Neglesengreparasjon med eller uten dekking av negleseng
Reparasjon av spikerbed med eller uten dekning av negleseng: Randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Fingerneglen fungerer som en beskyttende barriere for ryggfingertuppen, samtidig som den forbedrer den estetiske appellen. Fingertuppskader utgjør omtrent to tredjedeler av pediatriske håndskader, med skader på negleseng som utgjør 15% til 24% av disse tilfellene. I Storbritannia fjerner 96% av kirurger rutinemessig spikerplaten, reparerer neglesengen og plasserer spikerplaten på spikerbedet. Begrunnelsen for omplassering inkluderer å beskytte reparasjonen, redusere infeksjonsrisikoen, minimere smerter under påkledningsendringer og forhindre vedheft ved å støtte spikerfolden. Når den autologe neglen ikke er tilgjengelig, brukes alternativer som sølvfolie.
Objektiv:
Denne studien tar sikte på å evaluere risikoen for infeksjon med kirurgisk sted etter reparasjon av negleseng med og uten dekning av negleseng.
Metoder:
Dette er en to-arm randomisert klinisk studie som registrerer 152 pasienter (76 i hver gruppe) over en 12-måneders periode fra mars 2024 til februar 2025. Pasienter som gjennomgår reparasjon av negleseng, vil bli randomisert i to grupper-ene som får dekning av negleseng (omplassert spiker eller erstatning) og den andre uten dekning. Det primære utfallet er forekomsten av kirurgisk infeksjon. Sekundære utfall inkluderer smerter under påkledningsendringer og kosmetiske resultater.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75300
- Patel hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter i alle aldersgrupper og kjønn,
- Presentert for nød- eller poliklinisk avdeling innen 48 timer etter skade,
- Gitt skriftlig informert samtykke (eller hadde samtykke gitt av en forelder/verge i saken om mindreårige),
- Skade på en enkelt finger,
- Brudd som ikke involverer et åpent sår eller krever fiksering.
Eksklusjonskriterier:
- Infiserte skader,
- Underliggende neglesykdommer,
- Eksisterende deformiteter i den skadde eller kontralaterale fingeren,
- Distale falanxbrudd som krever fiksering,
- Amputasjoner,
- Delvis eller fullstendig tap av neglesengen som krever gjenoppbygging,
- Flere skader på neglesengen,
- Kjente allergier til foreskrevne postoperative medisiner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Neglesengdekning
Etter debridement og suturing av neglesengen, vil neglen bli erstattet og sikret med en figur av åtte sutur ved bruk av prolene.
En lav-adherent dressing vil bli brukt.
Hvis neglen ikke er tilgjengelig (f.eks. På grunn av skade eller tap), vil et erstatningsmateriale (for eksempel folie) bli valgt av operasjonskirurgen
|
Etter debridement og suturing av neglesengen, vil neglen bli erstattet og sikret med en figur av åtte sutur ved bruk av prolene.
En lav-adherent dressing vil bli brukt.
Hvis neglen ikke er tilgjengelig (f.eks. På grunn av skade eller tap), vil et erstatningsmateriale (for eksempel folie) bli valgt av operasjonskirurgen
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Ingen dekning av negleseng
Etter debridement og suturing av neglesengen, vil neglen bli kastet.
En lav-adherent dressing vil bli påført uten noe dekking av neglesengen
|
Etter debridement og suturing av neglesengen, vil neglen bli kastet.
En lav-adherent dressing vil bli påført uten noe dekking av neglesengen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
infeksjon
Tidsramme: 30 dager
|
Kirurgisk stedinfeksjon (SSI) ble diagnostisert i henhold til CDC -retningslinjer, og krever minst to av følgende kriterier innen 30 dager postoperativt:
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PH/IRB/2023/042
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .