Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Untersuchung chemomechanischer Parameter für eine effiziente Desinfektion des Wurzelkanals (ENDOA)

6. Mai 2025 aktualisiert von: Giorgos Tzanetakis, National and Kapodistrian University of Athens

Klinische antibakterielle Wirksamkeit und Behandlungsergebnis nach der Durchführung verschiedener Wurzelkanal -Bewässerungsverfahren

Ziel der Studie ist es zunächst, die klinische antibakterielle Wirksamkeit zweier verschiedener NaOCL-Konzentrationen (2,5% und 5%) unter einer vordefinierten Bewässerungsströmungsrate in Zähnen mit Zellstoffnekrose und apikaler Parodontitis unter Verwendung von Echtzeit-PCR zu bewerten. . Zweitens, um die Wirksamkeit der endgültigen Bewässerung zu bewerten, indem möglich, wenn möglich eine numerische Definition für diese "sogenannte" als "reichliche Bewässerung".

Neben der gesamten mikrobiellen Belastung wird auch die antibakterielle Wirksamkeit des endgültigen Bewässerungsverfahrens gegen zwei verschiedene Bakterienspezies (nämlich Pseudoramibakteralaktolytikus und Treponema denticola) untersucht.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die antibakterielle Wirksamkeit von zwei verschiedenen Naocl -Konzentrationen (2,5% und 5%) unter einer vordefinierten Bewässerungsströmungsrate in Zähnen mit einer Zellstoffnekrose und der apikalen Parodontitis wird durch die Berechnung der gesamten Bakterienbelastung vor jeder Behandlungsverfahren und der möglichen Bakterienreduktion (chemomechanische Vorbereitung sowie der endgültigen Füllerbehandlung) untersucht. Darüber hinaus wird die antimikrobielle Wirksamkeit der obigen zwei verschiedenen NaoCL -Konzentrationen hinsichtlich des Behandlungsergebnisses verglichen. Alle Patienten werden um einjährige Rückrufuntersuchungen gefragt, bei denen das Ergebnis einer endodontischen Behandlung durch klinische und radiologische Untersuchung bewertet wird. Zur Identifizierung der "reichlichen Bewässerung" wird die Gesamtmenge der endgültigen Bewässerung in zwei gleiche Teile des Volumens/ der Zeit (jeweils 5 Minuten 15 ml) geteilt. Die nach der chemomechanische Präparation verbleibende Gesamtbakterienbelastung wird mit der Anzahl der nach dem ersten und zweiten Teil der Bewässerung berechneten Bakterien verglichen. Es wird untersucht, ob die endgültige Bewässerung für eine weitere mikrobielle Reduktion vorliegt und ob eine längere Bewässerung die antibakterielle Wirkung erhöht.

Neben der gesamten mikrobiellen Belastung wird auch die antibakterielle Wirksamkeit des endgültigen Bewässerungsverfahrens gegen zwei verschiedene Bakterienspezies (nämlich Pseudoramibakteralaktolytikus und Treponema denticola) untersucht. Erstens wird die Prävalenz dieser spezifischen Arten bei primären endodontischen Infektionen in der griechischen Lebensdauer untersucht. Darüber hinaus wird die Auswirkung der chemomechanischen Präparation und des endgültigen Bewässerungsverfahrens auf die Anzahl dieser Arten relativ untersucht, obwohl die durch qPCR erhaltenen Reduktionskurven erhalten werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • National and Kapodistrian University of Athens

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverstanden durch die Patienten, die an der Studie teilnehmen möchten.
  • Einzelwurzelzähne mit Zellstoffnekrose, bestätigt durch Zellstoffempfindlichkeitstests, negative Reaktion auf Kalt- und elektrische Pulpetests und radiologische Hinweise auf eine apikale Parodontitis.
  • Zähne mit relativ geraden Kanälen, vollständige Wurzelentwicklung und ohne Obliteration von Zellstoffkanal.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die in den letzten 3 Monaten Antibiotika -Behandlung erhalten haben oder eine Chemoprophylaxe für die Zahnbehandlung benötigen.
  • Zähne mit früherer endodontischer Behandlung.
  • Zähne mit Rissen oder unvollständiger vertikaler Wurzelfraktur, die die Integrität der Zellstoffkammerwände stört.
  • Zähne mit parodontaler Tasche mehr als 4 mm.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versuchsgruppe A (2,5% Naocl -Konzentration)
Gruppe A wird von 22 Patienten gebildet und jede Zähne erhält 2,5% Naocl. Die Arbeitslänge (WL) wird gemäß dem Apex -Locator (Root ZX Mini, Morita) festgelegt. Die chemomechanische Vorbereitung wird im gleichen Termin abgeschlossen.
Verfahren: Wurzelkanalverfolgung unter Verwendung von mekchanischer und chemischer Herstellung.
Wurzelkanalverfahren, einschließlich Zugangshöhlenpräparat, chemomechanischer Instrumentierung, Bewässerung mit Natriumhypoclorit (Naocl), mikrobiologischer Probenahme und Obturation mit warmer vertikaler Verdichtung.
Andere Namen:
  • Endodontische Therapie.
Arzneimittel: Natriumhypochlorit.
Natriumhypoclorit, das als primäres Bewässerungsmittel in der Wurzelkanalbehandlung bei Konzentrationen von 2,5% (Gruppe A) und 5% (Gruppe B) verwendet wird.
Andere Namen:
  • NaOCl
Arzneimittel: Wasserstoffperoxid.
Angewendet auf das Betriebsfeld und den Zahn als Teil der anfänglichen Desinfektion vor dem Zugriff auf dem Hohlraum.
Andere Namen:
  • H202
Arzneimittel: Natriumsulfat.
Wird zur Inaktivierung von Natriumhypoclorit vor der Probenerfassung verwendet.
Andere Namen:
  • Na2S2O3
Experimental: Experimentelle Gruppe B (5% Naocl -Konzentration)
Gruppe B wird von 22 Patienten gebildet und jede Zähne erhält 5 % Naocl.
Gerät: Root ZX Mini Apex Locator (Morita).
Wird verwendet, um die Arbeitslänge des Wurzelkanals zu bestimmen.
Andere Namen:
  • Morita Apex Locator.
Gerät: Protaper Gold Rotary -Dateien (Dentslpy Billefer).
Wird für die koronale Flacking in Wurzelkanalinstrumenten verwendet.
Andere Namen:
  • Dentsply Billefer -Rotationssystem.
Gerät: SmartTrack- und Hyflex -Totary -Dateien.
Wird für die Wurzelkanalinstrumentierung bis zur vollen Arbeitslänge verwendet.
Andere Namen:
  • Nikinc und Coltene/Whaledent Rotary Systems.
Gerät: Endo-eze 27G Bewässerungsnadel (Ultradent).
Wird verwendet, um Bewässerung in den Wurzelkanal zu liefern.
Andere Namen:
  • 27g Luer Lock -Nadel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktion der gesamten Bakterienbelastung nach chemechanischer Herstellung unter Verwendung von 2,5% und 5% Naocl.
Zeitfenster: Tag 1: Unmittelbar nach der chemomechanischen Herstellung.

Die klinische antibakterielle Effizienz von zwei verschiedenen NaOCL -Konzentrationen (2,5% und 5%) wird durch Messung der Gesamtbakterienlastreduktion unter Verwendung von qPCR bewertet.

Die Einheitsmaßnahme ist die logarithmische Reduktion der gesamten bakteriellen DNA -Kopien pro Probe.
Tag 1: Unmittelbar nach der chemomechanischen Herstellung.
Reduktion der gesamten Bakterienbelastung nach chemechanischer Herstellung unter Verwendung von 2,5% und 5% Naocl.
Zeitfenster: Tag 1: Unmittelbar nach der endgültigen Bewässerung.

Weitere Verringerung der gesamten Bakterienbelastung nach endgültiger Bewässerung unter Verwendung der gleichen zwei NaOCL -Konzentrationen.

Die Einheitsmaßnahme ist die logarithmische Reduktion der gesamten bakteriellen DNA -Kopien pro Probe.
Tag 1: Unmittelbar nach der endgültigen Bewässerung.
Klinischer und radiologischer Behandlungserfolg.
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Verfolgung.

Vergleich des endodontischen Behandlungsergebnisses zwischen den beiden NaOCL -Konzentrationsgruppen, bewertet durch klinische Untersuchung und periapikaler Index (PAI).

Einheitsmaßnahme: Anzahl der Zähne, die als geheiltes PAI <2 gegen nicht geheiltes Pai> 3 bewertet wurden.

Skalierungsinformationen:

Der Periapical Index (PAI) ist ein radiologisches Bewertungssystem von 1 bis 5, wobei:

1 = normale periapikale Strukturen (bestes Ergebnis) 5 = schwere Parodontitis mit verschlimmerten Merkmalen (schlechteste Ergebnisse) niedrigere Werte weisen auf eine bessere Heilung hin.
1 Jahr nach der Verfolgung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusätzliche Bakterienlastreduktion zwischen zwei aufeinanderfolgenden 15 ml Bewässerungszeiträumen
Zeitfenster: Beteen 1 und 6 Monate nach der Probensammlung.

Bewertung der Wirksamkeit der "reichlichen Bewässerung" durch Messung der Bakterienbelastung nach jeweils zwei gleich 15 ml/5 min endgültigen Bewässerungsstadien.

Maßeinheit: logarithmische Reduktion der gesamten bakteriellen DNA -Kopien pro Probe
Beteen 1 und 6 Monate nach der Probensammlung.
Prävalenz von Pseudoramibacter alactolyticus und Treponema denticola bei Primärinfektionen
Zeitfenster: Beteen 1 und 6 Monate nach der Probensammlung.)

Nachweis und Prävalenzrate von zwei spezifischen Bakterienspezies in unbehandelten Zähnen mit apikaler Parodontitis unter Verwendung von qPCR.

Maßeinheit: Präsenz/Abwesenheit und DNA -Kopienzahl
Beteen 1 und 6 Monate nach der Probensammlung.)
Verringerung von P. alactolyticus und T. Denticola nach Behandlungsverfahren
Zeitfenster: Beteen 1 und 6 Monate nach der Probensammlung.

Quantifizierung von Bakterienlastveränderungen bei P. alactolyticus und T. denticola nach chemomechanischer Herstellung und endgültiger Bewässerung.

Maßeinheit: logarithmische Reduktion der speziesspezifischen DNA-Kopienzahlen
Beteen 1 und 6 Monate nach der Probensammlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National and Kapodistrian University of Athens

Ermittler

  • Hauptermittler: Giorgos Tzanetakis, National and Kapodistian University of Athens

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

23. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 594/07.06.2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten, die die Ergebnisse der Studie unterstützen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen werden ab 9 Monaten nach der Veröffentlichung der Artikel eingereicht und die Daten werden bis zu 24 Monate zugänglich gemacht. Erweiterungen werden berücksichtigt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu Test -IPD kann von qualifizierten Ermittlern angefordert werden, deren vorgeschlagene Forschung die IRB -Genehmigung erhalten hat. Die Daten werden über ein Datenhausheahndium nach der Ausführung von Datenvereinbarungen verfügbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Apikale Parodontitis

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Tunisia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren