Klinisch onderzoek van chemomechanische parameters voor een efficiënte desinfectie van het wortelkanaal (ENDOA)
Klinische antibacteriële werkzaamheid en behandelingsresultaten na het implementeren van verschillende wortelkanaal irrigatieprocedures
Het doel van de studie is eerst, om de klinische antibacteriële werkzaamheid van twee verschillende NaOCL-concentraties (2,5% en 5%) te evalueren onder een vooraf gedefinieerde irrigerende stroomsnelheid in tanden met pulpnecrose en apicale parodontitis door realtime PCR. . Ten tweede, om de effectiviteit van de uiteindelijke irrigatie te evalueren door, indien mogelijk, een numerieke definitie te beoordelen voor die "zogenaamde" als "overvloedige irrigatie".
Naast de totale microbiële belasting, zal de antibacteriële werkzaamheid van de uiteindelijke irrigatieprocedure tegen twee verschillende bacteriesoorten (namelijk pseudoramibacter alactolyticus en Treponema denticola) worden onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Procedure: Wortelkanaaltratment met behulp van mecchanische en chemische preparaat.
- Geneesmiddel: Natriumhypochloriet.
- Geneesmiddel: Waterstofperoxide.
- Geneesmiddel: Natriumsulfaat.
- Apparaat: Root ZX Mini Apex Locator (Morita).
- Apparaat: Protaper Gold Rotary -bestanden (Dentslpy Maillefer).
- Apparaat: SMARTTRACK- en HYFLEX -TOTARY -bestanden.
- Apparaat: Endo-Eze 27g irrigatie naald (ultradent).
Gedetailleerde beschrijving
De antibacteriële werkzaamheid van twee verschillende NaOCL -concentraties (2,5% en 5%) onder een vooraf gedefinieerde irrigerende stroomsnelheid in tanden met pulpnecrose en apicale parodontitis zal worden onderzocht door de berekening van de totale bacteriebelasting vóór een behandelingsprocedure en de mogelijke bacteriereductie na elke behandelingsprocedure (chemomechanische bereiding en eindbereiding en eindbereiding en eindbereiding). Bovendien zal de antimicrobiële werkzaamheid van de bovenstaande twee verschillende NAOCL -concentraties worden vergeleken in termen van behandelingsuitkomst. Alle patiënten zullen worden gevraagd om een jaar terugroeponderzoek waarbij de uitkomst van endodontische behandeling zal worden geëvalueerd door klinisch en radiografisch onderzoek. Voor de identificatie van de "overvloedige irrigatie" zal de totale hoeveelheid uiteindelijke irrigatie worden verdeeld in twee gelijke delen van volume/ tijd (elk 5 minuten gedurende 5 minuten). De totale bacteriële belasting die na chemomechanische bereiding zal blijven, zal worden vergeleken met het aantal bacteriën berekend na het eerste en het tweede deel van irrigatie. Het zal worden onderzocht als de uiteindelijke irrigatie biedt aan verdere microbiële reductie en of langdurige irrigatie het antibacteriële effect vergroot.
Naast de totale microbiële belasting, zal de antibacteriële werkzaamheid van de uiteindelijke irrigatieprocedure tegen twee verschillende bacteriesoorten (namelijk pseudoramibacter alactolyticus en Treponema denticola) worden onderzocht. Ten eerste zal de prevalentie van deze specifieke soorten worden onderzocht bij primaire endodontische infecties in de Grieks levende populatie. Bovendien zal het effect van chemomechanische bereiding en uiteindelijke irrigatieprocedure op het aantal van deze soorten relatief worden onderzocht, hoewel de reductiekrommen die zullen worden verkregen door qPCR.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Athens, Griekenland, 11527
- National and Kapodistrian University of Athens
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming door de patiënten die aan het onderzoek willen deelnemen.
- Single-worted tanden met pulpnecrose bevestigd door pulpgevoeligheidstests, negatieve respons op zowel koude als elektrische pulptests en radiografisch bewijs van apicale parodontitis.
- Tanden met relatief rechte kanalen, volledige wortelontwikkeling en geen pulpkanaalvernietiging.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die de afgelopen 3 maanden antibioticabehandeling hebben gekregen of chemoprofylaxie nodig hebben voor tandheelkundige behandeling.
- Tanden met eerdere endodontische behandeling.
- Tanden met scheuren of onvolledige verticale wortelbreuk die de integriteit van de pulpkamerwanden verstoort.
- Tanden met parodontale zak meer dan 4 mm.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep A (2,5% NAOCL -concentratie)
Groep A wordt gevormd door 22 patiënten en elke tanden ontvangen 2,5% NAOCL.
Werklengte (WL) zal worden vastgesteld volgens Apex Locator (Root ZX Mini, Morita).
Chemomechanische voorbereiding zal in dezelfde afspraak worden voltooid.
|
Wortelkanaalprocedures inclusief de voorbereiding van de toegangsholte, chemomechanische instrumenten, irrigatie met natriumhypocloriet (NaOCL), microbiologische bemonstering en obturatie met warme verticale verdichting.
Andere namen:
Natriumhypocloriet gebruikt als de primaire irrigerende in de wortelkanaalbehandeling bij concentraties van 2,5% (groep A) en 5% (groep B).
Andere namen:
Toegepast op het bedrijfsveld en de tand als onderdeel van de initiële desinfectie voorafgaand aan toegang tot de holte.
Andere namen:
Gebruikt om natriumhypocloriet te inactiveren voorafgaand aan het verzamelen van monsters.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Experimentele groep B (5% NAOCL -concentratie)
Groep B zal worden gevormd door 22 patiënten en elke tanden ontvangen 5 % NAOCL.
|
Gebruikt om de werklengte van het wortelkanaal te bepalen.
Andere namen:
Gebruikt voor coronale affakking in wortelkanaalinstrumenten.
Andere namen:
Gebruikt voor wortelkanaalinstrumentatie tot volledige werklengte.
Andere namen:
Gebruikt om irrigant in het wortelkanaal te leveren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van de totale bacteriële belasting na chemomechanische bereiding met behulp van 2,5% en 5% NaOCL.
Tijdsspanne: Dag 1: Onmiddellijk na chemomechanische voorbereiding.
|
Klinische antibacteriële efficiëntie van twee verschillende NaOCL -concentraties (2,5% en 5%) zullen worden beoordeeld door de totale bacteriebelasting te meten met behulp van qPCR. De eenheidsmaat is de log -reductie van totale bacteriële DNA -kopieën per monster. |
Dag 1: Onmiddellijk na chemomechanische voorbereiding.
|
|
Vermindering van de totale bacteriële belasting na chemomechanische bereiding met behulp van 2,5% en 5% NaOCL.
Tijdsspanne: Dag 1: Onmiddellijk na de laatste irrigatie.
|
Verdere vermindering van de totale bacteriële belasting na uiteindelijke irrigatie met behulp van dezelfde twee NaOCL -concentraties. De eenheidsmaat is de log -reductie van totale bacteriële DNA -kopieën per monster. |
Dag 1: Onmiddellijk na de laatste irrigatie.
|
|
Succes klinisch en radiografisch behandeling.
Tijdsspanne: 1 jaar na tratment.
|
Vergelijking van de uitkomst van endodontische behandeling tussen de twee NaOCL -concentratiesgroepen, beoordeeld door klinisch examen en periapicale index (PAI). Maatregel: Aantal tanden gescoord als genezen Pai <2 versus niet genezen Pai> 3. Schaalinformatie: De periapische index (PAI) is een radiografisch scoresysteem variërend van 1 tot 5, waar: 1 = normale periapische structuren (beste uitkomst) 5 = ernstige parodontitis met verergerende kenmerken (slechtste uitkomst) lagere scores duiden op een betere genezing. |
1 jaar na tratment.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Extra bacteriële belastingreductie tussen twee opeenvolgende irrigatieperioden van 15 ml
Tijdsspanne: Beteen 1 en 6 maanden na het verzamelen van monsters.
|
Evaluatie van de effectiviteit van "overvloedige irrigatie" door het meten van de bacteriële belasting na elk van twee gelijke 15 ml/5 minuten uiteindelijke irrigatiestadia. Meeteenheid: logreductie van totale bacteriële DNA -kopieën per monster |
Beteen 1 en 6 maanden na het verzamelen van monsters.
|
|
Prevalentie van pseudoramibacter alactolyticus en Treponema denticola bij primaire infecties
Tijdsspanne: Beten 1 en 6 maanden na het verzamelen van monsters.)
|
Detectie en prevalentie van twee specifieke bacteriesoorten in onbehandelde tanden met apicale parodontitis met behulp van qPCR. Maateenheid: aanwezigheid/afwezigheid en DNA -kopie -nummer |
Beten 1 en 6 maanden na het verzamelen van monsters.)
|
|
Vermindering van P. alactolyticus en T. denticola belasting na behandelingsprocedures
Tijdsspanne: Beteen 1 en 6 maanden na het verzamelen van monsters.
|
Kwantificering van bacteriële belastingveranderingen in P. alactolyticus en T. denticola na chemomechanische bereiding en uiteindelijke irrigatie. Meet-eenheid: Logreductie in soortspecifieke DNA-kopie-nummers |
Beteen 1 en 6 maanden na het verzamelen van monsters.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Giorgos Tzanetakis, National and Kapodistian University of Athens
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Orstavik D, Kerekes K, Eriksen HM. The periapical index: a scoring system for radiographic assessment of apical periodontitis. Endod Dent Traumatol. 1986 Feb;2(1):20-34. doi: 10.1111/j.1600-9657.1986.tb00119.x. No abstract available.
- Rocas IN, Siqueira JF Jr. Comparison of the in vivo antimicrobial effectiveness of sodium hypochlorite and chlorhexidine used as root canal irrigants: a molecular microbiology study. J Endod. 2011 Feb;37(2):143-50. doi: 10.1016/j.joen.2010.11.006.
- Alves FR, Almeida BM, Neves MA, Rocas IN, Siqueira JF Jr. Time-dependent antibacterial effects of the self-adjusting file used with two sodium hypochlorite concentrations. J Endod. 2011 Oct;37(10):1451-5. doi: 10.1016/j.joen.2011.06.001. Epub 2011 Jul 27.
- Antunes HS, Rocas IN, Alves FR, Siqueira JF Jr. Total and Specific Bacterial Levels in the Apical Root Canal System of Teeth with Post-treatment Apical Periodontitis. J Endod. 2015 Jul;41(7):1037-42. doi: 10.1016/j.joen.2015.03.008. Epub 2015 Apr 17.
- Barbosa-Ribeiro M, Arruda-Vasconcelos R, Louzada LM, Dos Santos DG, Andreote FD, Gomes BPFA. Microbiological analysis of endodontically treated teeth with apical periodontitis before and after endodontic retreatment. Clin Oral Investig. 2021 Apr;25(4):2017-2027. doi: 10.1007/s00784-020-03510-2. Epub 2020 Aug 28.
- Cavrini F, Pirani C, Foschi F, Montebugnoli L, Sambri V, Prati C. Detection of Treponema denticola in root canal systems in primary and secondary endodontic infections. A correlation with clinical symptoms. New Microbiol. 2008 Jan;31(1):67-73.
- Gazzaneo I, Vieira GCS, Perez AR, Alves FRF, Goncalves LS, Mdala I, Siqueira JF Jr, Rocas IN. Root Canal Disinfection by Single- and Multiple-instrument Systems: Effects of Sodium Hypochlorite Volume, Concentration, and Retention Time. J Endod. 2019 Jun;45(6):736-741. doi: 10.1016/j.joen.2019.02.017. Epub 2019 Apr 10.
- Haapasalo M, Shen Y, Wang Z, Gao Y. Irrigation in endodontics. Br Dent J. 2014 Mar;216(6):299-303. doi: 10.1038/sj.bdj.2014.204.
- Paiva SS, Siqueira JF Jr, Rocas IN, Carmo FL, Ferreira DC, Curvelo JA, Soares RM, Rosado AS. Supplementing the antimicrobial effects of chemomechanical debridement with either passive ultrasonic irrigation or a final rinse with chlorhexidine: a clinical study. J Endod. 2012 Sep;38(9):1202-6. doi: 10.1016/j.joen.2012.06.023. Epub 2012 Jul 25.
- Rocas IN, Siqueira JF Jr. In vivo antimicrobial effects of endodontic treatment procedures as assessed by molecular microbiologic techniques. J Endod. 2011 Mar;37(3):304-10. doi: 10.1016/j.joen.2010.11.003. Epub 2010 Dec 30.
- Rocas IN, Siqueira JF Jr. Characterization of microbiota of root canal-treated teeth with posttreatment disease. J Clin Microbiol. 2012 May;50(5):1721-4. doi: 10.1128/JCM.00531-12. Epub 2012 Mar 7.
- Rocas IN, Provenzano JC, Neves MA, Siqueira JF Jr. Disinfecting Effects of Rotary Instrumentation with Either 2.5% Sodium Hypochlorite or 2% Chlorhexidine as the Main Irrigant: A Randomized Clinical Study. J Endod. 2016 Jun;42(6):943-7. doi: 10.1016/j.joen.2016.03.019. Epub 2016 Apr 30.
- Rodrigues RCV, Zandi H, Kristoffersen AK, Enersen M, Mdala I, Orstavik D, Rocas IN, Siqueira JF Jr. Influence of the Apical Preparation Size and the Irrigant Type on Bacterial Reduction in Root Canal-treated Teeth with Apical Periodontitis. J Endod. 2017 Jul;43(7):1058-1063. doi: 10.1016/j.joen.2017.02.004. Epub 2017 May 5.
- Siqueira JF Jr, Rocas IN. Exploiting molecular methods to explore endodontic infections: Part 1--current molecular technologies for microbiological diagnosis. J Endod. 2005 Jun;31(6):411-23. doi: 10.1097/01.don.0000157989.44949.26.
- Siqueira JF Jr, Rocas IN. Pseudoramibacter alactolyticus in primary endodontic infections. J Endod. 2003 Nov;29(11):735-8. doi: 10.1097/00004770-200311000-00012.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Parodontale aandoeningen
- Mondziekten
- Stomatognatische ziekten
- Periapicale ziekten
- Kaak Ziekten
- Parodontitis
- Periapicale parodontitis
- Anti-infectieuze middelen
- Gastro-intestinale middelen
- Anti-infectieuze middelen, lokaal
- Desinfectiemiddelen
- Catharsis
- Natriumhypochloriet
- Eusol
- Waterstofperoxide
- Natriumsulfaat
Andere studie-ID-nummers
- 594/07.06.2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .