Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adjunktiv intra-arteriell tenekteplas efter mekanisk trombektomi (allierad) II-studie (ALLY II TNK)

20 januari 2026 uppdaterad av: ProMedica Health System
The study objective is to evaluate the safety and efficacy of Intra arterial (IA) Tenecteplase (TNK) as an adjunctive therapy in acute ischemic stroke (AIS) patients with large vessel occlusions (LVO) in the anterior circulation of Internal Carotid Artery (ICA), Middle Cerebral Arteries (M1 and M2) who achieve a reperfusion grade of Modified Treatment in Cerebral Ischemia skala (MTICI) 2B eller högre post-mekanisk trombektomi med användning av Food and Drug Administration (FDA) godkända enheter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

132

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Tanya Siddiqui
  • Telefonnummer: 4192913498

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
        • Rekrytering
        • ProMedica Toledo Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. 18-85 år
  2. Anterior cirkulation Ischemiska strokesymtom med bekräftad ocklusion (ICA, M1 eller M2) på angiogram och mekanisk trombektomi initierat inom 24 timmar sedan senast känd väl
  3. Alberta Stroke Program Early CT Score (Aspects) Poäng ≥6 på baslinjen Non-Contrast Head CT (NCCT)
  4. Post-mekanisk trombektomi med ≤5-enhetskort och MTICI grad 2B eller högre.
  5. Förmåga att få undertecknat informerat samtycke före randomisering från LAR eller ämne

Uteslutningskriterier:

  1. Premorbid Modified Rankin Scale (MRS) Poäng> 1
  2. Avbilda bevis på blödning eller masseffekt vid baslinjen
  3. Trombocytantal <100 000
  4. Aktiv hemorragisk diates, eller känd ärftlig eller förvärvad hemorragisk diates, koagulationsfaktorbrist
  5. Aktiv antikoaguleringsbehandling med nytt oralt antikoagulant (NOACS) som tagits inom de senaste 48 timmarna, eller INR> 1,7
  6. Patienter som kräver aktiv behandling med dubbla antiplatelet -medel (t.ex. proximal cervikal karotisartärstent)
  7. Gravid eller ammande
  8. Tidigare känd allergi mot TNK
  9. Större operation de senaste 30 dagarna
  10. Patienten är på eller kräver dialys
  11. Historik om intrakraniell blödning eller allvarliga huvudtrauma när som helst
  12. Alla tillstånd enligt den anmälningsläkaren som skulle hindra patienten från att delta
  13. Befintlig medicinsk, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom som skulle förvirra den neurologiska eller funktionella utvärderingen
  14. Svår, okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck> 180 mmHg eller diastoliskt blodtryck> 110 mmHg) som är eldfast mot behandlingen
  15. Historik om akut ischemisk stroke under de senaste 60 dagarna och/eller har fått tidigare behandling med en trombolytik under de senaste 90 dagarna
  16. Antagen septisk embolus; misstanke om bakteriell endokardit
  17. Misstanke om aortadissektion
  18. Intrakraniell neoplasma
  19. Alla terminal medicinska tillstånd med livslängd mindre än 6 månader
  20. Samtidig registrering i en annan rättegång som kan förvirra resultaten från denna studie
  21. Det är osannolikt att patienten kommer tillbaka för 90-dagars uppföljning.
  22. Intravenös vävnadsplasminogenaktivator (TPA) administreras samtidigt med intra-arteriell TNK

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Randomiserad till Intra Arterial (IA) Tenecteplase (TNK)
Patienter kommer att få IA-TNK
Läkemedel: tenekteplas
Patienter behandlade med standard för vårdmekanisk trombektomi (MT) som uppnådde MTICI 2B eller högre revaskularisering. Patienter kommer att randomiseras i en av två armar: IA TNK eller kontroll.
Inget ingripande: Randomiserad till bästa medicinsk praxis
Patienter kommer att få bästa behandling av medicinsk praxis

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär effektivitet Endpoint-modifierad Rankin Scale (MRS)
Tidsram: 90 dagar (+/- 30 dagar) efter behandling.
Andel patienter med modifierad rankin skala (MRS) 0-1 vid 90 dagar. MRS är standardverktyget för att bedöma neurologiskt resultat i studier med akut svår hjärtsjukdom. Skalan går från 0-6, som går från perfekt hälsa utan symtom (= 0) till döden (= 6).
90 dagar (+/- 30 dagar) efter behandling.
Primär säkerhetsändpunkt- förekomst av intrakraniell blödning och neurologisk försämring
Tidsram: 24 timmar (+/- 12 timmar) efter behandling.
Förekomst av eventuell intrakraniell blödning och neurologisk försämring av minst 4 poäng på National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) associerade med en parenkymhematom, typ 2 (pH2) hjärnblödning, enligt den säkra implementeringen av trombolys i stroke-monitoringstudie (SITS-Most) kriterier, inom 24 (°.
24 timmar (+/- 12 timmar) efter behandling.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ordinal Modified Rankin Scale (MRS)
Tidsram: 90 dagar (+/- 30 dagar) efter behandling.
Ordinal fru 90 dag. MRS är standardverktyget för att bedöma neurologiskt resultat i studier med akut svår hjärtsjukdom. Skalan går från 0-6, som går från perfekt hälsa utan symtom (= 0) till döden (= 6).
90 dagar (+/- 30 dagar) efter behandling.
Funktionell självständighet
Tidsram: 90 dagar (+/- 30 dagar) efter behandling.
Andel patienter med funktionell oberoende, definierad som en MRS på 0-2 vid 90 dagar.
90 dagar (+/- 30 dagar) efter behandling.
Slutlig revaskulariseringsgrad
Tidsram: Omedelbar efter behandling.
Slutlig revaskulariseringsgrad i slutet av IA-behandlingen bland de med mindre än MTICI 3 före IA-TNK-administration.
Omedelbar efter behandling.
Dödlighet vid 90 dagar
Tidsram: Dödlighet vid 90 dagar (+/- 30 dagar) efter behandling.
Dödlighet vid 90 dagar
Dödlighet vid 90 dagar (+/- 30 dagar) efter behandling.
Dödlighet vid utskrivning
Tidsram: Dag 6 (+/- 1 dag) eller utskrivning efter behandling.
Dödlighet vid utskrivning.
Dag 6 (+/- 1 dag) eller utskrivning efter behandling.
Infarkt volym efter proceduren
Tidsram: 24 timmar (+/- 12 timmar) efter behandling.
Infarktvolym vid uppföljningssökningar efter procedur utförda vid 24 ± 12 timmar efter mekanisk trombektomi.
24 timmar (+/- 12 timmar) efter behandling.
Asymptomatisk intrakraniell blödning
Tidsram: 24 timmar (+/- 12 timmar) efter behandling.
Förekomst av någon asymptomatisk intrakraniell blödning
24 timmar (+/- 12 timmar) efter behandling.
Medelantal bolus
Tidsram: Omedelbar postprocedur.
Medelantal bolus för att uppnå förbättring av reperfusion till mtici 2c och mtici 3 bland dem utan MTICI3 före IA-TNK-administration.
Omedelbar postprocedur.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ProMedica Health System

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juli 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 maj 2028

Avslutad studie (Beräknad)

30 maj 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2025

Första postat (Faktisk)

29 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ALLY II

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera