- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06949228
Zusätzliche intraarterielle Tenecteplase nach mechanischer Thrombektomie (Ally) II-Studie (ALLY II TNK)
20. Januar 2026 aktualisiert von: ProMedica Health System
Das Studienziel besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von intra arteriellen (IA) TenectePlase (TNK) als zusätzliche Therapie bei akuten ischämischen Schlaganfall (AIS) mit großem Gefäßverschluss (LVO) im vorderen Zirkulation von ARITID -AUSIONS (ICA), Middle CereRal -Arter -Arter -Arter -Arter -Arter -Arter -Arter -Arter -Arter -Arter -Arter -Arter -Arter -Arter -Arter -Arter -Arterien (M1 und M1) zu bewerten (M1 und M1). Cerebralis-Ischämieskala (MTICI) 2B oder höher post-mechanische Thrombektomie unter Verwendung von FDA-zugelassenen Geräten für Lebensmittel und Arzneimittelverwaltung (FDA).
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
132
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Syed Fazal Zaidi, MD
- Telefonnummer: (419)- 291-8027
- E-Mail: Syed.Zaidi2@utoledo.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Tanya Siddiqui
- Telefonnummer: 4192913498
Studienorte
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Ohio
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Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
- Rekrutierung
- ProMedica Toledo Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-85
- Anterior Zirkulation Ischämische Schlaganfallsymptome mit bestätigter Okklusion (ICA, M1 oder M2) im Angiogramm und der mechanischen Thrombektomie, die innerhalb von 24 Stunden seit dem letzten bekannten Brunnen initiiert wurde
- Alberta Stroke Program Early CT Score (Aspekte) Score ≥6 auf dem nicht kontrastischen Kopf-CT (NCCT) aus dem Grundlinienkopf (NCCT)
- Post-Mechanische Thrombektomie mit ≤5-Gerätekarten und MTICI-Grad 2b oder höher.
- Fähigkeit, vor der Randomisierung von LAR oder Subjekt eine unterschriebene Einverständniserklärung zu erhalten
Ausschlusskriterien:
- Premorbid modifiziertes Rankin Scale (MRS) Score> 1
- Bildgebungsnachweise von Blutungen oder Masseneffekt zu Studienbeginn
- Thrombozytenzahl <100.000
- Aktive hämorrhagische Diathese oder bekannte erbliche oder erworbene hämorrhagische Diathese, Gerinnungsfaktormangel
- Aktive Antikoagulationsbehandlung mit neuartigen oralen Antikoagulans (NOACs) innerhalb der letzten 48 Stunden oder INR> 1,7
- Patienten, die eine aktive Behandlung mit zwei Treffpunkten benötigen (z. proximale Stenting der Hals -Carotis -Arterien)
- Schwanger oder stillend
- Vorherige bekannte Allergie gegen TNK
- Große Operation in den letzten 30 Tagen
- Der Patient ist eingeschaltet oder benötigt Dialyse
- Vorgeschichte der intrakraniellen Blutung oder schwerer Kopftrauma jederzeit
- Jede Bedingung in der Meinung des registrierenden Arztes, der den Patienten daran hindert, die Teilnahme
- Vorbestehende medizinische, neurologische oder psychiatrische Erkrankungen, die die neurologische oder funktionelle Bewertung verwirren würde
- Schwere, unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck> 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck> 110 mmHg), der gegen die Behandlung refraktär ist
- Anamnese des akuten ischämischen Schlaganfalls in den letzten 60 Tagen und/oder hat in den letzten 90 Tagen eine frühere Behandlung mit einer Thrombolytik erhalten
- Vermutete septische Embolien; Verdacht auf bakterielle Endokarditis
- Verdacht auf Aortensektion
- Intrakranielles Neoplasma
- Jede terminale Erkrankung mit Lebenserwartung weniger als 6 Monate
- Gleichzeitige Einschreibung in eine andere Studie, die die Ergebnisse dieser Studie verwechseln könnte
- Es ist unwahrscheinlich, dass der Patient für eine 90-Tage-Follow-up zurückkehrt.
- Intravenöser Gewebeplasminogenaktivator (TPA), das gleichzeitig mit intraarteriellem TNK verabreicht wird
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Randomisiert in intra arterielle (IA) TenectePlase (TNK)
Patienten erhalten Ia-tnk
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Patienten, die mit Standard der mechanischen Thrombektomie (MT) behandelt wurden, die MTICI 2B oder höhere Revaskularisation erreichten.
Die Patienten werden in einem von zwei Armen randomisiert: IA TNK oder Kontrolle.
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Kein Eingriff: Randomisiert zur besten medizinischen Praxis
Patienten erhalten die beste Behandlung für die medizinische Praxis
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Primäre Wirksamkeitsendpunkt-modifizierter Rankin-Skala (MRS)
Zeitfenster: 90 Tage (+/- 30 Tage) Nachbehandlung.
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Anteil der Patienten mit modifiziertem Rankin Scale (MRS) 0-1 bei 90 Tagen.
Die MRS ist das Standardwerkzeug zur Bewertung des neurologischen Ergebnisses in Studien mit akuter schwerer Hirnerkrankung.
Die Skala verläuft von 0 bis 6 und verläuft von der perfekten Gesundheit ohne Symptome (= 0) bis zum Tod (= 6).
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90 Tage (+/- 30 Tage) Nachbehandlung.
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Primäre Sicherheitsendpunktinzidenz von intrakraniellen Blutungen und neurologischer Verschlechterung
Zeitfenster: 24 Stunden (+/- 12 Stunden) Nachbehandlung.
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Inzidenz jeglicher intrakranieller Blutung und neurologischer Verschlechterung von mindestens 4 Punkten auf der National Institute of Health Schlaganfallskala (NIHSS) im Zusammenhang mit einem parenchymalen Hämatom, Typ 2 (PH2) Hirnblutung, gemäß der sicheren Umsetzung der Thrombolyse in der Stroke-Monitoring-Studie (SITS-MOST) Kriterien (Sit-Most) innerhalb von 24 (± 12) Stunden.
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24 Stunden (+/- 12 Stunden) Nachbehandlung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ordinal modifizierte Rankin -Skala (MRS)
Zeitfenster: 90 Tage (+/- 30 Tage) Nachbehandlung.
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Ordinale Frau um 90 Tage.
Die MRS ist das Standardwerkzeug zur Bewertung des neurologischen Ergebnisses in Studien mit akuter schwerer Hirnerkrankung.
Die Skala verläuft von 0 bis 6 und verläuft von der perfekten Gesundheit ohne Symptome (= 0) bis zum Tod (= 6).
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90 Tage (+/- 30 Tage) Nachbehandlung.
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Funktionale Unabhängigkeit
Zeitfenster: 90 Tage (+/- 30 Tage) Nachbehandlung.
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Anteil der Patienten mit funktioneller Unabhängigkeit, definiert als MRS von 0-2 nach 90 Tagen.
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90 Tage (+/- 30 Tage) Nachbehandlung.
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Endgültige Revaskularisierungsgrad
Zeitfenster: Sofortige Nachbehandlung.
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Abschlusspaskularisierungsgrad am Ende der IA-Behandlung bei Personen mit weniger als MTICI 3 vor der IA-TNK-Verabreichung.
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Sofortige Nachbehandlung.
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Sterblichkeitsrate mit 90 Tagen
Zeitfenster: Sterblichkeitsrate bei 90 Tagen (+/- 30 Tagen) nach der Behandlung.
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Sterblichkeitsrate bei 90 Tagen
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Sterblichkeitsrate bei 90 Tagen (+/- 30 Tagen) nach der Behandlung.
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Sterblichkeitsrate bei der Entlassung
Zeitfenster: Tag 6 (+/- 1 Tag) oder Entladung nach der Behandlung.
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Sterblichkeitsrate bei der Entlassung.
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Tag 6 (+/- 1 Tag) oder Entladung nach der Behandlung.
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Infarktvolumenpostverfahren
Zeitfenster: 24 Stunden (+/- 12 Stunden) Nachbehandlung.
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Infarktvolumen auf Nachbeobachtungs-Follow-up-Scans, die 24 ± 12 Stunden nach mechanischer Thrombektomie durchgeführt wurden.
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24 Stunden (+/- 12 Stunden) Nachbehandlung.
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Asymptomatische intrakranielle Blutung
Zeitfenster: 24 Stunden (+/- 12 Stunden) Nachbehandlung.
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Inzidenz einer asymptomatischen intrakraniellen Blutung
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24 Stunden (+/- 12 Stunden) Nachbehandlung.
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Mittlere Anzahl von Bolus
Zeitfenster: Sofortige Post -Verfahren.
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Durchschnittliche Anzahl von Bolus, um eine Verbesserung der Reperfusion gegenüber MTICI 2C und MTICI 3 bei denen ohne MTICI3 vor der IA-TNK-Verabreichung zu erzielen.
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Sofortige Post -Verfahren.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Juli 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Mai 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Mai 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. April 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. April 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. April 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Krankheitsattribute
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
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- Blutkoagulationsfaktoren
- Gewebeplasminogenaktivator
- Tenecteplase
Andere Studien-ID-Nummern
- ALLY II
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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