Kynsisängyn korjaus kynsien sängyn peitolla tai ilman
Kynsisängyn korjaus kynsien sängyn peitolla tai ilman sitä: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Kynsi on suojaeste selkä sormenpäässä ja parantaa samalla esteettistä vetovoimaa. Sormyn vammat muodostavat noin kaksi kolmasosaa lasten käsinvammoista, ja kynsisängyn vammat ovat 15–24% näistä tapauksista. Yhdistyneessä kuningaskunnassa 96% kirurgista poistaisi rutiininomaisesti kynsilevyn, korjaa kynsisängyn ja siirrä kynsilevyn uudelleen kynsisängylle. Asennusperusteisiin sisältyy korjauksen suojaaminen, tartunnan riskin vähentäminen, kivun minimointi pukeutumisen muutosten aikana ja tarttumisen estäminen tukemalla kynsien taitetta. Kun autologista naulaa ei ole käytettävissä, käytetään vaihtoehtoja, kuten hopeakalvoa.
Tavoite:
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kirurgisen paikan tartunnan riski kynsien kerrostamisen jälkeen kynsien sängyn peitolla ja ilman.
Menetelmät:
Tämä on kahden käden satunnaistettu kliininen tutkimus, jolla on 152 potilasta (76 kussakin ryhmässä) 12 kuukauden ajan maaliskuusta 2024 helmikuuhun 2025. Potilaat, joille tehdään kynsisängyn korjaus, satunnaistetaan kahteen ryhmään-joka saa kynsisängyn peittoa (uudelleensijoitettu kynsi tai korvike) ja toiseen ilman peittoa. Ensisijainen tulos on kirurgisen kohdan tartunnan esiintyvyys. Toissijaiset tulokset sisältävät kipua pukeutumismuutosten ja kosmeettisten tulosten aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75300
- Patel hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikkien ikäryhmien ja sukupuolten potilaat,
- Esitelty hätä- tai avohoidon osastolle 48 tunnin sisällä loukkaantumisesta,
- Annettu kirjallinen tietoinen suostumus (tai alaikäisten tapauksessa vanhemman/huoltajan antama suostumus),
- Yhden sormen loukkaantuminen,
- Murtumat, joihin ei liity avointa haavaa, tai vaatii kiinnitystä.
Poissulkemiskriteerit:
- Tartunnan saaneet vammat,
- Taustalla olevat kynsisairaudet,
- Aikaisemmat epämuodostumat loukkaantuneessa tai vastakkaisessa sormessa,
- Distaaliset falanx -murtumat, jotka vaativat kiinnitystä,
- Amputaatiot,
- Kynsisängyn osittainen tai täydellinen menetys, joka vaatii jälleenrakennusta,
- Useita kynsien sängyn vammoja,
- Tunnetut allergiat määrättyihin leikkauksen jälkeisiin lääkkeisiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kynsisänky
Kynsisängyn rappeutumisen ja ompeleen jälkeen kynsi korvataan ja kiinnitetään kahdeksan ompeleella käyttämällä proleenia.
Matala tarttuva sidos levitetään.
Jos kynsi ei ole käytettävissä (esim. Vaurioiden tai menetyksen vuoksi), toimintakirurgi valitsee korvaava materiaali (kuten folio)
|
Kynsisängyn rappeutumisen ja ompeleen jälkeen kynsi korvataan ja kiinnitetään kahdeksan ompeleella käyttämällä proleenia.
Matala tarttuva sidos levitetään.
Jos kynsi ei ole käytettävissä (esim. Vaurioiden tai menetyksen vuoksi), toimintakirurgi valitsee korvaava materiaali (kuten folio)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ei kynsisängyn peittoa
Kynsänkyjen poistumisen ja ompelemisen jälkeen kynsi hylätään.
Matala tarttuva sidos levitetään ilman kynsisängyn peittämistä
|
Kynsänkyjen poistumisen ja ompelemisen jälkeen kynsi hylätään.
Matala tarttuva sidos levitetään ilman kynsisängyn peittämistä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
infektio
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kirurgisen kohdan infektio (SSI) diagnosoitiin CDC -ohjeiden mukaisesti, mikä vaatii vähintään kaksi seuraavista kriteereistä 30 päivän kuluessa leikkauksen jälkeen:
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PH/IRB/2023/042
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .