Tenecteplasa intraarterial adjunta después del ensayo de trombectomía mecánica (aliado) II (ALLY II TNK)
20 de enero de 2026 actualizado por: ProMedica Health System
The study objective is to evaluate the safety and efficacy of Intra arterial (IA) Tenecteplase (TNK) as an adjunctive therapy in acute ischemic stroke (AIS) patients with large vessel occlusions (LVO) in the anterior circulation of Internal Carotid Artery (ICA), Middle Cerebral Arteries (M1 and M2) who achieve a reperfusion grade of Modified Treatment in Escala de isquemia cerebral (MTICI) 2B o trombectomía posmecánica más alta utilizando dispositivos aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
132
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Syed Fazal Zaidi, MD
- Número de teléfono: (419)- 291-8027
- Correo electrónico: Syed.Zaidi2@utoledo.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tanya Siddiqui
- Número de teléfono: 4192913498
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- Reclutamiento
- ProMedica Toledo Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-85
- Circulación anterior Los síntomas de accidente cerebrovascular isquémico con oclusión confirmada (ICA, M1 o M2) en angiograma y trombectomía mecánica iniciada dentro de las 24 horas desde que se conocen bien el pozo conocido
- Puntuación de CT temprana del programa de accidente cerebrovascular Alberta ≥6 en la CT de cabeza sin contraste basal (NCCT)
- La trombectomía posmecánica con pases de dispositivo ≤5 y Mtici Grado 2B o superior.
- Capacidad para obtener el consentimiento informado firmado antes de la aleatorización de LAR o sujeto
Criterios de exclusión:
- Puntuación de escala Rankin (MRS) modificada premórbida> 1
- Evidencia de imagen de hemorragia o efecto de masa al inicio
- Conteo de plaquetas <100,000
- Diátesis hemorrágica activa, o diátesis hemorrágica hereditaria o adquirida conocida, deficiencia de factor de coagulación
- Tratamiento de anticoagulación activa con novedoso anticoagulante oral (NOAC) tomado en las últimas 48 horas, o INR> 1.7
- Los pacientes que requieren tratamiento activo con agentes antiplaquetarios duales (p. stent de la arteria carótida cervical proximal)
- Embarazada o lactante
- Alergia conocida previa a TNK
- Cirugía mayor en los últimos 30 días
- El paciente está encendido o requiere diálisis
- Historia de hemorragia intracraneal o trauma de cabeza grave en cualquier momento
- Cualquier condición en opinión del médico inscrito que impediría al paciente participar
- Enfermedad médica, neurológica o psiquiátrica preexistente que confundiría la evaluación neurológica o funcional
- Hipertensión grave, no controlada (presión arterial sistólica> 180 mmHg o presión arterial diastólica> 110 mmHg) que es refractaria al tratamiento
- Historia de accidente cerebrovascular isquémico agudo en los últimos 60 días y/o ha recibido tratamiento previo con un trombolítico en los últimos 90 días
- Presunto émbolo séptico; sospecha de endocarditis bacteriana
- Sospecha de disección aórtica
- Neoplasma intracraneal
- Cualquier condición médica terminal con esperanza de vida de menos de 6 meses
- Inscripción concurrente en otro ensayo que podría confundir los resultados de este estudio
- Es poco probable que el paciente regrese para el seguimiento de 90 días.
- Activador de plasminógeno de tejido intravenoso (TPA) administrado simultáneamente con TNK intraarterial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Aleatorizado a tenecteplase intraurterial (IA) (TNK)
Los pacientes recibirán IA- TNK
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Los pacientes tratados con trombectomía mecánica estándar de atención (MT) que lograron MTICI 2B o una revascularización más alta.
Los pacientes serán asignados al azar en uno de los dos brazos: IA TNK o control.
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Sin intervención: Aleatorizado a la mejor práctica médica
Los pacientes recibirán el mejor tratamiento de práctica médica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala Rankin modificada de punto final de eficacia primaria (MRS)
Periodo de tiempo: 90 días (+/- 30 días) después del tratamiento.
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Proporción de pacientes con escala Rankin modificada (MRS) 0-1 a los 90 días.
El MRS es la herramienta estándar para evaluar el resultado neurológico en los ensayos con enfermedad cerebral grave aguda.
La escala funciona de 0-6, que va de la salud perfecta sin síntomas (= 0) hasta la muerte (= 6).
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90 días (+/- 30 días) después del tratamiento.
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Punto final de seguridad primaria: incidencia de hemorragia intracraneal y empeoramiento neurológico
Periodo de tiempo: 24 horas (+/- 12 horas) después del tratamiento.
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Incidencia de cualquier hemorragia intracraneal y empeoramiento neurológico de al menos 4 puntos en la Escala del Instituto Nacional de accidente cerebrovascular (NIHS) asociado con un hematoma parenquimatoso, hemorragia cerebral tipo 2 (PH2), de acuerdo con la implementación segura de la trombólisis en el estudio de monitoreo de accidente cerebrovascular (siths) criterio dentro de las 24 (± 12) horas desde la azar de al azar.
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24 horas (+/- 12 horas) después del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala Rankin modificada ordinal (MRS)
Periodo de tiempo: 90 días (+/- 30 días) después del tratamiento.
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Ordinal MRS a los 90 días.
El MRS es la herramienta estándar para evaluar el resultado neurológico en los ensayos con enfermedad cerebral grave aguda.
La escala funciona de 0-6, que va de la salud perfecta sin síntomas (= 0) hasta la muerte (= 6).
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90 días (+/- 30 días) después del tratamiento.
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Independencia funcional
Periodo de tiempo: 90 días (+/- 30 días) después del tratamiento.
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Proporción de pacientes con independencia funcional, definida como un MRS de 0-2 a los 90 días.
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90 días (+/- 30 días) después del tratamiento.
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Grado de revascularización final
Periodo de tiempo: Después del tratamiento después del tratamiento.
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Grado de revascularización final al final del tratamiento de IA entre aquellos con menos de MTICI 3 antes de la administración de IA-TNK.
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Después del tratamiento después del tratamiento.
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Tasa de mortalidad a los 90 días
Periodo de tiempo: Tasa de mortalidad a los 90 días (+/- 30 días) después del tratamiento.
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Tasa de mortalidad a los 90 días
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Tasa de mortalidad a los 90 días (+/- 30 días) después del tratamiento.
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Tasa de mortalidad al alta
Periodo de tiempo: Día 6 (+/- 1 día) o alta después del tratamiento.
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Tasa de mortalidad al alta.
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Día 6 (+/- 1 día) o alta después del tratamiento.
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Procedimiento posterior al volumen de infarto
Periodo de tiempo: 24 horas (+/- 12 horas) después del tratamiento.
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Volumen de infarto en escaneos de seguimiento posteriores al procedimiento realizados a 24 ± 12 horas después de la trombectomía mecánica.
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24 horas (+/- 12 horas) después del tratamiento.
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Hemorragia intracraneal asintomática
Periodo de tiempo: 24 horas (+/- 12 horas) después del tratamiento.
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Incidencia de cualquier hemorragia intracraneal asintomática
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24 horas (+/- 12 horas) después del tratamiento.
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Número medio de bolos
Periodo de tiempo: Procedimiento posterior inmediato.
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Número medio de bolos para lograr una mejora en la reperfusión a MTICI 2C y MTICI 3 entre aquellos sin MTICI3 antes de la administración IA-TNK.
|
Procedimiento posterior inmediato.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de julio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de mayo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de mayo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
29 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Carrera
- Enfermedad aguda
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Hidrolasas
- Enzimas
- Enzimas y coenzimas
- Proteínas de la sangre
- Endopeptidasas
- Hidrolasas peptídicas
- Serina endopeptidasas
- Serina proteasas
- Activadores de plasminógeno
- Factores de coagulación de sangre
- Activador de plasminógeno tisular
- Tenecteplasa
Otros números de identificación del estudio
- ALLY II
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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