机械血栓切除术（ALLY）II试验后的辅助性动脉内虫酶 (ALLY II TNK)
2026年1月20日 更新者：ProMedica Health System
该研究的目标是评估动脉内（IA）替代酶（TNK）作为一种急性缺血性卒中（AIS）患者的辅助治疗（tnk），在内部颈内动脉（ICA），M1和M1和M1级培训（M1和M1）中，在内部颈动脉（ICA）的前循环中均具有较大血管的闭合（LVO）。缺血量表（MTICI）2B或更高的机械血栓切除术（FDA）批准的设备。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
132
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Syed Fazal Zaidi, MD
- 电话号码：(419)- 291-8027
- 邮箱：Syed.Zaidi2@utoledo.edu
研究联系人备份
- 姓名：Tanya Siddiqui
- 电话号码：4192913498
学习地点
-
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Ohio
-
Toledo、Ohio、美国、43606
- 招聘中
- ProMedica Toledo Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18-85
- 自上一次已知井以来，在24小时内开始了在血管造影和机械血栓切除术上确认闭塞（ICA，M1或M2）的前循环缺血性中风症状（ICA，M1或M2）
- 艾伯塔省冲程计划早期CT评分（方面）得分≥6在基线非对比度CT（NCCT）上
- 机械后血栓切除术，≤5设备通过，MTICI 2B或更高级。
- 在从LAR或主题中随机分组之前获得签署的知情同意书的能力
排除标准：
- prembid修改后的Rankin量表（MRS）得分> 1
- 在基线时出血或质量效应的成像证据
- 血小板计数<100,000
- 主动出血性素质，或已知的遗传或获得的出血性素质，凝结因子缺乏症
- 在过去的48小时内服用的新型口服抗凝剂（NOAC）的主动抗凝治疗，或INR> 1.7
- 需要用双重抗血小板药物进行主动治疗的患者（例如 颈颈动脉支架近端）
- 怀孕或哺乳
- 以前已知对TNK的过敏
- 过去30天的大手术
- 病人正在或需要透析
- 颅内出血或严重的头部创伤的病史
- 在入学医师看来，任何条件都将排除患者参加
- 现有的医学，神经系统或精神疾病会混淆神经或功能评估
- 严重的，不受控制的高血压（收缩压> 180 mmHg或舒张压> 110 mmHg），对治疗难治性
- 过去60天内急性缺血性中风病史和/或在过去90天内接受了先前的溶栓治疗
- 假定的化粪池栓塞；怀疑细菌心内膜炎
- 怀疑主动脉夹层
- 颅内肿瘤
- 任何预期寿命少于6个月的终末医疗状况
- 同时入学在另一项可能混淆本研究结果的试验中
- 患者不太可能返回90天的随访。
- 与动脉内TNK同时施用的静脉内组织纤溶酶原活化剂（TPA）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：随机到动脉内（IA）棘皮动管（TNK）
患者将接受ia-tnk
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接受了MTICI 2B或更高血运重建的护理机械血栓切除术（MT）治疗的患者。
患者将被随机分为两个臂之一：IA TNK或对照。
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无干预：随机到最佳医疗实践
患者将获得最佳医疗练习治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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一级疗效终点修饰的Rankin量表（MRS）
大体时间：治疗后90天（+/- 30天）。
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90天在90天的RANKIN量表（MRS）0-1的患者比例的比例。
MRS是评估急性严重脑疾病试验中神经系统结果的标准工具。
量表从0-6进行，从没有症状的完美健康（= 0）到死亡（= 6）。
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治疗后90天（+/- 30天）。
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主要安全终点 - 颅内出血和神经系统恶化的发生率
大体时间：24小时（+/- 12小时）治疗。
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国家健康中风量表（NIHSS）在与实质性血肿，第2（PH2）脑出血有关的任何颅内出血和神经系统恶化的发病率，根据中风监测研究（sits-most）标准，从24（sits-most）范围内，24（sits-most）范围（随机）24（±12）。
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24小时（+/- 12小时）治疗。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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顺序修改的Rankin量表（MRS）
大体时间：治疗后90天（+/- 30天）。
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90天的序数。
MRS是评估急性严重脑疾病试验中神经系统结果的标准工具。
量表从0-6进行，从没有症状的完美健康（= 0）到死亡（= 6）。
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治疗后90天（+/- 30天）。
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功能独立性
大体时间：治疗后90天（+/- 30天）。
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具有功能独立性的患者比例定义为90天时的MRS 0-2。
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治疗后90天（+/- 30天）。
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最终血运重建等级
大体时间：立即治疗。
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在IA-TNK给药之前，IA治疗结束时，IA治疗结束时的最终血运重建等级。
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立即治疗。
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90天的死亡率
大体时间：治疗后90天（+/- 30天）的死亡率。
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90天的死亡率
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治疗后90天（+/- 30天）的死亡率。
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出院时的死亡率
大体时间：第6天（+/- 1天）或治疗后出院。
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出院时的死亡率。
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第6天（+/- 1天）或治疗后出院。
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梗塞卷邮政程序
大体时间：24小时（+/- 12小时）治疗。
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机械血栓切除术后24±12小时进行的后期随访后扫描的梗塞体积。
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24小时（+/- 12小时）治疗。
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无症状的颅内出血
大体时间：24小时（+/- 12小时）治疗。
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任何无症状颅内出血的发生率
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24小时（+/- 12小时）治疗。
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平均大力数量
大体时间：立即进行后期程序。
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在IA-TNK给药之前，在没有MTICI3的人群中，平均将其重新灌注对MTICI 2C和MTICI 3的大量增长数量。
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立即进行后期程序。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年7月30日
初级完成 (估计的)
2028年5月30日
研究完成 (估计的)
2028年5月30日
研究注册日期
首次提交
2025年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月21日
首次发布 (实际的)
2025年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月20日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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