機械的血栓切除術（Ally）II試験後の補助的な動脈内テネペプラーゼ (ALLY II TNK)
2026年1月20日 更新者：ProMedica Health System
この研究の目的は、内部虚血性脳卒中（AIS）患者の補助療法としての動脈内（IA）テネクテプラーゼ（TNK）の安全性と有効性を評価することです。食品医薬品局（FDA）が承認したデバイスを使用した脳虚血スケール（MTICI）2B以上の機械的血栓切除術。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
132
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Syed Fazal Zaidi, MD
- 電話番号：(419)- 291-8027
- メール：Syed.Zaidi2@utoledo.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tanya Siddiqui
- 電話番号：4192913498
研究場所
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Ohio
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Toledo、Ohio、アメリカ、43606
- 募集
- ProMedica Toledo Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18-85歳
- 血管造影と24時間以内に開始された血管造影および機械的血栓切除術に対する閉塞（ICA、M1、またはM2）が確認された前循環虚血性脳卒中症状
- アルバータストロークプログラム初期CTスコア（アスペクト）スコアベースライン非コントラストヘッドCT（NCCT）のスコア≥6
- 5以下のデバイスパスとMTICIグレード2B以上の機械的血栓切除術。
- LARまたは被験者からのランダム化の前に署名されたインフォームドコンセントを取得する能力
除外基準：
- 腫瘍内症のランキンスケール（MRS）スコア> 1
- ベースラインでの出血または質量効果のイメージング証拠
- 血小板数<100,000
- 活動性出血性二腫術、または既知の遺伝性または後天性出血性珪藻、凝固因子欠乏症
- 過去48時間以内に撮影した新規経口抗凝固剤（NOAC）による活発な抗凝固治療、またはINR> 1.7
- デュアル抗血小板剤による積極的な治療を必要とする患者（例： 近位頸頸動脈ステント留置）
- 妊娠または授乳
- TNKに対する以前の既知のアレルギー
- 過去30日間の主要な手術
- 患者は透析を受けているか、透析が必要です
- 頭蓋内出血または深刻な頭部外傷の歴史
- 患者が参加しないようにする登録医師の意見の状態
- 神経学的または機能的評価を混乱させる既存の医療、神経学、または精神疾患
- 治療に難治性のある重度の制御されない高血圧（収縮期血圧> 180 mmHgまたは拡張期血圧> 110 mmHg）
- 過去60日間の急性虚血性脳卒中の歴史および/または過去90日以内に血栓溶解により以前の治療を受けた
- 敗血症の塞栓と推定されます。細菌性心内膜炎の疑い
- 大動脈解剖の疑い
- 頭蓋内新生物
- 平均寿命が6か月未満の末期の病状
- この研究の結果を混乱させる可能性のある別の試験への同時登録
- 患者は90日間のフォローアップに戻る可能性は低いです。
- 動脈内TNKと同時に投与された静脈内組織プラスミノーゲン活性化因子（TPA）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：動脈内（IA）テネクテプラーゼ（TNK）にランダム化
患者はia-tnkを受け取ります
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MTICI 2B以上の血行再建術を達成した標準ケアの機械的血栓切除術（MT）で治療された患者。
患者は、IA TNKまたはコントロールの2つのアームの1つに無作為になります。
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介入なし：最高の医療慣行からランダム化
患者は最高の医療診療治療を受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次有効性エンドポイント修正ランキンスケール（MRS）
時間枠：治療後90日（+/- 30日）。
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90日間でランキンスケール（MRS）0-1の患者の割合。
MRSは、急性重度の脳疾患を伴う試験で神経学的転帰を評価するための標準的なツールです。
スケールは0-6で、症状なし（= 0）のない完全な健康から死亡（= 6）まで実行されます。
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治療後90日（+/- 30日）。
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主要な安全性エンドポイント - 頭蓋内出血および神経学的悪化の発生
時間枠：治療後24時間（+/- 12時間）。
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脳卒中研究（SITSモーチンモスト）からの血栓溶解の安全な実装によると、実質血腫、2型（PH2）脳出血に関連する国立保健脳卒中尺度（NIHSS）の少なくとも4ポイントの頭蓋内出血および神経学的悪化の発生
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治療後24時間（+/- 12時間）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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順序付けされたランキンスケール（MRS）
時間枠：治療後90日（+/- 30日）。
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90日間の順序MRS。
MRSは、急性重度の脳疾患を伴う試験で神経学的転帰を評価するための標準的なツールです。
スケールは0-6で、症状なし（= 0）のない完全な健康から死亡（= 6）まで実行されます。
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治療後90日（+/- 30日）。
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機能的独立
時間枠：治療後90日（+/- 30日）。
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90日で0〜2のMRSとして定義される機能的独立患者の割合。
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治療後90日（+/- 30日）。
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最終的な血行再建グレード
時間枠：即時治療。
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IA-TNK投与の前にMTICI 3未満の患者のIA治療の終了時の最終血行再建グレード。
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即時治療。
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90日での死亡率
時間枠：治療後90日（+/- 30日）の死亡率。
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90日での死亡率
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治療後90日（+/- 30日）の死亡率。
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退院時の死亡率
時間枠：6日目（+/- 1日）または治療後の退院。
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退院時の死亡率。
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6日目（+/- 1日）または治療後の退院。
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梗塞ボリュームポスト手順
時間枠：治療後24時間（+/- 12時間）。
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機械的血栓摘出術後24±12時間で実行された、ポストプロークアーの追跡スキャンの梗塞量。
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治療後24時間（+/- 12時間）。
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無症候性頭蓋内出血
時間枠：治療後24時間（+/- 12時間）。
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無症候性頭蓋内出血の発生率
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治療後24時間（+/- 12時間）。
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ボーラスの平均数
時間枠：即時郵便手順。
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IA-TNK投与の前に、MTICI 2CおよびMTICI 3への再灌流の改善を達成するための平均数のボーラスとMTICI 3の間で平均数。
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即時郵便手順。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年7月30日
一次修了 (推定)
2028年5月30日
研究の完了 (推定)
2028年5月30日
試験登録日
最初に提出
2025年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月21日
最初の投稿 (実際)
2025年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月20日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ALLY II
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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