Nagelbäddsreparation med eller utan spikbäddtäckning
Reparation av nagelbädd med eller utan nagelbäddstäckning: Randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
Fingernageln fungerar som en skyddande barriär för ryggfingertoppet samtidigt som det förbättrar dess estetiska tilltal. Fingertoppskador står för cirka två tredjedelar av pediatriska handskador, med skador på nagelbädd som omfattar 15% till 24% av dessa fall. I Storbritannien tar 96% av kirurgerna rutinmässigt avlägsna nagelplattan, reparerar nagelbädden och flyttar spikplattan på nagelbädden. Skälen för omplacering inkluderar att skydda reparationen, minska infektionsrisken, minimera smärta under klädförändringar och förhindra vidhäftningar genom att stödja nagelvecket. När den autologa nageln inte är tillgänglig används alternativ som silverfolie.
Mål:
Denna studie syftar till att utvärdera risken för kirurgisk platsinfektion efter reparation av nagelbädd med och utan spikbäddtäckning.
Metoder:
Detta är en tvåarm randomiserad klinisk prövning som registrerade 152 patienter (76 i varje grupp) under en 12-månadersperiod från mars 2024 till februari 2025. Patienter som genomgår reparation av nagelbädd kommer att randomiseras i två grupper-en som får täckning av nagelbäddar (omplacerad nagel eller ersättare) och den andra utan täckning. Det primära resultatet är förekomsten av kirurgisk platsinfektion. Sekundära resultat inkluderar smärta under klädförändringar och kosmetiska resultat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75300
- Patel hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patienter i alla åldersgrupper och kön,
- Presenteras för akut- eller poliklinisk avdelning inom 48 timmar efter skada,
- Tillhandahöll skriftligt informerat samtycke (eller hade samtycke från en förälder/vårdnadshavare i fallet med minderåriga),
- Skada på en enda finger,
- Frakturer som inte involverar ett öppet sår eller kräver fixering.
Uteslutningskriterier:
- Infekterade skador,
- Underliggande nagelsjukdomar,
- Befintliga deformiteter i den skadade eller kontralaterala fingret,
- Distala falanxfrakturer som kräver fixering,
- Amputationer,
- Partiell eller fullständig förlust av nagelsängen som kräver rekonstruktion,
- Flera nagelsängskador,
- Kända allergier mot föreskrivna postoperativa mediciner.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: nagelsängtäckning
Efter debridement och suturering av nagelsängen kommer nageln att ersättas och säkras med en sutur med åtta med prolen.
En låghäftande förband kommer att appliceras.
Om nageln inte är tillgänglig (t.ex. på grund av skador eller förlust) kommer ett ersättningsmaterial (som folie) att väljas av driftskirurgen
|
Efter debridement och suturering av nagelsängen kommer nageln att ersättas och säkras med en sutur med åtta med prolen.
En låghäftande förband kommer att appliceras.
Om nageln inte är tillgänglig (t.ex. på grund av skador eller förlust) kommer ett ersättningsmaterial (som folie) att väljas av driftskirurgen
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Ingen nagelsängtäckning
Efter debridement och suturering av nagelbädden kommer nageln att kasseras.
En låghäftande förband appliceras utan att täcka nagelsängen
|
Efter debridement och suturering av nagelbädden kommer nageln att kasseras.
En låghäftande förband appliceras utan att täcka nagelsängen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
infektion
Tidsram: 30 dagar
|
Kirurgisk platsinfektion (SSI) diagnostiserades enligt CDC -riktlinjer, vilket krävde minst två av följande kriterier inom 30 dagar postoperativt:
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PH/IRB/2023/042
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .