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Tenecteplase intra-arterial adjuvante após trombectomia mecânica (Ally) II Trial (ALLY II TNK)

20 de janeiro de 2026 atualizado por: ProMedica Health System
The study objective is to evaluate the safety and efficacy of Intra arterial (IA) Tenecteplase (TNK) as an adjunctive therapy in acute ischemic stroke (AIS) patients with large vessel occlusions (LVO) in the anterior circulation of Internal Carotid Artery (ICA), Middle Cerebral Arteries (M1 and M2) who achieve a reperfusion grade of Modified Treatment in Escala de Isquemia Cerebral (MTICI) 2B ou mais trombectomia pós-mecânica usando dispositivos aprovados por Food and Drug Administration (FDA).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

132

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Tanya Siddiqui
  • Número de telefone: 4192913498

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • Recrutamento
        • ProMedica Toledo Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Idade 18-85
  2. Circulação anterior Os sintomas de AVC isquêmico com oclusão confirmada (ICA, M1 ou M2) no angiograma e trombectomia mecânica iniciada dentro de 24 horas desde a última conhecida bem conhecida bem
  3. Programa de ALBERTA Pontuação do Programa de TC (Aspectos) ≥6 na linha de base não contraste CT (NCCT)
  4. Trombectomia pós-mecânica com ≤5 passes de dispositivo e Mtici grau 2b ou superior.
  5. Capacidade de obter consentimento informado assinado antes da randomização de Lar ou sujeito

Critérios de exclusão:

  1. Pontuação de escala Rankin Modified Rankin (MRS) pré -mórbida> 1
  2. Evidência de imagem de hemorragia ou efeito de massa na linha de base
  3. Contagem de plaquetas <100.000
  4. Diátese hemorrágica ativa, ou diátese hemorrágica hereditária ou adquirida, deficiência de fator de coagulação, deficiência de fator de coagulação
  5. Tratamento de anticoagulação ativa com novo anticoagulante oral (NOACS) tomado nas últimas 48 horas, ou INR> 1,7
  6. Pacientes que necessitam de tratamento ativo com agentes antiplaquetários duplos (por exemplo, stents de artéria carótida cervical proximal)
  7. Grávida ou lactativa
  8. Alergia conhecida anterior ao TNK
  9. Grande cirurgia nos últimos 30 dias
  10. O paciente está ligado ou requer diálise
  11. História de hemorragia intracraniana ou trauma de cabeça grave a qualquer momento
  12. Qualquer condição na opinião do médico de inscrição que impediria o paciente de participar
  13. Doença médica, neurológica ou psiquiátrica pré-existente que confundiria a avaliação neurológica ou funcional
  14. Hipertensão grave e não controlada (pressão arterial sistólica> 180 mmHg ou pressão arterial diastólica> 110 mmHg) que é refratário ao tratamento
  15. História do AVC isquêmico agudo nos últimos 60 dias e/ou recebeu tratamento anterior com um trombolítico nos últimos 90 dias
  16. Presumido Embolus séptico; suspeita de endocardite bacteriana
  17. Suspeita de dissecção aórtica
  18. Neoplasia intracraniana
  19. Qualquer condição médica terminal com expectativa de vida inferior a 6 meses
  20. Inscrição simultânea em outro estudo que poderia confundir os resultados deste estudo
  21. É improvável que o paciente retorne para o acompanhamento de 90 dias.
  22. Ativador de plasminogênio de tecido intravenoso (TPA) administrado simultaneamente com TNK intra-arterial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Randomizado para intra -arterial (IA) Tenecteplase (TNK)
Os pacientes receberão IA-TNK
Medicamento: Telecteplase
Pacientes tratados com padrão de trombectomia mecânica de cuidados (MT) que alcançaram o MTICI 2B ou a revascularização superior. Os pacientes serão randomizados em um dos dois braços: IA TNK ou controle.
Sem intervenção: Randomizado para a melhor prática médica
Os pacientes receberão o melhor tratamento para a prática médica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Primária eficácia Endpoint- Modified Rankin Scale (MRS)
Prazo: 90 dias (+/- 30 dias) após o tratamento.
Proporção de pacientes com escala Rankin modificada (MRS) 0-1 aos 90 dias. A MRS é a ferramenta padrão para avaliar o resultado neurológico em ensaios com doença cerebral aguda grave. A escala vai de 0-6, que vai da saúde perfeita sem sintomas (= 0) até a morte (= 6).
90 dias (+/- 30 dias) após o tratamento.
Terço da segurança primária- incidência de hemorragia intracraniana e agravamento neurológico
Prazo: 24 horas (+/- 12 horas) após o tratamento.
Incidência de qualquer hemorragia intracraniana e agravamento neurológico de pelo menos 4 pontos na escala do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS) associados a um hematoma parenquimato, hemorragia cerebral do tipo 2 (PH2), de acordo com a implementação segura da trombólise no estudo de DST-monitoring (sits-mast).
24 horas (+/- 12 horas) após o tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Rankin Modificada Ordinal (MRS)
Prazo: 90 dias (+/- 30 dias) após o tratamento.
MRs ordinais aos 90 dias. A MRS é a ferramenta padrão para avaliar o resultado neurológico em ensaios com doença cerebral aguda grave. A escala vai de 0-6, que vai da saúde perfeita sem sintomas (= 0) até a morte (= 6).
90 dias (+/- 30 dias) após o tratamento.
Independência funcional
Prazo: 90 dias (+/- 30 dias) após o tratamento.
Proporção de pacientes com independência funcional, definida como uma MRS de 0-2 aos 90 dias.
90 dias (+/- 30 dias) após o tratamento.
Grau de revascularização final
Prazo: Pós -tratamento imediato.
Grau de revascularização final no final do tratamento da IA ​​entre aqueles com menos de Mtici 3 antes da administração IA-TNK.
Pós -tratamento imediato.
Taxa de mortalidade em 90 dias
Prazo: Taxa de mortalidade em 90 dias (+/- 30 dias) após o tratamento.
Taxa de mortalidade em 90 dias
Taxa de mortalidade em 90 dias (+/- 30 dias) após o tratamento.
Taxa de mortalidade na alta
Prazo: Dia 6 (+/- 1 dia) ou alta pós-tratamento.
Taxa de mortalidade na alta.
Dia 6 (+/- 1 dia) ou alta pós-tratamento.
Procedimento de pós -volume de infarto
Prazo: 24 horas (+/- 12 horas) após o tratamento.
O volume de infarto nas varreduras de acompanhamento pós-procedimento realizadas em 24 ± 12 horas após a trombectomia mecânica.
24 horas (+/- 12 horas) após o tratamento.
Hemorragia intracraniana assintomática
Prazo: 24 horas (+/- 12 horas) após o tratamento.
Incidência de qualquer hemorragia intracraniana assintomática
24 horas (+/- 12 horas) após o tratamento.
Número médio de bolus
Prazo: Procedimento de pós imediato.
Número médio de bolus para obter melhora na reperfusão no MTICI 2C e MTICI 3 entre aqueles sem Mtici3 antes da administração IA-TNK.
Procedimento de pós imediato.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ProMedica Health System

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de maio de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

29 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ALLY II

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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