Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kiegészítő intraarterialis tenecteplase mechanikai thrombectomia (szövetséges) II vizsgálat után (ALLY II TNK)

2026. január 20. frissítette: ProMedica Health System
A vizsgálati cél az intra artériás (IA) tenecteplase (TNK) biztonságosságának és hatékonyságának adjunktív terápiájának értékelése akut ischaemiás stroke (AIS) betegekben, akiknek nagy éri elzáródása (LVO), a belső cerotid artériák elülső részének elõzményes artériákban (M1), akiknek az elõrefúziós fokozatos artériák), a középső fejlõdésben (M1) Ischemia skála (MTICI) 2B vagy magasabb a mechanikus poszt-mechanikus trombektómia, élelmiszer- és gyógyszer-beadási (FDA) által jóváhagyott eszközök felhasználásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

132

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Tanya Siddiqui
  • Telefonszám: 4192913498

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43606
        • Toborzás
        • ProMedica Toledo Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  1. 18-85 éves kor
  2. Elülső keringés ischaemiás stroke tünetek megerősített elzáródással (ICA, M1 vagy M2) az angiogramon és a mechanikus trombektómán, amely 24 órán belül elindult az utolsó ismert kút óta.
  3. Alberta stroke program korai CT-pontszám (aspektusok) ≥6 pontszám a kiindulási nem kontrasztos fej CT-n (NCCT)
  4. Posztmechanikus trombektómia ≤5 eszköz áthaladása és MTICI 2B fokozatú vagy annál magasabb.
  5. Képesség az aláírt tájékozott beleegyezés megszerzésére a LAR -ból vagy az alanyból való véletlenszerűsítés előtt

Kizárási kritériumok:

  1. Premorbid módosított Rankin Scale (MRS) pontszám> 1
  2. Képalkotó bizonyítékok a vérzésről vagy a tömeghatásról a kiindulási állapotban
  3. A vérlemezkeszám <100 000
  4. Aktív vérzéses diatézis, vagy ismert örökletes vagy szerzett vérzéses diatézis, koagulációs faktorhiány
  5. Aktív antikoagulációs kezelés új orális antikoaguláns (NOAC) -val, az elmúlt 48 órában, vagy az INR> 1,7
  6. Azok a betegek, akik aktív kezelést igényelnek kettős gátlási szerekkel (pl. Proximalis nyaki carotis artéria stentáció)
  7. Terhes vagy szoptató
  8. A TNK korábbi ismert allergiája
  9. Fontos műtét az elmúlt 30 napban
  10. A beteg be van kapcsolva vagy dialízist igényel
  11. Az intrakraniális vérzés vagy súlyos fej trauma története bármikor
  12. Bármely feltétel a beiratkozó orvos véleményében, amely megakadályozná a beteget a résztvevőből
  13. Már létező orvosi, neurológiai vagy pszichiátriai betegség, amely összetéveszti a neurológiai vagy funkcionális értékelést
  14. Súlyos, ellenőrizetlen hipertónia (szisztolés vérnyomás> 180 mmHg vagy diasztolés vérnyomás> 110 Hgmm), amely a kezeléshez nem tartozik
  15. Az akut ischaemiás stroke története az elmúlt 60 napban és/vagy korábbi kezelést kapott trombolitikus kezeléssel az elmúlt 90 napban
  16. Feltételezett szeptikus embolus; bakteriális endokarditisz gyanúja
  17. Az aorta boncolás gyanúja
  18. Intrakraniális daganat
  19. Bármely terminális egészségügyi állapot, amelynek várható élettartama kevesebb, mint 6 hónap
  20. Egyidejű beiratkozás egy másik vizsgálatba, amely megzavarhatja a tanulmány eredményeit
  21. A beteg valószínűleg nem tér vissza a 90 napos nyomon követéshez.
  22. Intravénás szövet plazminogén aktivátor (TPA) egyidejűleg beadva intra artériás TNK-vel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Randomizált a artériás (IA) tenecteplase (TNK) -re
A betegek kapnak iatnk-t
Drog: tenecteplase
Az ápolási mechanikus trombektómiával (MT) kezelt betegek, akik elérték a MTICI 2B vagy magasabb revaszkularizációt. A betegeket véletlenszerűen randomizálják a két kar egyikébe: ia TNK vagy kontroll.
Nincs beavatkozás: Randomizált a legjobb orvosi gyakorlatra
A betegek a legjobb orvosi gyakorlati kezelést kapják

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges hatékonysági végpont módosított Rankin skála (MRS)
Időkeret: 90 nap (+/- 30 nap) a kezelés után.
A módosított Rankin-skála (MRS) 0-1-es betegek aránya 90 napon. Az MRS az a standard eszköz, amely felméri a neurológiai eredményt az akut súlyos agyi betegséggel kapcsolatos vizsgálatok során. A skála 0-6-ig tart, a tökéletes egészségtől a tünetek nélkül (= 0) halálig (= 6).
90 nap (+/- 30 nap) a kezelés után.
Elsődleges biztonsági végpont- az intrakraniális vérzés és a neurológiai súlyosbodás előfordulása
Időkeret: 24 óra (+/- 12 óra) a kezelés után.
Bármely intrakraniális vérzés előfordulása és legalább 4 pont neurológiai romlása a Nemzeti Egészségügyi Intézet STROKE skáláján (NIHSS), amely parenhimális hematómával jár, 2. típusú (PH2) agyi vérzés, a trombolízis biztonságos megvalósításának megfelelően a véletlenszerűségből származó, 24 órán belül (± 12) órán belül.
24 óra (+/- 12 óra) a kezelés után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ordinalis módosított Rankin skála (MRS)
Időkeret: 90 nap (+/- 30 nap) a kezelés után.
Ordinális MRS 90 napon. Az MRS az a standard eszköz, amely felméri a neurológiai eredményt az akut súlyos agyi betegséggel kapcsolatos vizsgálatok során. A skála 0-6-ig tart, a tökéletes egészségtől a tünetek nélkül (= 0) halálig (= 6).
90 nap (+/- 30 nap) a kezelés után.
Funkcionális függetlenség
Időkeret: 90 nap (+/- 30 nap) a kezelés után.
A funkcionális függetlenséggel rendelkező betegek aránya, amelyet 0-2-es MRS-ként definiálnak, 90 napon.
90 nap (+/- 30 nap) a kezelés után.
Végső revaszkularizációs fokozat
Időkeret: Azonnali kezelés utáni.
Végső revaszkularizációs fokozat az IA kezelés végén azok között, akiknél kevesebb a MTICI 3, az IA-TNK beadása előtt.
Azonnali kezelés utáni.
A halálozási arány 90 napon
Időkeret: A halálozási arány 90 napos (+/- 30 nap) a kezelés után.
Mortalitási ráta 90 napon
A halálozási arány 90 napos (+/- 30 nap) a kezelés után.
Mortalitási arány a mentesítésnél
Időkeret: 6. nap (+/- 1 nap) vagy a kezelés utáni kisülés.
Mortalitási arány a mentesítésnél.
6. nap (+/- 1 nap) vagy a kezelés utáni kisülés.
Infarkt -volumen utáni eljárás
Időkeret: 24 óra (+/- 12 óra) a kezelés után.
Az infarktus térfogata az eljárás utáni nyomon követési vizsgálatokon, a mechanikai thrombektómiát követő 24 ± 12 órán keresztül végezte el.
24 óra (+/- 12 óra) a kezelés után.
Tünetmentes intrakraniális vérzés
Időkeret: 24 óra (+/- 12 óra) a kezelés után.
Bármely tünetmentes intrakraniális vérzés előfordulása
24 óra (+/- 12 óra) a kezelés után.
A bolusok átlagos száma
Időkeret: Azonnali poszt eljárás.
A bolusok átlagos száma az MTICI 2C és a MTICI 3 reperfúziójának javulása érdekében az IA-TNK beadása előtti MTICI3-nál nem rendelkezők között.
Azonnali poszt eljárás.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ProMedica Health System

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. július 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. május 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. április 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 21.

Első közzététel (Tényleges)

2025. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 20.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ALLY II

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel