Reparatur von Nagelbett mit oder ohne Nagelbettbedeckung
Reparatur von Nagelbett mit oder ohne Nagelbettbedeckung: Randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Der Fingernagel dient als Schutzbarriere für die dorsale Fingerspitze und verbessert gleichzeitig seine ästhetische Attraktivität. Fingerspitzenverletzungen machen ungefähr zwei Drittel pädiatrischer Handverletzungen aus, wobei Verletzungen von Nagelbett 15 bis 24% dieser Fälle ausmachen. In Großbritannien entfernen 96% der Chirurgen die Nagelplatte routinemäßig, reparieren das Nagelbett und positionieren die Nagelplatte auf das Nagelbett neu. Die Gründe für die Neupositionierung umfassen den Schutz der Reparatur, die Reduzierung des Infektionsrisikos, die Minimierung der Schmerzen während des Dressingwechsels und die Verhinderung von Adhäsionen durch Stützung der Nagelfalte. Wenn der autologe Nagel nicht verfügbar ist, werden Alternativen wie Silberfolie verwendet.
Objektiv:
Diese Studie zielt darauf ab, das Risiko einer chirurgischen Infektion nach Nagelbettreparatur mit und ohne Nagelbettbedeckung zu bewerten.
Methoden:
Dies ist eine randomisierte klinische zweiarmige klinische Studie, in der 152 Patienten (76 in jeder Gruppe) über einen Zeitraum von 12 Monaten von März 2024 bis Februar 2025 eingeschrieben sind. Patienten, die sich einer Nagelbettreparatur unterziehen, werden in zwei Gruppen randomisiert-eine Nagelbettbedeckung (neu positionierter Nagel oder Ersatz) und das andere ohne Abdeckung. Das primäre Ergebnis ist die Inzidenz einer chirurgischen Infektion. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Schmerzen während des Ankleidungswechsels und kosmetische Ergebnisse.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75300
- Patel hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten aller Altersgruppen und Geschlechter,
- Präsentiert an die Notfall- oder ambulante Abteilung innerhalb von 48 Stunden nach Verletzung,
- Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung (oder die Zustimmung eines Elternteils/Erziehungsberechtigten im Fall von Minderjährigen eingereicht),
- Verletzung eines einzelnen Fingers,
- Frakturen, die keine offene Wunde beinhalten oder Fixierung erfordern.
Ausschlusskriterien:
- Infizierte Verletzungen,
- Zugrunde liegende Nagelerkrankungen,
- Bereits bestehende Deformitäten im verletzten oder kontralateralen Finger,
- Distale Phalanxfrakturen, die Fixierung erfordern,
- Amputationen,
- Teilweise oder vollständiger Verlust des Nagelbettes, das Rekonstruktion erfordert,
- Mehrere Nagelbettverletzungen,
- Bekannte Allergien gegen verschriebene postoperative Medikamente.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Nagelbettbedeckung
Nach dem Debridement und dem Nähen des Nagelbettes wird der Fingernagel mit einer achteren Naht unter Verwendung von Prolene ersetzt und befestigt.
Es wird ein niedrig klappendes Dressing angewendet.
Wenn der Fingernagel nicht verfügbar ist (z. B. aufgrund von Schäden oder Verlusten), wird vom Betriebschirurgen ein Ersatzmaterial (wie Folie) ausgewählt
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Nach dem Debridement und dem Nähen des Nagelbettes wird der Fingernagel mit einer achteren Naht unter Verwendung von Prolene ersetzt und befestigt.
Es wird ein niedrig klappendes Dressing angewendet.
Wenn der Fingernagel nicht verfügbar ist (z. B. aufgrund von Schäden oder Verlusten), wird vom Betriebschirurgen ein Ersatzmaterial (wie Folie) ausgewählt
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Keine Nagelbettbedeckung
Nach dem Debridement und dem Nähen des Nagelbettes wird der Fingernagel verworfen.
Ein niedrig klassifiziertes Dressing wird ohne Bedeckung des Nagelbettes aufgetragen
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Nach dem Debridement und dem Nähen des Nagelbettes wird der Fingernagel verworfen.
Ein niedrig klassifiziertes Dressing wird ohne Bedeckung des Nagelbettes aufgetragen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Infektion
Zeitfenster: 30 Tage
|
Die chirurgische Site Infektion (SSI) wurde gemäß den CDC -Richtlinien diagnostiziert, wobei mindestens zwei der folgenden Kriterien innerhalb von 30 Tagen nach der Operation erforderlich waren:
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PH/IRB/2023/042
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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