Kemomekaanisten parametrien kliininen tutkimus juurikanavan tehokkaalle desinfioinnille (ENDOA)
Kliininen antibakteerinen tehokkuus ja hoidon lopputulos erilaisten juurikanavan kastelumenetelmien toteuttamisen jälkeen
Tutkimuksen tavoitteena on ensinnäkin arvioida kahden erilaisen NaOCL-konsentraation (2,5% ja 5%) kliinisen antibakteerisen tehokkuuden ennalta määritellyn kasvien virtausnopeudella hampaissa, joissa on massan nekroosi ja apikaalinen parodontiitti käyttämällä reaaliaikaista PCR: tä. . Toiseksi, arvioida lopullisen kastelun tehokkuutta arvioimalla mahdollisuuksien mukaan numeerinen määritelmä "ns." "Runsas kastelu".
Mikrobikuorman kokonaiskuorman lisäksi tutkitaan myös lopullisen kastelumenettelyn antibakteerista tehokkuutta lopullisesta kastelumenettelystä kahta erilaista bakteerilajia (nimittäin pseudoramibacter alaktolyticus ja treponema hammaslääke).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
- Menettely: Juurikanavan jäljittäminen käyttämällä mekaanista ja kemiallista valmistetta.
- Lääke: Natriumhypokloriitti.
- Lääke: Vetyperoksidi.
- Lääke: Natriumsulfaatti.
- Laite: Juuri ZX Mini Apex Locator (Morita).
- Laite: PROTAPER GOLD PORTAY -tiedostot (Dentslpy Maillefer).
- Laite: SmartTrack- ja hyflex -kokonaistiedostot.
- Laite: Endo-Eze 27G -kasteluneula (ultradentti).
Yksityiskohtainen kuvaus
Kahden erilaisen NaOCL -konsentraation (2,5% ja 5%) antibakteerista tehokkuutta ennalta määritellyn kasaantuneessa virtausnopeudessa hampaissa, joissa on massan nekroosi ja apikaalinen periodontiitti Lisäksi kahden edellä mainitun NaOCL -konsentraation antimikrobinen tehokkuutta verrataan hoidon lopputuloksen suhteen. Kaikkia potilaita pyydetään yhden vuoden muistamistutkimuksesta, jossa endodontisen hoidon lopputulosta arvioidaan kliinisellä ja radiografisella tutkimuksella. "Runsaan kastelun" tunnistamiseksi lopullisen kastelun kokonaismäärä jaetaan kahteen tilavuuden/ ajan yhtä suureen osaan (15 ml 5 minuuttia). Kemomekaanisen valmistuksen jälkeen pysyvä kokonaisbakteerikuormitus verrataan kastelun ensimmäisen ja toisen osan jälkeen laskettujen bakteerien lukumäärään. Tutkitaan, onko lopullinen kastelu lisämikrobien vähentämiselle ja onko pitkittynyt kastelu antibakteerinen vaikutus.
Mikrobikuorman kokonaiskuorman lisäksi tutkitaan myös lopullisen kastelumenettelyn antibakteerista tehokkuutta lopullisesta kastelumenettelystä kahta erilaista bakteerilajia (nimittäin pseudoramibacter alaktolyticus ja treponema hammaslääke). Ensinnäkin näiden spesifisten lajien esiintyvyyttä tutkitaan primaarisissa endodontisissa infektioissa kreikkalaisessa elävässä populaatiossa. Lisäksi kemomekaanisen valmisteen ja lopullisen kastelumenettelyn vaikutusta näiden lajien lukumäärään tutkitaan suhteellisen, vaikka QPCR: llä saadut pelkistyskäyrät.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Athens, Kreikka, 11527
- National and Kapodistrian University of Athens
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden tietoinen suostumus, jotka haluavat osallistua tutkimukseen.
- Yhden juurtuneet hampaat, joissa on massan nekroosi massan herkkyystesteillä, negatiivinen vaste sekä kylmälle että sähköiselle massan testaukselle ja radiografiselle todisteelle apikaalisesta parodontiitista.
- Hampaat, joissa on suhteellisen suorat kanavat, täydellisen juurten kehitys ja ei massa -kanavan hävittämistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet antibioottihoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana tai tarvitsevat kemoprofylaksiaa hammashoitoa varten.
- Hampaat, joilla on aikaisempi endodontinen hoito.
- Hampaat, joissa on halkeamia tai epätäydellinen pystysuuntainen juurimurtuma, joka häiritsee massan kammion seinämien eheyttä.
- Hampaat, joissa on yli 4 mm.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä A (2,5% NaOCL -pitoisuus)
Ryhmä A muodostaa 22 potilasta ja jokainen hammas saa 2,5% NaOCL: ää.
Työpituus (WL) perustetaan Apex -paikannimen mukaan (Root ZX Mini, Morita).
Kemianmekaaninen valmistus saadaan päätökseen samassa tapaamisessa.
|
Juurikanavan toimenpiteet, mukaan lukien pääsyontelonvalmistus, kemomekaaniset instrumentit, kastelu natriumhypokloriitissa (NaOCL), mikrobiologinen näytteenotto ja objektio lämpimällä pystysuuntaisella tiivistymisellä.
Muut nimet:
Natriumhypokloriittia, jota käytetään primaarisena kasvittajana juurikanavan käsittelyssä pitoisuuksilla 2,5% (ryhmä A) ja 5% (ryhmä B).
Muut nimet:
Levitetään käyttökenttään ja hampaan osana alkuperäistä desinfiointia ennen ontelon käyttöä.
Muut nimet:
Käytetään inaktivoimaan natriumhypokloriitti ennen näytteen keräämistä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä B (5% NaOCL -pitoisuus)
Ryhmä B muodostaa 22 potilasta ja jokainen hammas saa 5 % NaOCL: ää.
|
Käytetään juurikanavan työpituuden määrittämiseen.
Muut nimet:
Käytetään koronaaliseen leviämiseen juurikanavan instrumentoinnissa.
Muut nimet:
Käytetään juurikanavan instrumentoinnissa täyteen työpituuteen.
Muut nimet:
Käytetään kasvillisen toimittamiseen juurikanavaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bakteerikuormituksen kokonaiskuormituksen vähentäminen kemomekaanisen valmistuksen jälkeen käyttämällä 2,5% ja 5% NaOCL: ää.
Aikaikkuna: Päivä 1: Heti kemomekaanisen valmistuksen jälkeen.
|
Kahden erilaisen NaOCL -konsentraation (2,5% ja 5%) kliininen antibakteerinen tehokkuus arvioidaan mittaamalla kokonaisbakteerien kuormituksen vähentäminen QPCR: n avulla. Yksikkömitta on log -pelkistys kokonaisbakteeri -DNA -kopioissa näytettä kohti. |
Päivä 1: Heti kemomekaanisen valmistuksen jälkeen.
|
|
Bakteerikuormituksen kokonaiskuormituksen vähentäminen kemomekaanisen valmistuksen jälkeen käyttämällä 2,5% ja 5% NaOCL: ää.
Aikaikkuna: Päivä 1: Heti lopullisen kastelun jälkeen.
|
Bakteerikuormituksen kokonaiskuormituksen lisäksi lopullisen kastelun jälkeen käyttämällä samoja kahta NaOCL -pitoisuutta. Yksikkömitta on log -vähennys kokonaisbakteerien DNA -kopioissa näytettä kohti. |
Päivä 1: Heti lopullisen kastelun jälkeen.
|
|
Kliinisen ja radiografisen hoidon menestys.
Aikaikkuna: 1 vuosi jäljityksen jälkeen.
|
Endodontisen hoidon tuloksen vertailu kahden NaOCL -konsentraatioryhmän välillä, joka arvioidaan kliinisellä tutkimuksella ja periapikaalisella indeksillä (PAI). Yksikkömitta: Parannettujen pai -pisteiden pisteiden lukumäärä <2 vs. ei parantunut pai> 3. Asteikkotiedot: Periapical -indeksi (PAI) on radiografinen pisteytysjärjestelmä, joka vaihtelee välillä 1 - 5, missä: 1 = Normaalit periapikaaliset rakenteet (paras lopputulos) 5 = vakava parodontiitti, jolla on pahenevat piirteet (pahin lopputulos) pienemmät pisteet osoittavat parempaa paranemista. |
1 vuosi jäljityksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lisäbakteerikuormituksen vähentäminen kahden peräkkäisen 15 ml: n kastelujakson välillä
Aikaikkuna: Beteen 1 ja 6 kuukautta näytteiden kokoelman jälkeen.
|
"Runsaasti kastelu" -tehokkuuden arviointi mittaamalla bakteerikuormitus kunkin kahdesta 15 ml/5 minuutin lopullisesta kasteluvaiheesta. Mittayksikkö: log -vähennys kokonaisbakteerien DNA -kopioissa näytettä kohti |
Beteen 1 ja 6 kuukautta näytteiden kokoelman jälkeen.
|
|
Pseudoramibacter Alactolyticuksen ja Treponema Denticolan esiintyvyys primaarisissa infektioissa
Aikaikkuna: Beteen 1 ja 6 kuukautta näytteiden kokoelman jälkeen.)
|
Kahden spesifisen bakteerilajin havaitseminen ja esiintyvyys käsittelemättömissä hampaissa, joilla on apikaalinen periodontiitti qPCR: llä. Mittayksikkö: läsnäolo/poissaolo ja DNA -kopionumero |
Beteen 1 ja 6 kuukautta näytteiden kokoelman jälkeen.)
|
|
P. alictolyticuksen ja T. denticola -kuorman väheneminen käsittelymenettelyjen jälkeen
Aikaikkuna: Beteen 1 ja 6 kuukautta näytteiden kokoelman jälkeen.
|
Bakteerikuormitusmuutosten kvantifiointi P. alictolyticuksessa ja T. denticolassa kemomekaanisen valmistuksen ja lopullisen kastelun jälkeen. Mittayksikkö: log-vähentäminen lajikohtaisissa DNA-kopiolukuissa |
Beteen 1 ja 6 kuukautta näytteiden kokoelman jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Giorgos Tzanetakis, National and Kapodistian University of Athens
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Orstavik D, Kerekes K, Eriksen HM. The periapical index: a scoring system for radiographic assessment of apical periodontitis. Endod Dent Traumatol. 1986 Feb;2(1):20-34. doi: 10.1111/j.1600-9657.1986.tb00119.x. No abstract available.
- Rocas IN, Siqueira JF Jr. Comparison of the in vivo antimicrobial effectiveness of sodium hypochlorite and chlorhexidine used as root canal irrigants: a molecular microbiology study. J Endod. 2011 Feb;37(2):143-50. doi: 10.1016/j.joen.2010.11.006.
- Alves FR, Almeida BM, Neves MA, Rocas IN, Siqueira JF Jr. Time-dependent antibacterial effects of the self-adjusting file used with two sodium hypochlorite concentrations. J Endod. 2011 Oct;37(10):1451-5. doi: 10.1016/j.joen.2011.06.001. Epub 2011 Jul 27.
- Antunes HS, Rocas IN, Alves FR, Siqueira JF Jr. Total and Specific Bacterial Levels in the Apical Root Canal System of Teeth with Post-treatment Apical Periodontitis. J Endod. 2015 Jul;41(7):1037-42. doi: 10.1016/j.joen.2015.03.008. Epub 2015 Apr 17.
- Barbosa-Ribeiro M, Arruda-Vasconcelos R, Louzada LM, Dos Santos DG, Andreote FD, Gomes BPFA. Microbiological analysis of endodontically treated teeth with apical periodontitis before and after endodontic retreatment. Clin Oral Investig. 2021 Apr;25(4):2017-2027. doi: 10.1007/s00784-020-03510-2. Epub 2020 Aug 28.
- Cavrini F, Pirani C, Foschi F, Montebugnoli L, Sambri V, Prati C. Detection of Treponema denticola in root canal systems in primary and secondary endodontic infections. A correlation with clinical symptoms. New Microbiol. 2008 Jan;31(1):67-73.
- Gazzaneo I, Vieira GCS, Perez AR, Alves FRF, Goncalves LS, Mdala I, Siqueira JF Jr, Rocas IN. Root Canal Disinfection by Single- and Multiple-instrument Systems: Effects of Sodium Hypochlorite Volume, Concentration, and Retention Time. J Endod. 2019 Jun;45(6):736-741. doi: 10.1016/j.joen.2019.02.017. Epub 2019 Apr 10.
- Haapasalo M, Shen Y, Wang Z, Gao Y. Irrigation in endodontics. Br Dent J. 2014 Mar;216(6):299-303. doi: 10.1038/sj.bdj.2014.204.
- Paiva SS, Siqueira JF Jr, Rocas IN, Carmo FL, Ferreira DC, Curvelo JA, Soares RM, Rosado AS. Supplementing the antimicrobial effects of chemomechanical debridement with either passive ultrasonic irrigation or a final rinse with chlorhexidine: a clinical study. J Endod. 2012 Sep;38(9):1202-6. doi: 10.1016/j.joen.2012.06.023. Epub 2012 Jul 25.
- Rocas IN, Siqueira JF Jr. In vivo antimicrobial effects of endodontic treatment procedures as assessed by molecular microbiologic techniques. J Endod. 2011 Mar;37(3):304-10. doi: 10.1016/j.joen.2010.11.003. Epub 2010 Dec 30.
- Rocas IN, Siqueira JF Jr. Characterization of microbiota of root canal-treated teeth with posttreatment disease. J Clin Microbiol. 2012 May;50(5):1721-4. doi: 10.1128/JCM.00531-12. Epub 2012 Mar 7.
- Rocas IN, Provenzano JC, Neves MA, Siqueira JF Jr. Disinfecting Effects of Rotary Instrumentation with Either 2.5% Sodium Hypochlorite or 2% Chlorhexidine as the Main Irrigant: A Randomized Clinical Study. J Endod. 2016 Jun;42(6):943-7. doi: 10.1016/j.joen.2016.03.019. Epub 2016 Apr 30.
- Rodrigues RCV, Zandi H, Kristoffersen AK, Enersen M, Mdala I, Orstavik D, Rocas IN, Siqueira JF Jr. Influence of the Apical Preparation Size and the Irrigant Type on Bacterial Reduction in Root Canal-treated Teeth with Apical Periodontitis. J Endod. 2017 Jul;43(7):1058-1063. doi: 10.1016/j.joen.2017.02.004. Epub 2017 May 5.
- Siqueira JF Jr, Rocas IN. Exploiting molecular methods to explore endodontic infections: Part 1--current molecular technologies for microbiological diagnosis. J Endod. 2005 Jun;31(6):411-23. doi: 10.1097/01.don.0000157989.44949.26.
- Siqueira JF Jr, Rocas IN. Pseudoramibacter alactolyticus in primary endodontic infections. J Endod. 2003 Nov;29(11):735-8. doi: 10.1097/00004770-200311000-00012.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Parodontaaliset sairaudet
- Suun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Periapikaaliset sairaudet
- Leuan sairaudet
- Parodontiitti
- Periapikaalinen parodontiitti
- Infektiota estävät aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Paikalliset infektiontorjunta-aineet
- Desinfiointiaineet
- Katarsistit
- Natriumhypokloriitti
- Eusol
- Vetyperoksidi
- Natriumsulfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 594/07.06.2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .