- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06949176
Klinisk undersökning av kemomekaniska parametrar för en effektiv desinfektion av rotkanalen (ENDOA)
Klinisk antibakteriell effektivitet och behandlingsresultat efter implementering av olika rotkanalbevattningsprocedurer
Syftet med studien är först att utvärdera den kliniska antibakteriella effekten av två olika NaOCL-koncentrationer (2,5% och 5%) under en fördefinierad irrigant flödeshastighet i tänderna med massa nekros och apikal periodontit med användning av PCR i realtid. . För det andra att utvärdera effektiviteten av slutlig bevattning genom att om möjligt bedöma en numerisk definition för den "så kallade" som "riklig bevattning".
Förutom den totala mikrobiella belastningen kommer den antibakteriella effekten av slutlig bevattningsprocedur mot två olika bakteriearter (nämligen pseudoramibacter alaktolyticus och treponema dentikola) också att undersökas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Procedur: Rotkanaltratment med mekchanisk och kemisk beredning.
- Läkemedel: Natriumhypoklorit.
- Läkemedel: Väteperoxid.
- Läkemedel: Natriumsulfat.
- Enhet: Root ZX Mini Apex Locator (Morita).
- Enhet: PROTAPER GOLD ROTARY FILES (DENTSLPY MAILLEFER).
- Enhet: SmartTrack och Hyflex Totary -filer.
- Enhet: Endo-Eze 27G bevattningsnål (ultradent).
Detaljerad beskrivning
Den antibakteriella effekten av två olika NaOCL -koncentrationer (2,5% och 5%) under en fördefinierad irrigant flödeshastighet i tänderna med massa nekros och apikal periodontit kommer att undersökas genom beräkning av den totala bakteriebelastningen före någon behandlingsprocedur och möjlig bakterieduktion efter varje behandlingsförfarande (kemomekanisk beredning, och slutbeskrivning). Dessutom kommer den antimikrobiella effekten av ovanstående två olika koncentrationer av NaOCL att jämföras med avseende på behandlingsresultat. Alla patienter kommer att uppmanas för ett års återkallningsundersökning där resultatet av endodontisk behandling kommer att utvärderas genom klinisk och radiografisk undersökning. För identifiering av "riklig bevattning" kommer den totala mängden slutlig bevattning att delas upp i två lika stora delar av volym/ tid (15 ml i 5 minuter vardera). Den totala bakteriebelastningen som kommer att kvarstå efter kemomekanisk beredning kommer att jämföras med antalet bakterier som beräknas efter den första och den andra delen av bevattningen. Det kommer att undersökas om slutlig bevattning ger ytterligare mikrobiell reduktion och om långvarig bevattning förstärker den antibakteriella effekten.
Förutom den totala mikrobiella belastningen kommer den antibakteriella effekten av slutlig bevattningsprocedur mot två olika bakteriearter (nämligen pseudoramibacter alaktolyticus och treponema dentikola) också att undersökas. Först kommer prevalensen av dessa specifika arter att undersökas vid primära endodontiska infektioner i grekisk levande befolkning. Dessutom kommer effekten av kemomekanisk beredning och den slutliga bevattningsförfarandet på antalet av dessa arter att undersökas om reduktionskurvorna som kommer att erhållas med qPCR.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Athens, Grekland, 11527
- National and Kapodistrian University of Athens
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Informerat samtycke från de patienter som vill delta i studien.
- Enrotade tänder med massa nekros bekräftad med massa känslighetstester, negativt svar på både kall och elektrisk massa-testning och radiografiska bevis på apikal periodontit.
- Tänder med relativt raka kanaler, fullständig rotutveckling och ingen massa kanalutsläpp.
Uteslutningskriterier:
- Patienter som har fått antibiotikabehandling de senaste tre månaderna eller behöver kemoprofylax för tandbehandling.
- Tänder med tidigare endodontisk behandling.
- Tänder med sprickor eller ofullständiga vertikala rotfrakturer som stör störningen av massa kammarväggar.
- Tänder med periodontal ficka mer än 4 mm.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell grupp A (2,5% NaOCL -koncentration)
Grupp A kommer att bildas av 22 patienter och varje tänder får 2,5% NaOCL.
Arbetslängd (WL) kommer att upprättas enligt Apex Locator (Root ZX Mini, Morita).
Kemomekanisk beredning kommer att slutföras i samma utnämning.
|
Rotkanalprocedurer inklusive beredning av åtkomstkavitet, kemomekanisk instrumentering, bevattning med natriumhypoklorit (NaOCL), mikrobiologisk provtagning och obturation med varm vertikal komprimering.
Andra namn:
Natriumhypoklorit som användes som det primära irrigant i rotkanalbehandlingen vid koncentrationer av 2,5% (grupp A) och 5% (grupp B).
Andra namn:
Appliceras på operativfältet och tanden som en del av den första desinfektionen före hålrumsåtkomst.
Andra namn:
Används för att inaktivera natriumhypoklorit före provuppsamling.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Experimentell grupp B (5% NAOCL -koncentration)
Grupp B kommer att bildas av 22 patienter och varje tänder kommer att få 5 % NAOCL.
|
Används för att bestämma arbetslängden för rotkanalen.
Andra namn:
Används för koronal blossing i rotkanalinstrumentation.
Andra namn:
Används för rotkanalinstrumentation till full arbetslängd.
Andra namn:
Används för att leverera irrigant in i rotkanalen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av total bakteriell belastning efter kemomekanisk beredning med 2,5% och 5% NaOCL.
Tidsram: Dag 1: Omedelbart efter kemomekanisk beredning.
|
Klinisk antibakteriell effektivitet för två olika NaOCL -koncentrationer (2,5% och 5%) kommer att bedömas genom att mäta den totala bakteribelastningsreduktionen med användning av qPCR. Enhetsmåttet är logminskningen i totala bakteriekopior per prov. |
Dag 1: Omedelbart efter kemomekanisk beredning.
|
|
Minskning av total bakteriell belastning efter kemomekanisk beredning med 2,5% och 5% NaOCL.
Tidsram: Dag 1: Omedelbart efter slutlig bevattning.
|
Ytterligare reduktion av total bakteriell belastning efter slutlig bevattning med samma två NaOCL -koncentrationer. HE -enhetsmåttet är logminskningen i totala bakteriekopior per prov. |
Dag 1: Omedelbart efter slutlig bevattning.
|
|
Klinisk och radiografisk behandlingsframgång.
Tidsram: 1 år efter tratment.
|
Jämförelse av endodontiskt behandlingsresultat mellan de två NAOCL -koncentrationsgrupperna, bedömd med klinisk undersökning och Peripical Index (PAI). Enhetsmätning: Antal tänder som fick det läkt PAI <2 vs inte läkt PAI> 3. Skala information: Peripical Index (PAI) är ett radiografiskt poängsystem som sträcker sig från 1 till 5, där: 1 = Normala periapiska strukturer (bästa resultat) 5 = allvarlig periodontit med förvärrande funktioner (värsta resultat) lägre poäng indikerar bättre läkning. |
1 år efter tratment.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ytterligare minskning av bakteriell belastning mellan två sekventiella 15 ml bevattningsperioder
Tidsram: Beteen 1 och 6 månader efter samlingen av prover.
|
Utvärdering av "riklig bevattning" -effektivitet genom att mäta bakteriell belastning efter var och en av två lika 15 ml/5 min slutliga bevattningssteg. Måttenhet: Loggreduktion i totalt bakteriekopior per prov |
Beteen 1 och 6 månader efter samlingen av prover.
|
|
Prevalens av pseudoramibacter alaktolyticus och treponema dentikola vid primära infektioner
Tidsram: Beteen 1 och 6 månader efter samlingen av prover.)
|
Detektion och prevalenshastighet för två specifika bakteriearter i obehandlade tänder med apikal periodontit med användning av qPCR. Måttenhet: närvaro/frånvaro och DNA -kopieringsnummer |
Beteen 1 och 6 månader efter samlingen av prover.)
|
|
Minskning av P. alaktolyticus och T. dentikola belastning efter behandlingsförfaranden
Tidsram: Beteen 1 och 6 månader efter samlingen av prover.
|
Kvantifiering av bakterielastförändringar i P. alaktolyticus och T. dentikola efter kemomekanisk beredning och slutlig bevattning. Måttenhet: Loggreduktion i artsspecifika DNA-kopieringsnummer |
Beteen 1 och 6 månader efter samlingen av prover.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Giorgos Tzanetakis, National and Kapodistian University of Athens
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Orstavik D, Kerekes K, Eriksen HM. The periapical index: a scoring system for radiographic assessment of apical periodontitis. Endod Dent Traumatol. 1986 Feb;2(1):20-34. doi: 10.1111/j.1600-9657.1986.tb00119.x. No abstract available.
- Rocas IN, Siqueira JF Jr. Comparison of the in vivo antimicrobial effectiveness of sodium hypochlorite and chlorhexidine used as root canal irrigants: a molecular microbiology study. J Endod. 2011 Feb;37(2):143-50. doi: 10.1016/j.joen.2010.11.006.
- Alves FR, Almeida BM, Neves MA, Rocas IN, Siqueira JF Jr. Time-dependent antibacterial effects of the self-adjusting file used with two sodium hypochlorite concentrations. J Endod. 2011 Oct;37(10):1451-5. doi: 10.1016/j.joen.2011.06.001. Epub 2011 Jul 27.
- Antunes HS, Rocas IN, Alves FR, Siqueira JF Jr. Total and Specific Bacterial Levels in the Apical Root Canal System of Teeth with Post-treatment Apical Periodontitis. J Endod. 2015 Jul;41(7):1037-42. doi: 10.1016/j.joen.2015.03.008. Epub 2015 Apr 17.
- Barbosa-Ribeiro M, Arruda-Vasconcelos R, Louzada LM, Dos Santos DG, Andreote FD, Gomes BPFA. Microbiological analysis of endodontically treated teeth with apical periodontitis before and after endodontic retreatment. Clin Oral Investig. 2021 Apr;25(4):2017-2027. doi: 10.1007/s00784-020-03510-2. Epub 2020 Aug 28.
- Cavrini F, Pirani C, Foschi F, Montebugnoli L, Sambri V, Prati C. Detection of Treponema denticola in root canal systems in primary and secondary endodontic infections. A correlation with clinical symptoms. New Microbiol. 2008 Jan;31(1):67-73.
- Gazzaneo I, Vieira GCS, Perez AR, Alves FRF, Goncalves LS, Mdala I, Siqueira JF Jr, Rocas IN. Root Canal Disinfection by Single- and Multiple-instrument Systems: Effects of Sodium Hypochlorite Volume, Concentration, and Retention Time. J Endod. 2019 Jun;45(6):736-741. doi: 10.1016/j.joen.2019.02.017. Epub 2019 Apr 10.
- Haapasalo M, Shen Y, Wang Z, Gao Y. Irrigation in endodontics. Br Dent J. 2014 Mar;216(6):299-303. doi: 10.1038/sj.bdj.2014.204.
- Paiva SS, Siqueira JF Jr, Rocas IN, Carmo FL, Ferreira DC, Curvelo JA, Soares RM, Rosado AS. Supplementing the antimicrobial effects of chemomechanical debridement with either passive ultrasonic irrigation or a final rinse with chlorhexidine: a clinical study. J Endod. 2012 Sep;38(9):1202-6. doi: 10.1016/j.joen.2012.06.023. Epub 2012 Jul 25.
- Rocas IN, Siqueira JF Jr. In vivo antimicrobial effects of endodontic treatment procedures as assessed by molecular microbiologic techniques. J Endod. 2011 Mar;37(3):304-10. doi: 10.1016/j.joen.2010.11.003. Epub 2010 Dec 30.
- Rocas IN, Siqueira JF Jr. Characterization of microbiota of root canal-treated teeth with posttreatment disease. J Clin Microbiol. 2012 May;50(5):1721-4. doi: 10.1128/JCM.00531-12. Epub 2012 Mar 7.
- Rocas IN, Provenzano JC, Neves MA, Siqueira JF Jr. Disinfecting Effects of Rotary Instrumentation with Either 2.5% Sodium Hypochlorite or 2% Chlorhexidine as the Main Irrigant: A Randomized Clinical Study. J Endod. 2016 Jun;42(6):943-7. doi: 10.1016/j.joen.2016.03.019. Epub 2016 Apr 30.
- Rodrigues RCV, Zandi H, Kristoffersen AK, Enersen M, Mdala I, Orstavik D, Rocas IN, Siqueira JF Jr. Influence of the Apical Preparation Size and the Irrigant Type on Bacterial Reduction in Root Canal-treated Teeth with Apical Periodontitis. J Endod. 2017 Jul;43(7):1058-1063. doi: 10.1016/j.joen.2017.02.004. Epub 2017 May 5.
- Siqueira JF Jr, Rocas IN. Exploiting molecular methods to explore endodontic infections: Part 1--current molecular technologies for microbiological diagnosis. J Endod. 2005 Jun;31(6):411-23. doi: 10.1097/01.don.0000157989.44949.26.
- Siqueira JF Jr, Rocas IN. Pseudoramibacter alactolyticus in primary endodontic infections. J Endod. 2003 Nov;29(11):735-8. doi: 10.1097/00004770-200311000-00012.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 594/07.06.2023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .