Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk undersøkelse av kjemomekaniske parametere for en effektiv desinfeksjon av rotkanalen (ENDOA)

6. mai 2025 oppdatert av: Giorgos Tzanetakis, National and Kapodistrian University of Athens

Klinisk antibakteriell effektivitet og behandlingsresultat etter implementering av forskjellige vannkanalbegrunnelser

Målet med studien er først å evaluere den kliniske antibakterielle effekten av to forskjellige NaOCL-konsentrasjoner (2,5% og 5%) under en forhåndsdefinert irrigantstrømningshastighet i tenner med masse nekrose og apikal periodontitt ved å bruke sanntids PCR. . For det andre å evaluere effekten av endelig vanning ved å vurdere om mulig en numerisk definisjon for den "såkalte" som "rikelig vanning".

Foruten den totale mikrobielle belastningen, vil den antibakterielle effekten av den endelige vanningsprosedyren mot to forskjellige bakteriearter (nemlig pseudoramibakter Alactolyticus og Treponema Denticola) også bli undersøkt.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den antibakterielle effekten av to forskjellige NaOCL -konsentrasjoner (2,5% og 5%) under en forhåndsdefinert irrigantstrømningshastighet i tenner med masse nekrose og apikal periodontitt vil bli undersøkt gjennom beregningen av den totale bakteriebelastningen før noen behandlingsprosedyre og den mulige bakterien reduksjon etter hver behandlingsprosedyre (kjemomekanisk preparat og endelige IRRATULTIONSRAFIKASJONER. I tillegg vil den antimikrobielle effekten av de to ovennevnte forskjellige konsentrasjoner av NaOCL bli sammenlignet med tanke på behandlingsresultat. Alle pasienter vil bli bedt om ett års tilbakekallingsundersøkelse der utfallet av endodontisk behandling vil bli evaluert gjennom klinisk og radiografisk undersøkelse. For identifisering av "rikelig vanning" vil den totale mengden endelig vanning bli delt i to like deler av volum/ tid (15 ml i 5 minutter hver). Total bakteriell belastning som vil forbli etter kjemomekanisk preparat vil bli sammenlignet med antall bakterier beregnet etter den første og den andre delen av vanning. Det vil bli undersøkt hvis endelig vanning gir ytterligere mikrobiell reduksjon og om langvarig vanning forsterker den antibakterielle effekten.

Foruten den totale mikrobielle belastningen, vil den antibakterielle effekten av den endelige vanningsprosedyren mot to forskjellige bakteriearter (nemlig pseudoramibakter Alactolyticus og Treponema Denticola) også bli undersøkt. For det første vil utbredelsen av disse spesifikke artene bli undersøkt i primære endodontiske infeksjoner i gresk-levende befolkning. I tillegg vil effekten av kjemomekanisk preparat og den endelige vanningsprosedyren på antall av disse artene bli relativt undersøkt, selv om reduksjonskurvene som vil bli oppnådd ved qPCR.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11527
        • National and Kapodistrian University of Athens

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Informert samtykke fra pasientene som ønsker å delta i studien.
  • Enkelt forankrede tenner med masse nekrose bekreftet ved massefølsomhetstester, negativ respons på både kald og elektrisk masse-testing og radiografisk bevis på apikal periodontitt.
  • Tenner med relativt rette kanaler, fullstendig rotutvikling og ingen utslipp av masse kanal.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter som har fått antibiotikabehandling de siste tre månedene eller trenger kjemoprofylakse for tannbehandling.
  • Tenner med tidligere endodontisk behandling.
  • Tenner med sprekker eller ufullstendig vertikal rotbrudd som forstyrrer integriteten til massekammerveggene.
  • Tenner med periodontal lomme mer enn 4 mm.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe A (2,5% NaOCL -konsentrasjon)
Gruppe A vil bli dannet av 22 pasienter, og hver tenner vil motta 2,5% NaOCL. Arbeidslengde (WL) vil bli etablert i henhold til Apex Locator (Root ZX Mini, Morita). Kjemomekanisk forberedelse vil være fullført i samme avtale.
Fremgangsmåte: Rotkanal -tratment ved bruk av mekanisk og kjemisk preparat.
Rotkanalprosedyrer inkludert tilgang til hulrom, kjemomekanisk instrumentering, vanning med natriumhypokloritt (NaOCL), mikrobiologisk prøvetaking og obturation med varm vertikal komprimering.
Andre navn:
  • Endodontisk therapy.
Legemiddel: Natriumhypokloritt.
Natriumhypokloritt brukt som det primære irrigant i rotkanalbehandlingen ved konsentrasjoner på 2,5% (gruppe A) og 5% (gruppe B).
Andre navn:
  • NaOCl
Legemiddel: Hydrogenperoksyd.
Brukes på driftsfeltet og tannen som en del av innledende desinfeksjon før hulromstilgang.
Andre navn:
  • H202
Legemiddel: Natriumsulfat.
Brukes til å inaktivere natriumhypokloritt før prøveinnsamling.
Andre navn:
  • Na2S2O3
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe B (5% NaOCL -konsentrasjon)
Gruppe B vil bli dannet av 22 pasienter og hver tenner vil motta 5 % NaOCL.
Enhet: Root ZX Mini Apex Locator (Morita).
Brukes til å bestemme arbeidslengden på rotkanalen.
Andre navn:
  • Morita Apex Locator.
Enhet: Protaper Gold Rotary Files (Dentslpy Maillefer).
Brukes til koronal fakling i rotkanalinstrumentering.
Andre navn:
  • Dentsply Maillefer Rotary System.
Enhet: SmartTrack og Hyflex Totary Files.
Brukes til rotkanalinstrumentering til full arbeidslengde.
Andre navn:
  • Nikinc og Coltene/Whaledent Rotary Systems.
Enhet: Endo-eze 27g Irrigation Needle (Ultradent).
Brukes til å levere irrigant i rotkanalen.
Andre navn:
  • 27g Luer Lock Needle.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av total bakteriell belastning etter kjemomekanisk preparat ved bruk av 2,5% og 5% NaOCL.
Tidsramme: Dag 1: Umiddelbart etter kjemomekanisk preparat.

Klinisk antibakteriell effektivitet av to forskjellige NaOCL -konsentrasjoner (2,5% og 5%) vil bli vurdert ved å måle den totale reduksjonen i bakterien ved bruk av qPCR.

Enhetsmålet er loggreduksjon i total bakteriell DNA -kopier per prøve.
Dag 1: Umiddelbart etter kjemomekanisk preparat.
Reduksjon av total bakteriell belastning etter kjemomekanisk preparat ved bruk av 2,5% og 5% NaOCL.
Tidsramme: Dag 1: Umiddelbart etter endelig vanning.

Ytterligere reduksjon av total bakteriell belastning etter endelig vanning ved bruk av de samme to NaOCL -konsentrasjonene.

Han enhetstiltak er loggreduksjon i total bakteriell DNA -kopier per prøve.
Dag 1: Umiddelbart etter endelig vanning.
Klinisk og radiografisk behandlingssuksess.
Tidsramme: 1 år etter tratment.

Sammenligning av endodontisk behandlingsresultat mellom de to NaOCL -konsentrasjonsgruppene, vurdert ved klinisk undersøkelse og periapical index (PAI).

Enhetsmål: Antall tenner scoret som helbredet pai <2 vs ikke helbredet Pai> 3.

Skala informasjon:

Periapical Index (PAI) er et radiografisk scoringssystem fra 1 til 5, hvor:

1 = Normale periapiske strukturer (beste utfall) 5 = alvorlig periodontitt med forverrende trekk (verste utfall) lavere score indikerer bedre helbredelse.
1 år etter tratment.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytterligere bakteriell belastningsreduksjon mellom to sekvensielle 15 ml vanningsperioder
Tidsramme: Beteen 1 og 6 måneder etter samlingen av prøver.

Evaluering av "rikelig vanning" effektivitet ved å måle bakteriell belastning etter hver av to tilsvarer 15 ml/5 min endelige vanningsstadier.

Målingsenhet: Loggreduksjon i total bakteriell DNA -kopier per prøve
Beteen 1 og 6 måneder etter samlingen av prøver.
Utbredelse av Pseudoramibacter Alactolyticus og Treponema Denticola ved primære infeksjoner
Tidsramme: BETEEN 1 og 6 måneder etter prøving av prøver.)

Deteksjon og prevalenshastighet for to spesifikke bakteriearter i ubehandlede tenner med apikal periodontitt ved bruk av qPCR.

Målingsenhet: tilstedeværelse/fravær og DNA -kopienummer
BETEEN 1 og 6 måneder etter prøving av prøver.)
Reduksjon i P. alactolyticus og T. denticola belastning etter behandlingsprosedyrer
Tidsramme: Beteen 1 og 6 måneder etter samlingen av prøver.

Kvantifisering av bakteriell belastningsendringer i P. alactolyticus og T. denticola etter kjemomekanisk preparat og endelig vanning.

Målingsenhet: Loggreduksjon i artsspesifikke DNA-kopienummer
Beteen 1 og 6 måneder etter samlingen av prøver.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National and Kapodistrian University of Athens

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Giorgos Tzanetakis, National and Kapodistian University of Athens

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2023

Primær fullføring (Faktiske)

12. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

23. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 594/07.06.2023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene som støtter funnene fra studien vil være tilgjengelige fra den tilsvarende forfatteren etter rimelig forespørsel

IPD-delingstidsramme

Dataforespørsler vil bli sendt inn fra og med 9 måneder etter artikkelpublikasjon, og dataene vil bli gjort tilgjengelige opptil 24 måneder. Utvidelser vil bli vurdert.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til IPD kan bli bedt om av kvalifiserte etterforskere hvis foreslått forskning har fått IRB -godkjenning. Data vil være tilgjengelige via et datapositorier etter utførelse av databruksavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere