Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyökércsatorna hatékony fertőtlenítésére szolgáló kemomechanikai paraméterek klinikai vizsgálata (ENDOA)

2025. május 6. frissítette: Giorgos Tzanetakis, National and Kapodistrian University of Athens

Klinikai antibakteriális hatékonyság és kezelési eredmény a különféle gyökércsatorna -öntözési eljárások végrehajtása után

A vizsgálat célja az első, hogy két különböző NAOOCL-koncentráció klinikai antibakteriális hatékonyságát (2,5% és 5%) értékelje egy előre meghatározott irigáns áramlási sebesség mellett, a culp-nekrózisban és az apikális periodontitisnél valós idejű PCR alkalmazásával. - Másodszor, hogy értékeljük a végső öntözés hatékonyságát, ha lehetséges, a "úgynevezett" "bőséges öntözés" numerikus meghatározásának értékelésével.

A teljes mikrobiális terhelés mellett a végleges öntözési eljárás antibakteriális hatékonyságát két különböző baktériumfaj (nevezetesen Pseudoramibacter alactolyticus és Treponema denticola) ellen is megvizsgálják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Két különböző NAOCL -koncentráció (2,5% és 5%) antibakteriális hatékonyságát előre definiált irigáns áramlási sebesség mellett a pulp -nekrózis és az apikális periodontitis fogakban a teljes baktériumterhelés kiszámításával és az esetleges baktériumok csökkentésével az egyes kezelési eljárások után (kemomechanikus előkészítés és végső öntözési kezelések) meg kell vizsgálni. Ezenkívül a fenti két különböző NAOCL koncentráció antimikrobiális hatékonyságát összehasonlítják a kezelés eredménye szempontjából. Minden beteget egyéves visszahívási vizsgálatot kérnek, ahol az endodontikus kezelés eredményét klinikai és radiográfiai vizsgálat révén értékelik. A "bőséges öntözés" azonosításához a végső öntözés teljes mennyiségét két egyenlő részre osztják a térfogat/ idő (15 ml 5 percig). A teljes baktériumterhelést, amely a kemomechanikai előkészítés után megmarad, összehasonlítjuk az öntözés első és második részét követő baktériumok számával. Megvizsgáljuk, hogy a végső öntözés biztosítja -e a mikrobiális csökkentést, és hogy a hosszan tartó öntözés növeli -e az antibakteriális hatást.

A teljes mikrobiális terhelés mellett a végleges öntözési eljárás antibakteriális hatékonyságát két különböző baktériumfaj (nevezetesen Pseudoramibacter alactolyticus és Treponema denticola) ellen is megvizsgálják. Először ezen fajlagos fajok prevalenciáját vizsgáljuk az elsődleges endodontikus fertőzésekben a görög életű populációban. Ezenkívül a kemomechanikus készítmény és a végső öntözési eljárás hatását e fajok számára viszonylag megvizsgáljuk, ha a qPCR -rel megkapjuk a redukciós görbéket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Görögország
      • Athens, Görögország, 11527
        • National and Kapodistrian University of Athens

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • A vizsgálatban részt vevő betegek tájékozott beleegyezése.
  • Az egy gyökerező fogak, amelyek pulp-nekrózissal rendelkeznek, a cellulóz-érzékenységi tesztek, a hideg és az elektromos pép tesztelésére való negatív válasz, valamint a apikális periodontitis radiográfiai bizonyítékai.
  • Fogak viszonylag egyenes csatornákkal, teljes gyökérfejlesztéssel és pépcsatorna -megsemmisítés nélkül.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknek antibiotikumkezelést kaptak az elmúlt 3 hónapban, vagy kemoprofilaxisra szorulnak a fogkezeléshez.
  • Fogak az előző endodontikus kezeléssel.
  • Fogak repedésekkel vagy hiányos függőleges gyökértöréssel, amely megzavarja a pép kamra falának integritását.
  • Fogak, amelyek periodontális zsebével több mint 4 mm.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti csoport (2,5% NAOCL koncentráció)
Az A csoportot 22 beteg alkotja, és minden foga 2,5% NAOCL -t kap. A munkavégzést (WL) az Apex Locator (gyökér ZX Mini, Morita) szerint kell létrehozni. A kemomechanikai előkészítés ugyanabban a találkozón fejeződik be.
Eljárás: Gyökércsatorna -tratmentum mecchanikai és kémiai előkészítéssel.
Gyökércsatorna -eljárások, beleértve a hozzáférési üreg előkészítését, a kemomechanikai műszereket, a nátrium -hypoclorite -val (NAOCL) öntözést, a mikrobiológiai mintavételt és a meleg vertikális tömörítéssel történő obturációt.
Más nevek:
  • Endodontikus thereapy.
Drog: Nátrium -hipoklorit.
A nátrium -hypoclorite, amelyet primer irigánsként használtak a gyökércsatorna -kezelésben, 2,5% (A csoport) és 5% (B csoport) koncentrációban.
Más nevek:
  • NaOCl
Drog: Hidrogén -peroxid.
A működési mezőre és a fogra alkalmazzák a kezdeti fertőtlenítés részeként az üreg hozzáférése előtt.
Más nevek:
  • H202
Drog: Nátrium -szulfát.
A nátrium -hipoklorit inaktiválására használják a minta gyűjtése előtt.
Más nevek:
  • Na2S2O3
Kísérleti: B kísérleti csoport (5% NAOCL koncentráció)
A B csoportot 22 beteg alkotja, és minden foga 5 % NAOCL -t kap.
Eszköz: Gyökér ZX Mini Apex Locator (Morita).
A gyökércsatorna működési hosszának meghatározására használják.
Más nevek:
  • Morita csúcs lokátor.
Eszköz: Protaper arany forgó fájlok (Dentslpy maillefer).
A gyökércsatorna hangszerelésében koronális lángoláshoz használják.
Más nevek:
  • Dentsply Mailler Rotary rendszer.
Eszköz: SmartTrack és Hyflex Totary Files.
A gyökércsatorna műszerezéséhez használják a teljes munkahosszig.
Más nevek:
  • Nikinc és Coltene/Whaledent Rotary rendszerek.
Eszköz: Endo-EZE 27G öntöző tű (Ultradent).
Az irigáns bejuttatására használják a gyökércsatornába.
Más nevek:
  • 27G Luer zárolótű.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes baktériumterhelés csökkentése a kemomechanikai előkészítés után 2,5% és 5% NAOCL alkalmazásával.
Időkeret: 1. nap: Közvetlenül a kemomechanikai előkészítés után.

Két különböző NAOCL -koncentráció (2,5% és 5%) klinikai antibakteriális hatékonyságát a baktériumok terhelésének csökkentése qPCR alkalmazásával mérik.

Az egységmérés az összes baktérium -DNS -példány logcsökkenése mintánként.
1. nap: Közvetlenül a kemomechanikai előkészítés után.
A teljes baktériumterhelés csökkentése a kemomechanikai előkészítés után 2,5% és 5% NAOCL alkalmazásával.
Időkeret: 1. nap: Közvetlenül a végső öntözés után.

A teljes baktériumterhelés további csökkentése a végső öntözés után ugyanazon két NAOCL -koncentráció alkalmazásával.

Az egységmérés a mintánkénti baktérium -DNS -példányok logcsökkenése.
1. nap: Közvetlenül a végső öntözés után.
Klinikai és radiográfiai kezelés sikere.
Időkeret: 1 év után a Tratment.

Az endodontikus kezelés eredményének összehasonlítása a két NaOCL -koncentrációcsoport között, klinikai vizsgálat és periapikus index (PAI) alapján.

Egységmérés: A fogak száma meggyógyult pai <2 vs nem gyógyult pai> 3.

Méretezési információk:

A periapikus index (PAI) egy radiográfiai pontozási rendszer, amely 1 és 5 között van, ahol:

1 = Normál periapikus struktúrák (legjobb eredmény) 5 = Súlyos periodontitis, súlyosbító tulajdonságokkal (a legrosszabb eredmény) Az alacsonyabb pontszámok jobb gyógyulást jeleznek.
1 év után a Tratment.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
További baktériumterhelés csökkentése két szekvenciális 15 ml -es öntözési periódus között
Időkeret: Beteen 1 és 6 hónappal a minták gyűjtése után.

A "bőséges öntözés" hatékonyságának értékelése a baktériumterhelés mérésével két egyenlő 15 ml/5 perc végső öntözési szakasz után.

Mérési egység: A logcsökkenés az összes baktérium DNS -példányában mintánként
Beteen 1 és 6 hónappal a minták gyűjtése után.
A pszeudoramibacter alactolyticus és a treponema denticola prevalenciája az elsődleges fertőzésekben
Időkeret: Beteen 1 és 6 hónappal a minták gyűjtése után.)

Két specifikus baktériumfaj kimutatási és prevalenciájának kimutatása és kezeletlen fogakban, apikális periodontitiszben, QPCR alkalmazásával.

Mérőegység: Jelenlét/hiány és DNS -másolási szám
Beteen 1 és 6 hónappal a minták gyűjtése után.)
A P. alactolyticus és a T. denticola terhelés csökkentése a kezelési eljárások után
Időkeret: Beteen 1 és 6 hónappal a minták gyűjtése után.

A baktériumterhelés változásainak mennyiségi meghatározása a P. alactolyticus és a T. denticola -ban a kemomechanikus előkészítés és a végső öntözés után.

Mérési egység: A fajspecifikus DNS-másolási számok logcsökkentése
Beteen 1 és 6 hónappal a minták gyűjtése után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National and Kapodistrian University of Athens

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Giorgos Tzanetakis, National and Kapodistian University of Athens

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. december 12.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 28.

Első közzététel (Tényleges)

2025. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 594/07.06.2023

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A tanulmány eredményeit alátámasztó adatok ésszerű kéréssel a megfelelő szerzőtől fognak elérni

IPD megosztási időkeret

Az adatkéréseket 9 hónappal a cikk közzététele után benyújtják, és az adatok 24 hónapig is hozzáférhetővé válnak. A meghosszabbításokat figyelembe veszik.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A próba IPD -hez való hozzáférést olyan minősített kutatók kérhetik, akiknek javasolt kutatása IRB jóváhagyást kapott. Az adatok adatkezelőn keresztül érhetők el az adathasználati megállapodás végrehajtását követően.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel