Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk undersökning av kemomekaniska parametrar för en effektiv desinfektion av rotkanalen (ENDOA)

6 maj 2025 uppdaterad av: Giorgos Tzanetakis, National and Kapodistrian University of Athens

Klinisk antibakteriell effektivitet och behandlingsresultat efter implementering av olika rotkanalbevattningsprocedurer

Syftet med studien är först att utvärdera den kliniska antibakteriella effekten av två olika NaOCL-koncentrationer (2,5% och 5%) under en fördefinierad irrigant flödeshastighet i tänderna med massa nekros och apikal periodontit med användning av PCR i realtid. . För det andra att utvärdera effektiviteten av slutlig bevattning genom att om möjligt bedöma en numerisk definition för den "så kallade" som "riklig bevattning".

Förutom den totala mikrobiella belastningen kommer den antibakteriella effekten av slutlig bevattningsprocedur mot två olika bakteriearter (nämligen pseudoramibacter alaktolyticus och treponema dentikola) också att undersökas.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Den antibakteriella effekten av två olika NaOCL -koncentrationer (2,5% och 5%) under en fördefinierad irrigant flödeshastighet i tänderna med massa nekros och apikal periodontit kommer att undersökas genom beräkning av den totala bakteriebelastningen före någon behandlingsprocedur och möjlig bakterieduktion efter varje behandlingsförfarande (kemomekanisk beredning, och slutbeskrivning). Dessutom kommer den antimikrobiella effekten av ovanstående två olika koncentrationer av NaOCL att jämföras med avseende på behandlingsresultat. Alla patienter kommer att uppmanas för ett års återkallningsundersökning där resultatet av endodontisk behandling kommer att utvärderas genom klinisk och radiografisk undersökning. För identifiering av "riklig bevattning" kommer den totala mängden slutlig bevattning att delas upp i två lika stora delar av volym/ tid (15 ml i 5 minuter vardera). Den totala bakteriebelastningen som kommer att kvarstå efter kemomekanisk beredning kommer att jämföras med antalet bakterier som beräknas efter den första och den andra delen av bevattningen. Det kommer att undersökas om slutlig bevattning ger ytterligare mikrobiell reduktion och om långvarig bevattning förstärker den antibakteriella effekten.

Förutom den totala mikrobiella belastningen kommer den antibakteriella effekten av slutlig bevattningsprocedur mot två olika bakteriearter (nämligen pseudoramibacter alaktolyticus och treponema dentikola) också att undersökas. Först kommer prevalensen av dessa specifika arter att undersökas vid primära endodontiska infektioner i grekisk levande befolkning. Dessutom kommer effekten av kemomekanisk beredning och den slutliga bevattningsförfarandet på antalet av dessa arter att undersökas om reduktionskurvorna som kommer att erhållas med qPCR.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Athens, Grekland, 11527
        • National and Kapodistrian University of Athens

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Informerat samtycke från de patienter som vill delta i studien.
  • Enrotade tänder med massa nekros bekräftad med massa känslighetstester, negativt svar på både kall och elektrisk massa-testning och radiografiska bevis på apikal periodontit.
  • Tänder med relativt raka kanaler, fullständig rotutveckling och ingen massa kanalutsläpp.

Uteslutningskriterier:

  • Patienter som har fått antibiotikabehandling de senaste tre månaderna eller behöver kemoprofylax för tandbehandling.
  • Tänder med tidigare endodontisk behandling.
  • Tänder med sprickor eller ofullständiga vertikala rotfrakturer som stör störningen av massa kammarväggar.
  • Tänder med periodontal ficka mer än 4 mm.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell grupp A (2,5% NaOCL -koncentration)
Grupp A kommer att bildas av 22 patienter och varje tänder får 2,5% NaOCL. Arbetslängd (WL) kommer att upprättas enligt Apex Locator (Root ZX Mini, Morita). Kemomekanisk beredning kommer att slutföras i samma utnämning.
Rotkanalprocedurer inklusive beredning av åtkomstkavitet, kemomekanisk instrumentering, bevattning med natriumhypoklorit (NaOCL), mikrobiologisk provtagning och obturation med varm vertikal komprimering.
Andra namn:
  • Endodontic therapy.
Natriumhypoklorit som användes som det primära irrigant i rotkanalbehandlingen vid koncentrationer av 2,5% (grupp A) och 5% (grupp B).
Andra namn:
  • NaOCl
Appliceras på operativfältet och tanden som en del av den första desinfektionen före hålrumsåtkomst.
Andra namn:
  • H202
Används för att inaktivera natriumhypoklorit före provuppsamling.
Andra namn:
  • Na2S2O3
Experimentell: Experimentell grupp B (5% NAOCL -koncentration)
Grupp B kommer att bildas av 22 patienter och varje tänder kommer att få 5 % NAOCL.
Används för att bestämma arbetslängden för rotkanalen.
Andra namn:
  • Morita Apex Locator.
Används för koronal blossing i rotkanalinstrumentation.
Andra namn:
  • DENTSPLY Maillefer Rotary System.
Används för rotkanalinstrumentation till full arbetslängd.
Andra namn:
  • Nikinc och Coltene/Whaledent Rotary Systems.
Används för att leverera irrigant in i rotkanalen.
Andra namn:
  • 27g Luer Lock Needle.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av total bakteriell belastning efter kemomekanisk beredning med 2,5% och 5% NaOCL.
Tidsram: Dag 1: Omedelbart efter kemomekanisk beredning.

Klinisk antibakteriell effektivitet för två olika NaOCL -koncentrationer (2,5% och 5%) kommer att bedömas genom att mäta den totala bakteribelastningsreduktionen med användning av qPCR.

Enhetsmåttet är logminskningen i totala bakteriekopior per prov.

Dag 1: Omedelbart efter kemomekanisk beredning.
Minskning av total bakteriell belastning efter kemomekanisk beredning med 2,5% och 5% NaOCL.
Tidsram: Dag 1: Omedelbart efter slutlig bevattning.

Ytterligare reduktion av total bakteriell belastning efter slutlig bevattning med samma två NaOCL -koncentrationer.

HE -enhetsmåttet är logminskningen i totala bakteriekopior per prov.

Dag 1: Omedelbart efter slutlig bevattning.
Klinisk och radiografisk behandlingsframgång.
Tidsram: 1 år efter tratment.

Jämförelse av endodontiskt behandlingsresultat mellan de två NAOCL -koncentrationsgrupperna, bedömd med klinisk undersökning och Peripical Index (PAI).

Enhetsmätning: Antal tänder som fick det läkt PAI <2 vs inte läkt PAI> 3.

Skala information:

Peripical Index (PAI) är ett radiografiskt poängsystem som sträcker sig från 1 till 5, där:

1 = Normala periapiska strukturer (bästa resultat) 5 = allvarlig periodontit med förvärrande funktioner (värsta resultat) lägre poäng indikerar bättre läkning.

1 år efter tratment.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ytterligare minskning av bakteriell belastning mellan två sekventiella 15 ml bevattningsperioder
Tidsram: Beteen 1 och 6 månader efter samlingen av prover.

Utvärdering av "riklig bevattning" -effektivitet genom att mäta bakteriell belastning efter var och en av två lika 15 ml/5 min slutliga bevattningssteg.

Måttenhet: Loggreduktion i totalt bakteriekopior per prov

Beteen 1 och 6 månader efter samlingen av prover.
Prevalens av pseudoramibacter alaktolyticus och treponema dentikola vid primära infektioner
Tidsram: Beteen 1 och 6 månader efter samlingen av prover.)

Detektion och prevalenshastighet för två specifika bakteriearter i obehandlade tänder med apikal periodontit med användning av qPCR.

Måttenhet: närvaro/frånvaro och DNA -kopieringsnummer

Beteen 1 och 6 månader efter samlingen av prover.)
Minskning av P. alaktolyticus och T. dentikola belastning efter behandlingsförfaranden
Tidsram: Beteen 1 och 6 månader efter samlingen av prover.

Kvantifiering av bakterielastförändringar i P. alaktolyticus och T. dentikola efter kemomekanisk beredning och slutlig bevattning.

Måttenhet: Loggreduktion i artsspecifika DNA-kopieringsnummer

Beteen 1 och 6 månader efter samlingen av prover.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Giorgos Tzanetakis, National and Kapodistian University of Athens

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

12 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

23 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2025

Första postat (Faktisk)

29 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Uppgifterna som stöder resultaten från studien kommer att finnas tillgängliga från motsvarande författare på rimlig begäran

Tidsram för IPD-delning

Dataförfrågningar kommer att lämnas in från och med 9 månader efter publicering av artikeln och uppgifterna kommer att göras tillgängliga upp till 24 månader. Tillägg kommer att övervägas.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till TRIAL IPD kan begäras av kvalificerade utredare vars föreslagna forskning har fått IRB -godkännande. Data kommer att finnas tillgängliga via ett datavarosi efter exekvering av dataanvändningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera