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Étude clinique des paramètres chimiomécaniques pour une désinfection efficace du canal radiculaire (ENDOA)

6 mai 2025 mis à jour par: Giorgos Tzanetakis, National and Kapodistrian University of Athens

Efficacité antibactérienne clinique et résultat du traitement après la mise en œuvre de diverses procédures d'irrigation des canaux radiculaires

L'objectif de l'étude est d'abord d'évaluer l'efficacité antibactérienne clinique de deux concentrations différentes de NaOCL (2,5% et 5%) sous un débit d'irrigant prédéfini dans les dents avec nécrose de la pulpe et parodontite apicale en utilisant une PCR en temps réel. . Deuxièmement, pour évaluer l'efficacité de l'irrigation finale en évaluant, si possible, une définition numérique pour ce "soi-disant" comme "irrigation abondante".

Outre la charge microbienne totale, l'efficacité antibactérienne de la procédure d'irrigation finale contre deux espèces bactériennes différentes (à savoir Pseudoramibacter alactolyticus et Treponema denticola) sera également examinée.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'efficacité antibactérienne de deux concentrations différentes de NAOCL (2,5% et 5%) sous un débit d'irrigant prédéfini dans les dents avec nécrose de la pulpe et parodontite apicale sera examinée par le calcul de la charge bactérienne totale avant toute procédure de traitement et la réduction des bactéries possibles après chaque procédure de traitement (préparation chimioméchée et traitement final d'irrigation). De plus, l'efficacité antimicrobienne des deux concentrations différentes de NaOCL sera comparée en termes de résultat du traitement. Tous les patients seront demandés pour un examen de rappel d'un an où l'issue du traitement endodontique sera évaluée par examen clinique et radiographique. Pour l'identification de "l'irrigation abondante", la quantité totale d'irrigation finale sera divisée en deux parties égales de volume / temps (15 ml pendant 5 minutes chacune). La charge bactérienne totale qui restera après la préparation chimiomécanique sera comparée au nombre de bactéries calculées après la première et la deuxième partie de l'irrigation. Il sera étudié si l'irrigation finale prévoit une nouvelle réduction microbienne et si l'irrigation prolongée augmente l'effet antibactérien.

Outre la charge microbienne totale, l'efficacité antibactérienne de la procédure d'irrigation finale contre deux espèces bactériennes différentes (à savoir Pseudoramibacter alactolyticus et Treponema denticola) sera également examinée. Premièrement, la prévalence de ces espèces spécifiques sera étudiée dans les infections endodontiques primaires dans la population grecque. De plus, l'effet de la préparation chimiomécanique et de la procédure d'irrigation finale sur le nombre de ces espèces sera relativement examiné bien que les courbes de réduction qui seront obtenues par qPCR.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11527
        • National and Kapodistrian University of Athens

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  • Consentement éclairé par les patients qui souhaitent participer à l'étude.
  • Des dents à racine àr enracinées avec nécrose de la pulpe confirmée par des tests de sensibilité de la pulpe, une réponse négative aux tests de pâte à froid et électriques et à des preuves radiographiques de parodontite apicale.
  • Dents avec des canaux relativement droits, un développement racinaire complet et aucune oblitération du canal de la pulpe.

Critères d'exclusion:

  • Les patients qui ont reçu un traitement antibiotique au cours des 3 derniers mois ou qui ont besoin d'une chimioprophylaxie pour le traitement dentaire.
  • Dents avec un traitement endodontique précédent.
  • Dents avec des fissures ou une fracture de racine verticale incomplète qui perturbe l'intégrité des parois de la chambre pulpaire.
  • Dents avec une poche parodontale de plus de 4 mm.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental A (concentration de NaOCL à 2,5%)
Le groupe A sera formé par 22 patients et chaque dents recevra 2,5% de NAOCL. La longueur de travail (WL) sera établie en fonction du localisateur Apex (Root ZX Mini, Morita). La préparation chimiomécanique sera achevée dans le même rendez-vous.
Procédure: Trassement des canaux radiculaires à l'aide de la préparation mecchanique et chimique.
Procédures de canaux radiculaires, notamment la préparation d'accès à la cavité, l'instrumentation chimiomécanique, l'irrigation avec l'hypoclorite de sodium (NAOCL), l'échantillonnage microbiologique et l'obturation avec un compactage vertical chaud.
Autres noms:
  • Endodontique TheraPy.
Médicament: Hypochlorite de sodium.
L'hypoclorite de sodium a utilisé comme irrigant primaire dans le traitement du canal radiculaire à des concentrations de 2,5% (groupe A) et 5% (groupe B).
Autres noms:
  • NaOCl
Médicament: Peroxyde d'hydrogène.
Appliqué au champ de fonctionnement et à la dent dans le cadre de la désinfection initiale avant l'accès à la cavité.
Autres noms:
  • H202
Médicament: Sulfate de sodium.
Utilisé pour inactiver l'hypoclorite de sodium avant la collecte des échantillons.
Autres noms:
  • Na2S2O3
Expérimental: Groupe expérimental B (concentration de NaOCL à 5%)
Le groupe B sera formé par 22 patients et chaque dents recevra 5% de NAOCL.
Dispositif: Root ZX Mini Apex Locator (Morita).
Utilisé pour déterminer la longueur de travail du canal radiculaire.
Autres noms:
  • Locator Morita Apex.
Dispositif: Protaper Gold Rotary Files (dentslpy Maillefer).
Utilisé pour le toronal l'évasement de l'instrumentation du canal radiculaire.
Autres noms:
  • DENTSPLY MAILLEFER ROTARY SYSTÈME.
Dispositif: Fichiers SmartTrack et Hyflex Totary.
Utilisé pour l'instrumentation du canal radiculaire à pleine longueur de travail.
Autres noms:
  • Systèmes rotatifs Nikinc et Coltene / Whaledente.
Dispositif: Endo-Eze 27G Irrigation Needle (ultradent).
Utilisé pour délivrer un irrigant dans le canal radiculaire.
Autres noms:
  • 27G LUER LOCK AIGINE.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de la charge bactérienne totale après préparation chimiomécanique en utilisant 2,5% et 5% de NaOCL.
Délai: Jour 1: Immédiatement après la préparation chimiomécanique.

L'efficacité antibactérienne clinique de deux concentrations différentes de NaOCL (2,5% et 5%) sera évaluée en mesurant la réduction de la charge totale des bactéries en utilisant qPCR.

La mesure unitaire est la réduction du log dans les copies totales d'ADN bactériennes par échantillon.
Jour 1: Immédiatement après la préparation chimiomécanique.
Réduction de la charge bactérienne totale après préparation chimiomécanique en utilisant 2,5% et 5% de NaOCL.
Délai: Jour 1: Immédiatement après l'irrigation finale.

Réduction supplémentaire de la charge bactérienne totale après irrigation finale en utilisant les deux mêmes concentrations de NaOCL.

La mesure unitaire est la réduction du log dans les copies totales d'ADN bactériennes par échantillon.
Jour 1: Immédiatement après l'irrigation finale.
Succès du traitement clinique et radiographique.
Délai: 1 an après le travail.

Comparaison des résultats du traitement endodontique entre les deux groupes de concentrations de NaOCL, évalués par examen clinique et indice périapical (PAI).

Mesure d'unité: Nombre de dents marquées sous forme de PAI guéri <2 vs Pai non guéris> 3.

Informations sur l'échelle:

L'indice périapical (PAI) est un système de notation radiographique allant de 1 à 5, où:

1 = Structures périapicales normales (meilleurs résultats) 5 = parodontite sévère avec des caractéristiques exacerbantes (pire résultat) Des scores inférieurs indiquent une meilleure guérison.
1 an après le travail.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction supplémentaire de la charge bactérienne entre deux périodes d'irrigation séquentielles de 15 ml
Délai: BEENEN-1 et 6 MOIS après la collecte des échantillons.

Évaluation de l'efficacité de «l'irrigation abondante» en mesurant la charge bactérienne après chacun des deux étapes d'irrigation finales de 15 ml / 5 min égales.

Unité de mesure: réduction des logaries du total des copies d'ADN bactérien par échantillon
BEENEN-1 et 6 MOIS après la collecte des échantillons.
Prévalence de Pseudoramibacter alactolyticus et Treponema denticola dans les infections primaires
Délai: BEENEN-1 et 6 MOIS après la collecte des échantillons.)

Détection et taux de prévalence de deux espèces bactériennes spécifiques dans les dents non traitées avec parodontite apicale en utilisant qPCR.

Unité de mesure: présence / absence et numéro de copie d'ADN
BEENEN-1 et 6 MOIS après la collecte des échantillons.)
Réduction de la charge de P. alactolyticus et T. denticola après procédures de traitement
Délai: BEENEN-1 et 6 MOIS après la collecte des échantillons.

Quantification des changements de charge bactérienne chez P. alactolyticus et T. denticola après la préparation chimiomécanique et l'irrigation finale.

Unité de mesure: réduction des logaries des nombres de copie d'ADN spécifiques à l'espèce
BEENEN-1 et 6 MOIS après la collecte des échantillons.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National and Kapodistrian University of Athens

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Giorgos Tzanetakis, National and Kapodistian University of Athens

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

12 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

23 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2025

Première publication (Réel)

29 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 594/07.06.2023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données qui soutiennent les résultats de l'étude seront disponibles auprès de l'auteur correspondant sur demande raisonnable

Délai de partage IPD

Les demandes de données seront soumises à partir de 9 mois après la publication de l'article et les données seront rendues accessibles jusqu'à 24 mois. Des extensions seront prises en compte.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès à l'essai IPD peut être demandé par des enquêteurs qualifiés dont la recherche proposée a reçu l'approbation de la CISR. Les données seront disponibles via un dépôt de données suite à l'exécution de l'accord d'utilisation des données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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