Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дополнительная внутриартериальная теноэпляза после механической тромбэктомии (союзник) II исследования (ALLY II TNK)

20 января 2026 г. обновлено: ProMedica Health System
The study objective is to evaluate the safety and efficacy of Intra arterial (IA) Tenecteplase (TNK) as an adjunctive therapy in acute ischemic stroke (AIS) patients with large vessel occlusions (LVO) in the anterior circulation of Internal Carotid Artery (ICA), Middle Cerebral Arteries (M1 and M2) who achieve a reperfusion grade of Modified Treatment in Cerebral Шкала ишемии (MTICI) 2B или выше постмеханической тромбэктомии с использованием одобренных устройств Управления по пищевым и лекарствам (FDA).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

132

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Syed Fazal Zaidi, MD
  • Номер телефона: (419)- 291-8027
  • Электронная почта: Syed.Zaidi2@utoledo.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Tanya Siddiqui
  • Номер телефона: 4192913498

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18-85
  2. Симптомы ишемической инсульта передней циркуляции с подтвержденной окклюзией (ICA, M1 или M2) на ангиограмме и механической тромбэктомии, инициированной в течение 24 часов, прошедших хорошо известных хорошо
  3. Программа инсульта Альберты Ранний балл CT (аспекты) Оценка ≥6 на базовой неконтрастной головке CT (NCCT)
  4. Постмеханическая тромбэктомия с ≤5 проходом устройства и степень MTICI 2B или выше.
  5. Способность получить подписанное информированное согласие до рандомизации от LAR или субъекта

Критерии исключения:

  1. Premorbid Modified Scale Scale (MRS).
  2. Визуализация доказательств кровоизлияния или массового эффекта на исходном уровне
  3. Количество тромбоцитов <100 000
  4. Активный геморрагический диатез, или известный наследственный или приобретенный геморрагический диатез, дефицит фактора коагуляции
  5. Активное антикоагуляционное лечение с новым пероральным антикоагулянтом (NOACS), взятым в течение последних 48 часов, или INR> 1,7
  6. Пациенты, требующие активного лечения двойными антиагрегантами (например, проксимальная шейная сонная артерия стентирование)
  7. Беременная или кормящая
  8. Предыдущий известный аллергия на TNK
  9. Основная операция за последние 30 дней
  10. Пациент включен или требует диализа
  11. История внутричерепного кровоизлияния или серьезных травм головы в любое время
  12. Любое условие в мнении зарегистрированного врача, которое не позволило бы пациенту участвовать
  13. Ранее существовавшее медицинское, неврологическое или психиатрическое заболевание, которое путает неврологическую или функциональную оценку
  14. Тяжелая, неконтролируемая гипертония (систолическое артериальное давление> 180 мм рт. Ст. Или диастолическое артериальное давление> 110 мм рт.
  15. История острого ишемического инсульта за последние 60 дней и/или получила предыдущее лечение с тромболитикой в ​​течение последних 90 дней
  16. Предполагается септическая эмболия; подозрение к бактериальному эндокардиту
  17. Подозрение на рассечение аорты
  18. Внутричерепное новообразование
  19. Любое терминальное состояние здоровья с ожидаемой продолжительностью жизни менее 6 месяцев
  20. Одновременная зачисление в другое испытание, которое может смешать результаты этого исследования
  21. Пациент вряд ли вернется на 90-дневное продолжение.
  22. Внутривенное тканевое плазминогеное активатор (TPA) вводится одновременно с внутриартериальным TNK

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рандомизирован до внутриуретриальной (IA) Tenecteplase (TNK)
Пациенты получат IA-tnk
Лекарство: Тенектеплаза
Пациенты, получавшие стандарт механической тромбэктомии (МТ), которые достигли MTICI 2B или выше реваскуляризации. Пациенты будут рандомизированы в одну из двух рук: IA TNK или контроль.
Без вмешательства: Рандомизирован для лучшей медицинской практики
Пациенты получат лучшее медицинское лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная эффективность конечной точки- модифицированная шкала Ранкина (MRS)
Временное ограничение: 90 дней (+/- 30 дней) после лечения.
Доля пациентов с модифицированной шкалой Ранкина (MRS) 0-1 за 90 дней. MRS является стандартным инструментом для оценки неврологического исхода в исследованиях с острым тяжелым заболеванием головного мозга. Шкала составляет от 0 до 6, и до смерти до смерти (= 6).
90 дней (+/- 30 дней) после лечения.
Первичная конечная точка безопасности- частота внутричерепного кровоизлияния и неврологического ухудшения
Временное ограничение: 24 часа (+/- 12 часов) после лечения.
Частота любого внутричерепного кровоизлияния и неврологического ухудшения по меньшей мере 4 баллов по шкале инсульта национального института здоровья (NIHSS), связанной с гематомой паренхимы, кровоизлиянием типа 2 (PH2) в соответствии с безопасным внедрением тромболизиса в исследовании инсульт-мониторинг (SITS-Most), в пределах 24 (12) часов после случайного.
24 часа (+/- 12 часов) после лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Порядка модифицированная шкала Ранкина (MRS)
Временное ограничение: 90 дней (+/- 30 дней) после лечения.
Порядок миссис на 90 дней. MRS является стандартным инструментом для оценки неврологического исхода в исследованиях с острым тяжелым заболеванием головного мозга. Шкала составляет от 0 до 6, и до смерти до смерти (= 6).
90 дней (+/- 30 дней) после лечения.
Функциональная независимость
Временное ограничение: 90 дней (+/- 30 дней) после лечения.
Доля пациентов с функциональной независимостью, определяется как MRS 0-2 через 90 дней.
90 дней (+/- 30 дней) после лечения.
Окончательная оценка реваскуляризации
Временное ограничение: Непосредственное после лечения.
Окончательная оценка реваскуляризации в конце лечения МА среди тех, кто имеет меньше, чем MTIC 3 до введения IA-TNK.
Непосредственное после лечения.
Уровень смертности на 90 дней
Временное ограничение: Уровень смертности в 90 дней (+/- 30 дней) после лечения.
Уровень смертности на 90 дней
Уровень смертности в 90 дней (+/- 30 дней) после лечения.
Скорость смертности при выписке
Временное ограничение: День 6 (+/- 1 день) или выписка после лечения.
Скорость смертности при выписке.
День 6 (+/- 1 день) или выписка после лечения.
Процедура пост -объема инфаркта
Временное ограничение: 24 часа (+/- 12 часов) после лечения.
Объем инфаркта при последующем сканировании после процедуры, выполненном через 24 ± 12 часов после механической тромбэктомии.
24 часа (+/- 12 часов) после лечения.
Бессимптомное внутричерепное кровоизлияние
Временное ограничение: 24 часа (+/- 12 часов) после лечения.
Частота любого бессимптомного внутричерепного кровоизлияния
24 часа (+/- 12 часов) после лечения.
Среднее количество болюсов
Временное ограничение: Непосредственная процедура после.
Среднее количество болюсов для достижения улучшения реперфузии до MTICI 2C и MTICI 3 среди тех, у кого нет MTICI3 до введения IA-TNK.
Непосредственная процедура после.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ProMedica Health System

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 мая 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ALLY II

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться