Naprawa z łóżka paznokci z pokryciem łóżek do paznokci lub bez
Naprawa złoża paznokci z pokryciem złoża paznokci lub bez: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Tło:
Pieśćca służy jako bariera ochronna dla grzbietowego opuszka palca, jednocześnie zwiększając jego estetyczny urok. Urazy palców stanowią około dwóch trzecich urazów dłoni pediatrycznych, a urazy złoża paznokci stanowią 15% do 24% tych przypadków. W Wielkiej Brytanii 96% chirurgów rutynowo zdejmuje talerz do paznokci, naprawi łóżko paznokci i zmieniają paznokcie na łóżku paznokcia. Uzasadnienie zmiany położenia obejmuje ochronę napraw, zmniejszenie ryzyka infekcji, minimalizowanie bólu podczas zmian opatrunku i zapobieganie zrostom poprzez podparcie paznokcia. Gdy autologiczny paznokieć jest niedostępny, stosuje się alternatywy, takie jak folia srebrna.
Cel:
Badanie to ma na celu ocenę ryzyka zakażenia miejsca chirurgicznego po naprawie złoża paznokci z pokryciem złoża paznokci i bez nich.
Metody:
Jest to dwupalowe randomizowane badanie kliniczne, włączające 152 pacjentów (76 w każdej grupie) w okresie 12 miesięcy od marca 2024 r. Do lutego 2025 r. Pacjenci poddawane naprawie złoża paznokci zostaną losowo przydzielone do dwóch grup, a także pokrycie złoża paznokci (ponownie położenia paznokcia lub substytutu), a druga bez pokrycia. Podstawowym rezultatem jest występowanie zakażenia miejsca chirurgicznego. Wtórne wyniki obejmują ból podczas zmian opatrunku i wyniki kosmetyczne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75300
- Patel hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w każdym wieku i płci,
- Przedstawiony na departament awaryjny lub ambulatoryjny w ciągu 48 godzin od obrażeń,
- Dostarczył pisemną świadomą zgodę (lub miała zgodę wyrażoną przez rodzica/opiekuna w przypadku nieletnich),
- Uraz jednego palca,
- Złamania, które nie obejmują otwartej rany lub wymagają utrwalenia.
Kryteria wykluczenia:
- Zarażone obrażenia,
- Podstawowe choroby paznokci,
- Wcześniej istniejące deformacje w rannym lub przeciwnym palcu,
- Dystalne złamania falanowe wymagające utrwalenia,
- Amputacje,
- Częściowa lub całkowita utrata złoża paznokci wymagająca rekonstrukcji,
- Wiele urazów łóżek paznokci,
- Znane alergie na przepisane leki pooperacyjne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: pokrycie łóżek do paznokci
Po oczyszczeniu i zszywaniu złoża paznokci paznokcie zostanie zastąpione i zabezpieczone szwem z ósemki za pomocą Prolene.
Zostanie zastosowany nisko przystępny opatrunek.
Jeśli paznokcie jest niedostępne (np. Z powodu uszkodzenia lub utraty), materiał zastępczy (taki jak folia) zostanie wybrany przez chirurg operacyjny
|
Po oczyszczeniu i zszywaniu złoża paznokci paznokcie zostanie zastąpione i zabezpieczone szwem z ósemki za pomocą Prolene.
Zostanie zastosowany nisko przystępny opatrunek.
Jeśli paznokcie jest niedostępne (np. Z powodu uszkodzenia lub utraty), materiał zastępczy (taki jak folia) zostanie wybrany przez chirurg operacyjny
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Brak pokrycia paznokci
Po oczyszczeniu i zszywaniu łóżka paznokcia paznokcie zostanie odrzucone.
Nisko przystosowany sos zostanie nakładany bez pokrycia łóżka paznokcia
|
Po oczyszczeniu i zszywaniu łóżka paznokcia paznokcie zostanie odrzucone.
Nisko przystosowany sos zostanie nakładany bez pokrycia łóżka paznokcia
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zakażenie
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zakażenie miejsca chirurgicznego (SSI) zdiagnozowano zgodnie z wytycznymi CDC, wymagając co najmniej dwóch z następujących kryteriów w ciągu 30 dni po operacji:
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PH/IRB/2023/042
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .