Réparation du lit à ongles avec ou sans couverture de lit à ongles
Réparation du lit de l'ongle avec ou sans lit de ongle Couverture: essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Arrière-plan:
Le ongle sert de barrière protectrice au bout du doigt dorsal tout en améliorant son attrait esthétique. Les blessures au bout des doigts représentent environ les deux tiers des blessures à la main pédiatriques, avec des blessures au lit de l'ongle représentant 15% à 24% de ces cas. Au Royaume-Uni, 96% des chirurgiens retirent régulièrement la plaque d'ongle, réparent le lit de l'ongle et repositionnent la plaque de l'ongle sur le lit de l'ongle. La justification du repositionnement comprend la protection de la réparation, la réduction du risque d'infection, la minimisation de la douleur pendant les changements de pansement et la prévention des adhérences en soutenant le pli de l'ongle. Lorsque l'ongle autologue n'est pas disponible, des alternatives telles que la feuille d'argent sont utilisées.
Objectif:
Cette étude vise à évaluer le risque d'infection sur le site chirurgical après la réparation du lit de l'ongle avec et sans couverture du lit de l'ongle.
Méthodes:
Il s'agit d'un essai clinique randomisé à deux bras inscrivant 152 patients (76 dans chaque groupe) sur une période de 12 mois de mars 2024 à février 2025. Les patients subissant une réparation de lit de ongles seront randomisés en deux groupes et une couverture de lit de ongles recevant (ongle ou substitut repositionné) et l'autre sans couverture. Le résultat principal est l'incidence de l'infection du site chirurgical. Les résultats secondaires incluent la douleur lors des changements de pansement et des résultats cosmétiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75300
- Patel hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Patients de tous les groupes d'âge et les sexes,
- Présenté au service d'urgence ou de consultation externe dans les 48 heures suivant la blessure,
- À condition que le consentement éclairé écrit (ou avait donné le consentement donné par un parent / tuteur dans le cas des mineurs),
- Blessure à un seul doigt,
- Les fractures qui n'impliquent pas une plaie ouverte ou nécessitent une fixation.
Critères d'exclusion:
- Blessures infectées,
- Maladies sous-jacentes,
- Déformations préexistantes dans le doigt blessé ou controlatéral,
- Fractures de phalange distale nécessitant une fixation,
- Amputations,
- Perte partielle ou complète du lit de l'ongle nécessitant une reconstruction,
- Plusieurs blessures au lit de l'ongle,
- Allergies connues aux médicaments postopératoires prescrits.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Couverture du lit à ongles
Après le débridement et la suture du lit de l'ongle, la ongle sera remplacée et fixée par une suture chiffre de huit utilisant le prolene.
Un pansement à faible adhérence sera appliqué.
Si le ongle n'est pas disponible (par exemple, en raison de dommages ou de pertes), un matériau de substitut (comme le papier d'aluminium) sera choisi par le chirurgien d'exploitation
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Après le débridement et la suture du lit de l'ongle, la ongle sera remplacée et fixée par une suture chiffre de huit utilisant le prolene.
Un pansement à faible adhérence sera appliqué.
Si le ongle n'est pas disponible (par exemple, en raison de dommages ou de pertes), un matériau de substitut (comme le papier d'aluminium) sera choisi par le chirurgien d'exploitation
Autres noms:
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Comparateur actif: Pas de couverture de lit à ongles
Après le débridement et la suture du lit de l'ongle, le ongle sera jeté.
Un pansement à faible adhérence sera appliqué sans aucune couverture du lit de l'ongle
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Après le débridement et la suture du lit de l'ongle, le ongle sera jeté.
Un pansement à faible adhérence sera appliqué sans aucune couverture du lit de l'ongle
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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infection
Délai: 30 jours
|
L'infection du site chirurgical (SSI) a été diagnostiquée conformément aux directives du CDC, nécessitant au moins deux des critères suivants dans les 30 jours après l'opération:
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30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PH/IRB/2023/042
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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