Klinické zkoumání chemomechanických parametrů pro účinnou dezinfekci kořenového kanálu (ENDOA)
Klinická antibakteriální účinnost a výsledek léčby po zavedení různých postupů zavlažování kořenového kanálu
Cílem studie je nejprve vyhodnotit klinickou antibakteriální účinnost dvou různých koncentrací NAOCL (2,5% a 5%) při předdefinovaném irigančním průtoku u zubů s nekrózou buničiny a apikální periodontitidou pomocí PCR v reálném čase. . Za druhé, pro vyhodnocení účinnosti konečného zavlažování hodnocením, pokud je to možné, numerickou definici „tzv.“ Jako „hojného zavlažování“.
Kromě celkové mikrobiální zátěže bude také zkoumána antibakteriální účinnost konečného zavlažovacího postupu proti dvěma různým bakteriálním druhům (jmenovitě Pseudoramibacter Alaclyticus a Treponema denticola).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
- Postup: Tratment kořenového kanálu pomocí mekchanického a chemického přípravy.
- Lék: Chlornan sodný.
- Lék: Peroxid vodíku.
- Lék: Síran sodný.
- Přístroj: Root ZX Mini Apex Locator (Morita).
- Přístroj: Protaper Gold Rotary Files (Dentslpy Maillefer).
- Přístroj: SmartTrack a Hyflex Totary Files.
- Přístroj: Endo-Eze 27G zavlažovací jehla (ultradentní).
Detailní popis
Antibakteriální účinnost dvou různých koncentrací NAOCL (2,5% a 5%) při předdefinovaném irigančním průtoku u zubů s nekrózou buničiny a apikální periodontitidy bude zkoumáno výpočtem celkové bakteriální zátěže před jakýmkoli postupem léčby po každém postupu léčby po každém postupu léčby a chemomechanickou přípravou a konečnou léčbou). Kromě toho bude antimikrobiální účinnost výše uvedených dvou různých koncentrací NaOCL porovnána z hlediska výsledku léčby. Všichni pacienti budou požádáni o jednoleté vyšetření, kde bude výsledek endodontické léčby hodnocen klinickým a radiografickým vyšetřením. Pro identifikaci „hojného zavlažování“ bude celkové množství konečného zavlažování rozděleno do dvou stejných částí objemu/ času (15 ml po dobu 5 minut). Celková bakteriální zátěž, která zůstane po chemomechanické přípravě, bude porovnána s počtem bakterií vypočtených po první a druhé části zavlažování. Bude zkoumáno, pokud konečné zavlažování poskytuje další mikrobiální redukci a zda prodloužený zavlažování zvyšuje antibakteriální účinek.
Kromě celkové mikrobiální zátěže bude také zkoumána antibakteriální účinnost konečného zavlažovacího postupu proti dvěma různým bakteriálním druhům (jmenovitě Pseudoramibacter Alaclyticus a Treponema denticola). Za prvé, prevalence těchto specifických druhů bude zkoumána v primárních endodontických infekcích v řecké populaci žijící. Kromě toho bude účinek chemomechanické přípravy a konečného zavlažovacího postupu na počet těchto druhů relativně zkoumán, i když redukční křivky, které budou získány pomocí qPCR.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Athens, Řecko, 11527
- National and Kapodistrian University of Athens
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas pacientů, kteří se chtějí účastnit studie.
- Jednorázové zuby s nekrózou buničiny potvrzené testy citlivosti buničiny, negativní reakcí na testování na studené i elektrické buničiny a radiografický důkaz apikální periodontitidy.
- Zuby s relativně přímými kanály, úplný vývoj kořenů a bez vyhlazení buničiny.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti, kteří byli léčeni antibiotiky za poslední 3 měsíce nebo potřebují chemoprofylaxi pro dentální ošetření.
- Zuby s předchozí endodontickou léčbou.
- Zuby s prasklinami nebo neúplnými vertikálními zlomeninami kořenů, které narušují integritu stěn komory buničiny.
- Zuby s periodontální kapsou více než 4 mm.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina A (koncentrace NAOCL 2,5%)
Skupina A bude tvořit 22 pacientů a každé zuby obdrží 2,5% NaOCL.
Pracovní délka (WL) bude stanovena podle lokátoru APEX (root ZX Mini, Morita).
Chemomechanická příprava bude dokončena ve stejném jmenování.
|
Postupy kořenového kanálu včetně přípravy přístupové dutiny, chemomechanického instrumentace, zavlažování hypokloritu sodným (NAOCL), mikrobiologického vzorkování a oblékání teplým vertikálním zhutněním.
Ostatní jména:
Hypokrit sodný používaný jako primární irigannt při léčbě kořenového kanálu při koncentracích 2,5% (skupina A) a 5% (skupina B).
Ostatní jména:
Aplikované na operační pole a zub jako součást počáteční dezinfekce před přístupem k dutině.
Ostatní jména:
Před sběrem vzorků se používá k inaktivaci hypokloritu sodného.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Experimentální skupina B (koncentrace 5% NAOCL)
Skupina B bude tvořena 22 pacienty a každé zuby obdrží 5 % NAOCL.
|
Používá se k určení pracovní délky kořenového kanálu.
Ostatní jména:
Používá se pro koronální flarování v přístroji kořenového kanálu.
Ostatní jména:
Používá se pro instrumentaci kořenového kanálu do plné pracovní délky.
Ostatní jména:
Používá se k dodání irigantu do kořenového kanálu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení celkové bakteriální zátěže po chemomechanické přípravě za použití 2,5% a 5% NaOCL.
Časové okno: Den 1: Ihned po chemomechanické přípravě.
|
Klinická antibakteriální účinnost dvou různých koncentrací NAOCL (2,5% a 5%) bude hodnocena měřením celkové snížení zátěže bakterií pomocí qPCR. Měření jednotky je redukce protokolu v celkové bakteriální DNA kopií na vzorek. |
Den 1: Ihned po chemomechanické přípravě.
|
|
Snížení celkové bakteriální zátěže po chemomechanické přípravě za použití 2,5% a 5% NaOCL.
Časové okno: Den 1: Ihned po konečném zavlažování.
|
Další snížení celkové bakteriální zátěže po konečném zavlažování pomocí stejných dvou koncentrací NaOCL. Míra jednotky je snížení protokolu v celkové bakteriální DNA kopií na vzorek. |
Den 1: Ihned po konečném zavlažování.
|
|
Úspěch klinické a radiografické léčby.
Časové okno: 1 rok po trati.
|
Porovnání výsledku endodontického léčby mezi dvěma skupinami koncentrací NAOCL, hodnocených klinickou zkouškou a periapickým indexem (PAI). Měření jednotky: Počet zubů skóroval jako uzdravený pai <2 vs nehotovaný pai> 3. Informace o měřítku: Periapický index (PAI) je radiografický bodovací systém od 1 do 5, kde: 1 = Normální periapické struktury (nejlepší výsledek) 5 = těžká periodontitida s exacerbujícími rysy (nejhorší výsledek) Dolní skóre naznačují lepší hojení. |
1 rok po trati.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Další snížení bakteriálního zatížení mezi dvěma sekvenčními 15 ml zavlažovacích období
Časové okno: Beeen 1 a 6 měsíců po sběru vzorků.
|
Vyhodnocení účinnosti „hojné zavlažování“ měřením bakteriální zátěže po každém ze dvou rovných 15 ml/5 minut konečného zavlažování. Měřicí jednotka: Snížení protokolu v celkové bakteriální DNA kopie na vzorek |
Beeen 1 a 6 měsíců po sběru vzorků.
|
|
Prevalence pseudoramibacter alactolyticus a treponema denticola v primárních infekcích
Časové okno: Beeen 1 a 6 měsíců po sběru vzorků.)
|
Detekce a míra prevalence dvou specifických bakteriálních druhů u neošetřených zubů s apikálním periodontitidou pomocí QPCR. Měrná jednotka: Přítomnost/nepřítomnost a číslo kopie DNA |
Beeen 1 a 6 měsíců po sběru vzorků.)
|
|
Snížení zátěže P. alactolyticus a T. denticola po léčebných postupech
Časové okno: Beeen 1 a 6 měsíců po sběru vzorků.
|
Kvantifikace změn bakteriálního zatížení v P. alactolyticus a T. denticola po chemomechanické přípravě a konečném zavlažování. Měrná jednotka: Snížení protokolu v druhově specifických číslech kopie DNA |
Beeen 1 a 6 měsíců po sběru vzorků.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Giorgos Tzanetakis, National and Kapodistian University of Athens
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Orstavik D, Kerekes K, Eriksen HM. The periapical index: a scoring system for radiographic assessment of apical periodontitis. Endod Dent Traumatol. 1986 Feb;2(1):20-34. doi: 10.1111/j.1600-9657.1986.tb00119.x. No abstract available.
- Rocas IN, Siqueira JF Jr. Comparison of the in vivo antimicrobial effectiveness of sodium hypochlorite and chlorhexidine used as root canal irrigants: a molecular microbiology study. J Endod. 2011 Feb;37(2):143-50. doi: 10.1016/j.joen.2010.11.006.
- Alves FR, Almeida BM, Neves MA, Rocas IN, Siqueira JF Jr. Time-dependent antibacterial effects of the self-adjusting file used with two sodium hypochlorite concentrations. J Endod. 2011 Oct;37(10):1451-5. doi: 10.1016/j.joen.2011.06.001. Epub 2011 Jul 27.
- Antunes HS, Rocas IN, Alves FR, Siqueira JF Jr. Total and Specific Bacterial Levels in the Apical Root Canal System of Teeth with Post-treatment Apical Periodontitis. J Endod. 2015 Jul;41(7):1037-42. doi: 10.1016/j.joen.2015.03.008. Epub 2015 Apr 17.
- Barbosa-Ribeiro M, Arruda-Vasconcelos R, Louzada LM, Dos Santos DG, Andreote FD, Gomes BPFA. Microbiological analysis of endodontically treated teeth with apical periodontitis before and after endodontic retreatment. Clin Oral Investig. 2021 Apr;25(4):2017-2027. doi: 10.1007/s00784-020-03510-2. Epub 2020 Aug 28.
- Cavrini F, Pirani C, Foschi F, Montebugnoli L, Sambri V, Prati C. Detection of Treponema denticola in root canal systems in primary and secondary endodontic infections. A correlation with clinical symptoms. New Microbiol. 2008 Jan;31(1):67-73.
- Gazzaneo I, Vieira GCS, Perez AR, Alves FRF, Goncalves LS, Mdala I, Siqueira JF Jr, Rocas IN. Root Canal Disinfection by Single- and Multiple-instrument Systems: Effects of Sodium Hypochlorite Volume, Concentration, and Retention Time. J Endod. 2019 Jun;45(6):736-741. doi: 10.1016/j.joen.2019.02.017. Epub 2019 Apr 10.
- Haapasalo M, Shen Y, Wang Z, Gao Y. Irrigation in endodontics. Br Dent J. 2014 Mar;216(6):299-303. doi: 10.1038/sj.bdj.2014.204.
- Paiva SS, Siqueira JF Jr, Rocas IN, Carmo FL, Ferreira DC, Curvelo JA, Soares RM, Rosado AS. Supplementing the antimicrobial effects of chemomechanical debridement with either passive ultrasonic irrigation or a final rinse with chlorhexidine: a clinical study. J Endod. 2012 Sep;38(9):1202-6. doi: 10.1016/j.joen.2012.06.023. Epub 2012 Jul 25.
- Rocas IN, Siqueira JF Jr. In vivo antimicrobial effects of endodontic treatment procedures as assessed by molecular microbiologic techniques. J Endod. 2011 Mar;37(3):304-10. doi: 10.1016/j.joen.2010.11.003. Epub 2010 Dec 30.
- Rocas IN, Siqueira JF Jr. Characterization of microbiota of root canal-treated teeth with posttreatment disease. J Clin Microbiol. 2012 May;50(5):1721-4. doi: 10.1128/JCM.00531-12. Epub 2012 Mar 7.
- Rocas IN, Provenzano JC, Neves MA, Siqueira JF Jr. Disinfecting Effects of Rotary Instrumentation with Either 2.5% Sodium Hypochlorite or 2% Chlorhexidine as the Main Irrigant: A Randomized Clinical Study. J Endod. 2016 Jun;42(6):943-7. doi: 10.1016/j.joen.2016.03.019. Epub 2016 Apr 30.
- Rodrigues RCV, Zandi H, Kristoffersen AK, Enersen M, Mdala I, Orstavik D, Rocas IN, Siqueira JF Jr. Influence of the Apical Preparation Size and the Irrigant Type on Bacterial Reduction in Root Canal-treated Teeth with Apical Periodontitis. J Endod. 2017 Jul;43(7):1058-1063. doi: 10.1016/j.joen.2017.02.004. Epub 2017 May 5.
- Siqueira JF Jr, Rocas IN. Exploiting molecular methods to explore endodontic infections: Part 1--current molecular technologies for microbiological diagnosis. J Endod. 2005 Jun;31(6):411-23. doi: 10.1097/01.don.0000157989.44949.26.
- Siqueira JF Jr, Rocas IN. Pseudoramibacter alactolyticus in primary endodontic infections. J Endod. 2003 Nov;29(11):735-8. doi: 10.1097/00004770-200311000-00012.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 594/07.06.2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .