Klinisk undersøgelse af kemomekaniske parametre til en effektiv desinfektion af rodkanalen (ENDOA)
Klinisk antibakteriel effektivitet og behandlingsresultat efter implementering af forskellige rodkanalopgivende procedurer
Formålet med undersøgelsen er først at evaluere den kliniske antibakterielle virkning af to forskellige NaOCl-koncentrationer (2,5% og 5%) under en foruddefineret irrigantstrømningshastighed i tænder med masse nekrose og apikal periodontitis ved anvendelse af realtid PCR. . For det andet at evaluere effektiviteten af den endelige kunstvanding ved om muligt at vurdere en numerisk definition for den "såkaldte" som "rigelig kunstvanding".
Udover den samlede mikrobielle belastning, vil den antibakterielle virkning af den endelige kunstvandingsprocedure mod to forskellige bakteriearter (nemlig Pseudoramibacter Alactolyticus og Treponema Denticola) også blive undersøgt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Procedure: Root Canal Tratment ved hjælp af mekkanisk og kemisk præparat.
- Medicin: Natriumhypochlorit.
- Medicin: Hydrogenperoxid.
- Medicin: Natriumsulfat.
- Enhed: Root ZX Mini Apex Locator (Morita).
- Enhed: Protaper Gold Rotary Files (Dentslpy Maillefer).
- Enhed: SmartTrack og HyFlex Totary Files.
- Enhed: Endo-eze 27G Irrigation Needle (ultradent).
Detaljeret beskrivelse
Den antibakterielle virkning af to forskellige NAOCL -koncentrationer (2,5% og 5%) under en foruddefineret irrigantstrømningshastighed i tænder med pulpnekrose og apikal periodontitis vil blive undersøgt gennem beregningen af den samlede bakteriebelastning før nogen behandlingsprocedure og den mulige bakteriereduktion efter hver behandlingsprocedure (kemomkanisk forberedelse og endelige figurer). Derudover sammenlignes den antimikrobielle effektivitet af de to forskellige forskellige koncentrationer af NAOCL med hensyn til behandlingsresultat. Alle patienter bliver bedt om et års tilbagekaldelsesundersøgelse, hvor resultatet af endodontisk behandling vil blive evalueret gennem klinisk og radiografisk undersøgelse. Til identifikation af den "rigelige kunstvanding" vil den samlede mængde endelig kunstvanding blive delt i to lige store dele af volumen/ tid (15 ml i 5 minutter hver). Den samlede bakteriebelastning, der forbliver efter kemomekanisk præparat, vil blive sammenlignet med antallet af bakterier beregnet efter den første og den anden del af kunstvanding. Det vil blive undersøgt, hvis den endelige kunstvanding giver yderligere mikrobiel reduktion, og om langvarig kunstvanding øger den antibakterielle virkning.
Udover den samlede mikrobielle belastning, vil den antibakterielle virkning af den endelige kunstvandingsprocedure mod to forskellige bakteriearter (nemlig Pseudoramibacter Alactolyticus og Treponema Denticola) også blive undersøgt. For det første vil forekomsten af disse specifikke arter blive undersøgt i primære endodontiske infektioner i græsk-levende population. Derudover vil virkningen af kemomekanisk præparat og den endelige kunstvandingsprocedure på antallet af disse arter blive relativt undersøgt, selvom reduktionskurverne, der vil blive opnået ved QPCR.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Athens, Grækenland, 11527
- National and Kapodistrian University of Athens
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Informeret samtykke fra de patienter, der ønsker at deltage i undersøgelsen.
- Enkelt rodfæstede tænder med pulpnekrose bekræftet ved papirmassefølsomhedstest, negativ respons på både kold og elektrisk masseprøvning og radiografisk bevis for apikal periodontitis.
- Tænder med relativt lige kanaler, komplet rodudvikling og ingen pulpkanaludslettelse.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har modtaget antibiotikabehandling de sidste 3 måneder eller har brug for kemoprofylakse til tandbehandling.
- Tænder med tidligere endodontisk behandling.
- Tænder med revner eller ufuldstændige lodret rodfraktur, der forstyrrer integriteten af papirmassevæggene.
- Tænder med periodontal lomme mere end 4 mm.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe A (2,5% NAOCL -koncentration)
Gruppe A vil blive dannet af 22 patienter, og hver tænder vil modtage 2,5% NAOCL.
Arbejdslængde (WL) etableres i henhold til Apex Locator (Root ZX Mini, Morita).
Kemomekanisk forberedelse afsluttes i den samme aftale.
|
Rodkanalprocedurer, herunder præparation af adgangshulrum, kemomekanisk instrumentering, kunstvanding med natriumhypoklorit (NAOCL), mikrobiologisk prøveudtagning og obturation med varm lodret komprimering.
Andre navne:
Natriumhypoklorit anvendt som den primære irrigant i rodkanalbehandlingen ved koncentrationer på 2,5% (gruppe A) og 5% (gruppe B).
Andre navne:
Påført driftsfeltet og tanden som en del af den indledende desinfektion inden adgangen til hulrum.
Andre navne:
Bruges til at inaktivere natriumhypoklorit før prøveopsamling.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe B (5% NAOCL -koncentration)
Gruppe B vil blive dannet af 22 patienter, og hver tænder modtager 5 % NAOCL.
|
Bruges til at bestemme arbejdslængden af rodkanalen.
Andre navne:
Brugt til koronal fakling i rodkanalinstrumentering.
Andre navne:
Bruges til rodkanalinstrumentering til fuld arbejdslængde.
Andre navne:
Bruges til at levere irrigant til rodkanalen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af den samlede bakteriebelastning efter kemomekanisk præparat ved anvendelse af 2,5% og 5% NAOCl.
Tidsramme: Dag 1: Umiddelbart efter kemomekanisk forberedelse.
|
Klinisk antibakteriel effektivitet af to forskellige NAOCL -koncentrationer (2,5% og 5%) vurderes ved at måle den samlede reduktion af bakteriebelastning ved anvendelse af QPCR. Enhedsmålingen er logreduktionen i de samlede bakterielle DNA -kopier pr. Prøve. |
Dag 1: Umiddelbart efter kemomekanisk forberedelse.
|
|
Reduktion af den samlede bakteriebelastning efter kemomekanisk præparat ved anvendelse af 2,5% og 5% NAOCl.
Tidsramme: Dag 1: Umiddelbart efter endelig kunstvanding.
|
Yderligere reduktion af total bakteriel belastning efter endelig kunstvanding under anvendelse af de samme to NAOCL -koncentrationer. Enhedsmåling er logreduktionen i de samlede bakterielle DNA -kopier pr. Prøve. |
Dag 1: Umiddelbart efter endelig kunstvanding.
|
|
Klinisk og radiografisk behandlingssucces.
Tidsramme: 1 år efter tratment.
|
Sammenligning af endodontisk behandlingsresultat mellem de to NAOCL -koncentrationsgrupper vurderet ved klinisk undersøgelse og periapisk indeks (PAI). Enhedsmål: Antal tænder scoret som helet pai <2 vs ikke helbredet pai> 3. Skalaoplysninger: Det periapiske indeks (PAI) er et radiografisk scoringssystem, der spænder fra 1 til 5, hvor: 1 = normale periapiske strukturer (bedste resultat) 5 = svær periodontitis med forværring af funktioner (værste resultat) lavere score indikerer bedre helbredelse. |
1 år efter tratment.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Yderligere reduktion af bakteriel belastning mellem to sekventielle 15 ml kunstvandingsperioder
Tidsramme: Beteen 1 og 6 måneder efter eksempler indsamling.
|
Evaluering af "rigelig kunstvanding" effektivitet ved at måle bakteriel belastning efter hver af to lige 15 ml/5 min. Endelige kunstvandingsstadier. Måleenhed: logreduktion i total bakterielle DNA -kopier pr. Prøve |
Beteen 1 og 6 måneder efter eksempler indsamling.
|
|
Prævalens af pseudoramibacter alactolyticus og treponema denticola i primære infektioner
Tidsramme: Beteen 1 og 6 måneder efter eksempler indsamling.)
|
Påvisning og forekomst af to specifikke bakteriearter i ubehandlede tænder med apikal periodontitis ved anvendelse af qPCR. Måleenhed: tilstedeværelse/fravær og DNA -kopienummer |
Beteen 1 og 6 måneder efter eksempler indsamling.)
|
|
Reduktion i P. alactolyticus og T. denticola belastning efter behandlingsprocedurer
Tidsramme: Beteen 1 og 6 måneder efter eksempler indsamling.
|
Kvantificering af bakteriebelastningsændringer i P. alactolyticus og T. denticola efter kemomekanisk fremstilling og endelig kunstvanding. Målenhed: Logreduktion i artsspecifikke DNA-kopikopnummer |
Beteen 1 og 6 måneder efter eksempler indsamling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Giorgos Tzanetakis, National and Kapodistian University of Athens
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Orstavik D, Kerekes K, Eriksen HM. The periapical index: a scoring system for radiographic assessment of apical periodontitis. Endod Dent Traumatol. 1986 Feb;2(1):20-34. doi: 10.1111/j.1600-9657.1986.tb00119.x. No abstract available.
- Rocas IN, Siqueira JF Jr. Comparison of the in vivo antimicrobial effectiveness of sodium hypochlorite and chlorhexidine used as root canal irrigants: a molecular microbiology study. J Endod. 2011 Feb;37(2):143-50. doi: 10.1016/j.joen.2010.11.006.
- Alves FR, Almeida BM, Neves MA, Rocas IN, Siqueira JF Jr. Time-dependent antibacterial effects of the self-adjusting file used with two sodium hypochlorite concentrations. J Endod. 2011 Oct;37(10):1451-5. doi: 10.1016/j.joen.2011.06.001. Epub 2011 Jul 27.
- Antunes HS, Rocas IN, Alves FR, Siqueira JF Jr. Total and Specific Bacterial Levels in the Apical Root Canal System of Teeth with Post-treatment Apical Periodontitis. J Endod. 2015 Jul;41(7):1037-42. doi: 10.1016/j.joen.2015.03.008. Epub 2015 Apr 17.
- Barbosa-Ribeiro M, Arruda-Vasconcelos R, Louzada LM, Dos Santos DG, Andreote FD, Gomes BPFA. Microbiological analysis of endodontically treated teeth with apical periodontitis before and after endodontic retreatment. Clin Oral Investig. 2021 Apr;25(4):2017-2027. doi: 10.1007/s00784-020-03510-2. Epub 2020 Aug 28.
- Cavrini F, Pirani C, Foschi F, Montebugnoli L, Sambri V, Prati C. Detection of Treponema denticola in root canal systems in primary and secondary endodontic infections. A correlation with clinical symptoms. New Microbiol. 2008 Jan;31(1):67-73.
- Gazzaneo I, Vieira GCS, Perez AR, Alves FRF, Goncalves LS, Mdala I, Siqueira JF Jr, Rocas IN. Root Canal Disinfection by Single- and Multiple-instrument Systems: Effects of Sodium Hypochlorite Volume, Concentration, and Retention Time. J Endod. 2019 Jun;45(6):736-741. doi: 10.1016/j.joen.2019.02.017. Epub 2019 Apr 10.
- Haapasalo M, Shen Y, Wang Z, Gao Y. Irrigation in endodontics. Br Dent J. 2014 Mar;216(6):299-303. doi: 10.1038/sj.bdj.2014.204.
- Paiva SS, Siqueira JF Jr, Rocas IN, Carmo FL, Ferreira DC, Curvelo JA, Soares RM, Rosado AS. Supplementing the antimicrobial effects of chemomechanical debridement with either passive ultrasonic irrigation or a final rinse with chlorhexidine: a clinical study. J Endod. 2012 Sep;38(9):1202-6. doi: 10.1016/j.joen.2012.06.023. Epub 2012 Jul 25.
- Rocas IN, Siqueira JF Jr. In vivo antimicrobial effects of endodontic treatment procedures as assessed by molecular microbiologic techniques. J Endod. 2011 Mar;37(3):304-10. doi: 10.1016/j.joen.2010.11.003. Epub 2010 Dec 30.
- Rocas IN, Siqueira JF Jr. Characterization of microbiota of root canal-treated teeth with posttreatment disease. J Clin Microbiol. 2012 May;50(5):1721-4. doi: 10.1128/JCM.00531-12. Epub 2012 Mar 7.
- Rocas IN, Provenzano JC, Neves MA, Siqueira JF Jr. Disinfecting Effects of Rotary Instrumentation with Either 2.5% Sodium Hypochlorite or 2% Chlorhexidine as the Main Irrigant: A Randomized Clinical Study. J Endod. 2016 Jun;42(6):943-7. doi: 10.1016/j.joen.2016.03.019. Epub 2016 Apr 30.
- Rodrigues RCV, Zandi H, Kristoffersen AK, Enersen M, Mdala I, Orstavik D, Rocas IN, Siqueira JF Jr. Influence of the Apical Preparation Size and the Irrigant Type on Bacterial Reduction in Root Canal-treated Teeth with Apical Periodontitis. J Endod. 2017 Jul;43(7):1058-1063. doi: 10.1016/j.joen.2017.02.004. Epub 2017 May 5.
- Siqueira JF Jr, Rocas IN. Exploiting molecular methods to explore endodontic infections: Part 1--current molecular technologies for microbiological diagnosis. J Endod. 2005 Jun;31(6):411-23. doi: 10.1097/01.don.0000157989.44949.26.
- Siqueira JF Jr, Rocas IN. Pseudoramibacter alactolyticus in primary endodontic infections. J Endod. 2003 Nov;29(11):735-8. doi: 10.1097/00004770-200311000-00012.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 594/07.06.2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Apikal parodontitis
-
RANA AHMADIkke rekrutterer endnuSymptomatisk apikal periodontitis | Irreversibel pulpitis med apikal periodontitis
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Ikke rekrutterer endnuParodontitis stadie II | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Al-Azhar UniversityIkke rekrutterer endnuStadie IV Paradentose | Avanceret periodontitis | Trin III periodontitisEgypten
-
Shashi DadlaniIkke rekrutterer endnuParodontalt knogletab | Parodontal defekt | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
Hagar Ahmed Ali Mohammed ElzainMansoura UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Alexandria UniversityRekrutteringTrin III periodontitisEgypten
-
Alparslan DilsizAfsluttetParadentose | Trin III periodontitisTyrkiet (Türkiye)
-
Nada Mahmoud SolimanRekrutteringTrin III periodontitisEgypten
-
Ataturk UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTrin III periodontitisTyrkiet (Türkiye)