Nagelbedreparatie met of zonder nagelbeddekking
Nagelbedreparatie met of zonder nagelbeddekking: gerandomiseerde klinische proef
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
De vingernagel dient als een beschermende barrière voor de dorsale vingertop, terwijl ook zijn esthetische aantrekkingskracht verbetert. Vingertopletsels zijn goed voor ongeveer tweederde van pediatrische handletsels, met nagelbedden met 15% tot 24% van deze gevallen. In het Verenigd Koninkrijk verwijdert 96% van de chirurgen routinematig de nagelplaat, repareert het nagelbed en legt de nagelplaat op het nagelbed verplaatst. De reden voor herpositionering omvat het beschermen van de reparatie, het verminderen van het infectierisico, het minimaliseren van pijn tijdens verbandwisselingen en het voorkomen van verklevingen door de nagelvouw te ondersteunen. Wanneer de autologe nagel niet beschikbaar is, worden alternatieven zoals zilveren folie gebruikt.
Objectief:
Deze studie beoogt het risico van chirurgische locatie -infectie te evalueren na herstel van nagelbed met en zonder nagelbeddekking.
Methoden:
Dit is een gerandomiseerde klinische studie met twee armigen die 152 patiënten (76 in elke groep) inschrijven gedurende een periode van 12 maanden van maart 2024 tot februari 2025. Patiënten die nagelbedreparatie ondergaan, worden gerandomiseerd in twee groepen-één die nagelbeddekking ontvangt (herpositioneerde nagel of vervanging) en de andere zonder dekking. Het primaire resultaat is de incidentie van chirurgische site -infectie. Secundaire resultaten omvatten pijn tijdens verbandveranderingen en cosmetische resultaten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75300
- Patel hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van alle leeftijdsgroepen en geslachten,
- Gepresenteerd aan de nood- of poliklinische afdeling binnen 48 uur na letsel,
- Verstrekt schriftelijke geïnformeerde toestemming (of had toestemming gegeven door een ouder/voogd in het geval van minderjarigen),
- Letsel aan een enkele vinger,
- Breuken die geen open wond omvatten of fixatie vereisen.
Uitsluitingscriteria:
- Geïnfecteerde verwondingen,
- Onderliggende nagelziekten,
- Reeds bestaande misvormingen in de gewonde of contralaterale vinger,
- Distale falanx fracturen die fixatie vereisen,
- Amputaties,
- Gedeeltelijk of volledig verlies van het nagelbed dat reconstructie vereist,
- Meerdere nagelbedblessures,
- Bekende allergieën voor voorgeschreven postoperatieve medicijnen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: nagelbeddekking
Na debridement en hechting van het nagelbed zal de vingernagel worden vervangen en beveiligd met een figuur van acht hechting met prolentree.
Er wordt een lage adherent dressing aangebracht.
Als de vingernagel niet beschikbaar is (bijvoorbeeld als gevolg van schade of verlies), wordt een vervangend materiaal (zoals folie) gekozen door de operationele chirurg
|
Na debridement en hechting van het nagelbed zal de vingernagel worden vervangen en beveiligd met een figuur van acht hechting met prolentree.
Er wordt een lage adherent dressing aangebracht.
Als de vingernagel niet beschikbaar is (bijvoorbeeld als gevolg van schade of verlies), wordt een vervangend materiaal (zoals folie) gekozen door de operationele chirurg
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Geen nagelbeddekking
Na debridement en hechting van het nagelbed zal de vingernagel worden weggegooid.
Een laag-hechtende dressing zal worden aangebracht zonder enige bedekking van het nagelbed
|
Na debridement en hechting van het nagelbed zal de vingernagel worden weggegooid.
Een laag-hechtende dressing zal worden aangebracht zonder enige bedekking van het nagelbed
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
infectie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Chirurgische site -infectie (SSI) werd gediagnosticeerd volgens CDC -richtlijnen, die binnen 30 dagen na de operatie ten minste twee van de volgende criteria vereisten:
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PH/IRB/2023/042
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .