Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přídavná intraarteriální tenecteplase po mechanické trombektomii (Ally) II studie (ALLY II TNK)

20. ledna 2026 aktualizováno: ProMedica Health System
The study objective is to evaluate the safety and efficacy of Intra arterial (IA) Tenecteplase (TNK) as an adjunctive therapy in acute ischemic stroke (AIS) patients with large vessel occlusions (LVO) in the anterior circulation of Internal Carotid Artery (ICA), Middle Cerebral Arteries (M1 and M2) who achieve a reperfusion grade of Modified Treatment in Měřítko mozkové ischemie (MTICI) 2b nebo vyšší post-mechanická trombektomie pomocí zařízení schválených potravinářským a léčivem (FDA).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

132

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Tanya Siddiqui
  • Telefonní číslo: 4192913498

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • Nábor
        • ProMedica Toledo Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-85
  2. Přední cirkulace Ischemická mrtvice Symptomy s potvrzenou okluzí (ICA, M1 nebo M2) na angiogramu a mechanické trombektomii iniciované do 24 hodin od poslední známé studny
  3. ALBERTA STEK PROGRAM ČASNÝ CT SCORE (ASPECTS) Skóre ≥6 na základní linii nekontrastní hlavy CT (NCCT)
  4. Postmechanická trombektomie s prochází ≤ 5 zařízením a MTICI stupně 2B nebo vyšší.
  5. Schopnost získat podepsaný informovaný souhlas před randomizací z LAR nebo předmětu

Kritéria pro vyloučení:

  1. Premorbid Modified Rankin Scale (MRS) Skóre> 1
  2. Zobrazování důkazů o krvácení nebo hmotnostním účinku na začátku
  3. Počet destiček <100 000
  4. Aktivní hemoragická diatheza nebo známá dědičná nebo získaná hemoragická diatéza, nedostatkem koagulačního faktoru
  5. Aktivní antikoagulační léčba novým perorálním antikoagulantem (NOAC) odebraným během posledních 48 hodin nebo INR> 1.7
  6. Pacienti vyžadující aktivní léčbu duálními antiagregačními látkami (např. Proximální cervikální karotidová tepna)
  7. Těhotná nebo kojící
  8. Předchozí známá alergie na TNK
  9. Hlavní operace za posledních 30 dní
  10. Pacient je na dialýze nebo vyžaduje dialýzu
  11. Historie intrakraniálního krvácení nebo vážného traumatu hlavy kdykoli
  12. Jakýkoli stav podle názoru zápisu lékaře, který by pacientovi zabránil účasti
  13. Předchozí lékařské, neurologické nebo psychiatrické onemocnění, které by zmást neurologické nebo funkční hodnocení
  14. Těžká, nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak> 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak> 110 mmHg), který je refrakterní na léčbu
  15. Historie akutní ischemické mrtvice za posledních 60 dní a/nebo byla předchozí léčba s trombolytikem během posledních 90 dnů
  16. Předpokládaná septická embolus; podezření na bakteriální endokarditidu
  17. Podezření na pitvu aorty
  18. Intrakraniální novotvar
  19. Jakýkoli terminální zdravotní stav s délkou života méně než 6 měsíců
  20. Souběžný zápis do jiného pokusu, který by mohl zmást výsledky této studie
  21. Je nepravděpodobné, že se pacient vrátí na 90denní sledování.
  22. Intravenózní tkáňový aktivátor plazminogenu (TPA) podáván souběžně s intraarteriálním TNK

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Randomizováno na intra arteriální (IA) tenecteplase (TNK)
Pacienti obdrží ia- tnk
Lék: denecteplase
Pacienti léčeni mechanickou trombektomií standardu péče (MT), kteří dosáhli MTICI 2B nebo vyšší revaskularizace. Pacienti budou randomizováni do jedné ze dvou zbraní: IA TNK nebo kontrola.
Žádný zásah: Randomizováno do nejlepší lékařské praxe
Pacienti budou mít nejlepší léčbu lékařské praxe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární účinnost koncového bodu modifikovaná Rankin Scale (MRS)
Časové okno: Po léčbě 90 dní (+/- 30 dní).
Podíl pacientů s modifikovanou Rankin Scale (MRS) 0-1 za 90 dnů. MRS je standardní nástroj k posouzení neurologického výsledku ve studiích s akutním závažným onemocněním mozku. Měřítko běží od 0-6, běží z dokonalého zdraví bez příznaků (= 0) k smrti (= 6).
Po léčbě 90 dní (+/- 30 dní).
Koncový bod primární bezpečnosti- incidence intrakraniálního krvácení a neurologického zhoršení
Časové okno: 24 hodin (+/- 12 hodin) po ošetření.
Výskyt jakéhokoli intrakraniálního krvácení a neurologického zhoršení nejméně 4 bodů na stupnici Národního institutu pro zdraví (NIHSS) spojené s parenchymálním hematomem, krvácení typu 2 (Ph2), podle bezpečného provádění trombolýzy v monitorovací studii (SITS-Most), do 24 let (± 12) hodin od randomizace.
24 hodin (+/- 12 hodin) po ošetření.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ordinal Modified Rankin Scale (MRS)
Časové okno: Po léčbě 90 dní (+/- 30 dní).
Ordinální paní v 90 den. MRS je standardní nástroj k posouzení neurologického výsledku ve studiích s akutním závažným onemocněním mozku. Měřítko běží od 0-6, běží z dokonalého zdraví bez příznaků (= 0) k smrti (= 6).
Po léčbě 90 dní (+/- 30 dní).
Funkční nezávislost
Časové okno: Po léčbě 90 dní (+/- 30 dní).
Podíl pacientů s funkční nezávislostí, definovaný jako MRS 0-2 po 90 dnech.
Po léčbě 90 dní (+/- 30 dní).
Konečná revaskularizační stupeň
Časové okno: Okamžitá léčba.
Konečná revaskularizační stupeň na konci léčby IA u osob s menším než mtici 3 před podáním IA-TNK.
Okamžitá léčba.
Míra úmrtnosti po 90 dnech
Časové okno: Míra úmrtnosti po 90 dnech (+/- 30 dní) po léčbě.
Míra úmrtnosti po 90 dnech
Míra úmrtnosti po 90 dnech (+/- 30 dní) po léčbě.
Míra úmrtnosti při propouštění
Časové okno: Den 6 (+/- 1 den) nebo vypouštění po ošetření.
Míra úmrtnosti při propuštění.
Den 6 (+/- 1 den) nebo vypouštění po ošetření.
Postup infarktu objemu
Časové okno: 24 hodin (+/- 12 hodin) po ošetření.
Objem infarktu při sledovacích skenech po proceduru prováděl 24 ± 12 hodin po mechanické trombektomii.
24 hodin (+/- 12 hodin) po ošetření.
Asymptomatické intrakraniální krvácení
Časové okno: 24 hodin (+/- 12 hodin) po ošetření.
Incidence jakéhokoli asymptomatického intrakraniálního krvácení
24 hodin (+/- 12 hodin) po ošetření.
Průměrný počet bolusů
Časové okno: Okamžitý postup po poště.
Průměrný počet bolusů k dosažení zlepšení reperfuze na MTICI 2C a MTICI 3 u osob bez MTICI3 před podáním IA-TNK.
Okamžitý postup po poště.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ProMedica Health System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALLY II

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit