Riparazione del letto unghie con o senza copertura
Riparazione del letto unghie con o senza copertura del letto per unghie: studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sfondo:
L'unta di punta funge da barriera protettiva per la punta dorsale, migliorando al contempo il suo fascino estetico. Le lesioni di punta delle dita rappresentano circa i due terzi di lesioni pediatriche, con lesioni del letto per unghie comprendenti dal 15% al 24% di questi casi. Nel Regno Unito, il 96% dei chirurghi rimuove abitualmente la piastra per unghie, ripara il letto unghie e riposiziona la lastra di unghie sul letto unghie. La logica per il riposizionamento include la protezione della riparazione, la riduzione del rischio di infezione, la minimizzazione del dolore durante i cambiamenti di medicazione e la prevenzione delle aderenze sostenendo la piega delle unghie. Quando il chiodo autologo non è disponibile, viene utilizzata alternative come un foglio d'argento.
Obiettivo:
Questo studio mira a valutare il rischio di infezione da sito chirurgico dopo la riparazione del letto unghie con e senza copertura del letto per unghie.
Metodi:
Si tratta di uno studio clinico randomizzato a due bracci che iscrive 152 pazienti (76 in ciascun gruppo) per un periodo di 12 mesi da marzo 2024 a febbraio 2025. I pazienti sottoposti a riparazione del letto per unghie verranno randomizzati in due gruppi, una copertura del letto per unghie (sostituto riposizionati o sostituiti) e l'altro senza copertura. L'outcome primario è l'incidenza dell'infezione da sito chirurgico. I risultati secondari includono dolore durante i cambiamenti di medicazione e i risultati cosmetici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75300
- Patel hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di tutte le fasce di età e generi,
- Presentato al dipartimento di emergenza o ambulatoriale entro 48 ore dall'infortunio,
- Fornito consenso informato scritto (o ha avuto il consenso dato da un genitore/tutore nel caso dei minori),
- Lesione a un singolo dito,
- Le fratture che non comportano una ferita aperta o richiedono fissazione.
Criteri di esclusione:
- Lesioni infette,
- Malattie delle unghie sottostanti,
- Deformità preesistenti nel dito ferito o controlaterale,
- Fratture di falange distali che richiedono fissazione,
- Amputazioni,
- Perdita parziale o completa del letto unghie che richiede la ricostruzione,
- Lesioni a letti per unghie multipli,
- Allergie conosciute ai farmaci postoperatori prescritti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Copertura del letto unghie
A seguito di debridement e sutura del letto unghie, l'alta verrà sostituita e fissata con una sutura di otto figure usando Prolene.
Verrà applicata una medicazione a basso aderente.
Se l'alta non è disponibile (ad esempio, a causa di danni o perdite), un materiale sostitutivo (come un foglio) sarà scelto dal chirurgo operativo
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A seguito di debridement e sutura del letto unghie, l'alta verrà sostituita e fissata con una sutura di otto figure usando Prolene.
Verrà applicata una medicazione a basso aderente.
Se l'alta non è disponibile (ad esempio, a causa di danni o perdite), un materiale sostitutivo (come un foglio) sarà scelto dal chirurgo operativo
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Nessuna copertura del letto per unghie
Seguendo il debridement e la sutura del letto per unghie, l'altra mano verrà scartata.
Verrà applicata una medicazione a basso aderente senza alcuna copertura del letto per unghie
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Seguendo il debridement e la sutura del letto per unghie, l'altra mano verrà scartata.
Verrà applicata una medicazione a basso aderente senza alcuna copertura del letto per unghie
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
infezione
Lasso di tempo: 30 giorni
|
L'infezione del sito chirurgico (SSI) è stata diagnosticata secondo le linee guida CDC, che richiedono almeno due dei seguenti criteri entro 30 giorni dopo l'intervento:
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PH/IRB/2023/042
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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