Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne parametrów chemomechanicznych w celu skutecznego dezynfekcji kanału korzeniowego (ENDOA)

6 maja 2025 zaktualizowane przez: Giorgos Tzanetakis, National and Kapodistrian University of Athens

Kliniczny wynik przeciwbakteryjny i wynik leczenia po wdrożeniu różnych procedur nawadniania kanału korzeniowego

Celem badania jest pierwsza ocena klinicznej skuteczności przeciwbakteryjnej dwóch różnych stężeń NaOCL (2,5% i 5%) przy predefiniowanej prędkości przepływu irygantów w zębach z martwicą miazgi i wierzchołkowym zapaleniu przyzębia za pomocą PCR w czasie rzeczywistym. . Po drugie, aby ocenić skuteczność końcowego nawadniania, oceniając, jeśli to możliwe, liczbową definicję tego „tak zwanego” jako „obfitego nawadniania”.

Oprócz całkowitego obciążenia drobnoustrojowego, zbadana zostanie również przeciwbakteryjna skuteczność końcowej procedury nawadniającej przeciwko dwóm różnym gatunkom bakteryjnym (a mianowicie pseudoramibacter aliactoliticus i Treponema denticola).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Skuteczność przeciwbakteryjna dwóch różnych stężeń NaOCL (2,5% i 5%) przy predefiniowanym prędkości przepływu irygowanego w zębach z martwicą miazgi i wierzchołkowym zapaleniu przyzębia zostanie zbadana poprzez obliczenie całkowitego obciążenia bakteryjnego przed jakąkolwiek procedurą leczenia i możliwej redukcji bakterii po procedurze leczenia (przygotowanie chemomechaniczne i końcowe irygacyjne). Ponadto skuteczność przeciwdrobnoustrojowa powyższych dwóch różnych stężeń NaOCL zostanie porównana pod względem wyniku leczenia. Wszyscy pacjenci zostaną poproszeni o roczne badanie wycofania, w którym wynik leczenia endodontycznego zostanie oceniony na podstawie badania klinicznego i radiograficznego. W celu identyfikacji „obfitego nawadniania” całkowita ilość ostatecznego nawadniania zostanie podzielona na dwie równe części objętości/ czasu (15 ml przez 5 minut). Całkowite obciążenie bakteryjne, które pozostanie po przygotowaniu chemomechanicznym, zostanie porównane z liczbą bakterii obliczonej po pierwszej i drugiej części nawadniania. Zostanie zbadane, czy ostateczne nawadnianie zapewnia dalsze zmniejszenie drobnoustrojów i czy przedłużone nawadnianie zwiększa działanie przeciwbakteryjne.

Oprócz całkowitego obciążenia drobnoustrojowego, zbadana zostanie również przeciwbakteryjna skuteczność końcowej procedury nawadniającej przeciwko dwóm różnym gatunkom bakteryjnym (a mianowicie pseudoramibacter aliactoliticus i Treponema denticola). Po pierwsze, częstość występowania tych specyficznych gatunków zostanie zbadana w pierwotnych zakażeniach endodontycznych w populacji żywych greckich. Ponadto wpływ przygotowania chemomechanicznego i ostatecznego procedury nawadniania na liczbę tych gatunków zostanie stosunkowo zbadany przez krzywe redukcji, które zostaną uzyskane przez QPCR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11527
        • National and Kapodistrian University of Athens

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Świadoma zgoda pacjentów, którzy chcą wziąć udział w badaniu.
  • Zęby pojedyncze zakręcone z martwicą miazgi potwierdzone przez testy wrażliwości miazgi, negatywna odpowiedź zarówno na testowanie pulpy zimnej i elektrycznej oraz radiograficzne dowody wierzchołkowego zapalenia przyzębia.
  • Zęby ze stosunkowo prostymi kanałami, całkowite rozwój korzeni i bez zatarcia kanału Pulpy.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymali leczenie antybiotykami przez ostatnie 3 miesiące lub potrzebują chemoprofilaktyki do leczenia dentystycznego.
  • Zęby z poprzednim leczeniem endodontycznym.
  • Zęby z pęknięciami lub niepełnym pionowym złamaniem korzenia, które zakłóca integralność ścian komory pulpy.
  • Zęby z kieszenią przyzębia więcej niż 4 mm.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna A (2,5% stężenie NaOCL)
Grupa A zostanie utworzona przez 22 pacjentów, a każde zęby otrzymają 2,5% NaOCL. Długość pracy (WL) zostanie ustalona zgodnie z lokalizatorem wierzchołkowym (root ZX Mini, Morita). Przygotowanie chemomechaniczne zostanie zakończone podczas tego samego spotkania.
Procedura: Tratowanie kanału korzeniowego za pomocą preparatu mecchanical i chemicznego.
Procedury kanału korzeniowego, w tym przygotowanie wnęki dostępu, oprzyrządowanie chemomechaniczne, nawadnianie hipoklorytem sodu (NAOCL), próbkowanie mikrobiologiczne i obalenie ciepłego zagęszczania pionowego.
Inne nazwy:
  • Endodontyc Therapy.
Lek: Hipochloryt sodu.
Hipokloryn sodu stosowany jako pierwotny irygant w obróbce kanałowej w stężeniach 2,5% (grupa A) i 5% (grupa B).
Inne nazwy:
  • NaOCl
Lek: Nadtlenek wodoru.
Zastosowane do pola operacyjnego i zęba w ramach początkowej dezynfekcji przed dostępem do wnęki.
Inne nazwy:
  • H202
Lek: Siarczan sodu.
Stosowane do inaktywowania hipoklorynu sodu przed pobraniem próbek.
Inne nazwy:
  • Na2S2O3
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna B (5% stężenie NaOCL)
Grupa B zostanie utworzona przez 22 pacjentów, a każde zęby otrzymają 5 % NaOCL.
Urządzenie: Root ZX Mini Apex Locator (Morita).
Służy do określenia długości pracy kanału korzeniowego.
Inne nazwy:
  • Morita Apex Locator.
Urządzenie: Protaper Gold Rotary Files (Dentslpy Millefer).
Używany do flaracji koronalnej w instrumentacji kanału korzeniowego.
Inne nazwy:
  • System obrotowy maillefer maillefer.
Urządzenie: Pliki SmartTrack i Hyflex Totary.
Używany do oprzyrządowania kanału korzeniowego do pełnej długości pracy.
Inne nazwy:
  • Systemy obrotowe Nikinc i Coltene/Whaledent.
Urządzenie: Endo-Eze 27G igła nawadniająca (ultradent).
Służy do dostarczania nawadniania do kanału korzeniowego.
Inne nazwy:
  • 27G Luer Lock Igle.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie całkowitego obciążenia bakteryjnego po przygotowaniu chemomechanicznym przy użyciu 2,5% i 5% NaOCl.
Ramy czasowe: Dzień 1: Zaraz po przygotowaniu chemomechanicznym.

Kliniczna wydajność przeciwbakteryjna dwóch różnych stężeń NaOCL (2,5% i 5%) zostanie oceniona przez pomiar całkowitej redukcji obciążenia bakterii za pomocą QPCR.

Jednym miarą jest zmniejszenie logarytmiczne całkowitej bakteryjnej kopii DNA na próbkę.
Dzień 1: Zaraz po przygotowaniu chemomechanicznym.
Zmniejszenie całkowitego obciążenia bakteryjnego po przygotowaniu chemomechanicznym przy użyciu 2,5% i 5% NaOCl.
Ramy czasowe: Dzień 1: natychmiast po ostatecznym nawadnianiu.

Dalsze zmniejszenie całkowitego obciążenia bakteryjnego po końcowej nawadnianiu przy użyciu tych samych dwóch stężeń NaOCL.

Miara jednostkowa to logarytmiczne zmniejszenie całkowitej bakteryjnej kopii DNA na próbkę.
Dzień 1: natychmiast po ostatecznym nawadnianiu.
Sukces leczenia klinicznego i radiograficznego.
Ramy czasowe: 1 rok po tratowaniu.

Porównanie wyniku leczenia endodontycznego między dwiema grupami stężeń NaOCL, ocenianych na podstawie egzaminu klinicznego i wskaźnika okołowiecznego (PAI).

Miara jednostkowa: Liczba zębów ocenianych jako uzdrowione pai <2 vs nie uzdrowione pai> 3.

Informacje o skali:

Wskaźnik okołowieczny (PAI) to radiograficzny system punktacji w zakresie od 1 do 5, gdzie:

1 = Normalne struktury okołowieczne (najlepszy wynik) 5 = ciężkie zapalenie przyzębia z zaostrzającymi cechami (najgorszy wynik) niższe wyniki wskazują na lepsze gojenie.
1 rok po tratowaniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatkowa redukcja obciążenia bakteryjnego między dwoma sekwencyjnymi 15 ml okresów nawadniania
Ramy czasowe: Been 1 i 6 miesięcy po pobraniu próbek.

Ocena skuteczności „obfitego nawadniania” poprzez pomiar obciążenia bakteryjnego po każdym z dwóch równych 15 ml/5 minut końcowych etapów nawadniania.

Jednostka miary: Log zmniejszenie całkowitej bakteryjnej kopii DNA na próbkę
Been 1 i 6 miesięcy po pobraniu próbek.
Częstość występowania pseudoramibacter aliactoliticus i Treponema denticola w pierwotnych infekcjach
Ramy czasowe: Been 1 i 6 miesięcy po pobraniu próbek.)

Wykrywanie i częstość występowania dwóch specyficznych gatunków bakterii w nietraktowanych zębach z wierzchołkowym zapaleniem przyzębia przy użyciu QPCR.

Jednostka miary: obecność/nieobecność i numer kopii DNA
Been 1 i 6 miesięcy po pobraniu próbek.)
Zmniejszenie obciążenia P. aliactoliticus i T. denticola po zabiegu leczenia
Ramy czasowe: Been 1 i 6 miesięcy po pobraniu próbek.

Ocena ilościowa zmian obciążenia bakteryjnego w P. aliactoliticus i T. denticola po przygotowaniu chemomechanicznym i końcowym nawadnianiu.

Jednostka miary: zmniejszenie dziennika liczb kopii DNA specyficznych dla gatunku
Been 1 i 6 miesięcy po pobraniu próbek.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National and Kapodistrian University of Athens

Śledczy

  • Główny śledczy: Giorgos Tzanetakis, National and Kapodistian University of Athens

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

23 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 594/07.06.2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane, które potwierdzają wyniki badania, będą dostępne od odpowiedniego autora na rozsądne żądanie

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wnioski o dane zostaną przesłane od 9 miesięcy po publikacji artykułu, a dane zostaną udostępnione do 24 miesięcy. Rozszerzenia zostaną rozważone.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do próbnego IPD może zostać poproszony przez wykwalifikowanych śledczych, których proponowane badania otrzymały zatwierdzenie IRB. Dane będą dostępne za pośrednictwem depozytu danych po uruchomieniu umowy o korzystaniu z danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wierzchołkowe zapalenie przyzębia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj