지 여부를 조사 할 것입니다.

총 미생물 부하 외에도, 두 가지 상이한 박테리아 종 (즉, 유사 아미 박터 알 락티 폴리 티 쿠스 및 Treponema denticola)에 대한 최종 관개 절차의 항균 효능이 또한 조사 될 것이다. 먼저, 이들 특정 종의 유병률은 그리스 생활 인구의 1 차 신경 론적 감염에서 조사 될 것이다. 또한, 이들 종의 수에 대한 화학 역학적 제조 및 최종 관개 절차의 효과는 qPCR에 의해 얻어지는 감소 곡선을 비교적으로 조사 할 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

44

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 11527
        • National and Kapodistrian University of Athens

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준 :

  • 연구에 참여하고자하는 환자의 사전 동의.
  • 펄프 감성 테스트, 냉기 및 전기 펄프 테스트에 대한 부정적인 반응 및 정점 치주염의 방사선 증거에 의해 확인 된 펄프 괴사를 가진 단일 뿌리 치아.
  • 상대적으로 직선 운하를 가진 치아, 완전한 뿌리 발달 및 펄프 운하 망각이 없음.

제외 기준 :

  • 지난 3 개월 동안 항생제 치료를받은 환자 또는 치과 치료를 위해 화학 예정이 필요합니다.
  • 이전 신경 치료를 가진 치아.
  • 펄프 챔버 벽의 무결성을 방해하는 균열 또는 불완전한 수직 뿌리 골절이있는 치아.
  • 치주 포켓이 4mm 이상인 치아.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험 그룹 A (2,5% NAOCL 농도)
그룹 A는 22 명의 환자에 의해 형성되며 각 치아는 2,5% NAOCL을 받게됩니다. 작업 길이 (WL)는 Apex Locator (Root ZX Mini, Morita)에 따라 설정됩니다. 동일한 약속에서 화학 역학적 준비가 완료됩니다.
절차: 메카 니칼 및 화학적 제제를 사용한 근관 트레이트.
접근 공동 준비, 화학 역학기구, 저 나트륨 하이포 클로 라이트 (NAOCL)에 대한 관개, 따뜻한 수직 압축을 통한 미생물 학적 샘플링 및 둔화를 포함한 근관 절차.
다른 이름들:
  • 신경 론적.
의약품: 차아 염소산 나트륨.
2.5% (그룹 A) 및 5% (그룹 B)의 농도에서 근관 처리에서 일차 관개로 사용 된 나트륨 저 코 클로 라이트.
다른 이름들:
  • NaOCl
의약품: 과산화수소.
공동 접근 전에 초기 소독의 일부로 작동 필드 및 치아에 적용됩니다.
다른 이름들:
  • H202
의약품: 황산나트륨.
샘플 수집 전에 저축산 나트륨을 비활성화하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
  • Na2S2O3
실험적: 실험 그룹 B (5% NAOCL 농도)
그룹 B는 22 명의 환자에 의해 형성되며 각 치아는 5 % NAOCL을 받게됩니다.
장치: 루트 ZX 미니 에이펙스 로케이터 (Morita).
근관의 작업 길이를 결정하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 모리타 에이펙스 로케이터.
장치: 프로 테이퍼 골드 로타리 파일 (Dentslpy Maillefer).
근관 계측에서 관상 플레어에 사용됩니다.
다른 이름들:
  • Dentsply Maillefer 로타리 시스템.
장치: SmartTrack 및 Hyflex Totary 파일.
근관 계측에 최대 작업 길이에 사용됩니다.
다른 이름들:
  • Nikinc 및 Coltene/Whaledent 로타리 시스템.
장치: 엔도-에즈 27g 관개 바늘 (초음파).
근관에 관개를 전달하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 27G 루어 잠금 바늘.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2.5% 및 5% NAOCL을 사용한 화학 역학적 제조 후 총 박테리아 부하의 감소.
기간: 1 일 : 화학 역학적 준비 직후.

QPCR을 사용한 총 박테리아 부하 감소를 측정함으로써 두 가지 상이한 NAOCL 농도 (2.5% 및 5%)의 임상 항균 효율이 평가 될 것이다.

단위 측정은 샘플 당 총 박테리아 DNA 카피의 로그 감소입니다.
1 일 : 화학 역학적 준비 직후.
2.5% 및 5% NAOCL을 사용한 화학 역학적 제조 후 총 박테리아 부하의 감소.
기간: 1 일차 : 최종 관개 직후.

동일한 2 개의 NAOCL 농도를 사용하여 최종 관개 후 총 박테리아 부하의 추가 감소.

그는 단위 측정은 샘플 당 총 박테리아 DNA 카피의 로그 감소이다.
1 일차 : 최종 관개 직후.
임상 및 방사선 치료 성공.
기간: 1 년 후.

임상 검사 및 주변 지수 (PAI)에 의해 평가 된 2 개의 NAOCL 농도 그룹 간의 신경 치료 결과의 비교.

단위 측정 : 치유 된 Pai <2 대 치유되지 않은 Pai> 3으로 스득 된 치아 수.

척도 정보 :

주변 지수 (PAI)는 1에서 5까지의 방사선 학적 스코어링 시스템입니다.

1 = 정상적인 주변 구조 (최상의 결과) 5 = 악화 된 특징 (최악의 결과)이있는 심각한 치주염 (최악의 결과)은 더 나은 치유를 나타냅니다.
1 년 후.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2 개의 순차적 15 mL 관개 기간 사이의 추가 박테리아 부하 감소
기간: 샘플 수집 후 1 및 6 개월.

2 개의 동일한 15 mL/5 분 최종 관개 단계 각각 후에 박테리아 하중을 측정함으로써 "풍부한 관개"효과의 평가.

측정 단위 : 샘플 당 총 박테리아 DNA 카피의 로그 감소
샘플 수집 후 1 및 6 개월.
1 차 감염에서의 유행 알 락티 폴로 쿠스 및 트레 포마 덴티 콜라의 유병률
기간: 샘플 수집 후 1 및 6 개월 후에.)

QPCR을 사용하여 정점 치주염을 가진 치료되지 않은 치아에서 두 가지 특정 박테리아 종의 검출 및 유병률.

측정 단위 : 존재/부재 및 DNA 카피 번호
샘플 수집 후 1 및 6 개월 후에.)
처리 후 P. alactolyticus 및 T. denticola 부하 감소
기간: 샘플 수집 후 1 및 6 개월.

화학 역학적 제조 및 최종 관개 후 P. alactolyticus 및 T. denticola에서 박테리아 부하 변화의 정량화.

측정 단위 : 종 별 DNA 카피 번호의 로그 감소
샘플 수집 후 1 및 6 개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National and Kapodistrian University of Athens

수사관

  • 수석 연구원: Giorgos Tzanetakis, National and Kapodistian University of Athens

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 12월 12일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 28일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 594/07.06.2023

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 결과를 뒷받침하는 데이터는 합리적인 요청에 따라 해당 저자로부터 제공됩니다.

IPD 공유 기간

기사 출판 후 9 개월 후에 데이터 요청이 제출되며 데이터는 최대 24 개월 동안 액세스 할 수 있습니다. 확장이 고려됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

재판 IPD에 대한 액세스는 제안 된 연구가 IRB 승인을받은 자격을 갖춘 조사관이 요청할 수 있습니다. 데이터는 데이터 사용 계약을 실행 한 후 데이터 예금을 통해 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

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아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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