Körömágy javítása körömágy lefedettséggel vagy anélkül
Körömágy javítása körömágy lefedettséggel vagy anélkül: randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Háttér:
A köröm védőgátként szolgál a hátsó ujjhegy számára, miközben javítja esztétikai vonzerejét. Az ujjainak sérülései a gyermekgyógyászati kézkárosodások körülbelül kétharmadát okozzák, a körömágy sérülései, amelyek ezen esetek 15–24% -át teszik ki. Az Egyesült Királyságban a sebészek 96% -a rutinszerűen távolítja el a körömlemezt, javítja a körömágyat, és helyezze át a körömlemezt a körömágyra. Az áthelyezés indoklása magában foglalja a javítás védelmét, a fertőzés kockázatának csökkentését, a fájdalmat az öltözködés változásainak minimalizálását és a tapadás megelőzését a köröm hajtásának támogatásával. Ha az autológ köröm nem érhető el, alternatívákat, például ezüst fóliát használnak.
Célkitűzés:
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy felmérje a műtéti fertőzés kockázatát a körömágy javítása után, körömágy lefedettséggel és anélkül.
Mód:
Ez egy kétkarú, randomizált klinikai vizsgálat, amely 152 beteget (mindegyik csoportban 76) vett fel, 2024 márciusától 2025 februárjától kezdve. A körömágy-javításon átesett betegeket két csoportba véletlenszerűen randomizálják: a körömágy lefedettségét (áthelyezett köröm vagy helyettesítő), a másikat lefedettség nélkül. Az elsődleges eredmény a műtéti fertőzés előfordulása. A másodlagos eredmények magukban foglalják a fájdalmat az öltözködés változásai és a kozmetikai eredmények során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakisztán, 75300
- Patel hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Minden korosztály és nemű betegek,
- A sérüléstől számított 48 órán belül a sürgősségi vagy járóbeteg -osztálynak,
- Írt írásbeli tájékozott beleegyezést (vagy egy szülő/gyám hozzájárulása a kiskorúak esetében),
- Egyetlen ujj sérülése,
- Azok a törések, amelyek nem tartalmaznak nyitott sebet vagy rögzítést igényelnek.
Kizárási kritériumok:
- Fertőzött sérülések,
- Mögöttes körömbetegségek,
- A sérült vagy kontralaterális ujjban már létező deformációk,
- Disztális phalanx törések, amelyek rögzítést igényelnek,
- Amputációk,
- A körömágy részleges vagy teljes vesztesége, amely újjáépítést igényel,
- Többszörös körömágy sérülések,
- Ismert allergia az előírt posztoperatív gyógyszerekre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: körömágy lefedettség
A körömágy megsemmisülését és varrását követően a körmét cserélik és rögzítik egy nyolc varrással, prolén alkalmazásával.
Alacsony ragasztó öntettel kerül sor.
Ha a köröm nem érhető el (például károsodás vagy veszteség miatt), akkor helyettesítő anyagot (például fóliát) választanak a működési sebész
|
A körömágy megsemmisülését és varrását követően a körmét cserélik és rögzítik egy nyolc varrással, prolén alkalmazásával.
Alacsony ragasztó öntettel kerül sor.
Ha a köröm nem érhető el (például károsodás vagy veszteség miatt), akkor helyettesítő anyagot (például fóliát) választanak a működési sebész
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Nincs körömágy lefedettség
A körömágy megsemmisülését és varrását követően a körmét eldobják.
A körömágy lefedése nélkül alacsony ragasztó öntettel kerül sor
|
A körömágy megsemmisülését és varrását követően a körmét eldobják.
A körömágy lefedése nélkül alacsony ragasztó öntettel kerül sor
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
fertőzés
Időkeret: 30 nap
|
A műtéti helyfertőzést (SSI) a CDC iránymutatásai szerint diagnosztizálták, a következő kritériumok közül legalább kettőt igényelve a műtét utáni 30 napon belül:
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PH/IRB/2023/042
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .