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기계적 혈전 절제술 (Ally) II 시험 후 보조 동맥 내 텐 텍 스플라 제 (ALLY II TNK)

2026년 1월 20일 업데이트: ProMedica Health System
연구 목적은 대규모 혈관 폐색 (ICA)의 대형 혈관 폐색 (LVO)을 가진 급성 허혈성 뇌졸중 (AIS) 환자의 보조 요법으로서 동맥 내 동맥 내 (IA) Tenecteplase (TNK)의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 뇌 허혈 척도 (MTICI) 2B 이상 식품의 약국 (FDA) 승인 장치를 사용한 기계적 혈전 절제술.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

132

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Tanya Siddiqui
  • 전화번호: 4192913498

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, 미국, 43606
        • 모병
        • ProMedica Toledo Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 18-85 세
  2. 혈관 조영술 및 마지막 잘 알려진 후 24 시간 이내에 시작된 혈관 조영술 및 기계적 혈전 절제술에서 확인 된 폐색 (ICA, M1 또는 M2)이있는 전방 순환 허혈성 뇌졸중 증상
  3. 앨버타 뇌졸중 프로그램 초기 CT 점수 (종단) 점수는 기준선 비 대비 헤드 CT (NCCT)에서 6 이상입니다.
  4. ≤5 장치 통과 및 MTICI 등급 2B 이상의 기계적 혈전 절제술.
  5. LAR 또는 주제로부터 무작위 배정 전에 서명 된 사전 동의를 얻는 능력

제외 기준 :

  1. Promorbid 수정 된 랭킨 스케일 (MRS) 점수> 1
  2. 기준선에서의 출혈 또는 질량 효과의 영상 증거
  3. 혈소판 수 <100,000
  4. 활성 출혈성 투구 또는 알려진 유전 또는 획득 된 출혈 투구, 응고 인자 결핍
  5. 지난 48 시간 내에 촬영 된 새로운 경구 항응고제 (NOAC)를 사용한 활성 항 응고 처리 또는 INR> 1.7
  6. 이중 항 혈소판제로 활발한 치료가 필요한 환자 (예 : 근위 자궁 경부 경동맥 스텐트)
  7. 임신 또는 수유
  8. TNK에 대한 이전 알려진 알레르기
  9. 지난 30 일 동안의 주요 수술
  10. 환자가 켜져 있거나 투석이 필요합니다
  11. 두개 내 출혈 또는 심각한 두부 외상의 병력
  12. 등록 의사의 의견에 따라 환자가 참여하지 못하게하는 상태
  13. 신경 학적 또는 기능적 평가를 혼란스럽게하는 기존 의학적, 신경 학적 또는 정신과 질환
  14. 치료에 불응 성인 심각한 제어되지 않은 고혈압 (수축기 혈압> 180 mmHg 또는 이완기 혈압> 110 mmHg)
  15. 지난 60 일 동안 급성 허혈성 뇌졸중의 병력 및/또는 지난 90 일 이내에 혈전 용해성으로 이전 치료를 받았습니다.
  16. 추정 된 정화조 색전증; 박테리아 심내막염 의심
  17. 대동맥 해부의 의심
  18. 두개 내 신 생물
  19. 기대 수명이 6 개월 미만인 말기 의학적 상태
  20. 이 연구의 결과를 혼란스럽게 할 수있는 다른 시험에 동시 등록
  21. 환자는 90 일의 후속 조치로 돌아올 가능성이 없습니다.
  22. 정맥 내 TNK와 동시에 투여 된 정맥 내 조직 플라스 미노 겐 활성화 제 (TPA)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 동맥 내 (IA) tenecteplase (TNK)에 무작위 화
환자는 IA-TNK를 받게됩니다
의약품: TenectePlase
MTICI 2B 이상의 혈관 재생을 달성 한 표준 치료 기계적 혈전 절제술 (MT)으로 치료받은 환자. 환자는 IA TNK 또는 대조군의 두 팔 중 하나로 무작위 배정됩니다.
간섭 없음: 최상의 의료 실습에 무작위
환자는 최상의 의료 실습 치료를 받게됩니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1 차 효능 종말점- 수정 된 랭킨 스케일 (MRS)
기간: 치료 후 90 일 (+/- 30 일).
90 일에 랭킨 스케일 (MRS)이 0-1로 변형 된 환자의 비율. MRS는 급성 심각한 뇌 질환을 이용한 시험에서 신경 학적 결과를 평가하는 표준 도구입니다. 척도는 0-6에서 증상없이 완벽한 건강에서 사망 (= 6)까지 실행됩니다.
치료 후 90 일 (+/- 30 일).
1 차 안전 종단점- 두개 내 출혈 및 신경 학적 악화의 발생률
기간: 치료 후 24 시간 (+/- 12 시간).
24 (SITS-MOST) 기준에서 혈전증의 안전한 구현에 따르면, 24 (± 12) 시간 내에 무작위로부터의 혈전 연구 (PH2) 뇌 출혈과 관련된 국립 건강 뇌졸중 척도 (NIHSS)에서 NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale)에서 최소 4 점의 두개 내 출혈 및 신경 학적 악화의 발병률.
치료 후 24 시간 (+/- 12 시간).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
서수 수정 된 랭킨 스케일 (MRS)
기간: 치료 후 90 일 (+/- 30 일).
90 일의 서수 MR. MRS는 급성 심각한 뇌 질환을 이용한 시험에서 신경 학적 결과를 평가하는 표준 도구입니다. 척도는 0-6에서 증상없이 완벽한 건강에서 사망 (= 6)까지 실행됩니다.
치료 후 90 일 (+/- 30 일).
기능적 독립성
기간: 치료 후 90 일 (+/- 30 일).
기능적 독립성 환자의 비율은 90 일에 0-2의 MR로 정의됩니다.
치료 후 90 일 (+/- 30 일).
최종 혈관 재생 등급
기간: 즉각적인 치료 후.
IA-TNK 투여 전 MTICI 3 미만의 사람들 중 IA 처리 종료시 최종 혈관 재생 등급.
즉각적인 치료 후.
90 일의 사망률
기간: 치료 후 90 일 (+/- 30 일)의 사망률.
90 일의 사망률
치료 후 90 일 (+/- 30 일)의 사망률.
퇴원시 사망률
기간: 6 일 (+/- 1 일) 또는 처리 후 배출.
퇴원시 사망률.
6 일 (+/- 1 일) 또는 처리 후 배출.
경색 부피 후 절차
기간: 치료 후 24 시간 (+/- 12 시간).
기계적 혈관 절제술 후 24 ± 12 시간에 수행 된 시술 후 추적 추적 관찰에 대한 경색 부피.
치료 후 24 시간 (+/- 12 시간).
무색 내부 출혈
기간: 치료 후 24 시간 (+/- 12 시간).
무증상 두개 내 출혈의 발병률
치료 후 24 시간 (+/- 12 시간).
평균 볼 루스 수
기간: 즉각적인 후 절차.
IA-TNK 투여 전 MTICI3이없는 것 중에서 MTICI 2C 및 MTICI 3에 대한 재관류 개선을 달성하기위한 평균 수의 수.
즉각적인 후 절차.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ProMedica Health System

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 7월 30일

기본 완료 (추정된)

2028년 5월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 21일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ALLY II

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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