Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alarajojen sisäinen tenekteplaasi mekaanisen trombektomian (liittolainen) II -kokeen jälkeen (ALLY II TNK)

tiistai 20. tammikuuta 2026 päivittänyt: ProMedica Health System
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida valtimoiden sisäisen (IA) tentecteplaasin (TNK) turvallisuutta lisäterapiana akuutin iskeemisen aivohalvauksen (AIS) potilailla, joilla on suuret verisuonten tukkeutumiset (LVO) sisäisen vaaraan sisäisen valtimon (ICA) -sarjan (ICA) -sarjan (M1) ja M1: n) saavuttamisessa (M1) ja M1) saavuttamisessa (ICA). Aivoiskemian asteikko (MTICI) 2B tai korkeampi mekaaninen trombektomia käyttämällä elintarvike- ja lääkehallinnon (FDA) hyväksyttyjä laitteita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

132

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Tanya Siddiqui
  • Puhelinnumero: 4192913498

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
        • Rekrytointi
        • ProMedica Toledo Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-85
  2. Etusiirto iskeeminen aivohalvauksen oireet vahvistetulla tukkeudella (ICA, M1 tai M2) angiogrammilla ja mekaanisella trombektomialla, joka on aloitettu 24 tunnin sisällä viimeisestä tunnetusta kaivosta
  3. Alberta-aivohalvausohjelman varhainen CT-pistemäärä (näkökohdat) pistemäärä ≥6 lähtötasolla ei-kontrastipää CT (NCCT)
  4. Mekaaninen trombektomia ≤5 laitteen läpäisy ja MTICI-luokka 2B tai korkeampi.
  5. Kyky saada allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen satunnaistamista suurelta tai koehenkilöltä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Etumuutos Rankin Scale (MRS) -pistemäärä> 1
  2. Kuvantaminen verenvuodosta tai massavaikutuksesta lähtötilanteessa
  3. Verihiutaleiden lukumäärä <100 000
  4. Aktiivinen verenvuototaidon diateesi tai tunnettu perinnöllinen tai hankittu verenvuotodiateesi, hyytymistekijän puute
  5. Aktiivinen antikoagulaatiohoito uudella oraalisella antikoagulantilla (NOAC), jotka on otettu viimeisen 48 tunnin aikana, tai INR> 1,7
  6. Potilaat, jotka tarvitsevat aktiivista hoitoa kaksoisvälineen vastaisilla aineilla (esim. Proksimaalinen kohdunkaulan kaulavaltimon stentti)
  7. Raskaana tai imettävä
  8. Aikaisempi tunnettu allergia TNK: lle
  9. Suuri leikkaus viimeisen 30 päivän aikana
  10. Potilas on päällä tai vaatii dialyysiä
  11. Kallonsisäisen verenvuodon tai vakavan pään trauman historia milloin tahansa
  12. Kaikki ilmoittautuvan lääkärin mielestä olosuhteet, jotka estävät potilaan osallistumasta
  13. Aikaisempi lääketieteellinen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus, joka sekoittaisi neurologisen tai toiminnallisen arvioinnin
  14. Vakava, hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine> 180 mmHg tai diastolinen verenpaine> 110 mmHg), joka on tulenkestävä hoidossa
  15. Akuutin iskeemisen aivohalvauksen historia viimeisen 60 päivän aikana ja/tai on saanut aikaisempaa hoitoa trombolyyttisellä viimeisen 90 päivän aikana
  16. Oletettu septinen emboli; epäily bakteerien endokardiitti
  17. Epäily aortan leikkauksesta
  18. Kallonsisäinen kasvatus
  19. Kaikki terminaaliset sairaudet, joiden elinajanodote on alle 6 kuukautta
  20. Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen tutkimukseen, joka voisi sekoittaa tämän tutkimuksen tulokset
  21. Potilas ei todennäköisesti palaa 90 päivän seurantaan.
  22. Laskimonsisäinen kudosplasminogeeniaktivaattori (TPA) annetaan samanaikaisesti mavaltimoiden sisäisen TNK: n kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Satunnaistettu valtimoiden sisäiseksi (IA) tenecteplaasille (TNK)
Potilaat saavat IA-tnk
Lääke: tenecteplaasi
Potilaat, joita hoidettiin standardilla mekaanisella trombektomialla (MT), jotka saavuttivat MTICI 2B tai korkeamman revaskularisaation. Potilaat satunnaistetaan yhdeksi kahdesta varresta: ia TNK tai kontrolli.
Ei väliintuloa: Satunnaistettu parhaaseen lääketieteelliseen käytäntöön
Potilaat saavat parhaan lääketieteellisen käytännön hoidon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Primaarisen tehokkuuden päätepisteellä muokattu Rankin-asteikko (MRS)
Aikaikkuna: 90 päivää (+/- 30 päivää) hoidon jälkeen.
Potilaiden osuus, joilla on modifioitu Rankin-asteikko (MRS) 0-1 90 päivän kohdalla. MRS on tavanomainen työkalu neurologisen lopputuloksen arvioimiseksi akuutin vakavan aivosairauden tutkimuksissa. Asteikko on välillä 0-6, joka kulkee täydellisestä terveydestä ilman oireita (= 0) kuolemaan (= 6).
90 päivää (+/- 30 päivää) hoidon jälkeen.
PRIRED-TURVALLISUUSPÄIVÄT- Intrakraniaalisen verenvuodon ja neurologisen pahenemisen esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 tuntia (+/- 12 tuntia) hoidon jälkeen.
Minkä tahansa kallonsisäisen verenvuodon ja neurologisen pahenemisen neurologisen heikentymisen parenyymiseen hematooman, tyypin 2 (PH2) aivoverenvuotoon liittyvän kansallisen terveyshalvauksen asteikolla (NIHSS), trombolyysin turvallisen toteuttamisen mukaan aivohalvauksen ja ohjaavan tutkimuksen (Sits-Most) -kriteerissä (± 12) tunnissa satunnaisesta.
24 tuntia (+/- 12 tuntia) hoidon jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ordinaal Modified Rankin -asteikko (MRS)
Aikaikkuna: 90 päivää (+/- 30 päivää) hoidon jälkeen.
Ordinaal Mrs 90 päivässä. MRS on tavanomainen työkalu neurologisen lopputuloksen arvioimiseksi akuutin vakavan aivosairauden tutkimuksissa. Asteikko on välillä 0-6, joka kulkee täydellisestä terveydestä ilman oireita (= 0) kuolemaan (= 6).
90 päivää (+/- 30 päivää) hoidon jälkeen.
Toiminnallinen riippumattomuus
Aikaikkuna: 90 päivää (+/- 30 päivää) hoidon jälkeen.
Potilaiden osuus, joilla on funktionaalinen riippumattomuus, määritelty MRS: ksi 0-2 90 päivässä.
90 päivää (+/- 30 päivää) hoidon jälkeen.
Lopullinen revaskularisaatioluokka
Aikaikkuna: Välitön jälkeinen hoito.
Lopullinen revaskularisaatioluokka IA-hoidon lopussa niiden keskuudessa, joilla on vähemmän kuin MTICI 3 ennen IA-TNK: n antamista.
Välitön jälkeinen hoito.
Kuolleisuus 90 päivässä
Aikaikkuna: Kuolleisuus 90 päivää (+/- 30 päivää) hoidon jälkeen.
Kuolleisuus 90 päivän kohdalla
Kuolleisuus 90 päivää (+/- 30 päivää) hoidon jälkeen.
Kuolleisuus vastuuvapauden mukaan
Aikaikkuna: Päivä 6 (+/- 1 päivä) tai vastuuvapauden jälkeinen hoito.
Kuolleisuus vastuuvapauden aikana.
Päivä 6 (+/- 1 päivä) tai vastuuvapauden jälkeinen hoito.
Infarktin äänenvoimakkuus
Aikaikkuna: 24 tuntia (+/- 12 tuntia) hoidon jälkeen.
Infarktin tilavuus prosessin jälkeisissä seurannan skannauksissa suoritettiin 24 ± 12 tunnissa mekaanisen trombektomian jälkeen.
24 tuntia (+/- 12 tuntia) hoidon jälkeen.
Oireeton kallonsisäinen verenvuoto
Aikaikkuna: 24 tuntia (+/- 12 tuntia) hoidon jälkeen.
Minkä tahansa oireettoman kallonsisäisen verenvuodon esiintyvyys
24 tuntia (+/- 12 tuntia) hoidon jälkeen.
Keskimääräinen bolusten lukumäärä
Aikaikkuna: Välitön jälkitoimenpide.
Keskimääräinen bolusten lukumäärä, jotta voidaan parantaa reperfuusiota MTICI 2C: n ja MTICI 3: een, joilla ei ollut MTICI3: ta ennen IA-TNK: n antamista.
Välitön jälkitoimenpide.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ProMedica Health System

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. toukokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. toukokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALLY II

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa