Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adjunktiv intra-arteriell tenpeplase etter mekanisk trombektomi (alliert) II-studie (ALLY II TNK)

20. januar 2026 oppdatert av: ProMedica Health System
Studiemålet er å evaluere sikkerheten og effekten av intra arteriell (IA) tenpeplase (TNK) som en tilleggsbehandling hos akutt iskemisk hjerneslag (AIS) pasienter med store kar -okklusjoner (LVO) i den fremre sirkulasjonen av indre karotidarterie (ICA). Cerebral iskemi skala (MTICI) 2B eller høyere post-mekanisk trombektomi ved bruk av Food and Drug Administration (FDA) godkjente enheter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

132

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Tanya Siddiqui
  • Telefonnummer: 4192913498

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
        • Rekruttering
        • ProMedica Toledo Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder 18-85
  2. Fremre sirkulasjons iskemisk hjerneslagsymptomer med bekreftet okklusjon (ICA, M1 eller M2) på angiogram og mekanisk trombektomi initiert innen 24 timer siden sist kjent godt
  3. Alberta Stroke Program Early CT Score (Aspects) Score ≥6 på baseline ikke-kontrasthode CT (NCCT)
  4. Post-mekanisk trombektomi med ≤5 enhetskort og MTICI Grad 2b eller høyere.
  5. Evne til å få signert informert samtykke før randomisering fra LAR eller emne

Eksklusjonskriterier:

  1. Premorbid Modified Rankin Scale (MRS) Score> 1
  2. Avbildningsbevis for blødning eller masseeffekt ved baseline
  3. Blodplateantall <100 000
  4. Aktiv hemoragisk diatese, eller kjent arvelig eller tilegnet hemoragisk diatese, koagulasjonsfaktormangel
  5. Aktiv antikoagulasjonsbehandling med ny oral antikoagulant (NOAC) tatt i løpet av de siste 48 timene, eller INR> 1,7
  6. Pasienter som krever aktiv behandling med dobbelt antiplateletmidler (f.eks. proksimal cervical carotis arterie stenting)
  7. Gravid eller amming
  8. Tidligere kjent allergi til TNK
  9. Større operasjoner de siste 30 dagene
  10. Pasienten er på eller krever dialyse
  11. Historie med intrakraniell blødning eller alvorlig hodetraumer når som helst
  12. Enhver tilstand etter den påmeldende legen som vil utelukke pasienten fra å delta
  13. Eksisterende medisinsk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom som ville forvirre den nevrologiske eller funksjonelle evalueringen
  14. Alvorlig, ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk> 180 mmHg eller diastolisk blodtrykk> 110 mmHg) som er ildfast for behandlingen
  15. Historie med akutt iskemisk hjerneslag de siste 60 dagene og/eller har fått tidligere behandling med en trombolytisk i løpet av de siste 90 dagene
  16. Antatt septisk embolus; Mistanke om bakteriell endokarditt
  17. Mistanke om aortadisseksjon
  18. Intrakraniell neoplasma
  19. Enhver terminal medisinsk tilstand med forventet levealder mindre enn 6 måneder
  20. Samtidig påmelding i en annen studie som kan forvirre resultatene av denne studien
  21. Det er usannsynlig at pasienten kommer tilbake for 90-dagers oppfølging.
  22. Intravenøs vevsplasminogenaktivator (TPA) administrert samtidig med intra-arteriell TNK

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Randomisert til intra arteriell (IA) Tencteplase (TNK)
Pasientene vil få IA-TNK
Legemiddel: Tencteplase
Pasienter behandlet med standard for omsorgsmekanisk trombektomi (MT) som oppnådde MTICI 2B eller høyere revaskularisering. Pasienter vil bli randomisert til en av to armer: IA TNK eller kontroll.
Ingen inngripen: Randomisert til beste medisinsk praksis
Pasienter vil få best medisinsk praksisbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær effektivitet Endpoint- Modified Rankin Scale (MRS)
Tidsramme: 90 dager (+/- 30 dager) etter behandling.
Andel pasienter med modifisert Rankin Scale (MRS) 0-1 på 90 dager. MRS er standardverktøyet for å vurdere nevrologisk utfall i studier med akutt alvorlig hjernesykdom. Skalaen går fra 0-6, og løper fra perfekt helse uten symptomer (= 0) til død (= 6).
90 dager (+/- 30 dager) etter behandling.
Primær sikkerhet endepunkt forekomst av intrakraniell blødning og nevrologisk forverring
Tidsramme: 24 timer (+/- 12 timer) etter behandling.
Forekomst av intrakraniell blødning og nevrologisk forverring av minst 4 poeng på National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) assosiert med et parenkymalt hematom, type 2 (PH2) hjerneblødning, i henhold til sikker implementering av trombolyse i Stroke-Monitoring studie (sit-most) critericriter-critericriter.
24 timer (+/- 12 timer) etter behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ordinal Modified Rankin Scale (MRS)
Tidsramme: 90 dager (+/- 30 dager) etter behandling.
Ordinal fru på 90 dager. MRS er standardverktøyet for å vurdere nevrologisk utfall i studier med akutt alvorlig hjernesykdom. Skalaen går fra 0-6, og løper fra perfekt helse uten symptomer (= 0) til død (= 6).
90 dager (+/- 30 dager) etter behandling.
Funksjonell uavhengighet
Tidsramme: 90 dager (+/- 30 dager) etter behandling.
Andel pasienter med funksjonell uavhengighet, definert som en MRS på 0-2 etter 90 dager.
90 dager (+/- 30 dager) etter behandling.
Endelig revaskulariseringskarakter
Tidsramme: Øyeblikkelig etterbehandling.
Endelig revaskulariseringskvalitet ved slutten av IA-behandlingen blant de med mindre enn MTICI 3 før IA-TNK-administrasjon.
Øyeblikkelig etterbehandling.
Dødeligheten etter 90 dager
Tidsramme: Dødeligheten ved 90 dager (+/- 30 dager) etter behandling.
Dødeligheten på 90 dager
Dødeligheten ved 90 dager (+/- 30 dager) etter behandling.
Dødeligheten ved utskrivning
Tidsramme: Dag 6 (+/- 1 dag) eller utskrivning etter behandling.
Dødeligheten ved utskrivning.
Dag 6 (+/- 1 dag) eller utskrivning etter behandling.
Infarktvolum Postprosedyre
Tidsramme: 24 timer (+/- 12 timer) etter behandling.
Infarktvolum på oppfølgingsskanninger etter prosedyren utført 24 ± 12 timer etter mekanisk trombektomi.
24 timer (+/- 12 timer) etter behandling.
Asymptomatisk intrakraniell blødning
Tidsramme: 24 timer (+/- 12 timer) etter behandling.
Forekomst av all asymptomatisk intrakraniell blødning
24 timer (+/- 12 timer) etter behandling.
Gjennomsnittlig antall boluser
Tidsramme: Øyeblikkelig postprosedyre.
Gjennomsnittlig antall boluser for å oppnå forbedring i reperfusjon til MTICI 2C og MTICI 3 blant dem uten MTICI3 før IA-TNK-administrasjon.
Øyeblikkelig postprosedyre.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ProMedica Health System

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. mai 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALLY II

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere