Reparación del lecho de uñas con o sin cobertura del lecho de uñas
Reparación del lecho de uñas con o sin cobertura del lecho de uñas: ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Fondo:
La uña sirve como una barrera protectora para la punta de la punta dorsal al tiempo que mejora su atractivo estético. Las lesiones de la punta de los dedos representan aproximadamente dos tercios de las lesiones de las manos pediátricas, con lesiones en el lecho de uñas que comprenden del 15% al 24% de estos casos. En el Reino Unido, el 96% de los cirujanos retiran rutinariamente la placa de la uña, reparan el lecho de la uña y reposicionan la placa de la uña en el lecho de la uña. La justificación para el reposicionamiento incluye proteger la reparación, reducir el riesgo de infección, minimizar el dolor durante los cambios de aderezo y prevenir las adherencias al soportar el pliegue de las uñas. Cuando la uña autóloga no está disponible, se utilizan alternativas como la lámina de plata.
Objetivo:
Este estudio tiene como objetivo evaluar el riesgo de infección del sitio quirúrgico después de la reparación del lecho de uñas con y sin cobertura del lecho de uñas.
Métodos:
Este es un ensayo clínico aleatorizado de dos brazos que mata a 152 pacientes (76 en cada grupo) durante un período de 12 meses de marzo de 2024 a febrero de 2025. Los pacientes que se someten a reparación del lecho de uñas serán aleatorizados en dos grupos, uno que reciben cobertura del lecho de uñas (uñas o sustitutos reposicionados) y el otro sin cobertura. El resultado primario es la incidencia de infección del sitio quirúrgico. Los resultados secundarios incluyen dolor durante los cambios de aderezo y los resultados cosméticos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistán, 75300
- Patel hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de todos los grupos de edad y géneros,
- Presentado al departamento de emergencia o ambulatoria dentro de las 48 horas de lesiones,
- Proporcionó un consentimiento informado por escrito (o tuvo consentimiento dado por un padre/tutor en el caso de menores),
- Lesión a un solo dedo,
- Fracturas que no involucran una herida abierta o requieren fijación.
Criterios de exclusión:
- Lesiones infectadas,
- Enfermedades de uñas subyacentes,
- Deformidades preexistentes en el dedo lesionado o contralateral,
- Fracturas de falange distales que requieren fijación,
- Amputaciones,
- Pérdida parcial o completa del lecho de uñas que requiere reconstrucción,
- Múltiples lesiones en lecho de uñas,
- Alergias conocidas a los medicamentos postoperatorios recetados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: cobertura del lecho de la uña
Después del desbridamiento y la sutura del lecho de la uña, la uña será reemplazada y asegurada con una sutura de figura de ocho utilizando prolene.
Se aplicará un aderezo bajo adherente.
Si la uña no está disponible (por ejemplo, debido al daño o la pérdida), el cirujano operativo elegirá un material sustituto (como el lámina)
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Después del desbridamiento y la sutura del lecho de la uña, la uña será reemplazada y asegurada con una sutura de figura de ocho utilizando prolene.
Se aplicará un aderezo bajo adherente.
Si la uña no está disponible (por ejemplo, debido al daño o la pérdida), el cirujano operativo elegirá un material sustituto (como el lámina)
Otros nombres:
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Comparador activo: Sin cobertura del lecho de uñas
Después del desbridamiento y la sutura del lecho de la uña, la uña se descartará.
Se aplicará un aderezo de baja adherencia sin cubrir el lecho de la uña
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Después del desbridamiento y la sutura del lecho de la uña, la uña se descartará.
Se aplicará un aderezo de baja adherencia sin cubrir el lecho de la uña
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
infección
Periodo de tiempo: 30 días
|
La infección quirúrgica del sitio (SSI) se diagnosticó de acuerdo con las pautas de los CDC, que requieren al menos dos de los siguientes criterios dentro de los 30 días después de la operación:
|
30 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PH/IRB/2023/042
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .