Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adiunktywna śródstronna tekteplaza po mechanicznej trombektomii (Ally) II (ALLY II TNK)

20 stycznia 2026 zaktualizowane przez: ProMedica Health System
Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności terenteplazy tętniczej (IA) (TNK) jako leczenia wspomagającym u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym (AIS) z dużymi okluzyjami naczynia (LVO) w przedniej części wewnętrznej tętnicy szyjnej (ICA), środkowej części szorstki (M1 i M1), którzy osiągają stopień terminu wewnętrznego w leczeniu w leczeniu w leczeniu wewnętrznej tętnicy szyjnej (ICA) Skala niedokrwienia mózgu (MTICI) 2B lub wyższa postomechaniczna trombektomia za pomocą urządzeń zatwierdzonych przez żywność i leki (FDA).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

132

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Tanya Siddiqui
  • Numer telefonu: 4192913498

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • Rekrutacyjny
        • ProMedica Toledo Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 18-85
  2. Przednie krążenie niedokrwienne objawy udaru niedokrwiennego z potwierdzoną niedrożnością (ICA, M1 lub M2) na angiogramie i mechanicznej trombektomii zapoczątkowanej w ciągu 24 godzin od ostatniej znanej studni
  3. Alberta Stroke Program Wczesny wynik CT (aspekty) Ocena ≥6 na podstawowym poziomie CT nie kontrastowym (NCCT)
  4. Postechaniczna trombektomia z ≤5 urządzeniem i MTICI stopnia 2B lub wyższa.
  5. Zdolność do uzyskania podpisanej świadomej zgody przed randomizacją od LAR lub podmiotu

Kryteria wykluczenia:

  1. Premorbid Modified Rankin Scale (MRS) Score> 1
  2. Obrazowanie dowodów na krwotok lub efekt masowy na początku
  3. Liczba płytek krwi <100 000
  4. Aktywna przestrzeń krwotoczna lub znana dziedziczna lub nabyta skaza krwotoczna, niedobór współczynnika krzepnięcia
  5. Aktywne leczenie przeciwzakrzepowe nowym doustnym antykoagulantem (NOAC) pobrane w ciągu ostatnich 48 godzin lub INR> 1,7
  6. Pacjenci wymagający aktywnego leczenia podwójnymi środkami przeciwpłytkowymi (np. proksymalne stentowanie tętnicy szyjnej szyjnej)
  7. W ciąży lub karmiących
  8. Poprzednia znana alergia na TNK
  9. Główna operacja w ciągu ostatnich 30 dni
  10. Pacjent jest włączony lub wymaga dializy
  11. Historia krwotoku śródczaszkowego lub poważnego urazu głowy w dowolnym momencie
  12. Wszelkie warunki w opinii lekarza rejestracyjnego, który wykluczyłby pacjenta uczestniczyć
  13. Istniejąca choroba medyczna, neurologiczna lub psychiatryczna, która zakłóciłaby ocenę neurologiczną lub funkcjonalną
  14. Ciężkie, niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi> 180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi> 110 mmHg), które jest oporne na leczenie
  15. Historia ostrego udaru niedokrwiennego w ciągu ostatnich 60 dni i/lub otrzymała wcześniej leczenie trombolitycznie w ciągu ostatnich 90 dni
  16. Domniemany zator septyczny; podejrzenie bakteryjnego zapalenia wsierdzia
  17. Podejrzenie rozwarstwienia aorty
  18. Nowotwak wewnątrzczaszkowy
  19. Każdy terminalny stan zdrowia z długością życia mniej niż 6 miesięcy
  20. Równoczesna rejestracja w kolejnym badaniu, które może zakłócić wyniki tego badania
  21. Pacjent raczej nie wróci na 90-dniowy okres obserwacji.
  22. Dożylny aktywator plazminogenu tkanek (TPA) podawany jednocześnie z wewnątrzterrorystycznym TNK

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Losowo do terenteplazy tętniczej (IA) (IA) (TNK)
Pacjenci otrzymają IA-tnk
Lek: Tenecteplaze
Pacjenci leczeni standardem mechanicznej trombektomii (MT), którzy osiągnęli rewaskularyzację MTICI 2B lub wyższą. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch ramion: IA TNK lub kontroli.
Brak interwencji: Losowo do najlepszej praktyki medycznej
Pacjenci otrzymają najlepsze leczenie lekarskie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana przez pierwotne punkty końcowe Skala Rankin (MRS)
Ramy czasowe: 90 dni (+/- 30 dni) po leczeniu.
Odsetek pacjentów ze zmodyfikowaną skalą Rankina (MRS) 0-1 po 90 dni. MRS jest standardowym narzędziem do oceny wyników neurologicznych w badaniach z ostrą ciężką chorobą mózgu. Skala trwa od 0-6, od doskonałego zdrowia bez objawów (= 0) do śmierci (= 6).
90 dni (+/- 30 dni) po leczeniu.
Pierwotne punkty końcowe bezpieczeństwa- występowanie krwotoku śródczaszkowego i pogorszenia neurologicznego
Ramy czasowe: 24 godziny (+/- 12 godzin) po leczeniu.
Częstość występowania krwotoku śródczaszkowego i nerwiunia nerwiowego o co najmniej 4 punktów w National Institute of Health Scale Scale (NIHSS) związany z krwiakiem miąższowym, w ciągu 24 (pH2) krwotoku mózgu.
24 godziny (+/- 12 godzin) po leczeniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana skala Rankina (MRS)
Ramy czasowe: 90 dni (+/- 30 dni) po leczeniu.
Ordinal Mr o 90 dnia. MRS jest standardowym narzędziem do oceny wyników neurologicznych w badaniach z ostrą ciężką chorobą mózgu. Skala trwa od 0-6, od doskonałego zdrowia bez objawów (= 0) do śmierci (= 6).
90 dni (+/- 30 dni) po leczeniu.
Niezależność funkcjonalna
Ramy czasowe: 90 dni (+/- 30 dni) po leczeniu.
Odsetek pacjentów z niezależnością funkcjonalną, zdefiniowany jako MRS 0-2 po 90 dniach.
90 dni (+/- 30 dni) po leczeniu.
Ostateczna ocena rewaskularyzacji
Ramy czasowe: Natychmiastowe po leczeniu.
Ostateczny stopień rewaskularyzacji na końcu leczenia IA wśród osób z MTICI 3 przed podaniem IA-TNK.
Natychmiastowe po leczeniu.
Wskaźnik śmiertelności po 90 dniach
Ramy czasowe: Wskaźnik śmiertelności w 90 dni (+/- 30 dni) po leczeniu.
Wskaźnik śmiertelności w 90 dni
Wskaźnik śmiertelności w 90 dni (+/- 30 dni) po leczeniu.
Wskaźnik śmiertelności przy wypisie
Ramy czasowe: Dzień 6 (+/- 1 dzień) lub wypisu po leczeniu.
Wskaźnik śmiertelności przy wypisie.
Dzień 6 (+/- 1 dzień) lub wypisu po leczeniu.
Procedura infarct objętość
Ramy czasowe: 24 godziny (+/- 12 godzin) po leczeniu.
Objętość zawału po skanach kontrolnych po przetworzeniu wykonano po 24 ± 12 godzin po mechanicznej trombektomii.
24 godziny (+/- 12 godzin) po leczeniu.
Bezobjawowy krwotok śródczaszkowy
Ramy czasowe: 24 godziny (+/- 12 godzin) po leczeniu.
Występowanie jakiegokolwiek bezobjawowego krwotoku śródczaszkowego
24 godziny (+/- 12 godzin) po leczeniu.
Średnia liczba bolusów
Ramy czasowe: Natychmiastowa procedura po.
Średnia liczba bolusów w celu osiągnięcia poprawy reperfuzji do MTICI 2C i MTICI 3 wśród osób bez MTICI3 przed podaniem IA-TNK.
Natychmiastowa procedura po.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ProMedica Health System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALLY II

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar niedokrwienny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj