Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reparation af neglebed med eller uden dækning af neglebed

21. april 2025 opdateret af: Osheen Abbasi, Patel Hospital, Pakistan

Reparation af neglebed med eller uden dækning af neglebed: Randomiseret klinisk forsøg

Et randomiseret klinisk forsøg, der blev udført på Patel Hospital, Karachi, fra marts 2024 til februar 2025, for at evaluere infektion hos patienter, der gennemgår neglebed reparation med og uden neglebed dækning, med minimum opfølgning i en måned efter operativ.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Fingerneglen fungerer som en beskyttende barriere for den dorsale fingerspids, mens den også forbedrer dens æstetiske appel. Fingerspidsskader tegner sig for cirka to tredjedele af pædiatriske håndskader med neglebedskader, der udgør 15% til 24% af disse tilfælde. I Det Forenede Kongerige fjerner 96% af kirurger rutinemæssigt neglepladen, reparerer neglebedet og placerer neglepladen på neglebedet. Begrundelsen for omplacering inkluderer beskyttelse af reparationen, reduktion af infektionsrisiko, minimering af smerter under omklædningsændringer og forebyggelse af vedhæftninger ved at understøtte neglefolden. Når den autologe negle ikke er tilgængelig, bruges der alternativer som sølvfolie.

Objektiv:

Denne undersøgelse sigter mod at evaluere risikoen for kirurgisk infektion i stedet efter reparation af neglebed med og uden dækning af neglebed.

Metoder:

Dette er et to-arms randomiseret klinisk forsøg, der tilmelder 152 patienter (76 i hver gruppe) over en 12-måneders periode fra marts 2024 til februar 2025. Patienter, der gennemgår reparation af neglebed, vil blive randomiseret i to grupper-en, der modtager dækning af neglebed (omplaceret negle eller erstatning) og den anden uden dækning. Det primære resultat er forekomsten af ​​kirurgisk stedinfektion. Sekundære resultater inkluderer smerter under omklædningsændringer og kosmetiske resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

152

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75300
        • Patel hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter i alle aldersgrupper og køn,
  • Præsenteret for nødsituationen eller ambulant afdelingen inden for 48 timer efter skade,
  • Leveret skriftligt informeret samtykke (eller havde samtykke givet af en forælder/værge i tilfælde af mindreårige),
  • Skade på en enkelt finger,
  • Frakturer, der ikke involverer et åbent sår eller kræver fiksering.

Ekskluderingskriterier:

  • Inficerede skader,
  • Underliggende neglesygdomme,
  • Allerede eksisterende deformiteter i den sårede eller kontralaterale finger,
  • Distale phalanx -frakturer, der kræver fiksering,
  • Amputationer,
  • Delvis eller fuldstændigt tab af neglebedet, der kræver genopbygning,
  • Flere negleseng skader,
  • Kendte allergier over for ordinerede postoperative medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Neglebeddækning
Efter debridement og suturering af neglebedet udskiftes og sikres fingerneglen med en figur-af-otte sutur ved hjælp af prolen. En lav-adhærent dressing vil blive anvendt. Hvis fingerneglen ikke er tilgængelig (f.eks. På grund af skader eller tab), vælges et erstatningsmateriale (f.eks. Folie) af den driftskirurg
Procedure: Reparation af neglebed med dækning af neglebed
Efter debridement og suturering af neglebedet udskiftes og sikres fingerneglen med en figur-af-otte sutur ved hjælp af prolen. En lav-adhærent dressing vil blive anvendt. Hvis fingerneglen ikke er tilgængelig (f.eks. På grund af skader eller tab), vælges et erstatningsmateriale (f.eks. Folie) af den driftskirurg
Andre navne:
  • Negleplade omplacering
  • Neglebeddækning
Aktiv komparator: Ingen dækning af neglebed
Efter debridement og suturering af neglebedet, kasseres fingerneglen. En lav-adhærent dressing anvendes uden nogen dækning af neglebedet
Procedure: Reparation af neglebed uden dækning
Efter debridement og suturering af neglebedet, kasseres fingerneglen. En lav-adhærent dressing anvendes uden nogen dækning af neglebedet
Andre navne:
  • Ingen dækning af neglebed
  • Negleplade kassering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
infektion
Tidsramme: 30 dage

Kirurgisk stedinfektion (SSI) blev diagnosticeret i henhold til CDC -retningslinjer, hvilket krævede mindst to af følgende kriterier inden for 30 dage postoperativt:

  • Purulent udladning
  • Smerter med en numerisk smerteskala på 7 eller derover betragtes som positiv
  • Hævelse
  • Erythema, defineret som synlig rødme, der strækker sig ud over det distale interphalangeale led sammenlignet med den kontralaterale finger
  • Ømhed, kendetegnet ved smerte ved berøring
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Patel Hospital, Pakistan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2025

Først opslået (Faktiske)

29. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PH/IRB/2023/042

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Patientfortrolighed

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner