Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование химиомеханических параметров для эффективной дезинфекции корневого канала (ENDOA)

6 мая 2025 г. обновлено: Giorgos Tzanetakis, National and Kapodistrian University of Athens

Клиническая антибактериальная эффективность и результаты лечения после реализации различных процедур орошения корневого канала

Цель исследования-в первую очередь, чтобы оценить клиническую антибактериальную эффективность двух различных концентраций NAOCL (2,5% и 5%) при предопределенной скорости ирригатного потока в зубах с некрозом пульпы и апикальным периодонтитом с использованием ПЦР в реальном времени. Полем Во -вторых, чтобы оценить эффективность окончательного орошения путем оценки, если это возможно, численное определение для этого «так называемого» как «обильного орошения».

Помимо общей микробной нагрузки, антибактериальная эффективность окончательной ирригационной процедуры в отношении двух различных видов бактерий (а именно Pseudoramibacter alactolyticus и Treponema denticola) также будет исследована.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Антибактериальная эффективность двух различных концентраций NAOCL (2,5% и 5%) при предварительно определенной скорости ирригатного потока в зубах с некрозом пульпы и апикальным периодонтитом будет исследован посредством расчета общей бактериальной нагрузки перед любыми процедурами лечения и возможного снижения бактерий после каждой процедуры лечения (хемомеханическая подготовка и окончательная ирригационная процедура). Кроме того, антимикробная эффективность приведенных выше двух различных концентраций NAOCL будет сравниваться с точки зрения исхода лечения. Всем пациентам будет предложено провести однолетнее обследование, когда результаты эндодонтического лечения будут оцениваться путем клинического и рентгенографического обследования. Для идентификации «обильного орошения» общее количество окончательного орошения будет разделено на две равные части объема/ времени (15 мл по 5 минут каждый). Общая бактериальная нагрузка, которая останется после химиомеханического препарата, будет сравниваться с количеством бактерий, рассчитанных после первой и второй части орошения. Будет исследован, если окончательное орошение обеспечивает дальнейшее снижение микробов и увеличивает ли длительное орошение антибактериальное эффект.

Помимо общей микробной нагрузки, антибактериальная эффективность окончательной ирригационной процедуры в отношении двух различных видов бактерий (а именно Pseudoramibacter alactolyticus и Treponema denticola) также будет исследована. Во-первых, распространенность этих специфических видов будет исследована при первичных эндодонтических инфекциях в греко-живой популяции. Кроме того, влияние химиомеханического препарата и окончательной процедуры орошения на количество этих видов будет относительно исследовано, хотя кривые восстановления, которые будут получены с помощью QPCR.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Греция
      • Athens, Греция, 11527
        • National and Kapodistrian University of Athens

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие пациентов, которые хотят участвовать в исследовании.
  • Однократные зубы с некрозом пульпы подтверждены тестами на чувствительность пульпы, отрицательным ответом на простудную и электрическую пульпу и рентгенографические признаки апикального периодонтита.
  • Зубы с относительно прямыми каналами, полное развитие корней и облитерация целлюлозного канала.

Критерии исключения:

  • Пациенты, которые получали лечение антибиотиками за последние 3 месяца или нуждаются в химиопрофилактике для лечения зубов.
  • Зубы с предыдущим эндодонтическим лечением.
  • Зубы с трещинами или неполным вертикальным переломом корня, что нарушает целостность стен камеры.
  • Зубы с пародонтальным карманом более 4 мм.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа А (концентрация 2,5% NAOCL)
Группа А будет сформирована 22 пациентами, а каждый зубы получат 2,5% NaoCL. Рабочая длина (WL) будет установлена ​​в соответствии с локатором Apex (Root ZX Mini, Morita). Химиомеханическая подготовка будет завершена на том же назначении.
Процедура: Корневый канал тратация с использованием меканического и химического препарата.
Процедуры корневого канала, включая препарат полости доступа, химиомеханическое приборы, орошение гипоклоритом натрия (NAOCL), микробиологическую выборку и обвед с теплой вертикальной уплотнением.
Другие имена:
  • Эндодонтик
Лекарство: Гипохлорит натрия.
Гипоклорит натрия, используемый в качестве первичного ирриганта в лечении корневого канала в концентрациях 2,5% (группа A) и 5% (группа B).
Другие имена:
  • NaOCl
Лекарство: Перекись водорода.
Применяется на рабочее поле и зуб как часть начальной дезинфекции перед доступом к полости.
Другие имена:
  • H202
Лекарство: Сульфат натрия.
Используется для инактивации гипоклорита натрия до сбора образцов.
Другие имена:
  • Na2S2O3
Экспериментальный: Экспериментальная группа B (5% концентрация NAOCL)
Группа B будет сформирована 22 пациентами, а каждый зубы получат 5 % NAOCL.
Устройство: Root ZX Mini Apex Locator (Morita).
Используется для определения рабочей длины корневого канала.
Другие имена:
  • МОРИТА АПЕКС ЛОКАТОР.
Устройство: Protaper Gold Rotary файлы (Dentslpy Maillefer).
Используется для коронального вспышки в инструментах корневого канала.
Другие имена:
  • Dentsply Maillefer Rotary System.
Устройство: SmartTrack и Hyflex Totatar Files.
Используется для инструментов корневого канала до полной работы.
Другие имена:
  • Nikinc и Coltene/Whaledent Rotary Systems.
Устройство: Эндо-эз 27G ирригационная игла (ультрадент).
Используется для доставки ирриганта в корневой канал.
Другие имена:
  • 27G Luer Lock Needle.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение общей бактериальной нагрузки после хемомеханического препарата с использованием 2,5% и 5% NAOCL.
Временное ограничение: День 1: сразу после химиомеханической подготовки.

Клиническая антибактериальная эффективность двух различных концентраций NAOCL (2,5% и 5%) будет оценена путем измерения общего снижения нагрузки бактерий с использованием QPCR.

Человек единиц - это снижение логарифмических копий общей бактериальной ДНК копий на образец.
День 1: сразу после химиомеханической подготовки.
Снижение общей бактериальной нагрузки после хемомеханического препарата с использованием 2,5% и 5% NAOCL.
Временное ограничение: День 1: сразу после окончательного орошения.

Дальнейшее снижение общей бактериальной нагрузки после окончательного орошения с использованием тех же двух концентраций NAOCL.

Подразделение - это снижение логарифмических копий общей бактериальной ДНК копий на образец.
День 1: сразу после окончательного орошения.
Клинический и рентгенографический успех лечения.
Временное ограничение: 1 год после траты.

Сравнение результатов эндодонтического лечения между двумя группами концентраций NAOCL, оцениваемое с помощью клинического обследования и периапикального индекса (PAI).

Устройство: количество зубов, набранных как зажило PAI <2 против не зажившего PAI> 3.

Масштабная информация:

Перипикальный индекс (PAI) представляет собой рентгенографическую систему в диапазоне от 1 до 5, где:

1 = нормальные периапикальные структуры (лучший результат) 5 = тяжелый периодонтит с обостряющими характеристиками (худшим результатом) более низкие оценки указывают на лучшее заживление.
1 год после траты.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дополнительное снижение бактериальной нагрузки между двумя последовательными 15 -мл ирригационными периодами
Временное ограничение: Beteen 1 и 6 месяцев после сбора образцов.

Оценка эффективности «обильного орошения» путем измерения бактериальной нагрузки после каждого из двух равных 15 мл/5 мин. Конечные стадии орошения.

Единица измерения: снижение логарифма
Beteen 1 и 6 месяцев после сбора образцов.
Распространенность Pseudoramibacter alactolyticus и Treponema denticola при первичных инфекциях
Временное ограничение: Beteen 1 и 6 месяцев после сбора образцов.)

Уровень обнаружения и распространенности двух специфических видов бактерий в необработанных зубах с апикальным периодонтитом с использованием КПЦР.

Единица измерения: присутствие/отсутствие и номер копии ДНК
Beteen 1 и 6 месяцев после сбора образцов.)
Снижение нагрузки P. alactolyticus и T. denticola после процедур лечения
Временное ограничение: Beteen 1 и 6 месяцев после сбора образцов.

Количественная оценка изменений бактериальной нагрузки у P. alactolyticus и T. denticola после химиомеханического препарата и окончательного орошения.

Единица измерения: уменьшение логарифма
Beteen 1 и 6 месяцев после сбора образцов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National and Kapodistrian University of Athens

Следователи

  • Главный следователь: Giorgos Tzanetakis, National and Kapodistian University of Athens

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

23 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 594/07.06.2023

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные, которые поддерживают результаты исследования, будут доступны от соответствующего автора по разумному запросу

Сроки обмена IPD

Запросы на данные будут представлены начиная с 9 месяцев после публикации статьи, и данные станут доступными до 24 месяцев. Расширения будут рассмотрены.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к пробным IPD может быть запрошен квалифицированными следователями, чье предлагаемое исследование получило одобрение IRB. Данные будут доступны через депозитарий данных после выполнения соглашения об использовании данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться