Ремонт ногтевой кровати с покрытием ногтя
Ремонт ногтевого слоя с или без покрытия ногтя: рандомизированные клинические испытания
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Фон:
Ногтя служит защитным барьером для кончика дорсального пальца, а также усиливает его эстетическую привлекательность. Повреждения кончика пальца составляют примерно две трети детских травм рук, при этом травмы ногтевого слоя составляют от 15% до 24% этих случаев. В Соединенном Королевстве 96% хирургов регулярно снимают ногтевую пластину, восстанавливают ногтевой лод и перемещают ногтевую пластину на ногтевой ложе. Обоснование перемещения включает в себя защиту восстановления, снижение риска инфекции, минимизацию боли во время изменений в повязке и предотвращение адгезий путем поддержки складки ногтей. Когда аутологичный гвоздь недоступен, используются такие альтернативы, как серебряная фольга.
Цель:
Это исследование направлено на оценку риска инфекции в области хирургического участка после восстановления ногтевого слоя с покрытием ногтя и без него.
Методы:
Это двухручное рандомизированное клиническое исследование, включающее 152 пациента (76 в каждой группе) в течение 12-месячного периода с марта 2024 года по февраль 2025 года. Пациенты, подвергающиеся ремонту ногтевого слоя, будут рандомизированы в две группы-один, получающий покрытие ногтевого слоя (перемещенное гвоздь или заменитель), а другая без охвата. Основным результатом является заболеваемость инфекцией хирургического участка. Вторичные результаты включают боль во время изменений в заправке и косметических результатов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Пакистан, 75300
- Patel hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты всех возрастных групп и полов,
- Представлено в отдел чрезвычайных или амбулаторных больших в течение 48 часов после травмы,
- При условии письменного информированного согласия (или имело согласие родителя/опекуна в случае несовершеннолетних),
- Травма одного пальца,
- Переломы, которые не связаны с открытой раной или требуют фиксации.
Критерии исключения:
- Зараженные травмы,
- Лежащие в основе заболеваний ногтей,
- Ранее существовавшие деформации в поврежденном или контралатеральном пальце,
- Дистальные переломы фаланги, требующие фиксации,
- Ампутации,
- Частичная или полная потеря ногтевого слоя, требующего реконструкции,
- Многочисленные травмы ногтевого слоя,
- Известные аллергии на назначенные послеоперационные лекарства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Покрытие ногтевой кровати
После переоборудования и шва для ногтевого ложа ногти будет заменена и закреплена на швар с использованием PLELENE.
Будет применена низкоадресная заправка.
Если ногтя недоступна (например, из -за повреждения или потери), операционный хирург будет выбран заместительный материал (такой как фольга)
|
После переоборудования и шва для ногтевого ложа ногти будет заменена и закреплена на швар с использованием PLELENE.
Будет применена низкоадресная заправка.
Если ногтя недоступна (например, из -за повреждения или потери), операционный хирург будет выбран заместительный материал (такой как фольга)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Нет покрытия ногтя
После переоборудования и шва для ногтевого ложа ногти будет отброшена.
Низко-приверженная заправка будет нанесена без какого-либо покрытия ногтевого слоя
|
После переоборудования и шва для ногтевого ложа ногти будет отброшена.
Низко-приверженная заправка будет нанесена без какого-либо покрытия ногтевого слоя
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
инфекция
Временное ограничение: 30 дней
|
Инфекция в области хирургического участка (SSI) была диагностирована в соответствии с руководящими принципами CDC, что требует как минимум двух из следующих критериев в течение 30 дней после операции:
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PH/IRB/2023/042
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .