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Tenecteplase intra-arteriosa aggiuntiva a seguito di trombectomia meccanica (alleato) II (ALLY II TNK)

20 gennaio 2026 aggiornato da: ProMedica Health System
L'obiettivo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dei pazienti con ictus ischemico acuto (AIS) di ictus ischemico acuto (ICA), a cerebrali medi (M1). Scala dell'ischemia (MTICI) 2B o trombectomia post-meccanica superiore mediante dispositivi approvati per alimenti e farmaci (FDA).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

132

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Tanya Siddiqui
  • Numero di telefono: 4192913498

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • Reclutamento
        • ProMedica Toledo Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età 18-85
  2. Circolazione anteriore Sintomi di ictus ischemico con occlusione confermata (ICA, M1 o M2) sull'angiogramma e la trombectomia meccanica iniziata entro 24 ore dall'ultimo pozzo noto
  3. Punteggio Early Score (aspetti) del programma CT (aspetti) Alberta ≥6 sulla testa di base non-contrasto CT (NCCT)
  4. Trombectomia post-meccanica con pass per dispositivi ≤5 e MTITI di grado 2B o superiore.
  5. Capacità di ottenere il consenso informato firmato prima della randomizzazione da LAR o soggetto

Criteri di esclusione:

  1. Punteggio Rankin Scale (MRS) modificato premorbido> 1
  2. Evidenza di imaging dell'emorragia o dell'effetto di massa al basale
  3. Conta piastrinica <100.000
  4. Diatesi emorragica attiva o diatesi emorragica ereditaria o acquisita, carenza del fattore di coagulazione
  5. Trattamento anticoagulante attivo con nuovo anticoagulante orale (NOACS) preso nelle ultime 48 ore o INR> 1,7
  6. Pazienti che richiedono un trattamento attivo con doppi agenti antipiastrinici (ad es. stenting di arteria carotide cervicale prossimale)
  7. Incinta o allattante
  8. Precedente allergia conosciuta a TNK
  9. Intervento chirurgico importante negli ultimi 30 giorni
  10. Il paziente è acceso o richiede la dialisi
  11. Storia di emorragia intracranica o grave trauma cranico in qualsiasi momento
  12. Qualsiasi condizione nell'opinione del medico iscritta che impedirebbe al paziente di partecipare
  13. Malattia medica, neurologica o psichiatrica preesistenti che confonderà la valutazione neurologica o funzionale
  14. Ipertensione grave e non controllata (pressione arteriosa sistolica> 180 mmHg o pressione arteriosa diastolica> 110 mmHg) che è refrattario al trattamento
  15. Storia di ictus ischemico acuto negli ultimi 60 giorni e/o ha ricevuto un trattamento precedente con un trombolitico negli ultimi 90 giorni
  16. Presunto embolo settico; sospetto di endocardite batterica
  17. Sospetto di dissezione aortica
  18. Neoplasia intracranica
  19. Qualsiasi condizione medica terminale con aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
  20. Iscrizione simultanea in un altro studio che potrebbe confondere i risultati di questo studio
  21. È improbabile che il paziente torni per un follow-up di 90 giorni.
  22. Attivatore del plasminogeno del tessuto endovenoso (TPA) somministrato contemporaneamente con TNK intra-arterioso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Randomizzato a intrateriale (ia) tenecteplase (TNK)
I pazienti riceveranno ia- tnk
Droga: TENECTEPLASE
I pazienti trattati con trombectomia meccanica standard di cura (MT) che hanno raggiunto MTITI 2B o una rivascolarizzazione superiore. I pazienti saranno randomizzati in uno dei due bracci: IA TNK o controllo.
Nessun intervento: Randomizzato alla migliore pratica medica
I pazienti riceveranno il miglior trattamento per la pratica medica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Rankin (MRS) endpoint di efficacia primaria (MRS)
Lasso di tempo: 90 giorni (+/- 30 giorni) dopo il trattamento.
Proporzione di pazienti con scala Rankin (MRS) 0-1 a 90 giorni. La MRS è lo strumento standard per valutare il risultato neurologico negli studi con una grave malattia cerebrale acuta. La scala va da 0 a 6, che va dalla salute perfetta senza sintomi (= 0) alla morte (= 6).
90 giorni (+/- 30 giorni) dopo il trattamento.
Endpoint di sicurezza primaria- Incidenza dell'emorragia intracranica e peggioramento neurologico
Lasso di tempo: 24 ore (+/- 12 ore) dopo il trattamento.
Incidenza di qualsiasi emorragia intracranica e peggioramento neurologico di almeno 4 punti sul National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) associato a un ematoma parenchimale, emorragia cerebrale di tipo 2 (PH2), secondo l'implementazione sicura della trombolisi nella trombolisi dell'ictus (sits-Most), entro 24 (± 12) da randomizzazione.
24 ore (+/- 12 ore) dopo il trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Rankin modificata ordinale (MRS)
Lasso di tempo: 90 giorni (+/- 30 giorni) dopo il trattamento.
MRS ordinale a 90 giorni. La MRS è lo strumento standard per valutare il risultato neurologico negli studi con una grave malattia cerebrale acuta. La scala va da 0 a 6, che va dalla salute perfetta senza sintomi (= 0) alla morte (= 6).
90 giorni (+/- 30 giorni) dopo il trattamento.
Indipendenza funzionale
Lasso di tempo: 90 giorni (+/- 30 giorni) dopo il trattamento.
Proporzione di pazienti con indipendenza funzionale, definita come MRS di 0-2 a 90 giorni.
90 giorni (+/- 30 giorni) dopo il trattamento.
Grado di rivascolarizzazione finale
Lasso di tempo: Post -trattamento immediato.
Grado di rivascolarizzazione finale alla fine del trattamento IA tra quelli con meno di MTITI 3 prima della somministrazione IA-TNK.
Post -trattamento immediato.
Tasso di mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: Tasso di mortalità a 90 giorni (+/- 30 giorni) dopo il trattamento.
Tasso di mortalità a 90 giorni
Tasso di mortalità a 90 giorni (+/- 30 giorni) dopo il trattamento.
Tasso di mortalità alla dimissione
Lasso di tempo: Giorno 6 (+/- 1 giorno) o scarico post trattamento.
Tasso di mortalità alla dimissione.
Giorno 6 (+/- 1 giorno) o scarico post trattamento.
Procedura postale del volume dell'infarto
Lasso di tempo: 24 ore (+/- 12 ore) dopo il trattamento.
Volume dell'infarto su scansioni di follow-up post-procedura eseguite a 24 ± 12 ore dopo la trombectomia meccanica.
24 ore (+/- 12 ore) dopo il trattamento.
Emorragia intracranica asintomatica
Lasso di tempo: 24 ore (+/- 12 ore) dopo il trattamento.
Incidenza di qualsiasi emorragia intracranica asintomatica
24 ore (+/- 12 ore) dopo il trattamento.
Numero medio di boli
Lasso di tempo: Procedura post immediata.
Numero medio di boli per ottenere un miglioramento della riperfusione a MTISI 2C e MTISI 3 tra quelli senza mTIS3 prima della somministrazione IA-TNK.
Procedura post immediata.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ProMedica Health System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALLY II

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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